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▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann ALTUVOCT haben?».

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

ALTUVOCT

Was ist ALTUVOCT und wann wird es angewendet?

ALTUVOCT enthält den Wirkstoff Efanesoctocog alfa, ein Ersatzprotein für Faktor VIII.

ALTUVOCT wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (einer angeborenen Blutungsstörung, ausgelöst durch Faktor-VIII-Mangel) angewendet und kann bei Patienten aller Altersgruppen eingesetzt werden. Faktor VIII ist ein natürliches im Körper vorkommendes Protein und wird im Blut benötigt, um Blutgerinnsel zu bilden und Blutungen zu stoppen. Bei Patienten mit Hämophilie A fehlt der Faktor VIII oder er funktioniert nicht adäquat.

ALTUVOCT ersetzt den fehlerhaften oder fehlenden Faktor VIII. ALTUVOCT erhöht den Faktor-VIII-Spiegel im Blut und hilft dem Blut dabei, an Blutungsstellen Gerinnsel zu bilden, wodurch vorübergehend die Blutungsneigung behoben wird.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Wann darf ALTUVOCT nicht angewendet werden?

Wenden Sie ALTUVOCT nicht an, wenn Sie allergisch gegen Efanesoctocog alfa oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt «Was ist in ALTUVOCT enthalten?»).

Wann ist bei der Anwendung von ALTUVOCT Vorsicht geboten?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie ALTUVOCT anwenden.

·Es besteht die seltene Möglichkeit, dass bei Ihnen eine anaphylaktische Reaktion auf ALTUVOCT auftritt (d. h. eine schwere, plötzliche allergische Reaktion). Zu den Anzeichen einer allergischen Reaktion können allgemeiner Juckreiz, Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, Atembeschwerden und niedriger Blutdruck gehören. Wenn eines der genannten Symptome bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Injektion sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

·Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie den Eindruck haben, dass Ihre Blutung oder die Blutung Ihres Kindes mit der verabreichten Dosis nicht kontrolliert werden kann, denn dafür kann es verschiedene Gründe geben. Bei manchen Menschen, die dieses Arzneimittel anwenden, können sich Antikörper gegen den Faktor VIII entwickeln (auch Faktor-VIII-Inhibitoren genannt). Die Bildung von Faktor-VIII-Inhibitoren ist eine bekannte Komplikation, die bei der Behandlung mit allen Faktor-VIII-Arzneimitteln auftreten kann. Diese Inhibitoren verhindern, insbesondere in hohen Konzentrationen, eine erfolgreiche Behandlung und Sie oder Ihr Kind werden sorgfältig auf die Entwicklung dieser Inhibitoren überwacht werden.

Kardiovaskuläre Ereignisse

Wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden oder bei Ihnen ein entsprechendes Risiko vorliegt, sollten Sie bei der Anwendung von Faktor-VIII-Arzneimitteln besonders vorsichtig sein und diesbezüglich mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin sprechen.

Katheterbedingte Komplikationen

Wenn Sie einen zentralen Venenkatheter (ZVK) benötigen, sollte das Risiko von ZVK-bedingten Komplikationen, einschliesslich lokaler Infektionen, Bakterien im Blut und Thrombosen an der Einstichstelle des Katheters, berücksichtigt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

§an anderen Krankheiten leiden,

§Allergien haben, oder

§andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden

Darf ALTUVOCT während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker bzw. die Ärztin, Apothekerin um Rat fragen.

Wie verwenden Sie ALTUVOCT?

Die Behandlung mit ALTUVOCT wird von einem Arzt oder einer Ärztin begonnen, der/die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A hat. ALTUVOCT wird als Injektion in eine Vene gegeben.

Nach einer entsprechenden Schulung in der richtigen Injektionstechnik können Patienten oder Betreuungspersonen ALTUVOCT zu Hause verabreichen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird für Sie die Dosis (in Internationalen Einheiten oder „I.E.“) berechnen. Diese hängt von Ihrem Körpergewicht ab und davon, ob es zur Vorbeugung oder zur Behandlung von Blutungen eingesetzt wird.

Wenden Sie das Arzneimittel immer genau so an, wie Ihr Arzt oder Ihre Ärztin es Ihnen gesagt hat. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Aufzeichnungen führen

Notieren Sie bei jeder Anwendung von ALTUVOCT das Datum, die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung.

Vorbeugung von Blutungen

Die übliche Dosis von ALTUVOCT beträgt 50 Internationale Einheiten (I.E.) pro kg Körpergewicht. Die Injektion wird wöchentlich verabreicht.

Behandlung von Blutungen

Die Dosis von ALTUVOCT beträgt 50 Internationale Einheiten (I.E.) pro kg Körpergewicht. Die Dosis und Häufigkeit der Verabreichung können je nach Schwere und Stelle der Blutung angepasst werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

ALTUVOCT kann bei Kindern jeden Alters angewendet werden, die Dosisempfehlung ist die gleiche wie bei Erwachsenen.

Wie ALTUVOCT angewendet wird

ALTUVOCT wird als Injektion in eine Vene verabreicht. Weitere Informationen finden Sie unter «Anweisungen zur Anwendung von ALTUVOCT».

Wenn Sie eine grössere Menge von ALTUVOCT angewendet haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin so schnell wie möglich. Sie sollten ALTUVOCT immer genau so anwenden, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen gesagt hat. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie die Anwendung von ALTUVOCT vergessen haben

Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, um eine vergessene Dosis auszugleichen. Injizieren Sie Ihre Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, und setzen Sie dann Ihren normalen Dosierungsschema fort. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie die Anwendung von ALTUVOCT beenden

Wenn Sie die Anwendung von ALTUVOCT beenden, sind Sie möglicherweise nicht mehr vor Blutungen geschützt oder eine bestehende Blutung kann nicht gestoppt werden. Beenden Sie die Anwendung von ALTUVOCT nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann ALTUVOCT haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine anaphylaktische Reaktion auftritt, muss die Injektion sofort abgebrochen werden und Sie müssen umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.

Symptome einer anaphylaktischen Reaktion umfassen:

-Schwellungen im Gesicht,

-Hautausschlag,

-allgemeiner Juckreiz,

-Nesselsucht,

-Engegefühl in der Brust,

-Atembeschwerden,

-Brennen und Stechen an der Injektionsstelle,

-Schüttelfrost,

-Hautrötung,

-Kopfschmerzen,

-niedriger Blutdruck,

-allgemeines Unwohlsein,

-Übelkeit,

-Unruhe und schneller Herzschlag,

-Schwindelgefühl,

-Bewusstlosigkeit.

Risiko der Bildung von Hemmkörpern

Bei Kindern, die zuvor nicht mit Faktor-VIII-Arzneimitteln behandelt wurden, tritt die Bildung von Hemmkörpern sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) auf (siehe Abschnitt «Wann ist bei der Anwendung von ALTUVOCT Vorsicht geboten?»); bei Patienten, die zuvor mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage), treten diese jedoch nur gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen) auf. Wenn sich bei Ihnen oder Ihrem Kind Hemmkörper bilden, kann es sein, dass das Arzneimittel nicht mehr wirkt, und bei Ihnen oder Ihrem Kind anhaltende Blutungen auftreten. In diesem Fall sollten Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin kontaktieren.

Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)

­Kopfschmerzen

­Anthralgie (Gelenkschmerz)

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

­Schmerzen in einer Extremität (Armen, Hände, Beine oder Füssen)

­Rückenschmerzen

­Ekzem (juckende, gerötete oder trockene Haut)

­Ausschlag

­Urtikaria (juckender Ausschlag)

­Fieber

­Erbrechen

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)

­Reaktionen an der Injektionsstelle (einschliesslich blauer Flecken und Entzündung)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.

Vor der Rekonstitution (bevor das Pulver mit dem Lösungsmittel angemischt wird)

Bevor ALTUVOCT-Pulver rekonstituiert wird, kann es bei Raumtemperatur (≤ 30 °C) für einen einmaligen Zeitraum von maximal 6 Monaten aufbewahrt werden. Der Tag, an dem das Produkt aus der Kühlung genommen wird, sollte auf dem Karton vermerkt werden. Nachdem das Produkt bei Raumtemperatur aufbewahrt wurde, darf es nicht wieder in den Kühlschrank gestellt werden.

Verwenden Sie das Produkt nicht mehr nach dem auf der Durchstechflasche aufgedruckten Verfalldatum oder sechs Monate nach Entnahme des Kartons aus dem Kühlschrank (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt).

Nach der Rekonstitution (nachdem das Pulver mit dem Lösungsmittel angemischt wurde)

Sobald Sie das ALTUVOCT-Pulver in der Lösung aus der Fertigspritze gelöst haben, sollte es sofort angewendet werden. Bewahren Sie die zubereitete Lösung nicht im Kühlschrank auf.

Nach der Rekonstitution sollte die Lösung klar und farblos bis schwach schillernd sein. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass es trübe ist oder sichtbare Partikel enthält.

Lagerungshinweis

Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.

Nicht einfrieren.

Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in ALTUVOCT enthalten?

Wirkstoffe

Efanesoctocog alfa (humaner Gerinnungsfaktor VIII [rDNA])

Jede Durchstechflasche ALTUVOCT enthält nominal 250, 500, 750, 1000, 2000, 3000 oder 4000 I.E. Efanesoctocog alfa.

Hilfsstoffe

Pulver: Saccharose, Calciumchlorid-Dihydrat, Histidin, Argininhydrochlorid, Polysorbat 80.

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

69436 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie ALTUVOCT? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

ALTUVOCT Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ist in Packungen mit 250, 500, 750, 1000, 2000, 3000 oder 4000 I.E. erhältlich.

Jede Packung ALTUVOCT enthält:

­1 Durchstechflasche mit weissem bis beigefarbenem Pulver oder Kuchen

­1 Fertigspritze mit 3 ml klarem, farblosem Lösungsmittel

­1 Adapter für die Durchstechflasche

­1 Kolbenstange

­1 Infusionsbesteck

Zulassungsinhaberin

Swedish Orphan Biovitrum AG, Basel

Diese Packungsbeilage wurde im April 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Anweisungen zur Anwendung von ALTUVOCT

LESEN SIE DIESE ANWEISUNGEN SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE ALTUVOCT ANWENDEN

ALTUVOCT wird mittels intravenöser Injektion verabreicht, nachdem das Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung mit dem bereitgestellten Lösungsmittel aus der Fertigspritze aufgelöst wurde.

Wenn für Ihre Dosis mehrere Durchstechflaschen erforderlich sind, erhalten Sie mehrere Packungen und idealerweise eine grosse Spritze.

Wenn Sie keine medizinische Fachkraft sind, müssen Sie vor der Anwendung von einer medizinischen Fachperson geschult werden.

Wichtige Informationen

Überprüfen Sie, ob der Produktname stimmt, ob Sie die richtige Stärke vorliegen haben und ob Sie die Dosierungshäufigkeit von ALTUVOCT kennen.

Nicht verwenden, wenn das Arzneimittel abgelaufen ist, geöffnet wurde oder scheinbar beschädigt ist.

ALTUVOCT sollte nicht mit anderen Injektionslösungen gemischt werden.

ALTUVOCT sollte idealerweise im Kühlschrank aufbewahrt werden. Lassen Sie die Durchstechflasche und die Spritze mit dem Lösungsmittel vor der Verwendung Raumtemperatur annehmen. Verwenden Sie keine externe Wärmequelle.

Überprüfen Sie alle Teile vor dem Gebrauch auf Beschädigungen – nicht verwenden, wenn Sie eine Beschädigung bemerken.

Alle Teile sind nur zum Einmalgebrauch bestimmt.

Waschen Sie sich vor der Vorbereitung des Kits die Hände und reinigen Sie eine ebene Fläche. Legen Sie die Spritze sicher auf einer sauberen Fläche ab, wenn Sie sie nicht benutzen.

Anleitung zu den Teilen (im Karton enthalten)

ALTUVOCT wird rekonstituiert, indem das Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung (A) mit dem Lösungsmittel aus der Fertigspritze (B) aufgelöst wird. Die ALTUVOCT-Lösung sollte dann mithilfe des Infusionsbestecks (E) verabreicht werden.

Zusätzliche Teile (nicht im Karton enthalten)

Stellen Sie sicher, dass Sie Alkoholtupfer (F) griffbereit haben.

Bei Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin können Sie eine separate grosse Spritze (G) erhalten, mit der Sie die Lösung aus mehreren Durchstechflaschen aufnehmen können. Wenn Sie KEINE grosse Spritze zur Hand haben, folgen Sie den Schritten 6 bis 8, um die Lösung aus jeder Spritze zu verabreichen.

Rekonstitution

Verabreichung