▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann EXKIVITY haben?».
EXKIVITY ist befristet zugelassen.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
EXKIVITY®
Takeda Pharma AG
Was ist EXKIVITY und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Dieses Arzneimittel ist ein Krebsmedikament, das den Wirkstoff Mobocertinib enthält. Dieses Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Art von Lungenkrebs namens «nichtkleinzelliges Lungenkarzinom» (NSCLC), das durch eine bestimmte Veränderung im Gen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) verursacht wird.
Das Arzneimittel wird angewendet, wenn:
·ein Test gezeigt hat, dass Ihre Krebszellen im EGFR-Gen eine «Exon-20 Insertionsmutation» haben und sich die Krebserkrankung auf andere Bereiche Ihres Körpers ausgebreitet hat, oder chirurgisch nicht entfernt werden kann
·Ihre Krebserkrankung hat sich während oder nach einer platinhaltigen Chemotherapie (z.B. Cisplatin oder Carboplatin) verschlechtert.
Wie EXKIVITY wirkt:
EXKIVITY wirkt, indem es die Aktivität des EGFR blockiert, wenn Ihre Krebszellen eine Veränderung namens «Exon-20 Insertionsmutation» enthalten. Es ist bekannt, dass dieser veränderte EGFR am Wachstum und der Ausbreitung von Krebszellen beteiligt ist. EXKIVITY kann das Wachstum von Krebszellen verlangsamen oder stoppen.
Wann darf EXKIVITY nicht eingenommen / angewendet werden?
EXKIVITY darf nicht angewendet werden,
·wenn Sie allergisch gegen Mobocertinib oder einen der in Kapitel «Was ist in EXKIVITY enthalten?» genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von EXKIVITY Vorsicht geboten?
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin, bevor Sie EXKIVITY einnehmen oder während der Behandlung wenn Sie:
·Herzprobleme, einschliesslich einer Herzerkrankung namens «verlängertes QTc-Intervall», oder Herzmuskelschwächehaben,
·Probleme mit Ihrer Lunge oder beim Atmen haben, die nicht mit Lungenkrebs zusammenhängen,
·Probleme mit Ihren Elektrolyten wie z.B. Natrium, Kalium, Kalzium oder Magnesium haben,
·Durchfall haben,
·schwanger sind oder planen schanger zu werden,
·eine Partnerin haben, die schwanger werden kann.
Ihr Arzt bzw. Ärztin muss eventuell Ihre Behandlung anpassen oder EXKIVITY vorübergehend oder permanent absetzen. Weitere Informationen hierzu finden Sie am Anfang des Kapitels «Welche Nebenwirkungen kann EXKIVITY haben?».
Kinder und Jugendliche
EXKIVITY wurde nicht bei Kindern oder Jugendlichen untersucht. Die Behandlung mit EXKIVITY bei Personen im Alter von unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Anwendung von EXKIVITY zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Die folgenden Arzneimittel können EXKIVITY beeinflussen oder von EXKIVITY beeinflusst werden:
·Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Efavirenz, Etravirin: Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion
·Clarithromycin, Telithromycin, Troleandomycin, Erythromycin, Nafcillin: Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen
·Ketoconazol, Voriconazol, Fluconazol, Itraconazol: Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen
·Nefazodon: ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
·Rifampicin, Rifabutin: Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose oder bestimmten anderen Infektionen
·Carbamazepin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, euphorischen/depressiven Episoden und bestimmten Schmerzzuständen
·Phenytoin, Phenobarbital: Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie
·Johanniskraut: ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen
·Modafinil: ein Arzneimittel zur Behandlung von Schläfrigkeit aufgrund von Schlafstörung
·Bosentan: ein Arzneimittel zur Behandlung von Lungenhochdruck
·Hormonelle Kontrazeptiva: Arzneimittel zur Vermeidung einer Schwangerschaft
·Arzneimittel, die das QTc-Intervall verlängern: z.B. Amiodaron, Azithromycin, Dronedaron, Moxifloxacin, Ondansetron
Einnahme von EXKIVITY zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Vermeiden Sie während der Behandlung Grapefruit oder Grapefruitsaft, da diese die Menge an Mobocertinib in Ihrem Körper verändern können.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann Müdigkeit hervorrufen. Wenn Sie sich während der Behandlung müde fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Darf EXKIVITY während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
Frauen im gebärfähigen Alter
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit EXKIVITY eine Schwangerschaft vermeiden. Während der Behandlung und bis 1 Monat nach der letzten Einnahme von EXKIVITY muss eine zuverlässige nichthormonelle Verhütungsmethode angewendet werden. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach für Sie geeigneten Verhütungsmethoden.
Männer und Verhütung
Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode während der Behandlung und bis 1 Woche nach der letzten Einnahme von EXKIVITY anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach für Sie geeigneten Verhütungsmethoden.
Schwangerschaft
Dieses Arzneimittel wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, da es Ihr ungeborenes Kind schädigen kann. Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
Stillzeit
Während der Einnahme dieses Arzneimittels und bis 1 Woche nach der letzten Einnahme darf nicht gestillt werden. Der Grund dafür ist, dass nicht bekannt ist, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht und dadurch das Kind schädigen kann.
Wie verwenden Sie EXKIVITY?
Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Empfohlene Dosis
Die empfohlene Dosis beträgt 4 Hartkapseln zu je 40 mg einmal täglich (Gesamtmenge 160 mg).
Sie dürfen die Dosis nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verändern. Wenn Sie sich unwohl fühlen, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Dosis verringern, die Behandlung für kurze Zeit unterbrechen oder die Behandlung ganz beenden.
Anwendungshinweise
Nehmen Sie dieses Arzneimittel einmal täglich immer zur gleichen Tageszeit ein.
Sie müssen dieses Arzneimittel schlucken. Es kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Jede Hartkapsel muss im Ganzen geschluckt werden. Die Hartkapseln dürfen nicht geöffnet oder zerkaut werden und ihr Inhalt darf nicht aufgelöst werden.
Anleitung zum Öffnen der Blisterpackungen:
·Entlang der Perforationslinie knicken und einen einzelnen Blister abtrennen.
·Das Papier an der Ecke mit dem Pfeil abziehen, um die Hartkapsel freizulegen.
·Die Hartkapsel vorsichtig aus dem Blister entnehmen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wenn Sie nach Einnahme von EXKIVITY erbrechen
Wenn Sie nach Einnahme dieses Arzneimittels erbrochen haben, dürfen Sie bis zu Ihrer nächsten geplanten Dosis keine weiteren Hartkapseln einnehmen.
Wenn Sie eine grössere Menge von EXKIVITY eingenommen haben, als Sie sollten
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie mehr Hartkapseln eingenommen haben als empfohlen.
Wenn Sie die Einnahme von EXKIVITY vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme der Tagesdosis dieses Arzneimittels um mehr als 6 Stunden vergessen haben, nehmen Sie keine Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.
Wenn Sie die Einnahme von EXKIVITY abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von EXKIVITY nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber zu sprechen. Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel solange jeden Tag einnehmen, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen verschrieben hat.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung und Sicherheit von EXKIVITY bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
Welche Nebenwirkungen kann EXKIVITY haben?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
·Durchfall
Durchfall ist normalerweise leicht bis mittelschwer, kann manchmal aber auch schwer sein. Wenn Sie mit der Behandlung beginnen, sollten Sie Arzneimittel gegen Durchfall zur Hand haben (z.B. Loperamid). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen eventuell auch eine Umstellung Ihrer Ernährung empfehlen und Ihnen vorschlagen, mehr Flüssigkeit zu trinken. Durchfall kann zu einem Verlust von zu viel Körperflüssigkeit (Dehydrierung) und zu Nierenproblemen führen, weshalb Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen möglicherweise Flüssigkeit und Elektrolyte verabreichen muss, um Körpersalze zu ersetzen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie einen wässrigen Stuhl oder öfter als sonst Stuhlgang haben. Im Allgemeinen ist Durchfall besser kontrollierbar und erträglicher, je früher und wirksamer er behandelt wird.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
·Herzprobleme, einschliesslich veränderte elektrische Aktivität des Herzens (eine Reizleitungsstörung des Herzens, die als «verlängertes QTc-Intervall» bezeichnet wird) und Herzmuskelschwäche
EXKIVITY kann Herzprobleme verursachen, die potentiell tödlich sein können. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte vor Beginn der Einnahme von EXKIVITY und je nach Bedarf während der Behandlung die elektrische Aktivität sowie die Funktion Ihres Herzens überprüfen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte auch die Elektrolyte in Ihrem Blut überprüfen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Anzeichen und Symptome eines Herzproblems bei Ihnen auftreten, unter anderem Herzklopfen oder Herzrasen, Kurzatmigkeit, Schmerzen im Brustkorb, Schwellung der Fussknöchel und Füsse oder Ohnmachtsgefühl.
·Lungenprobleme
EXKIVITY kann eine Lungenentzündung verursachen, die zum Tod führen kann. Die Symptome können denen von Lungenkrebs ähneln. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn neue Symptome bei Ihnen auftreten oder bestehende Symptome sich verschlimmern, wie z.B. Atemprobleme oder Kurzatmigkeit, Husten oder Fieber.
Andere Nebenwirkungen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
·Hautausschlag
·Übelkeit
·Entzündung von Mund und Lippen (Stomatitis)
·Appetitverlust
·Erbrechen
·Veränderung der Nägel, einschliesslich Rötung, Schmerzempfindlichkeit, Schmerzen, Entzündung, Brüchigkeit, Ablösung vom Nagelbett und Ausfall der Nägel (Paronychie),
·trockene Haut
·Müdigkeit (Fatigue)
·Gewichtsverlust
·Reflux
·Haarverlust
·Augenbeschwerden
·Dehydrierung
·Laufende Nase
Sehr häufig, die in Labortests beobachtet werden (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten):
·eine verringerte Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie)
·erhöhte Spiegel von Verdauungsenzymen (Amylase oder Lipase) im Blut
·erhöhte Spiegel von Leberenzymen (Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase) im Blut
·erhöhte Spiegel von Kreatinin im Blut
·verminderte Anzahl von Blutplättchen im Blut
·verminderte Anzahl weisser Blutkörperchen (Lymphozyten oder Leukozyten) im Blut
·niedriger Natriumspiegel im Blut
·niedriger Kaliumspiegel im Blut
·niedriger Magnesiumspiegel im Blut
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
·Akute Nierenschädigung
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Lagerungshinweis
Nicht über 30°C lagern.
Nicht einfrieren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in EXKIVITY enthalten?
EXKIVITY 40 mg Hartkapseln (Länge 17,7-18,3 mm) sind weiss, mit dem Aufdruck «MB 788» auf dem Oberteil und «40 mg» auf dem Unterteil in schwarzer Tinte.
Wirkstoffe
Der Wirkstoff ist Mobocertinib.
Jede Hartkapsel enthält 40 mg Mobocertinib (als 48,06 mg Mobocertinibsuccinat).
Hilfsstoffe
·Kapselhülle: Gelatine und Titandioxid (E171)
·Drucktinte: Schellack, Propylenglykol, schwarzes Eisenoxid (E172), Kaliumhydroxid
Zulassungsnummer
68147 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie EXKIVITY? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Die Hartkapseln sind in Blisterpackungen verpackt und in Packungen mit 112 Hartkapseln erhältlich. [A]
Zulassungsinhaberin
Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon
Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.