Information for healthcare professionals

DE EN
HIlfsstoffe,Anwendung,Kontraindikationen,Interaktionen,unerw├╝nschte Wirkungen,Eigenschaften und Wirkungen,Besondere Lagerungshinweise,Stand der Information

Fluoresceine 0,5% SDU FAURE

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Fluoresceinum natricum.

Hilfsstoffe

Natrii chloridum, Natrii hydroxidum ad pH, Aqua ad iniectabile.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis.

1 ml enthält 5 mg Fluoresceinum natricum (0.5%), entspr. 2 mg / 0.4 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Nachweis und Überwachung von Hornhautulzerationen:

-traumatischen Ursprungs,

-verursacht durch Mikroben, Viren oder Pilze,

-trophischen oder degenerativen Ursprungs,

Augendruckmessung durch Applanationstonometrie,

Nachweis einer externen Fistel (Seidel-Phänomen) nach operativem Eingriff am vorderen Augapfelsegment,

Untersuchung des Tränensacks,

Anpassung und Kontrolle von Kontaktlinsen (ausgenommen die weichen hydrophilen Linsen).

Dosierung/Anwendung

1 Tropfen in den unteren Fornix der Bindehaut vor der Untersuchung.

 

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und die Wirksamkeit von Fluoresceine 0,5% SDU ist bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht untersucht worden. Deshalb wird die Verwendung bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf Fluorescein oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Träger von weichen Kontaktlinsen müssen vor der Instillation von Fluorescein die Linsen herausnehmen, da der Farbstoff von ihnen resorbiert werden kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Allergikern und Asthmatikern ist Vorsicht geboten. Bei Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte die Anwendung eingestellt werden.

 

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Weiche Kontaktlinsen sollten herausgenommen werden, um eine Verfärbung zu vermeiden und frühestens 1 Stunde nach der Anwendung wieder eingesetzt werden.

 

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Augentropfen, die einen anderen Wirkstoff enthalten, sollten die einzelnen Anwendungen in einem Abstand von mindestens 15 Minuten erfolgen.

 

Kontakt mit Fluorescein-Natrium kann die Haut verfärben.

Interaktionen

Es sind keine Interaktionen bekannt.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Feten gezeigt. Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei schwangeren Frauen vor.

Stillzeit

Fluorescein tritt in die Muttermilch über. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss entschieden werden, ob das Stillen während des Zeitraums der Anwendung von Fluorescein für 8-12 Stunden nach der Verabreichung von Fluoresceine 0,5% SDU unterbrochen oder auf die Therapie verzichtet werden soll, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen sind.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Unmittelbar nach der Applikation kann für kurze Zeit verschwommenes Sehen auftreten.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen ist wie folgt angegeben:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1‘000, <1/100),

selten (≥1/10‘000, <1/1‘000), sehr selten (<1/10‘000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

 

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden nach Markteinführung berichtet.

 

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktion auf Fluorescein.

 

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Bis jetzt ist kein Fall einer Überdosierung bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

S01JA01

Wirkungsmechanismus

Farbstoff zur diagnostischen Anwendung.

Fluorescein färbt die Hornhautpartien, deren Epithel geschädigt ist, aber noch lebende Zellen enthält. Die abgestorbenen Zellen verfärben sich nicht.

Die geschädigten Hornhautpartien erscheinen als grüne Flecken, während die Fremdkörper in der Hornhaut von einem grünen Ring umgeben sind.

Beim Anpassen von Kontaktlinsen erscheinen die Stellen, wo die Linse die Hornhaut nicht berührt, unter blauem Licht in dunklem Zimmer nach Instillation von Fluorescein in verschwommenem Gelbgrün, während die Stellen, wo die Linse auf der Hornhaut aufliegt, dunkelrot erscheinen.

 

Pharmakodynamik

Keine Angaben.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption

Es kommt normalerweise nicht zu einer Resorption durch die Hornhaut. Fluorescein wird über den Tränen-Nasen-Kanal von der Blutbahn resorbiert. Es verwandelt sich rasch in ein Glucuronid, das über den Urin ausgeschieden wird.

Distribution

Nicht zutreffend.

Metabolismus

Nicht zutreffend.

Elimination

Siehe unter „Absorption“.

Präklinische Daten

Zu Fluoresceine 0,5% SDU, Augentropfen sind keine präklinischen Daten verfügbar.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Inkompatibilität mit den Säuren und Salzen aus Schwermetallen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Die Einzeldosen eines Blisterbeutels sind 1 Monat nach erstmaliger Öffnung haltbar.

Nach dem Öffnen des Einzeldosisbehälters ist die Lösung nicht mehr steril, der Einzeldosisbehälter ist daher nach einmaliger Anwendung wegzuwerfen.

Besondere Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Bei Raumtemperatur (15–25° C) und vor Licht geschützt aufbewahren.

Zulassungsnummer

46996 (Swissmedic).

Packungen

Schachtel zu 4 x 5 Einzeldosen à 0,4 ml. [B]

Zulassungsinhaberin

Curatis AG, 4410 Liestal.

Stand der Information

Mai 2023.