AIPS - Einzelabfrage

Vi-De 3^®

VERFORA SA

Zusammensetzung

Wirkstoff

Cholecalciferolum.

Hilfsstoffe

Ethanolum 65%-Vol., Excip. ad sol. pro 1 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Tropflösung (= 45 Tropfen) enthält 112.5 µg Cholecalciferolum, entsprechend 4'500 I.E. Vitamin D3 (1 Tropfen enthält 100 I.E.).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

·Zur Prophylaxe gegen Rachitis

·Zur Prophylaxe gegen Rachitis bei Frühgeborenen

·Zur Therapie von Rachitis

·Zur Prophylaxe bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Resorptionsstörung

·Zur Prophylaxe bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei Malabsorption

·Zur Therapie von Osteomalazie

·Zur Vitamin D3-Substitution in Perioden starken Wachstums, in der Schwangerschaft und Stillzeit

·Zur Therapie bei nachgewiesenem schwerwiegendem Vitamin D-Mangel [25(OH)D-Konzentrationen <25 nmol/l oder 10 ng/ml]

Dosierung/Anwendung

Prävention

Die Anwendung von Vi-De 3 bei mit (*) gekennzeichneten Indikationen soll nur unter ärztlicher Aufsicht stattfinden.

¹⁾ Die Dosierung ist vom behandelnden Arzt, der behandelnden Ärztin festzulegen, wobei die mit der Nahrung verabreichte Menge des Vitamin D in Betracht genommen werden soll (vergleichen Sie dazu «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).

Therapie

Die Anwendung von Vi-De 3 bei mit (*) gekennzeichneten Indikationen soll nur unter ärztlicher Aufsicht stattfinden.

¹⁾ Die Dosierung ist vom behandelnden Arzt, der behandelnden Ärztin, festzulegen (vergleichen Sie dazu «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).

²⁾ Die Dosierung ist je nach Art und Schwere des Zustandes und aufgrund wiederholter Kontrolle der Serumkalziumwerte und ggfs. radiologischer Knochenuntersuchungen individuell vom behandelnden Arzt, der behandelnden Ärztin festzulegen (vergleichen Sie dazu «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).

³⁾ Die Dosierung ist je nach Art und Schwere des Zustandes individuell vom behandelnden Arzt, der behandelnden Ärztin, festzulegen (vergleichen Sie dazu «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).

Während einer Langzeitbehandlung mit Vi-De 3 sollten die Kalziumspiegel im Serum und im Urin regelmässig überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumcreatinins überprüft werden. Ggfs. ist eine Dosisanpassung entsprechend den Serumkalziumwerten vorzunehmen (vergleichen Sie dazu «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).

Anwendung beim Säugling und Kleinkind

Die Tropfen sind zu verdünnen, sie werden in einem Löffel Muttermilch, Milch oder Brei verabreicht. Bei Zusatz der Tropfen zu einer Flaschen- oder Breimahlzeit ist auf vollständigen Verzehr zu achten, da andernfalls nicht die gesamte Wirkstoffmenge zugeführt wird.

Anwendung bei älteren Kindern und Erwachsenen

Ältere Kinder sollen Vi-De 3 verdünnt in einem Glas Wasser einnehmen, Erwachsene können Vi-De 3 unverdünnt oder verdünnt in einem Glas Wasser einnehmen.

Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Cholecalciferolum oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Rachitisprophylaxe beim Säugling und Kleinkind bei Vorliegen einer Hypothyreose oder idiopathischer Hypercalcämie.

Vi-De 3 darf nicht eingenommen werden bei Hypercalcämie und/oder Hypercalciurie.

Vi-De 3 darf nicht eingenommen werden bei Neigung zur Bildung kalziumhaltiger Nierensteine.

Vi-De 3 darf bei Patienten mit gestörter renaler Kalzium- und Phosphatausscheidung, bei Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten, akuter Lungentuberkulose und bei immobilisierten Patienten (Skelettaffektionen mit Bettlägerigkeit, orthopädische Korrekturoperationen) nicht angewendet werden (Risiko der Hypercalcämie, Hypercalciurie).

Vi-De 3 darf bei Patienten, die unter Sarcoidose leiden, nicht angewendet werden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D3 in seinen aktiven Metaboliten besteht.

Vi-De 3 darf nicht eingenommen werden bei Pseudohypoparathyreoidismus (der Vitamin D-Bedarf kann durch die phasenweise normale Vitamin D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein, mit dem Risiko einer lang andauernden Überdosierung). Hierzu stehen leichter steuerbare Vitamin D-Derivate zur Verfügung.

Patienten mit einer Vitamin D-Intoxikation darf dieses Präparat nicht verabreicht werden.

Vi-De 3 darf nicht gleichzeitig mit anderen Vitamin D-Analogen gegeben werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht ist geboten bei Störungen des Kalziumstoffwechsels, Niereninsuffizienz, Nierensteinen, Arteriosklerose oder Koronarerkrankungen. In hohen Dosen sind alle D-Vitamine toxisch. Sie bewirken eine beträchtliche Steigerung der Kalziumresorption, der Kalzium- und Phosphatstoffwechsel ist zu überwachen.

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollte Vitamin D nicht angewendet werden. Vitamin D sollte bei leichter bis moderater Niereninsuffizienz nur mit Vorsicht angewendet werden.

Während einer Langzeitbehandlung mit Vi-De 3 sollten die Kalziumspiegel im Serum und im Urin überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumcreatinins überprüft werden. Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglycosiden oder Diuretika (siehe «Interaktionen»). Im Falle von Hypercalcämie oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion muss die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden. Wenn die Calcium-Konzentration im Urin 7.5 mmol/24 Stunden (entsprechend 300 mg/24 Std.) überschreitet, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Toxische Wirkungen von Vitamin D können auftreten, wenn Tagesdosen von 1'000-3'000 I.E./kg Körpergewicht über mehrere Monate verabreicht werden.

Bei gesunden Erwachsenen liegt die Schwelle für Vitamin D-Intoxikationen zwischen 20'000 und 50'000 I.E. pro Tag über einen längeren Zeitraum. Säuglinge und Kleinkinder können schon auf weitaus geringere Konzentrationen empfindlich reagieren. Deshalb wird von der Zufuhr von Vitamin D ohne ärztliche Kontrolle gewarnt.

Die bei Milch, Fetten, Säuglingspräparaten und anderen Nährmitteln häufige Anreicherung mit Vitamin D ist bei der Dosisermittlung in Rechnung zu stellen.

Bei der Verwendung von Vi-De 3 ist darauf zu achten, dass keine anderen Arzneimittel mit Vitamin D oder mit Vitamin D angereicherte Lebensmittel eingenommen werden.

Vitamin D sollte bei Patienten, die Herzglycoside einnehmen müssen, vorsichtig angewendet werden, da Hypercalcämie bei diesen Patienten zu Arrhythmien führen kann (siehe «Interaktionen»).

1 Tropfen Vi-De 3 enthält 65% Vol Alkohol.

Interaktionen

Zusätzliche Verabreichungen von Kalzium sollten nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen. In solchen Fällen müssen die Kalziumspiegel im Serum und Urin überwacht werden (s. o.).

Colestyramin, Colestipol und Mineralöle können die intestinale Resorption von Vitamin-D-Analoga erniedrigen. Der zeitliche Abstand zur Vitamin-D-Einnahme sollte möglichst lang (mindestens 4 h) sein.

Phenytoin oder Barbiturate (und vermutlich andere Substanzen, die Leberenzyme induzieren) können die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigen.

Thiazid-Diuretika können durch die Verringerung der renalen Kalziumausscheidung zu einer Hypercalcämie führen. Die Kalziumspiegel im Plasma und im Urin sollten daher während einer Langzeittherapie überwacht und die Nierenfunktion durch Messung des Serumcreatinins überprüft werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Die gleichzeitige Verabreichung von Glucocorticoiden kann die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigen.

Die Toxizität von Herzglycosiden kann infolge einer Erhöhung der Kalziumspiegel während der Behandlung mit Vitamin D zunehmen (Risiko für Herzrhythmusstörungen). Patienten sollten hinsichtlich EKG, Kalziumspiegel im Plasma und im Urin und Nierenfunktion überwacht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Schwangerschaft, Stillzeit

Tagesdosen bis 600 I.E./d in der Schwangerschaft

Bisher sind keine Risiken im angegebenen Dosisbereich bekannt.

Langanhaltende Überdosierungen von Vitamin D müssen in der Schwangerschaft verhindert werden, da eine daraus resultierende Hypercalcämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann.

Tagesdosen über 600 I.E./d in der Schwangerschaft

Während einer Schwangerschaft sollte Vi-De 3 nur nach strenger Indikationsstellung eingenommen und nur so dosiert werden, wie es zum Beheben des Mangels unbedingt notwendig ist. Überdosierungen von Vitamin D in der Schwangerschaft müssen verhindert werden, da eine lang anhaltende Hypercalcämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann.

Stillzeit

Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Eine auf diesem Wege erzeugte Überdosierung beim Säugling ist nicht beobachtet worden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Die Nebenwirkungen entstehen als Folge einer Überdosierung (siehe «Überdosierung»).

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Bei gesunden Erwachsenen liegt die Schwelle für Vitamin D-Intoxikationen zwischen 20'000 und 50'000 I.E. pro Tag über einen längeren Zeitraum.

Säuglinge und Kleinkinder können schon auf weitaus geringere Konzentrationen empfindlich reagieren. Deshalb wird vor der Zufuhr von Vitamin D ohne ärztliche Kontrolle gewarnt.

Bei Überdosierung kommt es neben einem Anstieg von Phosphor im Serum und Harn zum Hypercalcämiesyndrom, später auch hierdurch zur Kalziumablagerung in den Geweben und vor allem in der Niere (Nephrolithiasis, Nephrocalcinose) und den Gefässen.

Die Symptome einer Intoxikation sind wenig charakteristisch und äussern sich in Schwäche, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Anorexie, trockener Mund, metallischer Geschmack, Nausea, Erbrechen, abdominale Krämpfe, Obstipation, Diarrhoe, Schwindel, Tinnitus, Ataxie, Exantheme, Hypotonie bei Kindern, Muskel- und Knochenschmerzen und Reizbarkeit.

Später können beobachtet werden: Rhinorrhoe, Juckreiz, Libidoverminderung, Nephrocalcinose, Verschlechterung der Nierenfunktion, Osteoporose bei Erwachsenen, verzögertes Wachstum bei Kindern, Gewichtsverlust, Anämie, lichtempfindliche Gefässverkalkungen, metastatische Kalzifikationen, Pankreatitis und Krämpfe.

Selten: Hypertonie, Psychose, Elektrolyt- und Enzymveränderungen im Serum, Azidose.

Eine Hypercalcämie aufgrund chronischer Verabreichung hoher Dosen von Vitamin D kann 2 oder mehr Monate anhalten, weil Calcifediol im Körper gespeichert wird.

Therapiemassnahmen bei Überdosierung

Die Behandlung besteht primär im Absetzen des Präparates und jeglicher zusätzlicher Kalziumtherapie, reichlicher Flüssigkeitszufuhr, Gabe von Corticosteroiden und ev. Diuretika (Furosemid, Ethacrinsäure), Hämo- und Peritonealdialyse.

Bei akuter Intoxikation Ergreifen von supportiven Massnahmen: Emesis, Magenlavage, Gabe von Mineralöl.

Ein spezielles Antidot existiert nicht.

Es empfiehlt sich, Patienten unter Dauertherapie mit höheren Vitamin D-Dosen auf die Symptome einer möglichen Überdosierung (Übelkeit, Erbrechen, anfangs oft Durchfälle, später Obstipation, Anorexie, Mattigkeit, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Schläfrigkeit, Azotämie, Polydipsie und Polyurie) hinzuweisen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

A11CC05

Wirkungsmechanismus

Der Mindestbedarf an Vitamin D beträgt je nach Lebensalter zwischen 400-800 I.E. pro Tag. Vitamin D ist eine im menschlichen Organismus natürlich vorkommende Substanz. In der Haut wird 7-Dehydrocholesterin unter der Einwirkung von UV-Strahlung (Sonnenlicht) in Vitamin D3 (Cholecalciferol) umgewandelt.

Die biologisch aktive Form von Vitamin D (1,25-Dihydroxycholecalciferol) reguliert den Kalzium-Phosphor-Stoffwechsel. Die Hauptwirkung besteht in der Förderung der aktiven intestinalen Kalziumresorption, wodurch die normale Knochen- und Zahnbildung gesichert wird. Über spezifische Vitamin D-Rezeptoren übt es eine Vielzahl anderer, nicht skelettaler Funktionen an unterschiedlichen Organen aus.

Vitamin D wird in geringem Masse mit der Nahrung aufgenommen. Besonders reich an Vitamin D sind Fischleberöl und Fisch, geringe Mengen finden sich in Fleisch, Eigelb, Milch und Milchprodukten.

Pharmakodynamik

Cholecalciferol (Vitamin D3) wird unter Einwirkung von UV-Strahlen in der Haut gebildet und in zwei Hydroxylierungsschritten zunächst in der Leber (Position 25) und dann im Nierengewebe (an Position 1) in seine biologisch aktive Form (1,25-Dihydroxycholecalciferol) überführt. 1,25-Dihydroxycholecalciferol ist zusammen mit Parathormon und Calcitonin wesentlich an der Regulation des Kalzium- und Phosphat-Haushalts beteiligt. Bei einem Mangel an Vitamin D bleibt die Verkalkung des wachsenden Skeletts aus (Rachitis), oder es kommt zur Knochenentkalkung (Osteomalazie) und unterschiedlichen Mangelerscheinungen.

Neben der physiologischen Produktion in der Haut kann Cholecalciferol mit der Nahrung oder als Pharmakon zugeführt werden. Da auf letzterem Wege die physiologische Produkthemmung der kutanen Vitamin D-Synthese umgangen wird, sind Überdosierungen und Intoxikationen möglich.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption

Die Absorption erfolgt rasch aus dem proximalen und distalen Teil des Dünndarmes.

Distribution

An spezifische Alpha-Globuline gebunden, wird Cholecalciferol im Blut zu den Hauptspeicherorten (Leber- und Fettgewebe) transportiert.

Metabolismus

Vitamin D3 wird in der Leber zu 25-Hydroxycholecalciferol (25-HCC, Calcifediol) umgewandelt. In der Niere entsteht durch Hydroxylierung in Stellung 1 aus 25-HCC der aktive Metabolit: 1,25 Dihydroxycholecalciferol (1,25 DHCC; Calcitriol). Vitamin D wird im Körper gespeichert. Es wird hauptsächlich in Form inaktiver Glucuronide ausgeschieden.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt sowohl über die Galle in die Fäzes als auch über die Niere.

Präklinische Daten

Es ergeben sich keine weiteren speziellen toxikologischen Gefahren für den Menschen ausser denen, die in der Fachinformation schon unter «Schwangerschaft und Stillzeit» und «Überdosierung» aufgeführt sind.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Die Flasche in der äusseren Verpackung, vor Licht geschützt aufbewahren.

Nicht über 30 °C lagern.

Zulassungsnummer

09395 (Swissmedic).

Packungen

Packung mit einer 10 ml Flasche mit Tropfeinsatz (D)

Zulassungsinhaberin

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne

Stand der Information

Oktober 2021.