AVVERTENZA IMPORTANTE per l’impiego di CAMZYOS
Durante il trattamento con Camzyos possono manifestarsi segni e sintomi di un disturbo della funzionalità cardiaca. Questo può portare ad uno stato in cui il cuore non riesce a pompare con sufficiente forza, il che può mettere in pericolo la vita e portare all’insufficienza cardiaca. Per questo motivo è molto importante che lei non salti gli appuntamenti per l’ecocardiografia prima e durante il trattamento con Camzyos, poiché il suo medico deve verificare l’effetto di Camzyos sul suo cuore (cfr. «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Camzyos?»).
Alcuni medicamenti possono alterare la concentrazione del principio attivo di Camzyos nel suo organismo, aumentando le probabilità di sviluppare nuovi effetti collaterali potenzialmente gravi.
Informi immediatamente il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui assume, ha assunto di recente o intende assumere altri medicamenti in futuro (cfr. «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Camzyos?»).
▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Può contribuire segnalando gli effetti collaterali. Per istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si veda al termine del capitolo «Quali effetti collaterali può avere Camzyos?».
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare uso del medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza.
Camzyos®
Bristol-Myers Squibb SA
Che cos'è Camzyos e quando si usa?
Camzyos è usato negli adulti per il trattamento di una patologia cardiaca accompagnata da ispessimento della zona muscolare e impedimento del flusso sanguigno chiamata cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (CMIO). Camzyos agisce riducendo la contrazione eccessiva del muscolo cardiaco e l'impedimento (ostruzione) del flusso sanguigno nell'organismo. Di conseguenza può migliorare i suoi sintomi e la sua prestazione fisica.
Camzyos contiene il principio attivo mavacamten.
La cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
La cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (CMIO) è una patologia nella quale le pareti del ventricolo sinistro del cuore si contraggono maggiormente e diventano più spesse del normale. A misura che si ispessiscono, le pareti possono impedire (ostruire) il flusso sanguigno in uscita dal cuore, irrigidendolo. Questo impedimento rende più difficile per il sangue affluire/defluire al/dal cuore ed essere pompato nell'organismo a ogni battito cardiaco. Questo stato viene chiamato cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (CMIO). I sintomi della CMIO sono: dolore al petto e fiato corto (in particolare in caso di sforzo fisico), stanchezza, disturbi del ritmo cardiaco (battito irregolare), vertigini, sensazione di svenimento, svenimento (sincope) nonché gonfiore di caviglie, piedi, gambe, pancia e/o delle vene del collo.
Su prescrizione medica.
Quando non si può assumere Camzyos?
Non assuma Camzyos
·se è ipersensibile (allergico/a) al principio attivo mavacamten o a una delle sostanze ausiliarie (cfr. «Cosa contiene Camzyos?»);
·se è incinta (cfr. «Si può assumere Camzyos durante la gravidanza o l'allattamento?»).
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Camzyos?
Test di routine
Prima della prima assunzione e regolarmente durante il trattamento con Camzyos, il suo cuore verrà monitorato tramite ecocardiografia (un esame a ultrasuoni che produce immagini del suo cuore in maniera da poter verificare se lavora bene). È molto importante che lei non salti gli appuntamenti per l'ecocardiografia, poiché il suo medico deve verificare l'effetto di Camzyos sul suo cuore. È possibile che si renda necessario modificare la dose del suo trattamento al fine di ottenere una risposta ottimale o ridurre eventuali effetti collaterali.
Informi immediatamente il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui:
·durante il trattamento con Camzyos manifesta uno dei seguenti sintomi: fiato corto di nuova comparsa o in peggioramento, dolori al torace, stanchezza, palpitazioni (una sensazione di battito irregolare del cuore o di cuore che batte forte (tachicardia)) oppure gonfiore alle gambe. Questi possono essere segni e sintomi di un disturbo della funzionalità cardiaca, uno stato in cui il cuore non riesce a pompare con sufficiente forza e che può mettere in pericolo la vita e portare all'insufficienza cardiaca;
·sviluppa un'infezione grave o disturbi del ritmo cardiaco (battito cardiaco irregolare), poiché ciò può aumentare il suo rischio di disturbo della funzionalità cardiaca.
Il suo medico dovrà probabilmente valutare ulteriormente la sua funzionalità cardiaca, interrompere il trattamento oppure modificare la dose, a seconda di come si sente.
Altri medicamenti e Camzyos
Informi immediatamente il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui assume, ha assunto di recente o intende assumere altri medicamenti in futuro. Questo perché alcuni medicamenti possono influenzare il modo in cui agisce Camzyos.
Alcuni medicamenti possono aumentare la concentrazione del principio attivo di Camzyos nel suo organismo aumentando le probabilità di sviluppare nuovi effetti collaterali potenzialmente gravi. Alcuni medicamenti possono ridurre sia la concentrazione del principio attivo di Camzyos nel suo organismo che il suo effetto.
Prima di assumere Camzyos, informi il suo medico o il suo farmacista, in particolare se assume uno dei seguenti medicamenti o alimenti, se li ha assunti di recente, se ne ha modificato la dose o se intende interromperne l'assunzione:
·Fluconazolo, ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e voriconazolo (e/o altri medicamenti per il trattamento delle micosi)
·Fluoxetina, fluvoxamina e moclobemide (e/o altri medicamenti per il trattamento della depressione)
·Ticlopidina (e/o altri medicamenti per la prevenzione dei coaguli)
·Omeprazolo ed esomeprazolo (e/o altri medicamenti per ridurre la quantità di acidi gastrici)
·Claritromicina (e/o altri antibiotici contro le infezioni batteriche)
·Ritonavir, cobicistat (e/o altri medicamenti contro le infezioni da HIV)
·Telaprevir (e/o altri medicamenti contro l'epatite C)
·Rifampicina e isoniazide (e/o altri medicamenti per il trattamento della tubercolosi)
·Modafinil (e/o altri medicamenti per il trattamento della narcolessia)
·Topiramato (e/o altri medicamenti per il trattamento di convulsioni ed emicrania-cefalea)
·Betabloccanti e bloccanti dei canali del calcio, ad es. verapamil e diltiazem (e/o altri medicamenti che influenzano il cuore)
·Bloccanti dei canali del sodio, ad es. disopiramide, amiodarone (e/o altri medicamenti che rendono il suo cuore più resistente all'attività anomala)
·Apalutamide, enzalutamide, dabrafenib, mitotano (e/o altri medicamenti per il trattamento di certi tipi di cancro)
·Carbamazepina e fenitoina (e/o altri medicamenti contro le convulsioni o l'epilessia)
·Erba di San Giovanni (medicamento fitoterapico contro la depressione)
·Succo di pompelmo
Se ha assunto o modificato la dose di uno di questi medicamenti, il suo medico la deve monitorare da vicino e potrebbe eventualmente modificare la sua dose di Camzyos oppure considerare trattamenti alternativi.
Se non è sicuro/a di aver assunto uno dei medicamenti sopra elencati, chieda al suo medico o al suo farmacista prima di assumere Camzyos.
Non assuma in modo occasionale nessuno dei medicamenti sopra elencati senza prima parlarne con il suo medico, poiché tali medicamenti possono alterare la concentrazione del principio attivo di Camzyos nel suo organismo.
Informi il suo medico o il suo farmacista prima di interrompere l’assunzione di un medicamento, di modificarne la dose o prima di assumere un nuovo medicamento.
Informi il suo medico o il suo farmacista se soffre di altre malattie o soffre di allergie.
Camzyos può ridurre leggermente la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare macchine. In caso di vertigini durante il trattamento con Camzyos, rinunci a condurre veicoli e a utilizzare attrezzi o macchine.
Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, il che lo rende essenzialmente «privo di sodio».
Si può assumere Camzyos durante la gravidanza o l'allattamento?
Se è incinta o allatta, se pensa di poter essere incinta o se pianifica una gravidanza, non deve assumere Camzyos. Chieda consiglio al suo medico o si rivolga al suo medico in caso di domande.
Gravidanza
Non assuma Camzyos durante la gravidanza e per almeno 4 mesi prima di iniziare una gravidanza. Camzyos può nuocere al nascituro. Se è una donna in età fertile, il suo medico la informerà circa questo rischio ed effettuerà un test di gravidanza prima dell'inizio del trattamento ed eventualmente a intervalli regolari durante il trattamento.
Contraccezione
Deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Camzyos e per almeno 4 mesi dopo la conclusione del trattamento. Consulti il suo medico in merito ai metodi contraccettivi che potrebbero essere adatti a lei durante il trattamento con questo medicamento. Il suo medico effettuerà un test di gravidanza prima dell'inizio del trattamento ed eventualmente a intervalli regolari durante il trattamento.
Se resta incinta durante il trattamento con Camzyos informi immediatamente il suo medico. Il suo medico interromperà il trattamento (cfr. «Se interrompe l'assunzione di Camzyos» nella rubrica «Come usare Camzyos?»).
Allattamento
Non è noto se Camzyos passi nel latte materno. Camzyos non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Come usare Camzyos?
Prenda Camzyos seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo medico. Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
La dose iniziale raccomandata di Camzyos è di 5 mg, assunti una volta al giorno.
Il suo medico monitorerà la funzionalità del suo cuore durante il trattamento con Camzyos mediante ecocardiografia e potrà quindi modificare la dose (aumentare, ridurre o interrompere temporaneamente) in base ai risultati.
Il suo medico le dirà quale dose di Camzyos deve assumere.
La prima ecocardiografia verrà effettuata prima dell'inizio del trattamento e poi di nuovo alla visita di controllo alla settimana 4, 8 e 12 per valutare la sua risposta a Camzyos. Le ecocardiografie di routine verranno effettuate ogni 12 settimane. Se il suo medico modifica la dose di Camzyos in un dato momento, verrà effettuata un'ecocardiografia dopo 4 settimane e poi nuovamente dopo 8 settimane per assicurarsi che stia ricevendo la dose corretta.
Il suo medico le prescriverà una dose singola giornaliera di 2,5 mg oppure di 5 mg, 10 mg o 15 mg. La dose massima è di 15 mg una volta al giorno.
Assunzione di questo medicamento
Ingerisca la capsula senza masticarla, con un bicchiere d'acqua, circa alla stessa ora ogni giorno.
Le capsule non devono essere frantumate, sciolte né aperte.
Può assumere il medicamento con del cibo oppure tra i pasti.
Se assume più Camzyos di quanto deve
Se ha assunto più capsule di quanto prescritto, si rivolga al suo medico oppure si rechi immediatamente in ospedale se ha assunto il triplo o più della dose raccomandata. Se possibile, porti con sé la confezione del medicamento e il presente foglietto illustrativo.
Se ha dimenticato di assumere Camzyos
Se ha dimenticato di assumere Camzyos alla solita ora, assuma la dose il giorno stesso non appena se ne accorge e assuma la dose successiva il giorno seguente, all'ora consueta. Non assuma una dose doppia per recuperare una capsula dimenticata.
Se interrompe l'assunzione di Camzyos
Non interrompa l'assunzione di Camzyos a meno che non glielo prescriva il medico. Se desidera interrompere l'assunzione di Camzyos, informi il suo medico e discuta con lui come interrompere al meglio l'assunzione del medicamento.
Se ha altre domande in merito all'uso di questo medicamento, si rivolga al suo medico.
L'uso e la sicurezza di Camzyos nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni finora non sono state esaminate.
Quali effetti collaterali può avere Camzyos?
Come tutti i medicamenti, anche questo può causare effetti collaterali che però non si verificano in tutte le persone.
Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)
·Sensazione di vertigini.
Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)
·Fiato corto di nuova comparsa o in peggioramento, dolori al petto, stanchezza, palpitazioni (un battito cardiaco forte che può essere accelerato o irregolare) oppure gonfiore alle gambe. Questi possono essere segni e sintomi di un disturbo della funzionalità cardiaca (uno stato in cui il cuore non riesce a pompare con sufficiente forza) che può mettere in pericolo la vita e portare all'insufficienza cardiaca.
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Di che altro occorre tener conto?
Stabilità
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Istruzioni di conservazione
Non conservare a temperature superiori a 30°C.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Ulteriori indicazioni
Il medico e il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Non smaltisca il medicamento attraverso le acque di scarico o i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire il medicamento che non utilizza più. Queste misure aiutano a proteggere l'ambiente.
Cosa contiene Camzyos?
Principi attivi
Il principio attivo è il mavacamten. Ogni capsula rigida contiene 2,5 mg (viola chiaro/bianco con impresso «2,5 mg» e «Mava»), 5 mg (giallo/bianco con impresso «5 mg» e «Mava»), 10 mg (rosa/bianco con impresso «10 mg» e «Mava») oppure 15 mg (grigio/bianco con impresso «15 mg» e «Mava») di mavacamten.
Sostanze ausiliarie
·Contenuto della capsula: acido silicico colloidale idrato, mannitolo, ipromellosa, croscarmellosa sodica (prodotta da cotone geneticamente modificato), magnesio stearato.
·Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido, ossido di ferro nero, ossido di ferro rosso e ossido di ferro giallo.
·Inchiostro di impressione: ossido di ferro nero, gommalacca, glicole propilenico, soluzione di ammoniaca concentrata e potassio idrossido.
Numero dell'omologazione
68477 (Swissmedic)
Dove è ottenibile Camzyos? Quali confezioni sono disponibili?
In farmacia, solo dietro presentazione della prescrizione medica.
Camzyos 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg: confezioni da 28 capsule rigide l'una.
Titolare dell'omologazione
Bristol-Myers Squibb SA, Steinhausen
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2022 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).