Sulfarlem S25®
Zusammensetzung
Wirkstoff: Anetholtrithionum.
Hilfsstoffe: Farbstoffe: E 110, E 124, Excip. pro compr.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Dragée enthält 25 mg Anetholtrithionum.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur Behandlung der Mundtrockenheit verschiedener Herkunft:
medikamentöse Mundtrockenheit;
nach radiologischer Behandlung;
bei älteren Patienten;
beim Sjörgen Syndrom;
andere Herkunft: endokrine/idiopatische.
Zur Behandlung der verminderten Tränenflüssigkeit (Hypolacrymalie).
Dosierung/Anwendung
Im Allgemeinen 3× 1 Dragée täglich, vor den Mahlzeiten.
Die optimale therapeutische Wirkung des Sulfarlem S25 tritt allmählich nach einigen Tagen ein. Die Behandlungsdauer hängt von der Mundspeichelinsuffizienz und von der Schwere des Falles ab. Die Behandlung kann sowohl ununterbrochen als auch mit einer Pause von 5 Tagen pro Monat durchgeführt werden.
Bei Stuhlerweichung sollte die Dosierung entsprechend angepasst werden.
Die Anwendung und Sicherheit von Sulfarlem S25 Dragées bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
Kontraindikationen
Verschluss der Gallenwege, schwere Leberfunktionsstörungen.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Bei Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinhemmern.
Interaktionen
Keine bekannt.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft: In der Klinik sind bis heute keine Missbildungen oder Schäden des Fötus festgestellt worden. Die Daten zur Exposition durch Anetholtrithionum während der Schwangerschaft reichen jedoch nicht aus, um jegliches Risiko auszuschliessen.
Deshalb wird aus Vorsichtsgründen davon abgeraten, Sulfarlem während der Schwangerschaft einzunehmen.
Stillzeit: Da zum Übergang von Anetholtrithionum in die Muttermilch keine Daten vorliegen, sollte das Arzneimittel während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Unerwünschte Wirkungen
Vereinzelte leichte Fälle, hauptsächlich gastrointestinal, oft leichte Diarrhöe. Sulfarlem S25 kann Überempfindlichkeitsreaktionen an der Haut und den Atmungsorganen auslösen, insbesondere bei Patienten mit Asthma, chronischer Urticaria, Überempfindlichkeit auf Salicylat. Die Harnverfärbung ist normal und sollte den Patienten nicht beunruhigen.
Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: A16AX02
Wirkungsmechanismus
Während verschiedenen Erkrankungen oder deren Behandlungen kann der Patient die Mundtrockenheit als unangenehme Begleiterscheinung empfinden. Diese unangenehme Empfindung wird durch Trinken auch nicht gemildert. Einerseits beseitigt Sulfarlem S25 die Mundtrockenheit, andererseits erleichtert es die Fortsetzung der medikamentösen Therapie.
Klinische Wirksamkeit
Kurzfristige und langfristige gute klinische Verträglichkeit.
Pharmakokinetik
Absorption
Die Wirksubstanz von Sulfarlem S25 wird teilweise auf oralem Weg resorbiert.
Metabolismus
Es folgt eine rasche Metabolisierung, die hauptsächlich durch oxydative Demethylierung und Bildung der konjugierten Derivaten erfolgt.
Elimination
Das Demethyl-5 (p-anisyl)-1,2 dithiol-3-thion (=dm-ADT), der Hauptmetabolit, wird durch den Harn rasch ausgeschieden, teilweise als Glukurono- und Sulfoderivate.
Präklinische Daten
Es sind keine präparatespezifischen Angaben vorhanden.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Aufbewahrung bei Raumtemperatur (15–25 °C).
Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer
37234 (Swissmedic).
Packungen
Packung zu 60 Dragées à 25 mg. (D)
Zulassungsinhaberin
Recordati AG, 6340 Baar.
Stand der Information
April 2008.