Levocalm 30 mg / 5 ml, sirop
L’efficacité et la sécurité de Levocalm n’ont été que sommairement contrôlées par Swissmedic. L’autorisation de Levocalm repose sur celle du sirop Levodropropizine ELC 30 mg/5 ml, qui contient le même principe actif, est autorisé à Malte et dont l’information a été mise à jour en décembre 2021.
Composition
Principes actifs
Lévodropropizine
Excipients
Acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium (correspondant à un maximum de 11,45 mg de sodium), saccharose 3 g, arômes (arôme framboise, contient 0,98 mg d’éthanol), eau purifiée pour 5 ml de sirop.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
30 mg de lévodropropizine par 5 ml de sirop.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement symptomatique de la toux non productive chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de l’âge de 2 ans. La durée maximale du traitement sans consultation médicale est de 7 jours.
Posologie/Mode d’emploi
Posologie
Le médicament est pris trois fois par jour à des intervalles d’au moins 6 heures.
Si la toux persiste après sept jours de traitement par Levocalm, le traitement ne doit pas être poursuivi avant d’avoir consulté un médecin.
La toux est un symptôme dont la cause doit être examinée et traitée.
Posologie chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans
Les adultes et les adolescents prennent une dose unitaire de 10 ml de sirop (correspondant à 60 mg de lévodropropizine) en utilisant le gobelet gradué. Cette dose unitaire peut être prise jusqu’à trois fois par jour. Il doit toutefois s’écouler au moins 6 heures avant la prise suivante.
Posologie chez les enfants
Les enfants âgés de 2 à 11 ans reçoivent généralement une dose journalière totale de 0,5 ml de sirop par kilogramme (kg) de poids corporel (correspondant à 3 mg de lévodropropizine par kg de poids corporel). La dose journalière totale est répartie en trois prises unitaires avec un intervalle d’au moins 6 heures entre les prises.
Le tableau suivant peut servir d’orientation pour la dose unitaire et la dose journalière:
Poids corporel du patient | Dose unitaire | Dose journalière totale en 24 heures |
jusqu’à 12 kg | 2 ml | jusqu’à 6 ml |
12,5 à 18 kg | 3 ml | jusqu’à 9 ml |
18,5 à 24 kg | 4 ml | jusqu’à 12 ml |
24,5 à 30 kg | 5 ml | jusqu’à 15 ml |
30,5 à 36 kg | 6 ml | jusqu’à 18 ml |
36,5 à 42 kg | 7 ml | jusqu’à 21 ml |
Mode d’administration
Levocalm doit être pris par voie orale. Le flacon de sirop est fourni avec un gobelet gradué qui permet de mesurer 2 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml, 6 ml, 7 ml et 10 ml.
Les informations sur l’influence des repas sur l’absorption de Levocalm étant lacunaires, il est recommandé de ne pas prendre Levocalm avec un repas.
Pour ouvrir le flacon, il faut appuyer sur le bouchon vers le bas et le tourner dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique/rénale
L’utilisation de Levocalm chez les personnes dont la fonction rénale est fortement réduite (clairance de la créatinine < 35 ml/min) n’est pas recommandée. L’utilisation chez les personnes présentant une insuffisance hépatique sévère est contre-indiquée (voir rubrique «Contre-indications»).
Patients âgés (≥ 65 ans)
Le fait qu’aucune variation significative du profil pharmacocinétique de la lévodropropizine n’ait été observée chez les patientes et patients âgés indique qu’il n’est probablement pas nécessaire d’adapter la dose ou l’intervalle entre les prises successives chez les personnes âgées. Néanmoins, la prudence est de mise lors de l’utilisation de la lévodropropizine chez ce groupe de patients, car il existe des preuves indiquant que les patients âgés peuvent être plus sensibles à de nombreux médicaments.
Contre-indications
- Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des autres composants.
- Enfants de moins de 2 ans
- Grossesse et allaitement (voir rubrique «Grossesse/Allaitement»)
- Toux productive / bronchorrhée
- Diminution de la fonction mucociliaire (syndrome de Kartagener, dyskinésie ciliaire)
- Insuffisance hépatique sévère.
Mises en garde et précautions
La prudence est de mise en cas d’utilisation simultanée de substances et de médicaments sédatifs.
Chez les patients présentant une toux productive, l’administration simultanée de substances mucolytiques ou sécrétolytiques peut entraîner une accumulation indésirable de sécrétions dans les bronches. Cela augmente le risque d’infection des voies respiratoires et de bronchospasme.
Ce médicament contient 6 g de saccharose par 10 ml. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Les patients présentant une intolérance au fructose/galactose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Interactions
Dans les études pharmacologiques réalisées chez l’être humain, l’association avec des benzodiazépines n’a pas modifié le tracé de l’EEG.
Études menées avec d’autres médicaments
Les études cliniques n’ont pas montré d’interaction avec les médicaments utilisés pour traiter les affections des bronches, tels que les bêta-2-sympathomimétiques, les méthylxanthines et leurs dérivés, les corticostéroïdes, les antibiotiques, les mucorégulateurs et les antihistaminiques.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Étant donné que le principe actif a traversé la barrière placentaire lors d’études menées chez l’animal, le médicament est contre-indiqué chez les femmes qui envisagent une grossesse ou qui sont enceintes, car la sécurité d’emploi n’est pas documentée (voir «Contre-indications»).
Allaitement
La substance active ayant été détectée dans le lait maternel lors d’études menées chez l’animal, l’utilisation du médicament est contre-indiquée pendant l’allaitement (voir «Contre-indications»).
Fertilité
Les études visant à examiner les effets tératogènes potentiels de la lévodropropizine et ses effets sur la fertilité et la reproduction, ainsi que les études péri- et postnatales, n’ont pas révélé d’effets toxiques particuliers du médicament.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Aucune étude n’a été effectuée pour évaluer les effets sur l’aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines. Le médicament peut entraîner une somnolence (voir rubrique «Effets indésirables») et donc altérer l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
L’expérience acquise lors de la commercialisation des préparations à base de lévodropropizine dans plus de 30 pays du monde entier indique que les effets indésirables sont très rares. La plupart des effets indésirables n’étaient pas graves et les symptômes ont disparu après l’arrêt du traitement ou, dans certains cas, après un traitement médicamenteux ciblé. Les cas graves comprenaient des réactions cutanées (urticaire, prurit), une arythmie cardiaque, un coma hypoglycémique et des réactions allergiques/anaphylactoïdes avec œdème, dyspnée, vomissement et diarrhée. Un seul cas d’épidermolyse chez une patiente âgée a eu une issue fatale.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquent» (≥1/10)
«fréquent» (≥1/100 à <1/10)
«occasionnel» (≥1/1000 à <1/100)
«rare» (≥1/10 000 à <1/1000)
«très rare» (<1/10 000)
«fréquence inconnue » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: œdème des palpébral, œdème angioneurotique.
Affections psychiatriques
Très rare: irritabilité, somnolence, dépersonnalisation.
Affections du système nerveux
Très rare: vertiges, vertiges rotatoires, tremblements, paresthésie.
Fréquence inconnue: convulsions tonico-cloniques, crise de petit mal.
Affections oculaires
Fréquence inconnue: un seul cas de mydriase et un cas de perte de vision bilatérale ont été signalés. Dans les deux cas, l’effet indésirable a disparu après l’arrêt du médicament.
Affections cardiaques
Très rare: palpitations, tachycardie, hypotension.
Fréquence inconnue: arythmie cardiaque (bigeminus auriculaire).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rare: dyspnée, toux, œdème des voies respiratoires.
Affections gastro-intestinales
Très rare: douleurs abdominales et douleurs abdominales basses, nausées, vomissement, diarrhée.
Fréquence inconnue: glossite, fièvre aphteuse, hépatite cholestatique, coma hypoglycémique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare: urticaire, érythème, exanthème, prurit, angio-œdème, réactions cutanées.
Fréquence inconnue: un seul cas d’épidermolyse avec issue fatale a été signalé.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Très rare: asthénie, faiblesse des membres inférieurs.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Très rare: réactions allergiques et anaphylactiques, malaise général.
Fréquence inconnue: œdème généralisé, syncope, asthénie.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Surdosage
Aucun effet indésirable significatif n’a été observé après administration d’une dose unique allant jusqu’à 240 mg et 120 mg trois fois par jour pendant 8 jours consécutifs. On ne connaît qu’un seul cas de surdosage, survenu chez un enfant de trois ans auquel on a administré une dose quotidienne de lévodropropizine de 360 mg. Des douleurs abdominales modérées et des vomissements sont alors apparus, qui ont ensuite disparu sans laisser de séquelles.
En cas de surdosage accompagné de symptômes cliniques, il faut immédiatement contacter le centre toxicologique compétent (Tox Info Suisse).
Propriétés/Effets
Code ATC
R05DB27
Groupe pharmacothérapeutique: préparations contre la toux et les refroidissements: antitussifs, sauf associations avec expectorants: autres antitussifs.
Mécanisme d’action
La lévodropropizine est une molécule de synthèse stéréospécifique dont la formule chimique correspond à (S)-3-(4-phénylpipérazin-1-yl)-propane-1,2-diol.
Le médicament est un antitussif à action principalement périphérique au niveau trachéobronchique et a un effet inhibiteur sur les bronchospasmes.
La lévodropropizine agit sur le système bronchopulmonaire en inhibant les bronchospasmes induits par l’histamine, la sérotonine et la bradykinine. Le produit n’a pas d’effet inhibiteur sur les bronchospasmes induits par l’acétylcholine et n’exerce donc pas d’effets anticholinergiques.
Pharmacodynamique
En ce qui concerne le mécanisme d’action, l’effet antitussif de la lévodropropizine est attribuée à son action inhibitrice sur les fibres C. In vitro, la lévodropropizine inhibe la libération de neuropeptides à partir des fibres C.
Chez des volontaires sains, une dose de 60 mg a réduit pendant au moins 6 heures la toux induite par l’acide citrique en aérosol.
Le principe actif ne réprime ni la fonction pulmonaire ni la clairance mucociliaire chez l’être humain. Une étude récente a montré que la lévodropropizine n’avait pas d’effet suppresseur sur les systèmes centraux de régulation de la respiration chez les personnes atteintes d’insuffisance respiratoire chronique dans des conditions de respiration spontanée et pendant une ventilation hypercapnique.
Efficacité clinique
Aucune donnée.
Pharmacocinétique
Absorption
La biodisponibilité orale est de l’ordre de 75%. La récupération de la radioactivité après administration orale du produit est d’environ 93%.
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques est d’environ 11 à 14%.
Métabolisme
La lévodropropizine est absorbée rapidement dans l’organisme après administration orale. La demi-vie est d’environ 1 à 2 heures.
Élimination
L’élimination se fait principalement par l’urine, à la fois sous forme inchangée et sous forme de métabolites (lévodropropizine conjuguée et p-hydroxylévodropropizine libre et conjuguée).
L’excrétion du produit et de ses métabolites dans les urines représente environ 35% de la dose ingérée sur une période de 48 heures. Des études dans lesquelles le médicament a été pris de manière répétée montrent qu’un traitement de huit jours (trois fois par jour) ne modifie pas le profil d’absorption et d’élimination.
Aucune modification significative du profil pharmacocinétique n’a été observée chez les enfants, les patients âgés et les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Données précliniques
La toxicité orale aiguë est de 886,5 mg/kg chez le rat, de 1287 mg/kg chez la souris et de 2492 mg/kg chez le cochon d’Inde. La marge thérapeutique chez le cochon d’Inde (calculée comme DL50/DE50 après administration orale) est comprise entre 16 et 53, selon le modèle expérimental d’induction de la toux. Des études de toxicité par administration orale répétée (4 à 26 semaines) ont montré que la dose journalière sans effet toxique est de 24 mg/kg.
Remarques particulières
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Stabilité après ouverture
À utiliser dans les 6 mois après ouverture.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25°C).
Ne pas conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
Conserver dans le flacon en verre brun d’origine pour protéger le contenu de la lumière.
Tenir hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation
69413 (Swissmedic)
Présentation
Emballage de 120 ml sirop [D]
Emballage de 200 ml sirop [D]
Titulaire de l’autorisation
Gebro Pharma AG, 4410 Liestal
Mise à jour de l’information
Médicament de comparaison étranger: 12.2021
Sans ajout d’informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: février 2024