Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen
TAKHZYRO
Was ist TAKHZYRO und wann wird es angewendet?
TAKHZYRO enthält den Wirkstoff Lanadelumab.
TAKHZYRO ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur Vorbeugung von Angioödem-Attacken bei Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE) angewendet wird.
Das hereditäre Angioödem (HAE) ist eine erbliche Erkrankung. Das bedeutet, dass diese Erkrankung in der Familie weitergegeben werden kann. Bei dieser Krankheit ist in Ihrem Blut eine zu geringe Menge eines Eiweisses namens „C1-Hemmer” vorhanden oder dieses Eiweiss funktioniert nicht richtig. Dies führt dazu, dass bei Ihnen eine zu grosse Menge einer Substanz namens „Plasma-Kallikrein” auftritt, die wiederum zu erhöhten Mengen an „Bradykinin“ in Ihrem Blut führt. Zuviel Bradykinin im Blut löst die Symptome des HAE, wie Schwellungen und Schmerzen, aus.
TAKHZYRO ist eine Art von Eiweiss, das die Aktivität von Plasma-Kallikrein hemmt. Dies trägt dazu bei, die Menge an Bradykinin in Ihrem Blutkreislauf zu verringern und das Auftreten der Symptome von HAE zu verhindern.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin
Wann darf TAKHZYRO nicht angewendet werden?
TAKHZYRO darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lanadelumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe „Was ist in TAKHZYRO enthalten?“)
Wann ist bei der Anwendung von TAKHZYRO Vorsicht geboten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie TAKHZYRO anwenden.
Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf TAKHZYRO, mit Symptomen wie Hautausschlag, Engegefühl in der Brust, Keuchatmung, pfeifenden Atemgeräuschen oder beschleunigtem Herzschlag haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Es ist nicht bekannt, ob TAKHZYRO andere Arzneimittel beeinflusst oder von anderen Arzneimitteln beeinflusst wird.
Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, wenn es Ihnen nach der Anwendung von TAKHZYRO schwindelig ist.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, dass Sie TAKHZYRO anwenden, bevor Sie sich Labortests unterziehen, die messen sollen, wie gut Ihr Blut gerinnt, da TAKHZYRO im Blut einige Labortests beeinflussen und so zu ungenauen Ergebnissen führen kann.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml Lösung, d.h. es ist nahezu natriumfrei.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
路an anderen Krankheiten leiden,
路Allergien haben oder
路andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
Darf TAKHZYRO während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von TAKHZYRO Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat. Es liegen nur begrenzte Informationen zur Sicherheit einer Anwendung von TAKHZYRO während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Deshalb sollte TAKHZYRO während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei dies ist klar notwendig bzw. von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin so verordnet.
Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
Wie verwenden Sie TAKHZYRO?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg alle 2 Wochen. Wenn Sie seit mehr als 6 Monaten keine Attacke mehr hatten, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis auf 300 mg alle 4 Wochen umstellen.
TAKHZYRO wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen, weil das Arzneimittel bei dieser Altersgruppe noch nicht untersucht worden ist.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie sich TAKHZYRO selbst spritzen oder es von Ihrer Betreuungsperson gespritzt wird, müssen Sie oder Ihre Betreuungsperson die Anweisungen im Abschnitt „Anleitung für die Anwendung des Arzneimittels“ (am Ende dieser Packungsbeilage) sorgfältig durchlesen und befolgen.
路TAKHZYRO ist zur Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) vorgesehen.
路Sie können sich die Spritze entweder selbst verabreichen oder sie kann Ihnen von einer Betreuungsperson verabreicht werden.
路Bevor Sie TAKHZYRO zum ersten Mal selbst anwenden, müssen Sie sich die korrekte Vorbereitung und die Injektion des Arzneimittels von einem Arzt bzw. einer Ärztin oder einer medizinischen Fachkraft zeigen lassen. Sie dürfen das Arzneimittel sich selbst oder anderen Person nur dann spritzen, wenn Sie für das Spritzen geschult worden sind.
路Spritzen Sie sich das Arzneimittel in das Fettgewebe am Bauch, am Oberschenkel oder am Oberarm.
路Wählen Sie für jede Injektion des Arzneimittels eine andere Stelle.
路Verwenden Sie jede Durchstechflasche mit TAKHZYRO nur einmal.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie zu viel TAKHZYRO angewendet haben.
Wenn Sie eine Dosis von TAKHZYRO vergessen haben, holen Sie die Dosis so bald wie möglich nach, aber es müssen zwischen jeder Dosis mindestens 10 Tage Abstand liegen. Wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie TAKHZYRO nach einer versäumten Dosis anwenden sollen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin oder das medizinische Fachpersonal.
Es ist wichtig, dass Sie TAKHZYRO nach den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin weiter anwenden, auch wenn Sie sich bereits besser fühlen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder an das medizinische Fachpersonal.
Es wird Ihnen dringend geraten, jede Dosis von TAKHZYRO, die Sie anwenden, aufzuschreiben, und zwar mit dem Namen und der Chargennummer des Arzneimittels. Auf diese Weise haben Sie einen Nachweis über die verwendeten Arzneimittelchargen.
Welche Nebenwirkungen kann TAKHZYRO haben?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf TAKHZYRO entwickeln, die mit Symptomen wie Hautausschlag, Engegefühl in der Brust, Keuchatmung, pfeifenden Atemgeräuschen oder beschleunigtem Herzschlag verbunden ist, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.
Sehr häufig können Reaktionen an der Injektionsstelle mit Symptomen wie Schmerzen, Hautrötung, blaue Flecken (Bluterguss), Schwellung, Blutung, Juckreiz, Verhärtung der Haut, Kribbeln, Wärme und Hautausschlag auftreten.
Häufig können folgende Nebenwirkungen auftreten: Allergische Reaktionen einschliesslich Juckreiz, Kribbeln der Zunge, Schwindelgefühl, Gefühl, einer Ohnmacht nahe zu sein, erhabener Hautausschlag (mit Knötchen auf der Haut), Muskelschmerzen und abnormale Werte der Leberenzyme.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern auf.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren.
Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Durchstechflaschen können in der Originalverpackung für eine einmalige Zeitdauer von maximal 14 Tagen unterhalb von 25oC aufbewahrt werden. Bewahren Sie TAKHZYRO nach der Aufbewahrung bei Raumtemperatur nicht wieder im Kühlschrank auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Verfallserscheinungen feststellen, wie z.B. sichtbare Teilchen in der Durchstechflasche oder wenn sich die Farbe der Lösung in der Durchstechflasche verändert hat.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in TAKHZYRO enthalten?
Der Wirkstoff ist Lanadelumab. Jede Durchstechflasche zu 2 ml enthält 300 mg Lanadelumab.
Die sonstigen Bestandteile sind Di-Natriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Zitronensäure-Monohydrat, L-Histidin, Natriumchlorid, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionen
TAKHZYRO ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Injektionslösung in einer Durchstechflasche zu 2 ml.
Jede Packung enthält ausserdem folgende Gegenstände:
• Eine leere 3 ml-Spritze,
• eine 18G-Nadel mit stumpfer Spitze zur Entnahme aus der Durchstechflasche,
• eine spitze 27G-Injektionsnadel (0,4x13 mm) für die Verabreichung.
Zulassungsnummer
66912 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie TAKHZYRO? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungen mit 1 Durchstechflasche zu 2 ml.
Zulassungsinhaberin
Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon
Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Anleitung für die Anwendung des Arzneimittels
Es ist wichtig, dass Sie diese schrittweise Anleitung für die Anwendung von TAKHZYRO durchlesen, achten Sie darauf, dass Sie alles verstanden haben und halten Sie sich an die einzelnen Schritte. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.
Jede Packung TAKHZYRO enthält 1 Durchstechflasche und ausserdem:
路Eine leere 3 ml-Spritze, | 
|
路Eine 18G-Nadel mit stumpfer Spitze zur Entnahme aus der Durchstechflasche.
Diese Nadel wird zum Aufziehen der Arzneimittellösung aus der Durchstechflasche in die Spritze benutzt. | 
|
路Eine spitze 27G-Injektionsnadel (0,4x13 mm) für die Injektion. Diese Nadel wird dazu verwendet, das Arzneimittel unter die Haut (subkutan) zu spritzen. | 
|
Verwenden Sie bitte nur die Spritzen, die Nadeln mit stumpfer Spitze für die Entnahme aus der Durchstechflasche und die spitzen Injektionsnadeln, die in dieser Packung enthalten sind oder die Ihr Arzt bzw. ihre Ärztin Ihnen verschrieben hat.
Verwenden Sie die Spritzen, die Nadeln mit stumpfer Spitze für die Entnahme aus der Durchstechflasche und die spitzen Injektionsnadeln nur einmal. Entsorgen Sie alle gebrauchten Spritzen und Nadeln in einem durchstichsicheren Behälter.
Verwenden Sie keine Spritzen, Nadeln mit stumpfer Spitze für die Entnahme aus der Durchstechflasche und spitze Injektionsnadeln, die beschädigt sind.
Ausserdem benötigen Sie:
路Alkoholtupfer,
路Einen entsorgbaren durchstichsicheren Behälter für gebrauchte Nadeln und Spritzen.
Die Anwendung von TAKHZYRO lässt sich in 5 Schritte zusammenfassen:
1.Vorbereiten der TAKHZYRO-Durchstechflasche
2.Befestigen der Nadel mit stumpfer Spitze an der Spritze zur Entnahme aus der Durchstechflasche
3.Aufziehen von TAKHZYRO in die Spritze und Wechseln zur spitzigen Injektionsnadel
4.Wählen und Vorbereiten der Injektionsstelle
5.Spritzen von TAKHZYRO
1. Schritt: Vorbereiten der Durchstechflasche mit TAKHZYRO |
| a)Nehmen Sie die Durchstechflasche in der Originalverpackung 15 Minuten vor der Anwendung aus dem Kühlschrank und warten Sie, bis sie sich auf Raumtemperatur (15 °C – 25 °C) erwärmt hat, bevor Sie die Spritze vorbereiten. b)Reinigen Sie die vorgesehene Arbeitsfläche und waschen Sie sich die Hände, bevor Sie Ihre Spritze vorbereiten. Berühren Sie nach dem Händewaschen und vor der Injektion keine Gegenstände oder Ihren Körper, insbesondere nicht Ihr Gesicht c)Holen Sie TAKHZYRO und das notwendige Zubehör und legen Sie sie auf der gut beleuchteten Arbeitsfläche bereit. d)Nehmen Sie die Durchstechflasche aus der Verpackung heraus. Verwenden Sie die Durchstechflasche nicht, wenn die Verschlusskappe über dem Stopfen fehlt. | e)Drehen Sie die Durchstechflasche vorsichtig 3- bis 5-mal auf den Kopf, damit die Lösung durchgemischt wird. Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht, damit die Lösung nicht schäumt. f)Kontrollieren Sie die Lösung in der Durchstechflasche auf sichtbare Teilchen oder Farbveränderungen (die Lösung ist normalerweise farblos bis leicht gelblich). Nicht verwenden, wenn in der Lösung Teilchen zu sehen sind oder wenn sich die Farbe verändert hat. |
|
Wichtig: Nicht schütteln. |
| g) Nehmen Sie die Plastikkappe von der Durchstechflasche ab. Entfernen Sie nicht den Gummistopfen von der Durchstechflasche. |
| h)Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine ebene Arbeitsfläche. Reinigen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie den Gummistopfen trocknen. |
2. Schritt: Befestigen der Nadel mit stumpfer Spitze zur Entnahme aus der Durchstechflasche an der Spritze |
| a)Schrauben Sie die 18G-Nadel mit stumpfer Spitze zur Entnahme aus der Durchstechflasche auf die 3 ml-Spritze. |
Wichtig: Nehmen Sie die Nadelschutzkappe nicht von der Nadel ab, während Sie sie an der Spritze befestigen. |
| b)Ziehen Sie den Spritzenkolben zurück, um die Spritze mit so viel Luft zu füllen wie Lösung in der Durchstechflasche enthalten ist. |
| c)Ziehen Sie die Nadelschutzkappe gerade von der Spritze ab, ohne die Nadel zu berühren. Ziehen Sie nicht am Kolben. |
3. Schritt: Aufziehen von TAKHZYRO in die Spritze und Wechseln zur spitzen Injektionsnadel |
| a)Führen Sie die Nadel mittig in den Gummistopfen ein. b)Drücken Sie den Spritzenkolben nach unten, um Luft in die Durchstechflasche zu injizieren und halten Sie den Kolben heruntergedrückt. |
| c)Drehen Sie die Durchstechflasche mit der eingestochenen Nadel und Spritze langsam auf den Kopf. Ziehen Sie den Spritzenkolben zurück und ziehen Sie so die gesamte Arzneimitteldosis = 2 ml Injektionslösung aus der Durchstechflasche in die Spritze auf. |
Wichtig: Achten Sie darauf, dass sich die Spitze der Nadel beim Zurückziehen des Kolbens stets in der Flüssigkeit befindet, damit keine Luft angesaugt wird. |
| d)Entfernen Sie grosse Luftblasen, indem Sie mit den Fingern vorsichtig an die Spritze klopfen, bis die Luftblasen in der Spritze nach oben gestiegen sind. Drücken Sie den Spritzenkolben langsam in die Spritze, um die Luft wieder in die Durchstechflasche zu drücken, bis die Arzneimittellösung den oberen Rand der Spritze erreicht hat. Wiederholen Sie diese Schritte, bis alle Luftblasen entfernt sind. |
| e)Schrauben Sie die Spritze ab, ohne die Nadel aus der Durchstechflasche herauszuziehen. Halten Sie dazu die Nadel oben am Ansatz fest und drehen Sie die Spritze gegen den Uhrzeigersinn. Drehen Sie die Spritze wieder nach oben, wie in Schritt 3d oben. |
| f)Entsorgen Sie die 18G-Nadel mit stumpfer Spitze mitsamt der Durchstechflasche in einem durchstichsicheren Behälter. |
| g)Schrauben Sie die spitze 27G-Injektionsnadel (0,4x13 mm) auf die Spritze auf. |
Wichtig: Nehmen Sie die Nadelschutzkappe nicht von der Nadel ab, während Sie sie an der Spritze befestigen. Verwenden Sie nicht die Nadel mit stumpfer Spitze, die Sie für die Entnahme aus der Durchstechflasche verwendet haben, um sich TAKHZYRO zu spritzen. Sie können sich mit dieser Nadel verletzen und es kann zu Schmerzen und Blutungen kommen. |
4. Schritt: Auswählen und Vorbereiten der Injektionsstelle |
| a)Wählen Sie für die Injektion eine Stelle am Bauch, am Oberschenkel oder am Oberarm aus. Die Injektion sollte subkutan (unter die Haut) gegeben werden. b)Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie die Haut vollständig trocknen. |
| Wichtig: 路Es ist wichtig, dass Sie die Injektionsstelle immer wieder wechseln, damit die Haut gesund bleibt. 路Die Hautstelle, die Sie für die Injektion ausgewählt haben, sollte mindestens 5 cm von etwaigen Narben oder von Ihrem Bauchnabel entfernt sein. Wählen Sie keine Hautstelle, an der sich ein blauer Fleck befindet oder die geschwollen oder schmerzhaft ist. 路Die Aussenseite des Oberarms ist keine empfehlenswerte Stelle, wenn Sie sich die Spritze selbst geben. |
5. Schritt: Spritzen von TAKHZYRO |
| a)Ziehen Sie die Nadelschutzkappe gerade von der Spritze ab, ohne dabei die Nadel zu berühren. Ziehen Sie nicht am Kolben. Berühren Sie nicht die Nadelspitze und achten Sie darauf, dass sie keine anderen Oberflächen berührt. |
| Wichtig: Spritzen Sie TAKHZYRO innerhalb von 2 Stunden nach der Vorbereitung der Spritze bei Raumtemperatur. Die Spritze können Sie nach der Vorbereitung aber auch im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C lagern und müssen sie innerhalb von 8 Stunden anwenden. |
| b)Drücken Sie an der gereinigten Injektionsstelle vorsichtig ca. 3 cm Haut mit den Fingern zusammen und stechen Sie die Nadel in die Haut. |
Wichtig: Achten Sie darauf, in einen subkutanen Bereich (Bereich unter der Haut) zu spritzen, der nicht zu weit oben (in der Hautschicht) oder zu tief (im Muskel) liegt. |
| c)Drücken Sie den Kolben langsam in die Spritze, bis die Spritze vollständig entleert ist. Lassen Sie die Hautfalte los und ziehen Sie die Nadel vorsichtig heraus. Die Schutzkappe nicht mehr auf die Nadel aufsetzen. |
| d)Entsorgen Sie die spitze 27G-Injektionsnadel (0,4x13 mm) mit der Spritze in einem durchstichsicheren Spezialbehälter. |