Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Può contribuire segnalando gli effetti collaterali. Per istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si veda al termine del capitolo «Quali effetti collaterali può avere AMVUTTRA?».
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare uso del medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.
AMVUTTRA®
Che cos’è AMVUTTRA e quando si usa?
Il principio attivo contenuto in Amvuttra è vutrisiran.
Amvuttra è un medicamento usato per il trattamento di una malattia chiamata “amiloidosi ATTR ereditaria” o “amiloidosi hATTR”, una malattia che si trasmette da una generazione all’altra. L’amiloidosi hATTR è causata da problemi con una proteina presente nell’organismo, che prende il nome di “transtiretina” (TTR). Si tratta di una proteina prodotta principalmente nel fegato e che trasporta vitamina A e altre sostanze nel corpo.
Nelle persone affette da questa malattia, piccole fibre della proteina TTR si aggregano formando depositi, che prendono il nome di “amiloide”.
L’amiloide può accumularsi intorno o all’interno dei nervi, nel cuore e in altre sedi del corpo, impedendo loro di funzionare come dovrebbero. Ciò provoca i sintomi che caratterizzano la malattia.
Amvuttra agisce riducendo la quantità della proteina TTR prodotta dal fegato, in modo che vi sia una quantità minore di proteina TTR nel sangue in grado di formare l’amiloide. Ciò può contribuire a ridurre gli effetti di questa malattia.
Amvuttra viene usato solo negli adulti.
Su prescrizione medica.
Quando non si può usare AMVUTTRA?
Non prenda Amvuttra
·se in passato ha manifestato una reazione allergica grave a vutrisiran o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento elencati nella rubrica «Cosa contiene AMVUTTRA?».
Se non è sicuro, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato questo medicamento.
Quando è richiesta prudenza nell’uso di AMVUTTRA?
Livelli ridotti di vitamina A nel sangue e integrazione vitaminica
Amvuttra riduce la quantità di vitamina A nel sangue.
Il medico le chiederà di assumere un’integrazione giornaliera di vitamina A. Si attenga alla dose di vitamina A raccomandata dal medico.
I segni di carenza di vitamina A possono includere: problemi con la vista soprattutto la notte, occhi secchi, visione offuscata o appannata.
·Se nota cambiamenti nella vista o altri problemi agli occhi durante l’uso di Amvuttra, si rivolga al medico. Se necessario, il medico potrà indirizzarla ad un oculista per un controllo.
Livelli troppo alti e troppo bassi di vitamina A possono nuocere allo sviluppo del feto. Pertanto, le donne in età fertile devono escludere lo stato di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Amvuttra e utilizzare metodi contraccettivi efficaci (vedere il paragrafo « Si può usare AMVUTTRA durante la gravidanza o l’allattamento?» di seguito).
·I livelli di vitamina A possono rimanere bassi per oltre 12 mesi dopo l’ultima dose di Amvuttra.
·Informi il medico se sta pianificando una gravidanza. Il medico le dirà di interrompere l’assunzione di Amvuttra e l’integrazione di vitamina A. Il medico si assicurerà inoltre che i suoi livelli di vitamina A siano tornati alla normalità prima di tentare il concepimento.
·Informi il medico se inizia una gravidanza non pianificata. Il medico le dirà di interrompere l’assunzione di Amvuttra. Durante i primi 3 mesi di gravidanza, il medico potrebbe dirle di interrompere l’integrazione di vitamina A. Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, il medico potrebbe dirle di riprendere l’integrazione di vitamina A se i livelli di vitamina A non sono ancora tornati alla normalità, a causa di un aumento del rischio di carenza di vitamina A negli ultimi 3 mesi di gravidanza.
Bambini e adolescenti
Amvuttra non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicamenti e Amvuttra
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Amvuttra alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Il medico le dirà se la sua condizione le consente di guidare veicoli e utilizzare macchinari in modo sicuro.
Altri componenti
Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per mL, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui
§soffre di altre malattie,
§soffre di allergie o
§assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!) o li applica esternamente.
Si può usare AMVUTTRA durante la gravidanza o l’allattamento?
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicamento.
Gravidanza
Non deve assumere Amvuttra se è in gravidanza.
Donne in età fertile
Amvuttra ridurrà il livello di vitamina A nel sangue e la vitamina A è importante per il normale sviluppo del feto (vedere «Quando è richiesta prudenza nell’uso di AMVUTTRA?»).
·Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Amvuttra.
·Parli con il medico o l’infermiere dei metodi di contraccezione appropriati.
·Prima di iniziare il trattamento con Amvuttra deve essere escluso lo stato di gravidanza.
Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è in stato di gravidanza non pianificata. Il medico le dirà di interrompere l’assunzione di Amvuttra.
Allattamento
Non è noto se vutrisiran sia escreto nel latte materno. Il medico considererà i potenziali benefici del trattamento per lei rispetto ai rischi dell’allattamento per il neonato.
Come usare AMVUTTRA?
Questo medicamento le viene somministrato dal medico o dal personale sanitario.
In che quantità viene somministrato Amvuttra
La dose raccomandata è di 25 mg una volta ogni 3 mesi.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta Se ritiene che l’azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Come viene somministrato Amvuttra
Amvuttra viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle («iniezione sottocutanea») nell’area della pancia (addome), nella parte superiore del braccio o nella coscia.
Per quanto tempo usare Amvuttra
Il medico le dirà per quanto tempo dovrà assumere Amvuttra. Non interrompa il trattamento con Amvuttra a meno che non le venga indicato dal medico.
Se riceve più Amvuttra di quanto deve
Nell’improbabile eventualità che le venga somministrata una quantità eccessiva (un sovradosaggio), il medico la sottoporrà a un controllo per l’eventuale sviluppo di effetti indesiderati.
Se salta una dose di Amvuttra
Se salta un appuntamento per l’iniezione di Amvuttra, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere il prima possibile per farsi somministrare l’iniezione saltata.
Bambini e adolescenti
L’uso e la sicurezza di Amvuttra nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicamento, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Le «Istruzioni per l’uso» per il personale sanitario sono riportate in questo foglietto illustrativo.
Quali effetti collaterali può avere AMVUTTRA?
Come tutti i medicamenti, questo medicamento può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (riguarda più di 1 persona su 10)
·dolore alle articolazioni
·dolore alle braccia e alle gambe
Comuni (riguarda da 1 a 10 persone su 100)
·respiro affannoso
·arrossamento, dolore, prurito, lividi o calore nel sito di iniezione
·analisi del sangue che mostrano aumenti di un enzima epatico chiamato fosfatasi alcalina
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Di che altro occorre tener conto?
Stabilità
Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
I medicamenti non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. L’operatore sanitario getterà eventuali medicamenti inutilizzati. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Istruzioni di conservazione
Non conservare a temperature superiori a 30°C. Non congelare.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Ulteriori indicazioni
Il medicoo o il farmacista, che sono in possesso di un’informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Cosa contiene AMVUTTRA?
Principi attivi
25 mg di vutrisiran / 0,5 ml (come vutrisiran sodico). Contiene acido ribonucleico small interfering (siRNA) sintetico, chimicamente modificato.
Sostanze ausiliarie
Sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio fosfato diidrato, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido e acido fosforico. Sodio idrossido e acido fosforico possono essere utilizzati per aggiustare il pH.
Aspetto
Questo medicamento è una soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) limpida, da incolore a gialla.
Numero dell’omologazione
69074 (Swissmedic).
Dove è ottenibile AMVUTTRA? Quali confezioni sono disponibili?
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.
Ogni confezione contiene una siringa preriempita monodose.
Titolare dell’omologazione
Alnylam Switzerland GmbH, Zug.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel maggio 2023 dall’autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
Istruzioni per l’uso
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Amvuttra 25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
vutrisiran
Gli operatori sanitari devono consultare l’informazione professionale per le informazioni di prescrizione complete.
Posologia e modo di somministrazione
La terapia deve essere iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione dell’amiloidosi.
Posologia
La dose raccomandata è di 25 mg di vutrisiran somministrati mediante iniezione sottocutanea una volta ogni 3 mesi.
Dose saltata
Se viene saltata una dose, somministrare Amvuttra il prima possibile. Riprendere la somministrazione ogni 3 mesi dall’ultima dose somministrata.
Modo di somministrazione
Amvuttra è solo per uso sottocutaneo e deve essere somministrato da un operatore sanitario.
Prima della somministrazione, se è stata conservata in frigorifero, lasciare la siringa preriempita nella confezione originale per circa 30 minuti affinché raggiunga la temperatura ambiente.
·Praticare l’iniezione sottocutanea in uno dei seguenti siti: addome, cosce o braccio. Non iniettare nelle aree di tessuto con cicatrici o che sono arrossate, infiammate o gonfie.
·Se l’iniezione viene praticata nell’addome, evitare l’area intorno all’ombelico.
·Ogni dose da 25 mg viene somministrata usando una siringa preriempita singola. Ogni siringa preriempita è esclusivamente monouso .
