Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet secondaire. Voir à la fin de la rubrique « Quels effets secondaires AMVUTTRA peut-il provoquer ? » pour savoir comment déclarer les effets secondaires.
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d’emballage avant de prendre ou d’utiliser ce médicament.
Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc pas à d’autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard si nécessaire.
AMVUTTRA®
Qu’est-ce que AMVUTTRA et quand doit-il être utilisé ?
La substance active dans Amvuttra est le vutrisiran.
Amvuttra est utilisé pour le traitement d’une maladie appelée « amylose héréditaire à TTR » ou « amylose hATTR ». Il s’agit d’une maladie héréditaire. L’amylose hATTR est causée par des problèmes au niveau d’une protéine de l’organisme appelée « transthyrétine » (TTR). Cette protéine produite principalement dans le foie transporte la vitamine A et d’autres substances dans l’organisme.
Chez les personnes atteintes de cette maladie, de petites fibres de protéine TTR s’agglomèrent entre elles pour former des dépôts « amyloïdes ».
Les dépôts amyloïdes peuvent s’accumuler autour ou à l’intérieur des nerfs, du cœur et d’autres parties du corps, ce qui les empêche de fonctionner normalement. C’est ce qui est responsable des symptômes de cette maladie.
Amvuttra agit en diminuant la quantité de protéine TTR produite par le foie, ce qui signifie qu’il y a moins de protéine TTR dans le sang pour constituer des dépôts amyloïdes. Cela peut contribuer à réduire les effets de cette maladie.
Amvuttra n’est utilisé que chez l’adulte.
Selon prescription du médecin.
Quand AMVUTTRA ne doit-il pas être utilisé ?
Vous ne devez pas recevoir Amvuttra
·Si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère au vutrisiran ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique « Que contient AMVUTTRA ? ».
En cas de doute, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir ce médicament.
Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de AMVUTTRA ?
Diminution des taux de vitamine A dans le sang et suppléments de vitamine
Le traitement par Amvuttra diminue la quantité de vitamine A présente dans le sang.
Votre médecin vous demandera de prendre un supplément quotidien de vitamine A. Veuillez suivre la dose de vitamine A recommandée par votre médecin.
Les signes d’une carence en vitamine A peuvent inclure : problèmes de vision en particulier la nuit, yeux secs, vision trouble ou floue
·Si vous présentez des problèmes de vision ou d’autres problèmes oculaires lors de l’utilisation d’Amvuttra, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourra vous demander de consulter un ophtalmologue pour un examen.
Des taux de vitamine A trop élevés ou trop bas peuvent nuire au développement de l’enfant à naître. Par conséquent, les femmes en âge de procréer doivent exclure toute grossesse avant de commencer un traitement par Amvuttra et utiliser une méthode de contraception efficace (voir rubrique «AMVUTTRA peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?» ci-dessous).
·Les taux de vitamine A peuvent rester bas pendant plus de 12 mois après la dernière dose d’Amvuttra.
·Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse. Votre médecin vous dira d’arrêter de prendre Amvuttra et la supplémentation en vitamine A. Votre médecin s’assurera également que vos taux de vitamine A sont revenus à la normale avant la tentative de conception.
·Informez votre médecin si vous présentez une grossesse non planifiée. Votre médecin vous dira d’arrêter de prendre Amvuttra. Pendant les 3 premiers mois de votre grossesse, le médecin peut vous dire d’arrêter la supplémentation en vitamine A. Pendant les 6 derniers mois de votre grossesse, le médecin peut vous dire de reprendre la supplémentation en vitamine A si vos taux de vitamine A dans le sang ne sont pas encore revenus à la normale, car il existe un risque augmenté de déficience en vitamine A pendant les 3 derniers mois de votre grossesse.
Enfants et adolescents
Amvuttra n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Prise d’Amvuttra avec d’autres médicaments
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable qu’Amvuttra affecte l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Votre médecin vous dira si votre état vous permet de conduire des véhicules et d’utiliser des machines en toute sécurité.
Autres composants
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par mL, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
§vous souffrez d’une autre maladie
§vous êtes allergique
§vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication !)
AMVUTTRA peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
Si vous êtes enceinte ou allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous ne devez pas utiliser Amvuttra si vous êtes enceinte.
Femmes en âge de procréer
Amvuttra réduira le taux de vitamine A dans votre sang et la vitamine A est primordiale pour le développement normal de l’enfant à naître (voir « Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de AMVUTTRA ? » ci-dessus).
·Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Amvuttra.
·Discutez avec votre médecin ou votre infirmier/ère des méthodes de contraception appropriées.
·Toute grossesse doit être exclue avant de démarrer le traitement par Amvuttra.
·Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous présentez une grossesse non planifiée. Votre médecin vous dira d’arrêter de prendre Amvuttra.
Allaitement
On ne sait pas si le vutrisiran est excrété dans le lait maternel. Votre médecin évaluera les bénéfices potentiels du traitement pour vous, par rapport aux risques de l’allaitement pour votre bébé.
Comment utiliser AMVUTTRA ?
Ce médicament vous sera administré par un médecin ou un professionnel de santé.
Quelle quantité d’Amvuttra est donnée
La dose recommandée est de 25 mg une fois tous les 3 mois.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Où l’injection est administrée
Amvuttra est administré sous forme d’injection sous la peau (« injection sous-cutanée ») dans le ventre (l’abdomen), le bras ou la cuisse.
Quelle est la durée d’utilisation d’Amvuttra
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez recevoir Amvuttra. N’arrêtez pas le traitement par Amvuttra à moins que votre médecin ne vous le demande.
Si vous recevez plus d’Amvuttra que vous n’auriez dû
Dans l’éventualité peu probable où vous en recevriez trop (surdosage), votre médecin contrôlera si vous présentez des effets indésirables.
Si vous omettez de recevoir votre dose d’Amvuttra
Si vous manquez un rendez-vous pour recevoir votre injection d’Amvuttra, contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère dès que possible pour prévoir de recevoir l’injection manquée.
Enfants et adolescents
L’utilisation et la sécurité d’Amvuttra n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Le « mode d’emploi » pour les professionnels de santé est fourni dans cette notice.
Quels effets secondaires AMVUTTRA peut-il provoquer ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :
Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10)
·Douleur dans les articulations
·Douleur dans les bras et les jambes
Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
·Essoufflement
·Rougeur, douleur, démangeaisons, bleus ou chaleur à l’endroit où l’injection est administrée
·Des analyses de sang montrant l’augmentation d’une enzyme du foie appelée phosphatase alcaline
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
À quoi faut-il encore faire attention ?
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur le récipient.
Les médicaments ne doivent pas être éliminés avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Votre professionnel de santé éliminera tous les médicaments qui ne sont plus utilisés. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Remarques concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Ne pas congeler.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques complémentaires
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels de santé.
Que contient AMVUTTRA ?
Principes actifs
25 mg de vutrisiran / 0,5 ml (sous forme de vutrisiran sodique). Contient un petit acide ribonucléique interférent (pARNi) fabriqué par synthèse, modifié chimiquement.
Excipients
Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium et acide phosphorique. L’hydroxyde de sodium et l’acide phosphorique peuvent être utilisés pour ajuster le pH.
Aspect
Ce médicament est une solution injectable (injection) limpide, incolore à jaune.
Numéro d’autorisation
69074 (Swissmedic).
Où obtenez-vous AMVUTTRA ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Chaque emballage contient une seringue préremplie à usage unique.
Titulaire de l’autorisation
Alnylam Switzerland GmbH, Zoug.
Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2023 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Mode d’emploi
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Amvuttra 25 mg solution injectable en seringue préremplie
vutrisiran
Les professionnels de santé doivent se reporter à l’information professionnelle pour obtenir des informations complètes sur la prescription.
Posologie et mode d’administration
Le traitement doit être initié sous la supervision d’un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’amylose.
Posologie
La dose recommandée est de 25 mg de vutrisiran administrés par injection sous-cutanée une fois tous les 3 mois.
Dose oubliée
En cas d’oubli d’une dose, administrer Amvuttra dès que possible. Reprendre l’administration tous les 3 mois, à compter de la dernière dose administrée.
Mode d’administration
Amvuttra est destiné à un usage sous-cutané exclusivement et doit être administré par un professionnel de santé.
Avant l’administration, s’il est conservé au froid, laisser Amvuttra se réchauffer en laissant la boîte à température ambiante pendant environ 30 minutes.
·Administrer l’injection sous-cutanée dans l’un des sites suivants : l’abdomen, les cuisses ou les bras. Ne pas injecter dans du tissu cicatriciel ou dans des zones rougies, enflammées ou gonflées.
·En cas d’injection dans l’abdomen, éviter la zone entourant le nombril.
·Chaque dose de 25 mg est administrée à l’aide d’une seringue préremplie unique. Chaque seringue préremplie est à usage unique exclusivement.
