Softigyn®
Labatec Pharma SA
L'efficacité et l'innocuité de Softigyn n'ont été que brièvement vérifiées par Swissmedic. L'homologation de Softigyn est basée sur Ecocillin au statut d'information mis à jour en août 2020 qui contient le ou les mêmes principes actifs et est homologué en Italie.
Composition
Principes actifs
Lactobacillus plantarum P 17630 vivant
Excipients
·Lactose
·Parahydroxybenzoate d'éthyle sodique (E215) (2.269 mg)
·Parahydroxybenzoate de propyle sodique (1.125 mg)
·Triglycérides à chaîne moyenne
·Silice colloïdale anhydre
·Gélatine
·Glycérol
·Diméticone
·Dioxyde de titane (E 171).
Une capsule molle contient 0.405 mg de sodium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Capsules molles vaginales.
Chaque capsule molle vaginale contient au moins 100'000'000 UFC de Lactobacillus plantarum P 17630.
Indications/Possibilités d’emploi
Softigyn est utilisé chez la femme adulte afin de restaurer et préserver la flore vaginale physiologique, par exemple:
·en présence de signes d'une inflammation vaginale (vaginite) comme des démangeaisons, une sensation de brûlure ou des pertes vaginales;
·pendant et après un traitement local ou systémique par des anti-infectieux;
·à titre préventif en cas de mycoses vaginales à répétition.
Le traitement par Softigyn ne se substitue pas à un traitement antibiotique ou antimycosique approprié dans les cas où un tel traitement est indiqué.
Posologie/Mode d’emploi
Posologie habituelle
Une capsule vaginale par jour.
En l'absence d'amélioration des troubles dans un délai d'une semaine ou en cas d'aggravation, il convient de consulter un médecin. Cela vaut en particulier en cas d'apparition de fièvre, de douleurs dans le bas-ventre ou de pertes purulentes. Un médecin doit vérifier à intervalles réguliers qu'un traitement par Softigyn est approprié.
Instructions posologiques particulières
Enfants et adolescents
Aucune donnée disponible. Softigyn n'est pas indiqué chez les enfants et adolescents.
Mode d'administration
Introduisez une capsule profondément dans votre vagin, en décubitus dorsal, le soir avant de vous coucher.
Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Mises en garde et précautions
L'utilisation, notamment prolongée, de produits topiques peut engendrer des phénomènes de sensibilisation et entraîner des effets indésirables. Dans ce cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement.
Softigyn ne remplace pas la thérapie avec des anti-infectieux ou d'autres chimiothérapies appropriées, mais en est un complément utile, en restaurant, notamment à la fin du traitement spécifique, les conditions physiologiques de l'environnement vaginal.
Softigyn capsules molles vaginales contient des parahydroxybenzoates pouvant provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Softigyn contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule molle, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Interactions
Aucune étude n'a été réalisée en ce qui concerne les interactions.
Les bactéries lactobacilles sont sensibles à de nombreux anti-infectieux. En conséquence, un traitement simultané par des anti-infectieux (local ou systémique) peut réduire l'efficacité de Softigyn.
Aucune étude n'a démontré les interactions possibles entre Softigyn et les produits en latex (par ex. préservatifs, diaphragmes, etc.). Par mesure de précaution, il faut envisager le cas échéant l'utilisation d'autres méthodes de contraception durant le traitement par Softigyn et au cours des premiers jours suivant l'arrêt du traitement.
Grossesse, allaitement
Le Lactobacillus plantarum est un hôte habituel non pathogène du vagin, par conséquent, Softigyn peut être utilisé pendant la grossesse et/ou l'allaitement, car les lactobacilles ne sont pas sujets à une absorption systémique.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Cependant, Softigyn ne devrait pas affecter l'aptitude à conduire ou la capacité à utiliser des machines.
Effets indésirables
Aucun effet indésirable lié à l'utilisation du produit n'a été rapporté. .
Les données recueillies montrent le très faible nombre d'événements indésirables observés au cours de la surveillance post-commercialisation.
Il est très important de notifier les effets secondaires suspectés après l'homologation du médicament. Cela permet une surveillance continue du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à signaler tout effet secondaire nouveau ou grave suspecté via le portail en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). De plus amples informations sont disponibles sur le site www.swissmedic.ch.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Propriétés/Effets
Code ATC
G01AX14
Mécanisme d'action et Pharmacodynamique
Les lactobacilles font partie intégrante de l'écosystème vaginal chez une femme en bonne santé et représentent le principal mécanisme de défense naturel contre le développement de micro-organismes pathogènes.
Ceci est principalement réalisé grâce à la transformation, opérée par les lactobacilles, du glycogène des cellules épithéliales en acide lactique, avec diminution du pH vaginal à des valeurs comprises entre 3,8 et 4,4, optimales pour la croissance des lactobacilles, mais défavorables pour la croissance des micro-organismes pathogènes.
L'équilibre de l'écosystème vaginal peut être modifié à la fois dans certaines situations physiologiques ou pathologiques et en raison de causes iatrogènes.
L'antibiothérapie ou les sulfamides à application locale ou générale bien qu'indispensables pour le traitement de vaginites spécifiques entraînent également la destruction de la flore non pathogène et exposent donc au risque de rechute.
Le Lactobacillus plantarum vivant, lyophilisé, isolé de l'habitat vaginal, caractérisé taxonomiquement, permet de reconstituer la flore bactérienne naturelle par l'application d'une quantité concentrée de lactobacilles qui, une fois introduits dans le vagin, se multiplient rapidement, ramenant ainsi la valeur du pH dans un environnement acide.
Softigyn , qui offre la possibilité de restaurer un habitat défavorable à l'implantation et à la survie des germes pathogènes, en réduisant le nombre de souches et la concentration dans les formes non spécifiques de leucorrhées, représente un complément utile à la chimiothérapie dans les vaginites spécifiques pour restaurer, à la fin du traitement, les conditions physiologiques de l'environnement vaginal.
Le caractère physiologique de l'intervention thérapeutique est à la base de la bonne tolérabilité de la préparation.
Efficacité clinique
Pas de donné disponible.
Pharmacocinétique
Les lactobacilles sont généralement hébergés dans le vagin et ne sont donc pas sujets à une absorption systémique.
Données précliniques
Les lactobacilles étant des saprophytes normaux de la flore vaginale, les données précliniques ne révèlent aucun risque pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité par administration répétée, de génotoxicité, de potentiel cancérogène, de toxicité pour la reproduction.
Remarques particulières
Incompatibilités
Non applicable.
Stabilité
24 mois.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2- 8° C).
Conserver hors de la portée des enfants.
Numéro d’autorisation
68467 (Swissmedic)
Présentation
Conditionnement en PVC / PVDC / Alu / Diofan – Boîte contenant 6 capsules molles vaginales conditionnées (D).
Titulaire de l’autorisation
Labatec Pharma SA, 1217 Meyrin (Genève)
Mise à jour de l’information
Médicament de comparaison étranger: Août 2020
Avec ajout d'informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: Octobre 2021