â–¼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare un nuovo o serio effetto collaterale sospetto. Per indicazioni a proposito della segnalazione di effetti collaterali, cfr. la rubrica «Effetti indesiderati».
JYNNEOS
Composizione
Principi attivi
Virus vaccinico vivo Ankara modificato – Bavarian Nordic (prodotto in cellule embrionali di pollo)
Sostanze ausiliarie
Trometamolo, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
Una dose da 0,5 ml contiene 1,6 mg di sodio.
Residui dal processo di produzione: proteine di pollo, benzonasi, gentamicina e ciprofloxacina
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Sospensione iniettabile per iniezione sottocutanea.
Sospensione lattescente di colore da giallo chiaro a bianco pallido.
Una dose (0,5 ml) contiene:
Virus vaccinico vivo Ankara modificato – Bavarian Nordic, almeno 5 x 107 U.Inf.*
*Unità infettive
Indicazioni/possibilità d’impiego
Immunizzazione attiva contro il vaiolo, il vaiolo della scimmia e la malattia da virus vaccinico negli adulti di età pari o superiore a 18 anni (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).
Questo vaccino deve essere utilizzato in conformità alle raccomandazioni ufficiali.
Posologia/impiego
Vaccinazione primaria (soggetti non precedentemente vaccinati contro il vaiolo, il vaiolo della scimmia o il virus vaccinico)
Alla data stabilita deve essere somministrata una prima dose di 0,5 ml.
Una seconda dose di 0,5 ml deve essere somministrata non meno di 28 giorni dopo la prima dose (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).
Vaccinazione di richiamo (soggetti precedentemente vaccinati contro il vaiolo, il vaiolo della scimmia o il virus vaccinico)
I dati disponibili sono insufficienti a determinare il momento appropriato per la somministrazione delle dosi di richiamo. Se si ritiene necessaria una dose di richiamo, deve essere somministrata una dose singola di 0,5 ml, cfr. «Avvertenze e misure precauzionali» e «Farmacodinamica».
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono dimostrate.
Non sono disponibili dati.
Particolari gruppi di pazienti
I pazienti immunocompromessi (ad es. pazienti con infezione da HIV, pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva) già precedentemente vaccinati contro il vaiolo, il vaiolo della scimmia o il virus vaccinico devono ricevere due dosi di richiamo. La seconda vaccinazione di richiamo deve essere somministrata non meno di 28 giorni dopo la prima dose di richiamo.
Modo di somministrazione
L’immunizzazione viene effettuata tramite iniezione sottocutanea, preferibilmente nella parte alta del braccio.
Per le istruzioni d’uso, cfr. «Indicazioni per la manipolazione».
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a uno degli altri componenti di cui alla rubrica «Composizione» o ai residui in tracce (proteine di pollo, benzonasi, gentamicina e ciprofloxacina).
Avvertenze e misure precauzionali
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicamenti biologici, il nome e il numero di lotto del medicamento somministrato devono essere chiaramente registrati.
Ipersensibilità e anafilassi
Come per tutti i vaccini iniettabili, devono sempre essere disponibili i trattamenti e la supervisione medica appropriati per la rara evenienza che si manifestino reazioni anafilattiche dopo la somministrazione del vaccino.
Malattia concomitante
L’immunizzazione deve essere rimandata nei soggetti affetti da un grave stato febbrile acuto o da un’infezione acuta. La presenza di un’infezione lieve e/o di febbre di lieve entità non deve comportare il rinvio della vaccinazione.
Raccomandazioni generali
JYNNEOS non deve essere somministrato per iniezione intravascolare.
Limiti di efficacia del vaccino
L’efficacia protettiva di JYNNEOS nei confronti del virus del vaiolo, vaiolo della scimmia e della malattia da virus vaccinico non è stata esaminata nell’uomo (cfr. «Farmacodinamica»).
È possibile che la risposta immunitaria protettiva non venga indotta in tutti i soggetti vaccinati.
I dati disponibili sono insufficienti a determinare il momento appropriato per la somministrazione delle dosi di richiamo.
Una precedente vaccinazione pregressa con JYNNEOS può modificare la risposta cutanea al vaccino anti-vaiolo replicazione-competente somministrato successivamente, con conseguente risposta cutanea ridotta o assente (cfr. «Farmacodinamica»).
Soggetti con dermatite atopica
Nei soggetti con dermatite atopica è stato osservato un maggior numero di sintomi locali e generali dopo la vaccinazione (cfr. «Effetti indesiderati»).
Soggetti immunocompromessi
Sono stati raccolti dati in soggetti con infezione da HIV con conte di CD4 ≥100 cellule/µl e ≤750 cellule/µl. Questi dati dimostrano che la risposta immunitaria è inferiore nei soggetti con infezione da HIV rispetto ai soggetti sani (cfr. «Farmacodinamica»). Non sono disponibili dati sulla risposta immunitaria a JYNNEOS in altri soggetti immunosoppressi.
Con due dosi di JYNNEOS somministrate a distanza di 7 giorni sono state riscontrate risposte immunitarie inferiori e una reattività locale leggermente più marcata in confronto a due dosi somministrate a distanza di 28 giorni. Occorre pertanto evitare intervalli di dosaggio inferiori a 28 giorni.
Contenuto di sodio
Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente «senza sodio».
Interazioni
Non sono stati effettuati studi d’interazione con altri vaccini o medicamenti. Pertanto, la somministrazione concomitante di JYNNEOS con altri vaccini deve essere evitata.
La somministrazione concomitante del vaccino con immunoglobuline, compresa l’immunoglobulina anti-virus vaccinico (vaccinia immune globulin, VIG), non è stata esaminata e deve essere evitata.
Gravidanza, allattamento
Gravidanza
Le esperienze relative all’uso di JYNNEOS in donne in gravidanza finora sono in numero limitato (meno di 300 esiti di gravidanza). Gli studi sperimentali sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità per la riproduzione (cfr. «Dati preclinici»). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di JYNNEOS durante la gravidanza. La somministrazione di JYNNEOS in gravidanza deve essere considerata solo qualora il potenziale beneficio superi i possibili rischi per la madre e il feto.
Allattamento
Non è noto se JYNNEOS passi nel latte materno. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di JYNNEOS durante l’allattamento. La somministrazione di JYNNEOS durante l’allattamento deve essere considerata solo qualora il potenziale beneficio superi i possibili rischi per la madre e il feto.
Fertilità
Gli studi sperimentali sugli animali non hanno evidenziato alcuna compromissione della fertilità femminile o maschile.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine
Non sono stati effettuati studi in merito.
Tuttavia, alcuni degli effetti collaterali riportati nella rubrica «Effetti indesiderati» possono influenzare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchine (ad es. capogiro).
Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
La sicurezza di JYNNEOS è stata valutata in 20 studi clinici nei quali 5261 soggetti naïve al virus vaccinico hanno ricevuto due dosi di almeno 5 x 107 U.Inf. a distanza di quattro settimane, mentre 534 soggetti che avevano già ricevuto il virus vaccinico e JYNNEOS hanno ricevuto una singola dose di richiamo.
Gli effetti collaterali più comunemente segnalati negli studi clinici sono stati reazioni in sede di iniezione e reazioni sistemiche tipiche dei vaccini, di entità da lieve a moderata, che si sono risolte senza trattamento entro sette giorni dopo la vaccinazione.
I tassi degli effetti collaterali riportati dopo le varie dosi di vaccino (1° dose, 2° dose o dose di richiamo) sono stati simili.
Elenco degli effetti collaterali
Gli effetti indesiderati devono essere classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione:
«molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10 000, <1/1000).
Tabella 1: Effetti collaterali segnalati negli studi clinici completati con JYNNEOS (n = 7082 soggetti)
Classificazione sistemica organica MedDRA | Molto comune (≥1/10) | Comune (≥1/100, <1/10) | Non comune (≥1/1000, <1/100) | Raro (≥1/10 000, <1/1000) |
Infezioni ed infestazioni | - | - | Nasofaringite Infezione delle vie respiratorie superiori | Sinusite Influenza Congiuntivite |
Patologie del sistema emolinfopoietico | - | - | Linfoadenopatia | - |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | - | Disturbi dell’appetito | - | - |
Disturbi psichiatrici | - | - | Disturbi del sonno | - |
Patologie del sistema nervoso | Cefalea (30%) | - | Capogiro Parestesia | Emicrania Neuropatia sensitiva periferica Sonnolenza |
Patologie dell’orecchio e del labirinto | - | - | - | Vertigini |
Patologie cardiache | - | - | - | Tachicardia |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | - | - | Dolore faringolaringeo Rinite Tosse | Dolore
orofaringeo |
Patologie gastrointestinali | Nausea (14%) | - | Diarrea Vomito | Bocca secca Dolore addominale |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | - | - | Eruzione cutanea Prurito Dermatite | Orticaria Alterazione del colore della pelle Iperidrosi Ecchimosi Sudorazione notturna Nodulo sottocutaneo Angioedema |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Mialgia (32%) | Dolore agli arti Artralgia | Rigidità dell’apparato locomotore | Dolore dorsale Dolore al collo Spasmi muscolari Dolore all’apparato locomotore Debolezza muscolare |
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione | Dolore in sede di iniezione (80%) Eritema in sede di iniezione (63%) Tumefazione in sede di iniezione (45%) Indurimento in sede di iniezione (43%) Prurito in sede di iniezione (35%) Stanchezza (30%) | Rigor/brividi Nodulo in sede di iniezione Alterazione del colore in sede di iniezione Ematoma in sede di iniezione Calore in sede di iniezione | Tumefazione dell’ascella Malessere Sanguinamento in sede di iniezione Irritazione in sede di iniezione Vampate alla faccia Dolore toracico | Dolore ascellare Esfoliazione in sede di iniezione Infiammazione in sede di iniezione Parestesia in sede di iniezione Reazione in sede di iniezione Eruzione cutanea in sede di iniezione Edema periferico Astenia Perdita della sensibilità in sede di iniezione Secchezza in sede di iniezione Compromissione del movimento in sede di iniezione Malattia simil-influenzale Eruzione vescicolare in sede di iniezione |
Esami diagnostici | - | Temperatura corporea aumentata Piressia | Troponina aumentata Enzima epatico aumentato Conta dei leucociti diminuiti Volume piastrinico medio diminuito | Conta dei leucociti aumentata |
Traumatismi, intossicazioni e complicazioni
da procedura | - | - | - | Contusione |
Descrizione di alcuni effetti collaterali
Soggetti con dermatite atopica (DA)
In uno studio clinico non controllato verso placebo, volto a confrontare la sicurezza di JYNNEOS in soggetti con DA e in individui sani, nei soggetti con DA, eritema e tumefazione in sede di iniezione sono stati riportati con frequenza maggiore (rispettivamente 61,2% e 52,2%) rispetto agli individui sani (rispettivamente 49,3% e 40,8%). I seguenti sintomi generali sono stati segnalati più comunemente in soggetti con DA rispetto agli individui sani: cefalea (33,1% vs 24,8%), mialgia (31,8% vs 22,3%), brividi (10,7% vs 3,8%), nausea (11,9% vs 6,8%) e stanchezza (21,4% vs 14,4%).
Il 7% dei soggetti con DA inclusi negli studi clinici con JYNNEOS ha manifestato un’esacerbazione o un peggioramento della malattia cutanea durante lo studio.
Eruzione cutanea
JYNNEOS può causare eruzioni cutanee locali o più estese. Eventi di eruzione cutanea successivi alla vaccinazione con JYNNEOS (casi di questo tipo sono stati osservati nello 0,4% dei soggetti) tendono a manifestarsi nei primi giorni successivi alla vaccinazione, sono di entità da lieve a moderata e si risolvono generalmente senza conseguenze.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’autorizzazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di un sovradosaggio.
Proprietà/effetti
Codice ATC
J07BX
Meccanismo d’azione
JYNNEOS è un vaccino vivo attenuato non replicante anti-vaiolo e vaiolo della scimmia che induce risposte umorali e cellulari contro gli Orthopoxvirus.
Farmacodinamica
Efficacia negli animali
Studi condotti in primati non umani (non-human primates, NHP) hanno dimostrato che la vaccinazione con JYNNEOS induce una risposta immunitaria e un’efficacia protettiva simile ai vaccini anti-vaiolo tradizionali utilizzati per l’eradicazione del vaiolo e ha protetto i NHP dalla malattia grave associata a un’esposizione letale ai virus del vaiolo della scimmia. Come con i vaccini anti-vaiolo tradizionali, nei NHP vaccinati con JYNNEOS è stata registrata una riduzione significativa della mortalità e della morbilità (carica virale, calo ponderale, numero di lesioni vaiolose ecc.) rispetto ai controlli non vaccinati.
Studi condotti nei topi hanno dimostrato che la vaccinazione con JYNNEOS protegge gli animali da un’esposizione letale al virus vaccinico replicante.
Efficacia clinica
Immunogenicità
Sieroconversione al virus vaccinico in popolazioni, sane e speciali, naïve al virus vaccinico
La popolazione dello studio naïve al virus vaccinico comprendeva sia soggetti sani sia soggetti con infezione da HIV e DA ai quali sono state somministrate 2 dosi di JYNNEOS a distanza di 4 settimane. La sieroconversione nei soggetti naïve al virus vaccinico è stata definita come comparsa di titoli anticorpali per il virus vaccinico equivalenti o superiori al valore soglia del saggio dopo la somministrazione di 2 dosi di JYNNEOS. Di seguito sono riportati i tassi di sieroconversione determinati mediante ELISA e PRNT:
Tabella 2: Tassi di sieroconversione in popolazioni, sane e speciali, naïve al virus vaccinico determinati mediante ELISA
SCR - ELISA | | Giorno 7/141 | Giorno 281 | Giorno 421 |
Studio | Stato di salute | N | SCR % (IC 95%) | SCR % (IC 95%) | SCR % (IC 95%) |
POX-MVA-0052 | Sani | 183 | 70,9 (63,7, 77,4) | 88,9 (83,4, 93,1) | 98,9 (96,0, 99,9) |
POX-MVA-0083 | Sani | 194 | 12,5 (8,1, 18,2) | 85,4 (79,6, 90,1) | 98,5 (95,5, 99,7) |
DA | 257 | 22,9 (17,8, 28,6) | 85,4 (80,5, 89,5) | 97,3 (94,5, 98,9) |
POX-MVA-0094 | Sani | 66 | 69,7 (57,1, 80,4) | 72,2 (60,4, 83,0) | 96,8 (89,0, 99,6) |
POX-MVA-0112 | Sani | 88 | 29,6 (20,0, 40,8) | 83,7 (74,2, 90,8) | 98,7 (93,1, 100) |
HIV | 351 | 29,2 (24,3, 34,5) | 67,5 (62,1, 72,5) | 96,2 (93,4, 98,0) |
POX-MVA-0132 | Sani | 21196 | Non determinati5 | Non determinati5 | 99,7 (99,4; 99,9) |
Tabella 3: Tassi di sieroconversione in popolazioni, sane e speciali, naïve al virus vaccinico determinati mediante PRNT
SCR - ELISA | | Giorno 7/141 | Giorno 281 | Giorno 421 |
Studio | Stato di salute | N | SCR % (IC 95%) | SCR % (IC 95%) | SCR % (IC 95%) |
POX-MVA-0052 | Sani | 183 | 45,1 (37,7, 52,6) | 56,7 (49,1, 64,0) | 89,2 (83,7, 93,4) |
POX-MVA-0083 | Sani | 194 | 5,4 (2,6, 9,8) | 24,5 (18,6, 31,2) | 86,6 (81,0, 91,1) |
DA | 257 | 5,6 (3,1, 9,3) | 26,8 (21,4, 32,7) | 90,3 (86,0, 93,6) |
POX-MVA-0094 | Sani | 66 | 12,1 (5,4, 22,5) | 10,6 (4,4, 20,6) | 82,5 (70,9, 90,9) |
POX-MVA-0112 | Sani | 88 | 11,1 (5,2, 20,0) | 20,9 (12,9, 31,0) | 77,2 (66,4, 85,9) |
HIV | 351 | 15,7 (11,9, 20,1) | 22,5 (18,1, 27,4) | 60,3 (54,7, 65,8) |
POX-MVA-0132 | Sani | 21196 | Non determinati5 | Non determinati5 | 99,8 (99,5; 99,9) |
1 Il Giorno 7/14 corrisponde a 1 o 2 settimane dopo la prima dose di JYNNEOS (time point dell’analisi il Giorno 7 solo negli studi POX-MVA-008 e POX-MVA-011; nello studio POX-MVA-005, la prima analisi post-vaccinazione è stata effettuata il Giorno 14); il Giorno 28 corrisponde a 4 settimane dopo la prima dose di JYNNEOS; il Giorno 42 corrisponde a 2 settimane dopo la seconda dose di JYNNEOS; SCR = tasso di sieroconversione (SeroConversion Rate); PRNT = test di riduzione-neutralizzazione delle placche (Plaque Reduction Neutralisation Test); ELISA = saggio di immunoassorbimento enzimatico (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) con MVA come antigene; 2 Serie di analisi completa (Full Analysis Set, FAS) (per POX-MVA-013: serie di analisi di immunogenicità (Immunogenicity Analysis Set, IAS); 3 Serie di analisi per protocollo (Per-Protocol Analysis Set, PPS), 4 Tassi di sieropositività, 5 Campioni per l’immunogenicità non prelevati, 6 Gruppi 1-3 combinati.
Tassi di sieroconversione al virus vaccinico in popolazioni precedentemente esposte al virus vaccinico
Nei soggetti precedentemente esposti al virus vaccinico, la sieroconversione è stata definita come aumento di almeno due volte dei titoli al basale dopo una singola vaccinazione con JYNNEOS.
Tabella 4: Tassi di sieroconversione in popolazioni, sane especiali, precedentemente esposte al virus vaccinico determinati mediante ELISA
SCR - ELISA | | Giorno 01 | Giorno 7/141 | Giorno 281 | Giorno 421 |
Studio | Stato di salute | N | SCR % | SCR % (IC 95%) | SCR % (IC 95%) | SCR % (IC 95%) |
POX-MVA-0052 | Sani | 200 | - | 95,5 (91,6, 97,9) | 93,0 (88,5, 96,1) | Non applicabile |
POX-MVA-0242 | Sani | 61 | - | 83,6 (71,9, 91,8) | 79,7 (67,2, 89,0) | Non applicabile |
POX-MVA-0112 | Sani | 9 | - | 62,5 (24,5, 91,5) | 100 (63,1, 100) | 100 (59,0, 100,0) |
HIV | 131 | - | 57,3 (48,1, 66,1) | 76,6 (68,2, 83,7) | 92,7 (86,6, 96,6) |
Tabella 5: Tassi di sieroconversione in popolazioni, sane e speciali, precedentemente esposte al virus vaccinico determinati mediante PRNT
SCR - ELISA | | Giorno 01 | Giorno 7/141 | Giorno 281 | Giorno 421 |
Studio | Stato di salute | N | SCR % | SCR % (IC 95%) | SCR % (IC 95%) | Studio |
POX-MVA-0052 | Sani | 200 | - | 78,5 (72,2, 84,0) | 69,8 (63,0, 76,1) | Non applicabile |
POX-MVA-0242 | Sani | 61 | - | 73,8 (60,9, 84,2) | 71,2 (57,9, 82,2) | Non applicabile |
POX-MVA-0112 | Sani | 9 | - | 75,0 (34,9, 96,8) | 62,5 (24,5, 91,5) | 85,7 (42,1, 99,6) |
HIV | 131 | - | 46,0 (37,0, 55,1) | 59,7 (50,5, 68,4) | 75,6 (67,0, 82,9) |
1 Il Giorno 0 corrisponde al Giorno della vaccinazione con JYNNEOS; il Giorno 7/14 corrisponde a 1 o 2 settimane dopo la vaccinazione con JYNNEOS (nello studio POX-MVA-011, la prima analisi post-vaccinazione è stata effettuata il Giorno 7, negli studi POX-MVA-005 e POX-MVA-024 il Giorno 14); il Giorno 28 corrisponde a 4 settimane dopo la vaccinazione con JYNNEOS; SCR = tasso di sieroconversione (SeroConversion Rate); 2 Serie di analisi completa (Full Analysis Set, FAS); PRNT = test di riduzione-neutralizzazione delle placche (Plaque Reduction Neutralisation Test); ELISA = saggio di immunoassorbimento enzimatico (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) con MVA come antigene.
Immunogenicità a lungo termine al virus vaccinico nell’uomo
Finora sono disponibili dati limitati sull’immunogenicità a lungo termine per un periodo di 24 mesi dopo la vaccinazione primaria con JYNNEOS di soggetti naïve al virus vaccinico.
Tali dati sono riportati di seguito:
Tabella 6: Tassi di sieroconversione in soggetti sani naïve al virus vaccinico determinati mediante ELISA e PRNT per un periodo di 24 mesi
| | ELISA | PRNT |
Mese | N | SCR % (IC 95%) | GMT (IC 95%) | SCR % (IC 95%) | GMT (IC 95%) |
2 | 178 | 98,9 (96,0, 99,9) | 328,7 (288,5, 374,4) | 86,0 (80,0, 90,7) | 34,0 (26,4, 43,9) |
6 | 178 | 73,0 (65,9, 79,4) | 27,9 (20,7, 37,6) | 65,2 (57,7, 72,1) | 7,2 (5,6, 9,4) |
24* | 92 | 71,7 (61,4, 80,6) | 23,3 (15,2, 35,9) | 5,4 (1,8, 12,2) | 1,3 (1,0, 1,5) |
ELISA = saggio di immunoassorbimento enzimatico (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) con MVA come antigene; GMT = titolo geometrico medio (Geometric Mean Titre); N = numero di soggetti nel rispettivo gruppo dello studio; PRNT = test di neutralizzazione-riduzione delle placche (Plaque Reduction Neutralisation Test); SCR = tasso di sieroconversione (SeroConversion Rate).
* corrisponde ai tassi di sieropositività
Dose di richiamo
Due studi clinici hanno dimostrato che JYNNEOS è in grado di richiamare una risposta della memoria immunologica preesistente del virus vaccinico, indotta molto tempo prima da vaccini anti-vaiolo omologati oppure due anni prima da JYNNEOS.
Tabella 7: Tassi di sieroconversione dopo una dose di richiamo determinati mediante ELISA e PRNT
Immunizzazione di base | | N | Giorno 01 | N | Giorno 71 | Giorno 141 |
| ELISA | | S+ % | GMT | | S+ % | GMT | S+ % | GMT |
2 dosi di JYNNEOS | | 92 | 72 | 23 | 75 | 100 | 738 | 100 | 1688 |
Vaccino anti-vaiolo omologato | | 200 | 79 | 39 | 195 | - | - | 98 | 621 |
| PRNT | | S+ % | GMT | | S+ % | GMT | S+ % | GMT |
2 dosi di JYNNEOS | | 92 | 5,4 | 1 | 75 | 92 | 54 | 99 | 125 |
Vaccino anti-vaiolo omologato | | 200 | 77 | 22 | 195 | - | - | 98 | 190 |
1 Il Giorno 0 corrisponde al giorno della vaccinazione di richiamo con JYNNEOS (prima del richiamo); il Giorno 7 e 14 corrispondono a 1 o 2 settimane dopo la vaccinazione di richiamo con JYNNEOS; N = numero di soggetti nel rispettivo gruppo dello studio; ELISA = saggio di immunoassorbimento enzimatico (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) con MVA come antigene; PRNT = test di neutralizzazione-riduzione delle placche (Plaque Reduction Neutralisation Test); S+ =tasso di sieropositività; GMT = titolo geometrico medio (Geometric Mean Titre).
Immunogenicità e attenuazione della risposta cutanea ad ACAM2000 in soggetti sani
JYNNEOS è stato confrontato con ACAM2000 (un vaccino anti-vaiolo vivo attenuato di «seconda generazione», prodotto in colture cellulari e omologato negli Stati Uniti d’America) in uno studio clinico randomizzato aperto di non inferiorità, condotto in adulti sani (personale militare degli USA) di età compresa tra 18 e 42 anni e naïve al vaccino anti-vaiolo (studio POX-MVA-006). Un totale di 433 soggetti è stato randomizzato in rapporto 1:1 a ricevere due dosi di JYNNEOS, seguite da una singola dose di ACAM2000 a intervalli di quattro settimane oppure una singola dose di ACAM2000. ACAM2000 è stato somministrato mediante scarificazione.
Il primo endpoint co-primario prevedeva il confronto degli anticorpi neutralizzanti specifici per il virus vaccinico sviluppati nei momenti di picco (giorno 42 dopo la prima vaccinazione con JYNNEOS, con i soggetti che hanno ricevuto due dosi in conformità con il piano di vaccinazione standard, e giorno 28 per ACAM2000). JYNNEOS ha indotto un titolo geometrico medio (Geometric Mean Titer, GMT) di picco per gli anticorpi neutralizzanti pari a 153,5 (n = 185; IC 95% 134,3, 175,6), che corrisponde alla non inferiorità al GMT di 79,3 (n = 186; IC 95% 67,1, 93,8) misurato dopo scarificazione con ACAM2000.
Come secondo endpoint co-primario è stato valutato se la vaccinazione con JYNNEOS (n = 165) prima della somministrazione di ACAM2000 portasse a un’attenuazione della reazione cutanea ad ACAM2000 (n = 161), misurata in mm2 dell’area massima della lesione. Nei Giorni 13-15, l’area massima mediana della lesione nei soggetti che avevano ricevuto ACAM2000 era di 75 mm2 (IC 95% 69,0, 85,0) e di 0,0 (IC 95% 0,0, 2,0) nei soggetti che avevano ricevuto JYNNEOS.
Farmacocinetica
Assorbimento
Non applicabile.
Distribuzione
Non applicabile.
Metabolismo
Non applicabile.
Eliminazione
Non applicabile.
Dati preclinici
I dati preclinici degli studi convenzionali su farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazione ripetuta, genotossicità, cancerogenicità e tossicità riproduttiva non evidenziano alcun rischio particolare per l’essere umano.
Altre indicazioni
Incompatibilità
Poiché non sono stati condotti studi di compatibilità, non si può somministrare questo medicamento in combinazione con altri medicamenti.
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione. 3 anni a -20 °C ± 5 °C
5 anni a -50 °C ± 10 °C
9 anni a -80 °C ± 10 °C
Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare in congelatore (a -20 °C ± 5 °C o -50 °C ± 10 °C o -80 °C ± 10 °C).
La data di scadenza dipende dalla temperatura di conservazione. Dopo lo scongelamento, il vaccino può essere conservato al buio in frigorifero a 2 °C -8 °C per un breve periodo di massimo 2 mesi, entro il periodo di validità indicato, prima dell’uso.
Conservare il flaconcino nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.
Non ricongelare il vaccino dopo averlo scongelato.
Indicazioni per la manipolazione
Prima della somministrazione, il flaconcino deve raggiungere una temperatura compresa tra 8 °C e 25 °C. Prima dell’uso, agitare delicatamente il flaconcino per almeno 30 secondi.
Prima dell’uso, la sospensione deve essere ispezionata visivamente per la presenza di particelle e alterazioni di colore. Il vaccino deve essere eliminato se il flaconcino è danneggiato o se la sospensione contiene corpi estranei o presenta un aspetto fisico diverso. Aspirare una dose da 0,5 ml in una siringa per l’iniezione.
Ogni flaconcino è monouso.
Il vaccino non utilizzato e i rifiuti derivati da tale vaccino devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Numero dell’omologazione
69173 (Swissmedic)
Confezioni
Confezioni da 20 flaconcini monodose [B]
Titolare dell’omologazione
Bavarian Nordic Berna GmbH, 3098 Köniz
Domicilio: Bavarian Nordic Berna GmbH, Thörishaus, Svizzera
Fabbricante
Bavarian Nordic A/S, 3490 Kvistgaard, Danimarca
Stato dell’informazione
Ottobre 2023