AIPS - Ricerca individuale

▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare un nuovo o serio effetto collaterale sospetto. Per indicazioni a proposito della segnalazione di effetti collaterali, cfr. la rubrica «Effetti indesiderati».

Abrysvo^®

Pfizer AG

Composizione

Principi attivi

Antigenum F praefusionis stabilitum RSV subgrupi A^1,2, antigenum F praefusionis stabilitum RSV subgrupi B^1,2.

¹ glicoproteina F stabilizzata nella conformazione di prefusione.

² ottenuto da cellule CHO (Chinese Hamster Ovary) geneticamente modificate.

Sostanze ausiliarie

Trometamolum, trometamoli hydrochloridum, saccharum, mannitolum, polysorbatum 80, natrii chloridum (corresp. 0.43 mg di sodio per dose), acidum hydrochloridum (q.s. ad pH), aqua ad iniectabile.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare.

Dopo la ricostituzione, 1 dose (0.5 ml) contiene 60 µg di ciascuno degli antigeni RSV: antigene F di prefusione stabilizzato del sottogruppo RSV A e antigene F di prefusione stabilizzato del sottogruppo RSV B. La polvere è di colore bianco. Il solvente è un liquido limpido e incolore.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Abrysvo è utilizzato per:

·La protezione passiva contro le malattie delle vie respiratorie inferiori causate dal virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati dalla nascita ai 6 mesi di età a seguito dell'immunizzazione delle donne in gravidanza tra la 32^a e la 36^a settimana di gestazione (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali» e «Proprietà/effetti»).

·L'immunizzazione attiva di soggetti di età pari o superiore a 60 anni per la prevenzione delle malattie delle vie respiratorie inferiori causate da RSV.

Questo vaccino deve essere utilizzato in accordo con le raccomandazioni ufficiali.

Posologia/Impiego

Donne in gravidanza

Deve essere somministrata una dose singola da 0.5 ml tra la 32^a e la 36^a settimana di gravidanza (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali» e «Proprietà/effetti»).

La necessità di una nuova vaccinazione in gravidanze successive non è stata dimostrata.

Soggetti di età pari o superiore a 60 anni

Deve essere somministrata una dose singola da 0.5 ml.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Abrysvo nei bambini (dalla nascita a meno di 18 anni di età) finora non sono dimostrate. Sono disponibili dati molto limitati sulle adolescenti in gravidanza e i loro neonati (cfr. «Proprietà/effetti»).

Modo di somministrazione

Abrysvo è destinato all'iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio.

Il vaccino non deve essere miscelato con altri vaccini o medicamenti.

Per le indicazioni sulla ricostituzione e la manipolazione del medicamento prima dell'uso, cfr. «Indicazioni per la manipolazione».

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicamenti biologici, il nome commerciale del medicamento e il numero di lotto del medicamento somministrato devono essere chiaramente documentati.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a una delle sostanze ausiliarie (cfr. «Composizione»).

Avvertenze e misure precauzionali

Ipersensibilità e anafilassi

Nell'eventualità che si verifichi una reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino, devono sempre essere disponibili un'assistenza medica e un monitoraggio adeguati.

Potenziale rischio di parti pretermine

In due studi clinici condotti su donne in gravidanza è stato riscontrato uno squilibrio numerico rispetto al placebo in relazione ai parti pretermine nelle donne che avevano ricevuto Abrysvo. I dati disponibili non sono sufficienti per stabilire o escludere un nesso causale tra la prematurità e Abrysvo. Per prevenire il potenziale rischio di parto pretermine quando si usa Abrysvo prima della 32^a settimana di gravidanza, Abrysvo deve essere somministrato alle donne in gravidanza tra la 32^a e la 36^a settimana di gestazione, come indicato. Le donne in gravidanza a rischio aumentato di parto pretermine sono state generalmente escluse dagli studi clinici con Abrysvo (cfr. «Gravidanza, allattamento» e «Effetti indesiderati»).

Reazioni correlate all'ansia

In associazione alla vaccinazione possono verificarsi reazioni correlate all'ansia, incluse reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress come risposta psicogena all'iniezione con ago. È importante adottare misure volte a prevenire lesioni conseguenti a uno svenimento.

Malattia concomitante

La vaccinazione deve essere posticipata nei soggetti con una malattia febbrile acuta. Tuttavia, la presenza di un'infezione minore, come ad es. un raffreddore, non deve portare al rinvio della vaccinazione.

Trombocitopenia e disturbi della coagulazione

Abrysvo deve essere somministrato con cautela nei soggetti con trombocitopenia o un disturbo della coagulazione, poiché in questi soggetti possono verificarsi sanguinamenti o ecchimosi a seguito dell'iniezione intramuscolare.

Soggetti immunodepressi

L'efficacia e la sicurezza del vaccino non sono state esaminate in soggetti immunodepressi, inclusi i soggetti in terapia immunosoppressiva. L'efficacia di Abrysvo potrebbe essere inferiore nei soggetti immunodepressi.

Donne prima della 24^a settimana di gravidanza

Abrysvo non è stato esaminato in donne in gravidanza prima della 24^a settimana di gestazione.

Limitazioni dell'efficacia del vaccino

Come con tutti i vaccini, è possibile che non tutti i soggetti vaccinati sviluppino una risposta immunitaria protettiva.

Sostanze ausiliarie di particolare interesse

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 0.5 ml, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Interazioni

Co-somministrazione con altri vaccini

In uno studio randomizzato con adulti di età pari o superiore a 65 anni (N=1'403, randomizzati 1:1) è stata esaminata la somministrazione concomitante di Abrysvo con un vaccino antinfluenzale stagionale (QIV, antigene di superficie, inattivato, adiuvato). Sono stati soddisfatti i criteri di non inferiorità della risposta immunitaria indotta dalla somministrazione concomitante rispetto alla somministrazione separata. Tuttavia, quando Abrysvo e il vaccino antinfluenzale stagionale inattivato adiuvato sono stati somministrati in concomitanza, sono stati osservati titoli anticorpali neutralizzanti RSV A e B e titoli anticorpali di inibizione dell'emoagglutinazione dell'influenza A e B numericamente inferiori rispetto alla somministrazione separata. La rilevanza clinica di queste osservazioni non è nota.

È stata studiata la somministrazione concomitante di Abrysvo con un vaccino contro tetano, difterite e pertosse acellulare (Tdap). Non sono emersi dubbi sulla sicurezza nelle donne sane non gravide (N=141) cui è stato somministrato Abrysvo in concomitanza con Tdap. Le risposte immunitarie a RSV A, RSV B, difterite e tetano osservate con la somministrazione concomitante sono risultate non inferiori a quelle osservate con la somministrazione separata. Tuttavia, le risposte ai componenti della pertosse sono risultate inferiori con la somministrazione concomitante rispetto alla somministrazione separata; non è stato possibile dimostrare la non inferiorità per nessuno degli antigeni acellulari della pertosse (tossoide della pertosse [PT], emoagglutinina filamentosa [FHA] e pertactina [PRN]), in quanto il limite inferiore dell'IC 95% per i rapporti GMC tra il gruppo della somministrazione concomitante e il gruppo della somministrazione separata non superava lo 0.67. Il limite inferiore dell'IC 95% per il rapporto GMC era pari a 0.64 per PT, a 0.50 per FHA e a 0.48 per PRN. La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota.

Si raccomanda di rispettare un intervallo di almeno due settimane tra la somministrazione di Abrysvo e un vaccino contro tetano, difterite, pertosse acellulare (Tdap).

Nelle donne in gravidanza non è stata studiata la somministrazione concomitante di Abrysvo con vaccini Tdap o antinfluenzali.

Gravidanza, allattamento

Gravidanza

I dati delle donne in gravidanza (più di 4'000 esiti di gravidanza post-esposizione) non evidenziano malformazioni né tossicità fetale/neonatale.

I risultati di studi sperimentali sugli animali con Abrysvo non hanno fornito evidenze di effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla fertilità per la riproduzione (cfr. «Dati preclinici»).

Gli eventi indesiderati osservati nelle madri in uno studio di Fase 3 (Studio C3671008) entro 1 mese dalla vaccinazione sono risultati comparabili nel gruppo Abrysvo (13.8%) e nel gruppo placebo (13.1%). Gli effetti collaterali gravi che si sono verificati nelle donne in gravidanza nel gruppo Abrysvo e nel gruppo placebo sono stati pre-eclampsia (1.8% vs 1.4%), ipertensione (0.4% vs 0.2%), ipertensione gestazionale (1.1% vs 1.0%), rottura prematura delle membrane (0.4% vs 0.4%), rottura pretermine delle membrane (0.4% vs 0.3%), morte materna (<0.1% vs 0%) e morte fetale (0.3% vs 0.3%).

Non sono stati riscontrati segnali di sicurezza nei neonati fino a 24 mesi di età. Gli eventi indesiderati verificatisi nei neonati entro 1 mese dalla nascita nel gruppo Abrysvo (37%) sono risultati comparabili a quelli osservati nel gruppo placebo (35%).

I principali eventi alla nascita valutati nel gruppo Abrysvo rispetto al placebo hanno incluso parto pretermine (rispettivamente 202/3'568 [5.6%] e 169/3'558 [4.7%]), basso peso alla nascita (rispettivamente 181 [5.1%] e 155 [4.3%]) e anomalie congenite (rispettivamente 174 [5.0%] e 203 [6.2%]).

I dati disponibili non sono sufficienti per stabilire o escludere un nesso causale tra la prematurità e Abrysvo (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali» e «Effetti indesiderati»).

Per ridurre al minimo il rischio di parto pretermine, Abrysvo deve essere somministrato alle donne in gravidanza tra la 32^a e le 36^a settimana di gestazione.

Allattamento

Non è noto se Abrysvo sia escreto nel latte materno. Abrysvo non ha avuto effetti nocivi nei neonati di madri vaccinate allattati con latte materno.

Fertilità

Non sono disponibili dati sugli effetti di Abrysvo sulla fertilità nell'essere umano.

Studi sperimentali sugli animali non hanno fornito evidenze di effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla fertilità femminile (cfr. «Dati preclinici).

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Abrysvo non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

La sicurezza della somministrazione di una dose singola di Abrysvo a donne in gravidanza tra la 24^a e la 36^a settimana di gestazione (n=3'682) e a soggetti di età pari o superiore a 60 anni (n=18'575) è stata esaminata in studi clinici di Fase 3.

Donne in gravidanza

Gli effetti collaterali più comunemente segnalati nelle donne in gravidanza tra la 24^a e la 36^a settimana di gestazione sono stati dolore in sede di iniezione (41%), cefalea (31%) e mialgia (27%). La maggior parte delle reazioni locali e sistemiche nelle madri partecipanti è stata di gravità da lieve a moderata e si è risolta entro 2-3 giorni dall'esordio.

Soggetti di età pari o superiore a 60 anni

Nei soggetti di età pari o superiore a 60 anni, l'effetto collaterale più comunemente segnalato è stato dolore in sede di iniezione (11%). La maggior parte degli effetti collaterali è stata di gravità da lieve a moderata e si è risolta entro 1-2 giorni dall'esordio.

Elenco degli effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati devono essere classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione: «molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1'000, <1/100), «raro» (≥1/10'000, <1/1'000), «molto raro» (<1/10'000), «non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 1 Effetti collaterali dopo la somministrazione di Abrysvo

^a In uno studio condotto in soggetti di età pari o superiore a 60 anni, sono stati riportati un caso di sindrome di Guillain-Barré e un caso di sindrome di Miller-Fisher che si sono verificati rispettivamente 7 e 8 giorni dopo la somministrazione di Abrysvo e che, secondo il giudizio dello sperimentatore, potrebbero essere correlati al vaccino somministrato. Entrambi i casi presentavano fattori confondenti o un'eziologia alternativa. Un ulteriore caso, verificatosi 8 mesi dopo la somministrazione di Abrysvo, è stato giudicato dallo sperimentatore come non correlato al vaccino somministrato. Un caso di sindrome di Guillain-Barré è stato riportato nel gruppo placebo 14 mesi dopo la somministrazione.

Parti pretermine in studi clinici

In due studi clinici condotti in donne in gravidanza vaccinate tra la 24^a e la 36^a settimana di gestazione è stato riscontrato uno squilibrio numerico rispetto al placebo in relazione ai parti pretermine nelle donne che avevano ricevuto Abrysvo.

Lo Studio C3671003 è uno studio randomizzato di Fase 2, in cieco per l'osservatore, controllato con placebo, volto a valutare la sicurezza di due livelli di dose (120 µg e 240 µg) di Abrysvo somministrati a donne in gravidanza. Abrysvo (120 µg) è stato somministrato a 115 madri partecipanti; queste madri partecipanti hanno dato alla luce 114 neonati. In questo studio i parti pretermine si sono verificati con un'incidenza del 5.3% (6 su 114) nel gruppo Abrysvo e del 2.6% (3 su 116) nel gruppo placebo.

Nel successivo Studio C3671008 di Fase 3, i parti pretermine si sono verificati con un'incidenza del 5.7% (IC 95%: 4.9, 6.5; 202 su 3'568) nel gruppo Abrysvo e del 4.7% (IC 95%: 4.1, 5.5; 169 su 3'558) nel gruppo placebo. Tra i neonati prematuri, 83 neonati nel gruppo Abrysvo e 80 bambini nel gruppo placebo sono rimasti ricoverati o sono stati nuovamente ricoverati da neonati (fino a 30 giorni dopo la nascita). I dati disponibili non sono sufficienti per stabilire o escludere un nesso causale tra la prematurità e Abrysvo. È stato osservato uno squilibrio numerico in relazione alla prematurità anche nel sottogruppo dei neonati di madri partecipanti allo Studio C3671008 vaccinate tra la 32^a e la 36^a settimana di gravidanza, con un'incidenza di parto pretermine del 4.2% (68/1'631) nel gruppo Abrysvo e del 3.7% (59/1'610) nel gruppo placebo (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali» e «Gravidanza, allattamento»).

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Data la somministrazione in dose singola, il sovradosaggio di Abrysvo è improbabile.

Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio di Abrysvo. In caso di sovradosaggio, il soggetto deve essere monitorato e, se necessario, deve essere avviato un trattamento sintomatico.

Proprietà/Effetti

ATC-Code

J07BX05

Meccanismo d'azione

Abrysvo contiene due antigeni F di prefusione stabilizzati ricombinanti del RSV dei sottogruppi RSV A e B. L'antigene F di prefusione è il target principale degli anticorpi neutralizzanti che impediscono l'infezione da RSV. Dopo la somministrazione intramuscolare, gli antigeni F di prefusione inducono una risposta immunitaria che protegge contro le malattie delle vie respiratorie inferiori associate a RSV.

Nei neonati di madri vaccinate con Abrysvo durante la gravidanza, la protezione contro le malattie delle vie respiratorie inferiori associate a RSV è riconducibile al trasferimento di anticorpi neutralizzanti anti-RSV attraverso la placenta. Gli adulti di età pari o superiore a 60 anni sono protetti con l'immunizzazione attiva.

Farmacodinamica

Nessuna indicazione.

Efficacia clinica

Protezione di neonati dalla nascita fino a 6 mesi di età mediante immunizzazione attiva di donne in gravidanza

Lo Studio C3671008 è uno studio randomizzato (1:1), multicentrico, in doppio cieco, di Fase 3, controllato con placebo volto a valutare l'efficacia di una dose singola di Abrysvo nella prevenzione delle malattie delle vie respiratorie inferiori associate a RSV nei neonati di madri vaccinate tra la 24^a e la 36^a settimana di gravidanza.

In questo studio, 3'695 donne gravide con gravidanze singole prive di complicazioni sono state randomizzate al gruppo Abrysvo e 3'697 al placebo.

Delle donne in gravidanza che hanno ricevuto Abrysvo, il 65% era caucasico, il 20% era nero o afroamericano e il 29% era ispanico/latino-americano. L'età mediana era di 29 anni (range: 16-45 anni); lo 0.2% dei partecipanti era di età inferiore a 18 anni e il 4.3% era di età inferiore a 20 anni. L'età gestazionale mediana al momento della vaccinazione era di 31 settimane e 2 giorni (range: da 24 settimane e 0 giorni a 36 settimane e 4 giorni). L'età gestazionale mediana dei neonati alla nascita era di 39 settimane e 1 giorno (range: da 27 settimane e 3 giorni a 43 settimane e 6 giorni).

L'efficacia del vaccino (EV) è stata definita come la riduzione relativa del rischio per l'endpoint nel gruppo Abrysvo rispetto al gruppo placebo nei neonati di madri che avevano ricevuto l'intervento assegnato. Sono stati valutati in parallelo due endpoint primari di efficacia: malattia grave delle vie respiratorie inferiori positiva per RSV trattata dal medico e malattia delle vie respiratorie inferiori positiva per RSV trattata dal medico e verificatasi entro 90, 120, 150 o 180 giorni dalla nascita.

La malattia delle vie respiratorie inferiori associata a RSV è stata definita come infezione da RSV confermata alla visita medica mediante reazione a catena della polimerasi con trascrizione inversa (RT-PCR) e caratterizzata da uno o più dei seguenti sintomi respiratori: respiro accelerato (frequenza respiratoria ≥60/min in età <2 mesi [<60 giorni], ≥50/min in età da ≥2 mesi a <12 mesi o ≥40/min in età da ≥12 mesi a 24 mesi), saturazione d'ossigeno bassa (SpO₂ <95%) e retrazione del torace durante la respirazione. La malattia grave delle vie respiratorie inferiori associata a RSV è stata definita come malattia che soddisfaceva i criteri RSV per una malattia delle vie respiratorie inferiori e che, oltre a ciò, era caratterizzata da almeno uno dei seguenti sintomi: respiro molto accelerato (frequenza respiratoria ≥70/min in età <2 mesi [<60 giorni], ≥60/min in età da ≥2 mesi a <12 mesi o ≥50/min in età ≥12 mesi a 24 mesi), saturazione d'ossigeno bassa (SpO₂ <93%), integrazione di ossigeno ad alto flusso mediante cannula nasale o ventilazione meccanica, trattamento in terapia intensiva per >4 ore e/o mancata reattività/incoscienza.

Nella popolazione studiata, i risultati di efficacia del vaccino hanno soddisfatto il criterio di successo statistico (limite inferiore dell'IC >20%) per la riduzione della malattia grave delle vie respiratorie inferiori causata da RSV trattata dal medico in tutti i punti temporali entro 180 giorni. I risultati di efficacia del vaccino non hanno soddisfatto il criterio di successo statistico per la riduzione della malattia delle vie respiratorie inferiori causata da RSV trattata dal medico, ma è stata osservata un'efficacia clinicamente significativa nei punti temporali tra i 90 e i 180 giorni dopo la nascita.

L'efficacia del vaccino nei neonati dalla nascita a 180 giorni di età le cui madri sono state vaccinate tra la 32^a e la 36^a settimane di gestazione si basa su un'analisi post-hoc. L'efficacia del vaccino è rappresentata nelle Tabelle 2 e 3.

Tabella 2 Efficacia del vaccino Abrysvo contro la malattia grave delle vie respiratorie inferiori causata da RSV trattata dal medico in neonati dalla nascita fino a 6 mesi di età mediante immunizzazione attiva delle madri durante la gravidanza tra la 32^a e la 36 ^a settimana di gestazione – Studio C3671008^a

IC = intervallo di confidenza; EV = efficacia del vaccino

^a L'analisi descrittiva post-hoc dei sottogruppi non è stata corretta per confronti multipli; sono riportati i risultati entro 90 giorni e 180 giorni.

^b Popolazione valutabile per l'efficacia.

^c IC 95%

Tabella 3 Efficacia del vaccino Abrysvo contro la malattia delle vie respiratorie inferiori causata da RSV trattata dal medico in neonati dalla nascita fino a 6 mesi di età mediante immunizzazione attiva delle madri durante la gravidanza tra la 32^a e la 36 ^a settimana di gestazione – Studio C3671008^a

IC = intervallo di confidenza; EV = efficacia del vaccino

^a L'analisi descrittiva post-hoc dei sottogruppi non è stata corretta per confronti multipli; sono riportati i risultati entro 90 giorni e 180 giorni.

^b Popolazione valutabile per l'efficacia.

^c IC 95%

Immunizzazione attiva di soggetti di età pari o superiore a 60 anni

Lo Studio C3671013 è uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, di Fase 3, controllato con placebo volto a valutare l'efficacia di Abrysvo nella prevenzione delle malattie delle vie respiratorie inferiori associate a RSV nei soggetti di età pari o superiore a 60 anni.

La malattia delle vie respiratorie inferiori associata a RSV è stata definita come malattia da RSV confermata mediante RT-PCR e caratterizzata da almeno 2 o 3 dei seguenti sintomi respiratori, comparsi entro 7 giorni dall'esordio dei sintomi e con una durata superiore a 1 giorno nel corso della stessa malattia: tosse di nuova insorgenza o in peggioramento, respiro sibilante, produzione di espettorato, respiro affannoso o tachipnea (≥25 respiri/minuto o frequenza respiratoria accelerata del 15% rispetto al basale a riposo).

I partecipanti sono stati randomizzati (1:1) a ricevere Abrysvo (n=18'488) o placebo (n=18'479). L'arruolamento nello studio è stato stratificato per l'età: 60-69 anni (63%), 70-79 anni (32%) e ≥80 anni (5%). Nello studio potevano essere arruolati soggetti con patologie di base croniche stabili e il 52% dei partecipanti presentava almeno una malattia precedentemente definita; il 16% dei partecipanti è stato arruolato con malattie cardiopolmonari croniche stabili come l'asma (9%), la malattia polmonare cronica ostruttiva (7%) o l'insufficienza cardiaca congestizia (2%). I soggetti immunodepressi sono stati esclusi dalla partecipazione.

L'obiettivo primario era la valutazione dell'efficacia del vaccino (EV), definita come la riduzione relativa del rischio di un primo episodio di malattia delle vie respiratorie inferiori associata a RSV nel gruppo Abrysvo rispetto al gruppo placebo nella prima stagione del RSV.

Dei partecipanti che hanno ricevuto Abrysvo, il 51% era di sesso maschile e l'80% era caucasico, il 12% nero o afroamericano e il 41% ispanico/latino-americano. L'età mediana dei partecipanti era di 67 anni (range: 59-95 anni).

Alla fine della prima stagione del RSV, l'analisi dei risultati ha dimostrato un'efficacia statisticamente significativa per Abrysvo in termini di riduzione delle malattie delle vie respiratorie inferiori associate a RSV con ≥2 sintomi e ≥3 sintomi rispetto al placebo.

I dati sull'efficacia del vaccino sono presentati nella Tabella 4.

Tabella 4 Efficacia del vaccino Abrysvo contro le malattie delle vie respiratorie inferiori da RSV – immunizzazione attiva di soggetti di età pari o superiore a 60 anni – Studio C3671013

IC = intervallo di confidenza, RSV = virus respiratorio sinciziale, EV = efficacia del vaccino.

Farmacocinetica

Assorbimento

Non applicabile.

Distribuzione

Non applicabile.

Metabolismo

Non applicabile.

Eliminazione

Non applicabile.

Dati preclinici

I dati preclinici degli studi convenzionali su tossicità per somministrazione ripetuta e tossicità riproduttiva e dello sviluppo non evidenziano alcun rischio particolare per l'essere umano.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Poiché non sono stati condotti studi di compatibilità, non si può somministrare questo medicamento in combinazione con altri medicamenti.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Il flaconcino chiuso rimane stabile per 5 giorni se conservato a temperature comprese tra 8°C e 30 °C. Al termine di questo periodo, Abrysvo deve essere utilizzato o smaltito. Queste informazioni sono solo una guida per gli operatori sanitari in caso di escursioni termiche temporanee.

Stabilità dopo apertura

Abrysvo deve essere somministrato immediatamente dopo la ricostituzione o entro 4 ore, se conservato a temperature comprese tra 15 °C e 30 °C. Non congelare.

La stabilità chimico-fisica durante l'uso è stata dimostrata per 4 ore a una temperatura di 15-30 °C. Per ragioni microbiologiche, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare in frigorifero (2-8 °C).

Non congelare. Se la confezione è stata congelata deve essere eliminata.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Prima della somministrazione, Abrysvo deve essere ricostituito versando l'intero contenuto della siringa preriempita con solvente nel flaconcino con la polvere utilizzando l'apposito adattatore per flaconcino.

Il vaccino deve essere ricostituito solo con il solvente fornito in dotazione.

Preparazione per la somministrazione

Il vaccino pronto per l'uso è una soluzione limpida e incolore. Ispezionare visivamente il vaccino prima della somministrazione per escludere la presenza di particolato di grandi dimensioni e di alterazioni del colore. Non utilizzarlo se si nota la presenza di particolato di grandi dimensioni o di alterazioni del colore.

Numero dell'omologazione

69691 (Swissmedic).

Confezioni

Confezione contenente 1 flaconcino con polvere, 1 siringa preriempita con solvente, 1 adattatore per flaconcino e 1 ago per iniezione. [B]

Confezione contenente 5 flaconcini con polvere, 5 siringhe preriempite con solvente, 5 adattatori per flaconcino e 5 aghi per iniezione. [B]

Confezione contenente 10 flaconcini con polvere, 10 siringhe preriempite con solvente, 10 adattatori per flaconcino e 10 aghi per iniezione. [B]

Titolare dell’omologazione

Pfizer AG, Zürich.

Stato dell'informazione

Aprile 2024

LLD V003