Perskindol® Cool, Gel /- Cool Spray, Spray zur Anwendung auf der Haut
VERFORA SA
Zusammensetzung
Wirkstoff
Levomenthol.
Hilfsstoffe
Gel: gereinigtes Wasser, Isopropylalkohol, Carbomer 980, Trometamol, ätherisches Zitronenöl, ätherisches Pfefferminzöl, Patentblau V (E 131).
Spray zur Anwendung auf der Haut: Butan, Propan, Dimethylether, Dimethoxymethan, Ethanol 96 % (V/V) (10 mg/g), Minzöl.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Gel: Levomenthol 70 mg/g.
Spray zur Anwendung auf der Haut: Levomenthol 5 mg/g.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur äusserlichen Anwendung in der Behandlung von Verletzungen wie Zerrungen, Prellungen, Verstauchungen, Luxationen, Quetschungen und Hämatomen.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene und Kinder ab 4 Jahren:
Gel: Perskindol Cool, Gel nach Bedarf mehrmals täglich in dünner Schicht und ohne Druck auf die schmerzenden Körperstellen auftragen. Nach Anwendung die Hände waschen.
Spray zur Anwendung auf der Haut: Auf die betroffenen schmerzenden Körperstellen mit dem Perskindol Cool Spray, Spray zur Anwendung auf der Haut in mehreren, kurzen Spraystössen aus zirka 15 cm Entfernung kreisend besprühen. Die Mindestentfernung von 15 cm der betroffenen Körperstelle zur Spraydose muss eingehalten werden.
Kinder unter 4 Jahren:
Die Anwendung und Sicherheit von Perskindol Cool bei Kindern unter 4 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Perskindol Cool darf bei Kindern unter 4 Jahren nicht angewendet werden.
Kontraindikationen
Nicht auf Schleimhäuten und nicht auf offene Wunden auftragen!
Perskindol Cool nicht anwenden bei Kindern unter 4 Jahren sowie bei Personen mit Bronchialasthma.
Perskindol Cool nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe (gemäss «Zusammensetzung»).
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Nicht unter einem Verband anwenden und die behandelten Hautstellen nicht mit Materialien wie Pflastern, Kompressen usw. abdecken. Nicht in Augennähe anwenden. Nicht zwei verschiedene äusserlich anzuwendende Präparate zur gleichen Zeit an der gleichen Stelle anwenden.
Ethanol 96 % (V/V)
Perskindol Cool Spray, Spray zur Anwendung auf der Haut enthält 10 mg/g Alkohol. Dies kann auf einer geschädigten Haut ein brennendes Gefühl verursachen.
Interaktionen
Es wurden bisher keine Studien über mögliche Interaktionen durchgeführt.
Schwangerschaft, Stillzeit
Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren oder Stillenden.
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Fötus und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig (nach ärztlichem Ermessen).
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Unerwünschte Wirkungen
Die Bewertung unerwünschter Wirkungen basiert auf den folgenden Häufigkeiten:
«sehr häufig» (≥ 1/10), «häufig» (≥ 1/100, < 1/10), «gelegentlich» (≥ 1/1000, < 1/100), «selten» (≥ 1/10'000, < 1/1000), «sehr selten» (< 1/10'000).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Hautjucken, Rötung, Brennen.
Selten: ekzematöse Reaktionen (die Behandlung abbrechen).
Sehr selten: ausgeprägte Überempfindlichkeitsreaktionen, Kälteverbrennungen (die Behandlung abbrechen).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) zu melden. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Es wurden bis jetzt keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code
D11AX
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Levomenthol erweitert die Blutgefässe und erzeugt dadurch ein Kältegefühl. Dank seiner kühlenden Eigenschaften wirkt Perskindol Cool schmerzlindernd und abschwellend.
Klinische Wirksamkeit
Keine Daten verfügbar.
Pharmakokinetik
Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.
Absorption
Keine Daten verfügbar.
Distribution
Keine Daten verfügbar.
Metabolismus
Keine Daten verfügbar.
Elimination
Keine Daten verfügbar.
Präklinische Daten
Es liegen keine regulatorischen präklinischen Studien oder Daten vor. Es konnte kein karzinogenes Potenzial für Menthol nachgewiesen werden.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15 bis 25 °C) lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Dose nicht beschädigen. Vor Wärme schützen. Nicht in offene Flammen und nicht auf glühende Gegenstände sprühen.
Zulassungsnummer
53241, 53319 (Swissmedic).
Packungen
Perskindol Cool, Gel: Tube zu 100 ml (E)
Perskindol Cool Spray, Spray zur Anwendung auf der Haut: 250 ml (E)
Zulassungsinhaberin
VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne
Stand der Information
August 2022