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▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann Mounjaro haben?».

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

MOUNJARO^® Fertigpen

Eli Lilly (Suisse) SA

Was ist Mounjaro und wann wird es angewendet?

Mounjaro ist ein Arzneimittel zur Injektion und enthält den Wirkstoff Tirzepatid und wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 in Ergänzung zu einer Diät und Bewegung angewendet.

Typ 2 Diabetes ist eine Erkrankung, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin bildet, und das Insulin, das Ihr Körper bildet, nicht so gut wirkt, wie es sollte.

Wenn dies passiert, steigt der Blutzucker (Blutglucose). Eine wirksame Behandlung des Diabetes mit guter Blutzuckerkontrolle schützt Sie vor Langzeitfolgen durch Diabetes.

Es ist wichtig, dass Sie weiterhin die Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder Ihres medizinischen Fachpersonals zu Diät und Bewegung befolgen.

Mounjaro wird ausserdem zusammen mit Diät und Bewegung dazu verwendet, eine Gewichtsabnahme zu erreichen und die Kontrolle des Gewichts zu unterstützen, bei Erwachsenen mit einem

·BMI von 30 kg/m² oder mehr (Adipositas) oder

·BMI von mindestens 27 kg/m² aber weniger als 30 kg/m² (Übergewicht) und gewichtsbedingten Problemen (wie Prädiabetes, Typ 2 Diabetes, hoher Blutdruck, veränderte Blutfettwerte, Atemprobleme während dem Schlafen - auch obstruktive Schlaf-Apnoe genannt, oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen).

Der BMI (Body-Mass-Index) ist ein Messwert für Ihr Gewicht im Verhältnis zu Ihrer Grösse.

Wann darf Mounjaro nicht angewendet werden?

Mounjaro darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Tirzepatid oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind (siehe «Was ist in Mounjaro enthalten»).

Wann ist bei der Anwendung von Mounjaro Vorsicht geboten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Mounjaro anwenden, wenn:

·Sie schwerwiegende Probleme mit der Verdauung von Nahrungsmitteln haben oder die Nahrung länger als normalerweise in Ihrem Magen bleibt (einschliesslich sogenannter schwerer Gastroparese).

·Sie jemals eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) hatten, was starke Bauch- und Rückenschmerzen verursacht, die nicht aufhören.

·Sie Schwierigkeiten mit Ihren Augen haben (diabetische Retinopathie oder Makulaödem).

·Sie Sulfonylharnstoff-Präparate oder Insulin zur Behandlung Ihres Diabetes benutzen, da dann eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) auftreten kann. Möglicherweise wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Dosisänderung dieser anderen Arzneimittel anordnen, um dieses Risiko zu verringern.

·Sie eine Schilddrüsenerkrankung einschliesslich Knötchen und Vergrösserung der Schilddrüse haben.

·Wenn Sie eine Erkrankung der Gallenblase haben oder je hatten.

Zu Beginn der Behandlung mit Mounjaro, kann es in einigen Fällen zu Flüssigkeitsverlust/Dehydrierung kommen, z.B. bei Erbrechen, Übelkeit und/oder Durchfall, was zu einer Einschränkung der Nierenfunktion führen kann. Es ist wichtig, eine Dehydrierung zu vermeiden, indem Sie viel Flüssigkeit trinken. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Fragen oder Anliegen haben.

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Wenn Sie Mounjaro zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin anwenden, kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen, durch die Ihre Konzentrationsfähigkeit herabgesetzt werden kann. Vermeiden Sie das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen, wenn Sie ein Anzeichen einer Unterzuckerung feststellen. Sprechen Sie für weitere Informationen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Wenn Sie Probleme mit dem Sehen haben, benutzen Sie den Pen nicht ohne Unterstützung einer Person, die im Gebrauch des Mounjaro Pens geschult ist.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen

Darf Mounjaro während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Mounjaro darf während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Verordnung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.

Mounjaro soll nicht zur Gewichtsabnahme während der Schwangerschaft verwendet werden.

Wenn Sie schwanger werden könnten, sollten Sie während der Behandlung mit Mounjaro eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie stillen möchten oder stillen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie stillen können oder abstillen sollen.

Wie verwenden Sie Mounjaro?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin an. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie dieses Arzneimittel angewendet wird.

Die Anfangsdosis beträgt 2.5 mg einmal wöchentlich über vier Wochen. Nach vier Wochen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Dosis auf 5 mg einmal wöchentlich erhöhen.

Wenn Ihr Blutzucker mit dieser Dosierung nicht genügend unter Kontrolle ist, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Dosis weiter auf 7.5 mg, 10 mg, 12.5 mg oder 15 mg einmal wöchentlich erhöhen. In jedem Fall sollten Sie mindestens 4 Wochen bei einer bestimmten Dosis bleiben, bevor der Arzt bzw. die Ärztin eine höhere Dosis verschreibt.

Sie können Ihren Pen zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten anwenden. Wenn möglich, sollten Sie ihn immer am gleichen Wochentag anwenden. Zu Ihrer Erinnerung können Sie sich den Wochentag, an dem Sie Ihre erste Dosis injizieren, auf dem Karton des Pens oder in einem Kalender markieren.

Mounjaro wird unter die Haut (subkutane Injektion) Ihres Bauchs (Abdomen) oder Oberschenkels injiziert. Wenn jemand anderes die Injektion durchführt, kann auch in den Oberarm injiziert werden.

Sie können jede Woche in dieselbe Körperregion injizieren. Stellen Sie aber sicher, dass Sie eine andere Injektionsstelle innerhalb dieser Körperregion auswählen. Wenn Sie auch Insulin injizieren, wählen Sie für diese Injektion eine andere Injektionsstelle.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Blutzucker überprüfen, wie von Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal vorgeschrieben, wenn Sie Mounjaro zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Insulin anwenden.

Lesen Sie sorgfältig die «Bedienungsanleitung» für den Fertigpen, bevor Sie Mounjaro anwenden.

Wenn Sie eine grössere Menge Mounjaro angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin. Zu viel dieses Arzneimittels kann Ihren Blutzucker zu stark absenken (Hypoglykämie) und kann dazu führen, dass Sie sich schlecht fühlen oder krank werden.

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis zu injizieren, und Sie hätten Mounjaro vor

·4 Tagen oder weniger anwenden sollen, injizieren Sie es so bald wie möglich. Injizieren Sie dann die nächste Dosis zum nächsten geplanten Termin.

·mehr als 4 Tagen anwenden sollen, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Injizieren Sie dann die nächste Dosis zum nächsten geplanten Termin.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, um eine versäumte Anwendung auszugleichen.

Falls erforderlich, können Sie den Wochentag, an dem Sie Mounjaro injizieren, wechseln, vorausgesetzt es liegen mindestens 3 Tage (72 Stunden) zwischen zwei Injektionen.

Brechen Sie die Behandlung mit Mounjaro nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen. Wenn Sie die Mounjaro-Behandlung abbrechen und Sie Typ 2 Diabetes haben, kann Ihr Blutzucker ansteigen.

Die Anwendung und Sicherheit von Mounjaro bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher nicht geprüft worden und Mounjaro darf bei ihnen nicht angewendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Mounjaro haben?

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 behandelten Personen)

·Übelkeit

·Durchfall

·Verstopfung bei Verwendung zur Gewichtsregulierung

·Erbrechen bei Verwendung zur Gewichtsregulierung

Unterzuckerungen (Hypoglykämien) sind sehr häufig, wenn Mounjaro zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die einen Sulfonylharnstoff und/oder Insulin enthalten. Wenn Sie bei Typ 2 Diabetes einen Sulfonylharnstoff anwenden oder Insulin spritzen, kann es bei gleichzeitiger Anwendung von Mounjaro notwendig werden, die Dosis zu reduzieren.

Zu den Symptomen einer Unterzuckerung gehören Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwäche, Schwindel, Hungergefühl, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Herzrasen und Schwitzen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen erklären, wie eine Unterzuckerung zu behandeln ist.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 behandelten Personen)

·Unterzuckerungen (Hypoglykämien) sind häufig, wenn Mounjaro bei Typ 2 Diabetes zusammen mit einer Kombination von Metformin und einem sogenannten SGLT2-Hemmer angewendet wird

·Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) z.B. Hautausschlag, Juckreiz und Ekzem)

·Schwindel wurde bei Verwendung zur Gewichtsregulierung beobachtet

·Niedriger Blutdruck wurde bei Verwendung zur Gewichtsregulierung beobachtet

·weniger Hungergefühle (verminderter Appetit) wurde bei Verwendung für Typ 2 Diabetes beobachtet

·Bauchschmerzen

·Erbrechen

·Verdauungsstörung (Dyspepsie),

·Verstopfung

·Windungen (Flatulenz)

·Rülpsen (Aufstossen),

·Blähungen

·Sodbrennen (auch gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) genannt) – wird hervorgerufen durch Magensäure, die durch die Speiseröhre aus dem Magen in Ihren Mund gelangt)

·Haarausfall wurde bei Verwendung zur Gewichtsregulierung beobachtet

·Müdigkeit

·Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Ausschlag oder Rötung)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 behandelten Personen)

Unterzuckerungen (Hypoglykämien) treten gelegentlich auf, wenn Mounjaro bei Typ 2 Diabetes zusammen mit Metformin  angewendet wird.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 behandelten Personen)

Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme) wurden selten berichtet. Wenden Sie Sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie solche Symptome bemerken: Hautausschläge, Juckreiz und plötzliche Schwellung von Hals, Gesicht, Mund oder Rachen; Nesselsucht und Schwierigkeiten beim Atmen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit

Dieses Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Mounjaro kann ausserhalb des Kühlschranks bis zu 21 Tage bei einer Temperatur nicht über 30 ºC gelagert werden.

Lagerungshinweis

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren. Wenn der Pen eingefroren war, VERWENDEN SIE IHN NICHT.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass der Fertigpen beschädigt oder die Lösung trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Der Fertigpen ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Was ist in Mounjaro enthalten?

Wirkstoffe

Mounjaro 2.5 mg: Ein Fertigpen enthält 2.5 mg Tirzepatid in 0.5 ml Lösung.

Mounjaro 5 mg: Ein Fertigpen enthält 5 mg Tirzepatid in 0.5 ml Lösung.

Mounjaro 7.5 mg: Ein Fertigpen enthält 7.5 mg Tirzepatid in 0.5 ml Lösung.

Mounjaro 10 mg: Ein Fertigpen enthält 10 mg Tirzepatid in 0.5 ml Lösung.

Mounjaro 12.5 mg: Ein Fertigpen enthält 12.5 mg Tirzepatid in 0.5 ml Lösung.

Mounjaro 15 mg: Ein Fertigpen enthält 15 mg Tirzepatid in 0.5 ml Lösung.

Hilfsstoffe

Natriummonohydrogenphosphat-Heptahydrat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

68726 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Mounjaro? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Mounjaro 2.5 mg Injektionslösung in einem Fertigpen zum einmaligen Gebrauch: 4 Pens (B)

Mounjaro 5 mg Injektionslösung in einem Fertigpen zum einmaligen Gebrauch: 4 Pens (B)

Mounjaro 7.5 mg Injektionslösung in einem Fertigpen zum einmaligen Gebrauch: 4 Pens (B)

Mounjaro 10 mg Injektionslösung in einem Fertigpen zum einmaligen Gebrauch: 4 Pens (B)

Mounjaro 12.5 mg Injektionslösung in einem Fertigpen zum einmaligen Gebrauch: 4 Pens (B)

Mounjaro 15 mg Injektionslösung in einem Fertigpen zum einmaligen Gebrauch: 4 Pens (B)

Zulassungsinhaberin

Eli Lilly (Suisse) S.A., Vernier/Genève

Diese Packungsbeilage wurde im April 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Bedienungsanleitung

Wichtige Hinweise, bevor Sie Mounjaro anwenden

Bitte lesen Sie diese Bedienungsanleitung und die Gebrauchsinformation für Patienten bevor Sie Ihren Fertigpen (Pen) verwenden und jedes Mal, wenn Sie einen neuen Pen erhalten. Es könnten neue Informationen vorliegen. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder Ihrer medizinischen Fachperson über Ihren gesundheitlichen Zustand und Ihre Behandlung.

Lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal zeigen, wie Mounjaro richtig injiziert wird.

·Mounjaro ist ein Fertigpen und enthält 1 Dosis.

·Teile des Pens bestehen aus Glas. Behandeln Sie ihn vorsichtig. Sollte der Pen auf einen harten Boden fallen, verwenden Sie ihn nicht. Verwenden Sie dann einen neuen Pen für Ihre Injektion.

Beschreibung des Pens

Vorbereitung der Injektion von Mounjaro

Wählen Sie Ihre Injektionsstelle

Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder Ihr medizinisches Fachpersonal kann Ihnen helfen, die Injektionsstelle auszuwählen, die für Sie am besten geeignet ist.

Häufig gestellte Fragen

Was mache ich, wenn ich eine Luftblase in meinem Pen entdecke?

Luftblasen sind normal.

Was mache ich, wenn mein Pen noch keine Raumtemperatur angenommen hat?

Es ist nicht nötig, den Pen auf Raumtemperatur anwärmen zu lassen.

Was mache ich, wenn ich den Pen entriegelt und den violetten Injektionsknopf gedrückt habe, bevor ich die graue Schutzkappe abgenommen habe?

Nehmen Sie die graue Schutzkappe nicht ab. Entsorgen Sie den Pen und verwenden Sie einen neuen Pen.

Was mache ich, wenn sich ein Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze befindet, nachdem ich die graue Schutzkappe entfernt habe?

Ein Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze ist normal. Berühren Sie die Nadel nicht.

Muss ich den Injektionsknopf gedrückt halten, bis die Injektion vollständig beendet ist?

Das ist nicht notwendig, aber es kann Ihnen helfen, den Pen ruhig und fest an Ihre Haut zu drücken.

Ich habe es während meiner Injektion mehr als zweimal klicken gehört – zwei lautere Klicks und einen leiseren. Habe ich meine Injektion vollständig erhalten?

Einige Patienten hören ein leises Klicken direkt vor dem zweiten lauten Klick. Dies entspricht der normalen Funktionsweise des Pens. Drücken Sie den Pen weiter auf die Haut, bis Sie das zweite lautere Klicken hören.

Ich bin nicht sicher, ob mein Pen richtig funktioniert.

Was mache ich, wenn sich nach der Injektion ein Tropfen Flüssigkeit oder Blut auf meiner Haut befindet?

Das ist normal. Drücken Sie einen Tupfer oder ein Stück Verbandsgaze auf die Injektionsstelle. Reiben Sie die Stelle nicht.