AIPS - Ricerca individuale

▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Lei può contribuire segnalando gli effetti collaterali. Per informazioni sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si veda al termine del capitolo «Quali effetti collaterali può avere Awiqli?».

Informazione destinata ai pazienti

Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.

Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza.

Awiqli^®

Novo Nordisk Pharma AG

Che cos'è Awiqli e quando si usa?

Awiqli è un'insulina di tipo «insulina basale a lunga durata d'azione» chiamata «insulina icodec».

Awiqli viene utilizzato per il trattamento del diabete negli adulti.

·Awiqli aiuta l'organismo a ridurre i livelli di glucosio nel sangue.

·Viene iniettato una volta alla settimana.

·Può essere utilizzato con insuline ad azione breve o rapida.

Per il diabete mellito di tipo 2:

·Awiqli può essere utilizzato in aggiunta ad altri medicamenti per il diabete sotto forma di compresse o iniezioni, comprese insuline ad azione breve o rapida.

Per il diabete mellito di tipo 1:

·Awiqli deve sempre essere utilizzato in aggiunta alle insuline ad azione breve o rapida.

Quando non si può usare Awiqli?

Awiqli non può essere usato

·se è allergici all'insulina icodec o a una delle sostanze ausiliarie di questo medicamento (elencati sotto «Cosa contiene Awiqli?»).

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Awiqli?

Consultare il medico, il farmacista o l'operatore sanitario prima di usare Awiqli.

Note importanti:

·Se la glicemia è troppo bassa (ipoglicemia), seguire le indicazioni per l'ipoglicemia sotto «Quali effetti collaterali può avere Awiqli?».

·Se la glicemia è troppo alta (iperglicemia), seguire le indicazioni per l'iperglicemia sotto «Quali effetti collaterali può avere Awiqli?».

·In caso di passaggio da altri medicamenti insulinici: il medico potrebbe dover regolare la dose di insulina se si passa da un altro tipo di insulina o marca di insulina ad Awiqli. Se si riceve una dose aumentata alla prima iniezione, non si deve somministrare questa dose alla seconda iniezione né a tutte le successive. Consultare il medico in merito all'entità della seconda dose di Awiqli. A questo proposito, leggere «Come usare Awiqli?».

·È necessario prestare particolare attenzione quando si usa pioglitazone in concomitanza con l'insulina. Vedere la sezione «Pioglitazone» di seguito.

·Problemi agli occhi: un rapido miglioramento dei livelli di glucosio nel sangue può portare a un temporaneo peggioramento della malattia degli occhi dovuta al diabete. In caso di problemi agli occhi, consultare il medico.

·Assicurarsi di usare il tipo e la dose di insulina corretti. Prima di ogni iniezione, controllare l'etichetta sulla penna di insulina per evitare di confonderla con altri prodotti insulinici.

Se non si vede bene si ha bisogno di aiuto da parte di una persona esperta nella somministrazione delle iniezioni.

Alterazioni cutanee nel sito di iniezione

Cambiare regolarmente il sito di iniezione del medicamento. In questo modo si eviterà di modificare il tessuto adiposo sottocutaneo. Tali alterazioni includono ispessimento o depressione della cute o noduli sottocutanei.

·Informare il medico, il farmacista o l'operatore sanitario se si notano dei cambiamenti nella pelle in un sito di iniezione.

L'insulina potrebbe non funzionare correttamente quando viene iniettata in un'area nodulare, incavata o ispessita (vedere «Come usare Awiqli?»).

·Informare il medico, il farmacista o l'operatore sanitario se si sta attualmente iniettando in un'area interessata prima di iniziare a iniettare in un'altra area.

Il medico, il farmacista o l'operatore sanitario potrebbero chiedere di misurare la glicemia più spesso e di regolare la dose dell'insulina o di altri medicamenti per il diabete.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicamento a bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni. Non vi sono dati sull'uso Awiqli nei bambini di questa età.

Altri medicamenti e Awiqli

Informare il medico, il farmacista o l'operatore sanitario se si sta assumendo, si è recentemente assunto o si intende assumere qualsiasi altro medicamento. Alcuni medicamenti influiscono sui livelli di glucosio nel sangue. Ciò potrebbe comportare la necessità di modificare la dose di insulina. Si tenga presente questo aspetto non solo quando si assume un nuovo medicamento, ma anche quando si interrompe. L'elenco seguente contiene esempi di interazioni con altri medicamenti. Il medico o il farmacista sono in possesso di un elenco dettagliato.

Tra i farmaci che possono abbassare la glicemia vi sono alcuni medicamenti, tra cui altri antidiabetici (per via orale o endovenosa), medicamenti per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, delle malattie infettive, della depressione e di febbre/dolore (ad esempio l'aspirina). L'alcol può aumentare pericolosamente l'ipoglicemia (abbassamento della glicemia). I beta-bloccanti possono indebolire o mascherare i segni dell'ipoglicemia.

Tra i medicamenti che possono aumentare la glicemia vi sono i contraccettivi orali, i corticosteroidi, alcuni trattamenti per l'AIDS, l'asma o le allergie, nonché alcuni neurolettici e diuretici.

Anche il consumo di marijuana può causare un aumento della glicemia (altre sostanze illegali non sono state testate).

Alcuni medicamenti possono aumentare o diminuire la glicemia.

Pioglitazone, un medicamento antidiabetico orale per il diabete mellito di tipo 2.

Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga data affetti da malattia cardiaca o che hanno avuto un ictus in passato e che sono stati trattati con pioglitazone e insulina hanno sviluppato insufficienza cardiaca.

·Informare immediatamente il medico se si notano segni di insufficienza cardiaca, come una mancanza di respiro insolita, rapido aumento di peso o gonfiore localizzato sul corpo.

Chiedere sempre informazioni sulle possibili interazioni quando viene prescritto un nuovo medicamento o si acquista un medicamento in farmacia. Si tenga presente che le interazioni con altri farmaci non sono sempre prevedibili e che le misurazioni della glicemia devono essere eseguite frequentemente.

Awiqli ^® e alcol

Se si beve alcol, la quantità di insulina necessaria può cambiare. I livelli di glucosio nel sangue potrebbero aumentare o diminuire. Ciò significa che si dovranno controllare i livelli di glucosio nel sangue più spesso del solito.

Capacità di guidare e di utilizzare strumenti o macchinari

Se si ha un livello di glucosio nel sangue troppo basso o troppo alto oppure problemi di vista, ciò potrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare strumenti o macchinari. Se i livelli di glucosio nel sangue sono troppo bassi o troppo alti, la capacità di concentrazione o di reazione potrebbe essere compromessa e mettere potenzialmente a rischio la persona interessata e gli altri. Chiedere al medico, al farmacista o all'operatore sanitario se si può guidare se:

·i livelli di glucosio nel sangue sono spesso troppo bassi

·si hanno difficoltà a riconoscere i segnali di un calo di zuccheri nel sangue

Sodio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

·soffre di altre malattie,

·soffre di allergie o

·assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!)

Si può usare Awiqli durante la gravidanza o l'allattamento?

Awiqli non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento. Informare il medico, il farmacista o l'operatore sanitario se si è in gravidanza, si sta pianificando una gravidanza o si sta allattando al seno.

Come usare Awiqli?

Questa insulina è destinata all'uso una volta alla settimana.

Usare questo medicamento seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. In caso di dubbio, chiedere al medico, al farmacista o all'operatore sanitario.

Se si è ciechi o ipovedenti e non è possibile leggere il contatore della dose sulla penna, non utilizzare questa penna senza assistenza. Chiedere aiuto a una persona con una buona vista e in grado di usare la penna preriempita.

Cosa contengono le penne?

La penna preriempita può somministrare dosi comprese tra 10 e 700 unità per iniezione con incrementi di 10 unità.

·Awiqli 700 unità/ml (1 ml) contiene 700 unità.

·Awiqli 700 unità/ml (1.5 ml) contiene 1050 unità.

·Awiqli 700 unità/ml (3 ml) contiene 2100 unità.

Il contatore della dose della penna preriempita mostra il numero di unità di insulina iniettate. Pertanto, non è necessario convertire la dose.

Quando si usa Awiqli?

Awiqli è un'insulina basale per uso una volta alla settimana.

·Awiqli deve essere iniettato nello stesso giorno della settimana.

·L'iniezione può essere somministrata in qualsiasi momento della giornata.

Tuttavia, se non è possibile somministrare Awiqli nello stesso giorno della settimana, si può usare anche in un altro giorno della settimana.

·L'intervallo tra due dosi deve essere di almeno 4 giorni.

·Dopo aver selezionato un nuovo giorno della settimana per la somministrazione della dose, procedere con le iniezioni in quel giorno della settimana.

Se si passa da un'insulina basale una o due volte al giorno, somministrare la prima dose settimanale di Awiqli il giorno successivo all'ultima dose dell'insulina basale una o due volte al giorno.

Qual è la quantità da iniettare?

Il medico decide con il/la paziente:

·la dose di Awiqli necessaria ogni settimana

·quando misurare i livelli di glucosio nel sangue

·quando è necessaria una dose più alta o più bassa: il medico può modificare la dose in base alla glicemia

·se il trattamento deve essere regolato in caso di somministrazione di altri medicamenti

Dose in caso di passaggio da un'insulina basale una o due volte al giorno

La dose settimanale di Awiqli dipenderà dalla dose della precedente insulina basale. Il medico prescriverà la dose corrispondente al fabbisogno settimanale di insulina basale.

·Potrebbe essere necessario utilizzare una dose maggiore di Awiqli solo per la prima iniezione. Questa dose non deve essere utilizzata per la seconda iniezione né per tutte le iniezioni successive. Rivolgersi al medico per stabilire la quantità di Awiqli da usare per la prima iniezione e la quantità da usare per la seconda iniezione.

·La dose settimanale di Awiqli deve essere determinata in base ai risultati della glicemia. La dose di Awiqli da usare ogni settimana viene stabilita insieme al medico.

·Durante il cambio di insulina e nelle settimane successive, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di glucosio.

Uso nei pazienti anziani (età pari o superiore a 65 anni)

Awiqli può essere somministrato alle persone anziane. Tuttavia, potrebbe essere necessario controllare più spesso i livelli di glucosio nel sangue. Consultare il medico per eventuali modifiche della dose.

In caso di problemi renali o epatici

In caso di problemi renali o epatici potrebbe essere necessario controllare più spesso i livelli di glucosio nel sangue. Consultare il medico per eventuali modifiche della dose.

Prima dell'iniezione di Awiqli

Prima di usare Awiqli per la prima volta, leggere le istruzioni per l'uso fornite con la confezione. Controllare il nome sull'etichetta della penna preriempita per assicurarsi che sia Awiqli 700 unità/ml.

Come si inietta?

·Iniettare Awiqli sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Non iniettare in vena o in un muscolo.

·I punti migliori per l'iniezione sono la parte anteriore delle cosce, la parte superiore delle braccia o l'addome.

·Cambiare sito per ogni iniezione all'interno dell'area selezionata, così da ridurre il rischio di formazione di noduli e depressioni cutanee (vedere «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Awiqli?»).

·Utilizzare un nuovo ago per ogni iniezione in modo da ridurre il rischio di contaminazione, infezione e ostruzione degli aghi, che potrebbe portare a un dosaggio errato. Smaltire in modo sicuro ogni ago utilizzato.

·Non aspirare la soluzione dalla penna in una siringa per evitare errori di dosaggio e possibili sovradosaggi.

Per informazioni dettagliate sull'uso, consultare le istruzioni per l'uso incluse nel presente foglietto illustrativo.

Awiqli ^® non deve essere utilizzato nei seguenti modi e casi:

·nelle pompe per infusione di insulina

·se la penna è danneggiata o non è stata conservata correttamente (vedere «Istruzioni di conservazione» nella sezione «Di che altro occorre tener conto?»)

·se sono visibili particelle, giacché la soluzione deve apparire limpida e incolore

Se si è usata una quantità di Awiqli superiore a quella dovuta

Se si usa una quantità eccessiva di insulina, la glicemia potrebbe abbassarsi troppo (ipoglicemia). Vedere le indicazioni riportate sotto «Livelli di glucosio nel sangue troppo bassi» nella sezione «Quali effetti collaterali può avere Awiqli?».

Se si dimentica di usare Awiqli

·Se sono trascorsi 3 giorni o meno dall'inizio dell'iniezione di Awiqli, somministrarsi l'iniezione di Awiqli non appena ci si ricorda. Iniettare quindi la dose successiva nel giorno di iniezione abituale.

·Se sono trascorsi più di 3 giorni dell'iniezione prevista di Awiqli, somministrarsi l'iniezione di Awiqli non appena ci si ricorda. La dose successiva di Awiqli dovrà essere iniettata una settimana dopo l'iniezione della dose saltata.

·Continuare con le iniezioni una volta alla settimana.

·In caso di dubbi su quando usare il medicamento, rivolgersi al medico o al farmacista.

Se si interrompe l'uso di Awiqli

Non interrompere l'uso dell'insulina senza aver prima consultato il medico. Interrompere l'uso dell'insulina potrebbe portare a livelli molto elevati di glucosio nel sangue e a chetoacidosi (condizione di eccessiva acidità nel sangue). Consultare le indicazioni riportate sotto «Livelli di glucosio nel sangue troppo elevati» nella sezione «Quali effetti collaterali può avere Awiqli?».

Non modificare di propria iniziativa la posologia prescritta. Se si ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, rivolgersi al medico o al farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Awiqli?

Come tutti i medicamenti, questo preparato può causare effetti collaterali, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)

Ipoglicemia (livelli di glucosio nel sangue troppo bassi)

·Può essere molto grave.

·Se i livelli di glucosio nel sangue si abbassano eccessivamente, si potrebbe perdere conoscenza.

·L'ipoglicemia grave può causare danni cerebrali ed essere potenzialmente letale.

Se si notano segni di ipoglicemia, si cerchi di aumentare immediatamente i livelli di glucosio nel sangue. Consultare le istruzioni riportate sotto «Livelli di glucosio nel sangue troppo bassi» più avanti.

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

Problemi cutanei nel sito di iniezione

I segni nel sito di iniezione possono includere lividi, sanguinamento, dolore o fastidio, arrossamento, gonfiore e prurito. Questi problemi di solito scompaiono dopo alcuni giorni. Il rischio di problemi cutanei può essere inferiore se si cambia sito ad ogni iniezione.

Consultare il medico se i problemi non scompaiono dopo poche settimane. Interrompere l'uso di Awiqli e consultare immediatamente un medico se le reazioni diventano gravi. Ulteriori informazioni sono disponibili di seguito sotto «Reazioni di ipersensibilità».

Gonfiore di braccia e gambe

All'inizio dell'uso del medicamento, l'organismo potrebbe trattenere più acqua di quanto dovrebbe. Ciò causa gonfiore intorno alle caviglie e ad altre articolazioni. In genere, ciò dura solo per un breve periodo di tempo.

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)

Reazioni di ipersensibilità

I segni di una reazione allergica grave sono:

·improvviso malessere e sudorazione

·si inizia a sentirsi male (nausea e vomito)

·si ha difficoltà a respirare

·il cuore batte rapidamente o ci si sente storditi

·le reazioni locali, come eruzione cutanea, gonfiore o prurito, si diffondono ad altre parti del corpo

·perdita di coscienza

In caso di grave reazione allergica all'insulina o a uno qualsiasi delle sostanze ausiliarie di Awiqli, smettere di usare questo medicamento e rivolgersi immediatamente a un medico. Una reazione allergica grave può essere potenzialmente letale se un gonfiore della gola ostruisce le vie aeree.

Anticorpi anti-insulina

Il trattamento con insulina può indurre l'organismo a produrre anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l'insulina). Tuttavia, ciò comporta raramente la necessità di regolare la dose di insulina.

Effetti generali del trattamento del diabete

Livelli di glucosio nel sangue troppo bassi (ipoglicemia)

Può verificarsi se

·si bevono alcolici

·si utilizza troppa insulina

·si fa più attività fisica del solito

·si mangia troppo poco o si salta un pasto

Segnali di allarme di ipoglicemia (possono verificarsi improvvisamente):

·mal di testa

·battito cardiaco accelerato

·nausea o fame intensa

·sudorazione fredda o pelle fredda e pallida

·alterazioni transitorie della vista

·tremore, nervosismo o agitazione

·stanchezza, debolezza e sonnolenza insolite

·eloquio confuso, confusione, difficoltà di concentrazione

Cosa fare se i livelli di glucosio nel sangue sono troppo bassi?

·Ingerire glucosio o qualsiasi altro tipo di alimento con un elevato contenuto di zuccheri come dolci, biscotti o succo di frutta (in ogni caso portare sempre con sé glucosio o altri alimenti con un elevato contenuto di zuccheri).

·Se possibile, misurare i livelli di glucosio nel sangue e riposarsi. Potrebbe essere necessario misurare i livelli glicemici più di una volta. Ciò è dovuto al fatto che l'aumento della glicemia può essere ritardato con l'insulina basale come Awiqli.

·Attendere che i segni di ipoglicemia scompaiano o che i livelli di glicemia si stabilizzino. Quindi, continuare a usare l'insulina come di consueto.

·Se si soffre di diabete mellito di tipo 1 e si manifestano diversi episodi di ipoglicemia, è necessario rivolgersi al medico.

Cosa devono fare gli altri se si perde conoscenza?

Informare tutte le persone con le quali si trascorre del tempo che si soffre di diabete e spiegare loro che cosa può succedere se i livelli di glucosio nel sangue si abbassano troppo, compreso il rischio di perdita di coscienza.

Dire loro di fare quanto segue se perdete i sensi:

·ruotarvi su un lato

·richiedere immediatamente assistenza medica

·non darvi nulla da mangiare o da bere, altrimenti potrebbe soffocare

La somministrazione di glucagone consente di riprendersi più rapidamente dallo stato di incoscienza. Questo può essere somministrato solo da una persona esperta.

·Se viene somministrato glucagone si deve ingerire zucchero o alimenti con un elevato contenuto di zucchero subito dopo il risveglio.

·Se non si risponde al glucagone, è necessario il trattamento in ospedale.

Se l'ipoglicemia grave non viene trattata per un lungo periodo di tempo può causare danni cerebrali di tipo temporaneo o permanente, che possono persino causare la morte.

Rivolgersi al medico se si è verificato quanto segue:

·il livello di glucosio nel sangue era talmente basso che si è perso coscienza

·si è somministrato glucagone

·recentemente si sono avuti più volte livelli glicemici troppo bassi

In questi casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio delle iniezioni di insulina, la dieta o l'attività fisica.

Livelli di glucosio nel sangue troppo elevati (iperglicemia)

Può verificarsi se

·si bevono alcolici

·si ha febbre o infezione

·non si è usato una quantità sufficiente di insulina

·si mangia di più o si fa meno attività fisica del solito

·si uttilizza meno insulina di quanto necessario per un periodo di tempo prolungato

·si dimentica di somministrare l'insulina o si interrompe senza consultare il medico

Segnali di allarme di iperglicemia (di solito si manifestano gradualmente):

·sete

·pelle arrossata o secca

·perdita di appetito

·sonnolenza o stanchezza

·minzione frequente

·secchezza della bocca o alito dall'odore di frutta (di acetone)

·nausea (capogiro o vomito)

Questi possono essere segni di chetoacidosi, una complicanza molto grave. Si tratta dell'accumulo di acidi nel sangue che si forma quando l'organismo scompone i grassi anziché gli zuccheri. Se non trattato, questo può portare al coma diabetico e alla morte.

Cosa fare se i livelli di glucosio nel sangue sono troppo alti?

·Misurare i livelli di glucosio nel sangue.

·Esaminare le urine o il sangue per verificare la presenza di chetoni.

·Richiedere immediatamente assistenza medica.

Segnalazione degli effetti collaterali

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo l'apertura

È possibile portare con sé la penna preriempita Awiqli (FlexTouch^®) e conservarla a temperatura ambiente (meno di 30°C) o in frigorifero (2-8°C) per un massimo di 12 settimane.

Istruzioni di conservazione

Prima del primo utilizzo

Conservare in frigorifero (2-8°C).

Non congelare. Tenere lontano dagli elementi refrigeranti.

Tenere il cappuccio sulla penna per proteggere il contenuto dalla luce.

Dopo l'apertura o se trasportato come sostituzione

Per le condizioni di conservazione dopo l'apertura del medicamento, vedere «Stabilità dopo l'apertura».

Tenere sempre il cappuccio sulla penna quando non è in uso per proteggere il contenuto dalla luce.

Ulteriori indicazioni

Non gettare il medicamento nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al/alla farmacista come smaltire i medicamenti che non si usano più. Queste misure contribuiscono a proteggere l'ambiente.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di informazioni professionali dettagliate, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Awiqli?

Awiqli è una soluzione iniettabile limpida e incolore contenuta in una penna preriempita (700 unità per 1 ml).

Principi attivi

Il principio attivo è l'insulina icodec. Ogni ml di soluzione contiene 700 unità di insulina icodec*. Ogni penna preriempita contiene 700, 1050 o 2100 unità di insulina icodec in 1, 1.5 o 3 ml di soluzione.

* prodotto con tecnologia del DNA ricombinante da cellule di Saccharomyces cerevisiae

Sostanze ausiliarie

Gli altri componenti sono glicerina, metacresolo, fenolo, acetato di zinco, cloruro di sodio, acido cloridrico e idrossido di sodio (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili (vedere «Quando non si può usare Awiqli?»).

Numero dell'omologazione

69389 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Awiqli? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

·1 penna preriempita da 1 ml, da 700 UI/ml (con o senza aghi monouso NovoFine^® Plus)

·1 penna preriempita da 1.5 ml, da 700 UI/ml (con o senza aghi monouso NovoFine^® Plus)

·1 penna preriempita da 3 ml, da 700 UI/ml (con o senza aghi monouso NovoFine^® Plus)

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'omologazione

Novo Nordisk Pharma AG, Kloten

Domicilio: Zürich

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel dicembre 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Istruzioni per l’uso