▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann AMVUTTRA haben?».
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
AMVUTTRA®
Was ist AMVUTTRA und wann wird es angewendet?
Der Wirkstoff in Amvuttra ist Vutrisiran.
Amvuttra wird zur Behandlung einer Erkrankung namens „hereditäre ATTR“ oder „hATTR-Amyloidose“ angewendet. Dies ist eine Erkrankung, die in der Familie liegt. hATTR-Amyloidose wird durch Probleme mit einem körpereigenen Protein namens „Transthyretin“ (TTR) verursacht. Dieses Protein wird hauptsächlich in der Leber produziert und transportiert Vitamin A und andere Substanzen im Körper.
Bei Menschen mit dieser Erkrankung verklumpen kleine Fasern von TTR-Protein und bilden Ablagerungen, die als „Amyloid“ bezeichnet werden.
Amyloid kann sich an oder in Nerven, Herz und anderen Stellen im Körper anhäufen und verhindern, dass diese normal funktionieren. Dadurch werden die Symptome der Erkrankung verursacht.
Amvuttra wirkt, indem es die Menge an TTR-Protein, das die Leber produziert, verringert, was bedeutet, dass das Blut weniger TTR-Protein enthält, welches Amyloid bilden kann. Dies kann dabei helfen, die Auswirkungen dieser Erkrankung zu mindern.
Amvuttra wird nur bei Erwachsenen angewendet.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Wann darf AMVUTTRA nicht angewendet werden?
Sie dürfen Amvuttra nicht erhalten,
·wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion auf Vutrisiran oder einen der in Rubrik «Was ist in AMVUTTRA enthalten?» genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels hatten.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Wann ist bei der Anwendung von AMVUTTRA Vorsicht geboten?
Verminderte Vitamin-A-Spiegel im Blut und Vitamin-Ergänzung
Amvuttra verringert die Menge an Vitamin A in Ihrem Blut.
Ihr Arzt wird Sie bitten, täglich ein Vitamin-A-Ergänzungsmittel einzunehmen. Bitte befolgen Sie die Empfehlung Ihres Arztes zur Dosierung von Vitamin A.
Folgende Anzeichen können auf einen niedrigen Vitamin-A-Spiegel hinweisen: Probleme mit dem Sehvermögen, insbesondere nachts, trockene Augen, verschwommenes oder getrübtes Sehen.
·Wenn Sie während der Anwendung von Amvuttra eine Veränderung Ihres Sehvermögens oder andere Augenprobleme feststellen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt kann Sie zur Untersuchung an einen Facharzt für Augenheilkunde überweisen.
Sowohl zu hohe als auch zu niedrige Vitamin-A-Spiegel können die Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes beeinträchtigen. Daher sollten Frauen im gebärfähigen Alter zu Beginn der Behandlung mit Amvuttra eine Schwangerschaft ausschließen und eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden (siehe Abschnitt „Darf AMVUTTRA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?“ unten).
·Die Vitamin-A-Spiegel können nach der letzten Dosis Amvuttra über mehr als 12 Monate niedrig bleiben.
·Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, dass Sie Amvuttra nicht mehr anwenden und die Vitamin-A-Ergänzung nicht mehr einnehmen sollen. Ihr Arzt wird auch sicherstellen, dass sich Ihre Vitamin-A-Spiegel wieder normalisiert haben, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden.
·Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ungeplant schwanger geworden sind. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, dass Sie Amvuttra nicht mehr anwenden sollen. Während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft sagt Ihnen der Arzt möglicherweise, dass Sie kein Vitamin-A-Ergänzungsmittel mehr einnehmen sollen. Während der letzten 6 Monate Ihrer Schwangerschaft weist Ihr Arzt Sie möglicherweise an, das Vitamin-A-Ergänzungsmittel wieder einzunehmen, falls sich der Vitamin-A-Spiegel in Ihrem Blut noch nicht wieder normalisiert hat, da in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft ein erhöhtes Risiko für einen Vitamin-A-Mangel besteht.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Amvuttra wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Anwendung von Amvuttra zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Amvuttra Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Ihr Zustand es Ihnen erlaubt, ein Fahrzeug zu führen oder sicher Maschinen zu bedienen.
Weitere Bestandteile
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
§an anderen Krankheiten leiden,
§Allergien haben oder
§andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden
Darf AMVUTTRA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Amvuttra nicht anwenden.
Frauen im gebärfähigen Alter
Amvuttra senkt den Vitamin-A-Spiegel in Ihrem Blut. Vitamin A ist wichtig für die normale Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes (siehe „Wann ist bei der Anwendung von AMVUTTRA Vorsicht geboten?“).
·Sie müssen während der Behandlung mit Amvuttra eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann.
·Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal über geeignete Methoden zur Empfängnisverhütung.
·Vor Beginn der Behandlung mit Amvuttra sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
·Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, oder ungeplant schwanger geworden sind. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, dass Sie Amvuttra nicht mehr anwenden sollen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Vutrisiran in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird den möglichen Nutzen der Behandlung für Sie gegen die Risiken des Stillens für Ihr Kind abwägen.
Wie verwenden Sie AMVUTTRA?
Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Wie viel Amvuttra erhalten Sie
Die empfohlene Dosis Amvuttra beträgt 25 mg einmal alle 3 Monate.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wo wird die Injektion verabreicht
Amvuttra wird mittels Injektion unter die Haut („subkutane Injektion“) in die Bauchdecke (Abdomen), den Oberarm oder den Oberschenkel verabreicht.
Wie lange ist Amvuttra anzuwenden
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Amvuttra anwenden müssen. Brechen Sie die Behandlung mit Amvuttra nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an.
Wenn Sie eine größere Menge von Amvuttra erhalten haben, als Sie sollten
In dem unwahrscheinlichen Fall, dass Ihnen zu viel (eine Überdosis) verabreicht wird, wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen hin untersuchen.
Wenn Sie die Anwendung von Amvuttra versäumt haben
Wenn Sie einen Termin zur Injektion von Amvuttra versäumen, wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, um einen Termin für die versäumte Injektion zu vereinbaren.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung und Sicherheit von Amvuttra bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Die «Gebrauchsanweisung» für medizinisches Fachpersonal ist dieser Packungsbeilage zu entnehmen.
Welche Nebenwirkungen kann AMVUTTRA haben?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
·Schmerzen in den Gelenken
·Schmerzen in den Armen und Beinen
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
·Kurzatmigkeit
·Rötung, Schmerzen, Juckreiz, blaue Flecken oder Wärmegefühl an der Injektionsstelle
·Anstieg eines Leberenzyms mit dem Namen alkalische Phosphatase, was mit Hilfe eines Bluttests festgestellt wird
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Alle Arzneimittel, die nicht mehr verwendet werden, werden von medizinischem Fachpersonal entsorgt. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Lagerungshinweis
Nicht über 30°C lagern. Nicht einfrieren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in AMVUTTRA enthalten?
Wirkstoffe
25 mg Vutrisiran / 0,5 ml (als Vutrisiran-Natrium). Enthält synthetisch hergestellte, chemisch modifizierte Small-Interfering-Ribonukleinsäure (siRNA).
Hilfsstoffe
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid und Phosphorsäure. Natriumhydroxid und Phosphorsäure können zur Anpassung des pH-Werts verwendet werden.
Aussehen
Dieses Arzneimittel ist eine klare, farblose bis gelbe Injektionslösung (Injektion).
Zulassungsnummer
69074 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie AMVUTTRA? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Jede Packung enthält eine Fertigspritze für die Einmalanwendung.
Zulassungsinhaberin
Alnylam Switzerland GmbH, Zug.
Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Gebrauchsanweisung
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Amvuttra 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Vutrisiran
Medizinisches Fachpersonal sollte für die vollständige Verschreibungsinformation die Fachinformation des Arzneimittels heranziehen.
