Rhinocap®, Kapseln
Tentan AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Phenylephrinhydrochlorid, Dimenhydrinat, Coffein.
Hilfsstoffe
103.4 mg Saccharose, Maisstärke, Talkum, Schellack (E 904), gereinigtes Wasser, Povidon K30, Gelatine, Erythrosin (E 127), Riboflavin (E 101), Indigotin (E 132) pro Kapsel.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Hartkapsel, retardiert enthält:
20 mg Phenylephrinhydrochlorid, 10 mg Dimenhydrinat, 25 mg Coffein.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Symptombehandlung des Schnupfens.
Schwellungen der Nasen- und Nebenhöhlenschleimhäute.
Allergische Rhinitis.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: 1 Kapsel morgens und abends.
Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Schwere kardiovaskuläre Störungen, Tachykardie, Hypertonie, Hyperthyreose, Glaukom, Arteriosklerose, Prostatahypertrophie, Epilepsie und Eklampsie sowie schwerer Diabetes mellitus.
Gleichzeitige Einnahme von MAO-Hemmern.
Rhinocap sollte Kindern unter 12 Jahren nicht verabreicht werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Rhinocap soll bei Patientinnen und Patienten mit diabetischer Stoffwechsellage, Asthma bronchiale, Pylorusstenose, Herzrhythmusstörungen, Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht verwendet werden.
In Rhinocap ist ein Wirkstoff enthalten, der zu den Doping-Substanzen gemäss IOC (Int. Olymp. Komitee) zählt.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Interaktionen
Rhinocap kann die Wirkung von Sedativa, Hypnotika, Antidepressiva, Anticholinergika und Alkohol verstärken.
Eine Kombinationsbehandlung mit MAO-Hemmern, Methyldopa, Beta-Blockern oder Arzneimitteln mit gefässverengenden Eigenschaften führt zu Blutdrucksteigerung. Rhinocap sollte nicht zusammen mit diesen Arzneimitteln verwendet werden.
Schwangerschaft, Stillzeit
Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Rhinocap sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es sei klar notwendig. Speziell im letzten Trimenon der Schwangerschaft sollte Rhinocap nicht eingenommen werden, da vereinzelt vorzeitige Wehen beobachtet wurden.
Dimenhydrinat tritt in die Muttermilch über, bei Phenylephrin gibt es dazu keine Daten. Rhinocap sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Rhinocap kann zu Schläfrigkeit führen und die allgemeine Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen. Im Strassenverkehr und bei Maschinenbedienung usw. ist deshalb Vorsicht geboten.
Zusammen mit Alkohol können diese Effekte unvorhersehbar stark sein.
Unerwünschte Wirkungen
Die Häufigkeitsangaben werden wie folgt definiert:
Häufig: (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich: (≥1/1000 bis <1/100), selten: (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten: (<1/10'000)
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystem
Sehr selten: Blutzellschäden.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schläfrigkeit, Benommenheit.
Gelegentlich: Nervosität, Schwindel, Mundtrockenheit.
Selten: Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Erregtheit.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Akkommodationsstörungen, Erhöhung des Augeninnendrucks.
Herzerkrankungen/Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Tachykardie, Arrhythmie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Übelkeit.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr selten: Hautausschlag.
Allgemeine Erkrankungen
Gelegentlich: Hitzegefühl.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Symptome: Hypertension, Herzarrhythmien, neuropsychiatrische Symptome, Krampfanfälle, Schläfrigkeit, anticholinergische und sympathomimetische Wirkung.
In einer Studie mit Diphenhydramin Überdosierungen (Diphenhydramin ist ein Bestandteil von Dimenhydrinat) kam es zu leichten aber signifikanten QT-Verlängerungen.
Therapie: Symptomatische Behandlung.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code
R01BA53
Wirkungsmechanismus
Phenylephrin und Dimenhydrinat besitzen antiexsudative und schleimhautabschwellende Eigenschaften.
Dimenhydrinat hemmt die H1-Rezeptoren und setzt die Kapillarpermeabilität herab. Es übt zudem eine antipruriginöse Wirkung aus.
Phenylephrin ist ein Sympathicomimetikum, das im Bereich der entzündeten Schleimhäute eine gefässverengende und abschwellende Wirkung entfaltet.
Coffein wirkt erregend auf das ZNS, sodass eine Antagonisierung des sedierenden Nebeneffektes von Dimenhydrinat erreicht werden kann.
Pharmakodynamik
Die retardierte Hartkapsel bewirkt eine verzögerte Freisetzung und verlängert somit die Wirkungsdauer.
Klinische Wirksamkeit
Rhinocap wirkt systemisch auf den gesamten Bereich der oberen Atemwege.
Rhinocap wirkt vorbeugend und mildert Symptome wie übermässige Sekretion, Schwellung der Nasen- und Nebenhöhlenschleimhaut.
Bei Rhinitis allergischer Genese (z.B. Heuschnupfen) lindert Rhinocap den Krankheitsprozess durch eine Hemmung der Histaminfreisetzung.
Pharmakokinetik
Absorption
Phenylephrinhydrochlorid wird im Magen-Darm-Trakt unvollständig, aber in wirksamen Mengen aufgenommen. Dimenhydrinat wird im Magen-Darm-Trakt rasch und praktisch vollständig aufgenommen. Coffein wird im Magen-Darm-Trakt rasch und vollständig resorbiert.
Distribution
Phenylephrinhydrochlorid verteilt sich in allen Geweben, das Gehirn eingeschlossen. Ungefähr 20 Minuten nach der Einnahme kommt es zur Nasenschleimhautabschwellung.
Dimenhydrinat verteilt sich in allen Geweben, einschliesslich im Gehirn. Maximale Serumkonzentration nach 1,5 Stunden.
Coffein verteilt sich in allen Geweben und im Gehirn.
Metabolismus
Phenylephrinhydrochlorid wird teilweise in der Leber abgebaut.
Dimenhydrinat wird in der Leber abgebaut.
Coffein wird zum überwiegenden Teil in der Leber abgebaut.
Elimination
Phenylephrinhydrochlorid wird teilweise in der Leber abgebaut, teilweise im Urin unverändert ausgeschieden.
Dimenhydrinat wird in der Leber abgebaut, nur ein geringer Teil wird unverändert im Urin ausgeschieden. Die Plasma-Halbwertzeit beträgt 5-8 Stunden.
Coffein wird zum überwiegenden Teil in der Leber abgebaut. Die Plasma-Halbwertzeit beträgt zwischen 3-7 Stunden.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Keine Daten verfügbar
Präklinische Daten
Es sind keine für die Anwendung relevanten präparatspezifischen Daten vorhanden.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Keine Daten verfügbar
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Keine Daten verfügbar
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
In der Originalpackung, für Kinder unerreichbar, trocken und bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
Hinweise für die Handhabung
Keine.
Zulassungsnummer
36784 (Swissmedic)
Packungen
Packung zu 10 Hartkapseln, retardiert [D]
Zulassungsinhaberin
Tentan AG, CH-4452 Itingen
Stand der Information
Oktober 2021
FI110001/10.21