▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Può contribuire segnalando gli effetti collaterali. Per istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si veda al termine del capitolo «Quali effetti collaterali può avere Hepcludex?».
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza.
HEPCLUDEX®, POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Gilead Sciences Switzerland Sàrl
Che cos'è Hepcludex e quando si usa?
Hepcludex contiene il principio attivo bulevirtide. Si tratta di un medicamento antivirale, usato per il trattamento delle infezioni da virus dell'epatite delta (HDV) a lungo termine (cronica) negli adulti con malattia epatica compensata (in cui il fegato funziona ancora sufficientemente bene). L'infezione da virus dell'epatite delta provoca infiammazione del fegato.
L'HDV utilizza una specifica proteina delle cellule del fegato per penetrare al loro interno. Bulevirtide, il principio attivo di questo medicamento, blocca la proteina e impedisce in questo modo all'HDV di penetrare nelle cellule del fegato. Tale azione riduce la diffusione dell'HDV nel fegato e allevia l'infiammazione.
Hepcludex è ottenibile solo su prescrizione medica.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Prima di usare Hepcludex, si assicuri che gli operatori sanitari le abbiano insegnato come preparare e iniettare Hepcludex.
Quando non si può usare Hepcludex?
Non usi Hepcludex
·se è allergico a bulevirtide o ad una qualsiasi delle sostanze ausiliarie di questo medicamento.
Quando è richiesta prudenza nell'uso di Hepcludex?
Si rivolga al suo medico prima di utilizzare Hepcludex in presenza di:
·Altri problemi epatici diversi da un'infezione da epatite D ed epatite B.
·Problemi renali.
·Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o da virus dell'epatite C (HCV), poiché non è noto quanto Hepcludex sia efficace nel caso di tali coinfezioni. Il medico può prescriverle esami del sangue per verificare lo stato dell'infezione da HIV o da virus dell'epatite C.
·Soffre di una o più altremalattie.
Durante il trattamento con Hepcludex
Hepcludex può provocare effetti collaterali gravi, inclusi:
·peggioramento di un infezione da HDV o virus dell'epatite B (HBV). L'infezione da HDV o HBV può aggravarsi (riacutizzazione della malattia) se usa Hepcludex e interrompe il trattamento. Per «riacutizzazione della malattia» si intende un'improvvisa ricomparsa dell'infezione da HDV o HBV in forma peggiore rispetto a prima. Non interrompa il trattamento con Hepcludex senza aver prima consultato il medico.
Se uno dei punti sopra descritti la riguarda (o in caso di dubbi), si rivolga immediatamente al suo medico. Per ulteriori informazioni si veda il capitolo «Quali effetti collaterali può avere Hepcludex?».
Utilizzo di Hepcludex assieme ad altri medicamenti
Informi il suo medico o il suo farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicamento. Hepcludex può avere interazioni con altri medicamenti.
Alcuni medicamenti possono aumentare gli effetti collaterali di Hepcludex e non devono essere assunti nello stesso momento. Pertanto, informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicamenti.
·ciclosporina, un medicamento che sopprime il sistema immunitario;
·ezetimibe, per il trattamento del colesterolo ematico alto;
·irbesartan, per il trattamento della pressione del sangue elevata e delle patologie cardiache;
·ritonavir, per il trattamento dell'infezione da HIV;
·sulfasalazina, per il trattamento dell'artrite reumatoide, della colite ulcerosa e del morbo di Crohn.
Hepcludex può aumentare o diminuire l'efficacia o gli effetti collaterali di determinati medicamenti assunti in concomitanza. In alcuni casi, dovranno essere effettuati determinati test oppure il suo medico potrebbe modificare la posologia o sottoporla a un monitoraggio periodico:
·ciclosporina, sirolimus e tacrolimus per il trattamento del sistema immunitario;
·carbamazepina, un medicamento per il trattamento delle crisi convulsive;
·estrone-3-solfato, un supplemento ormonale per la menopausa;
·atorvastatina, fluvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina e simvastatina, per il trattamento del colesterolo ematico alto;
·ormoni tiroidei, per il trattamento dei problemi alla tiroide;
·bosentan, per il trattamento dell'ipertensione polmonare;
·docetaxel e paclitaxel, medicamenti antitumorali;
·fexofenadina, un antistaminico per il trattamento in caso di allergie;
·glibenclamide, repaglinide e nateglinide, per il trattamento del diabete;
·olmesartan, telmisartan e valsartan, per il trattamento dell'ipertensione;
·glecaprevir, grazoprevir e voxilaprevir, medicamenti per il trattamento dell'epatite C.
Bambini e adolescenti
L'uso e la sicurezza di Hepcludex nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni finora non sono stati esaminati.
Sodio
Un flaconcino di Hepcludex contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per iniezione, cioè essenzialmente «senza sodio».
Guida di veicoli e utilizzo di macchine
Non sono stati condotti studi sugli effetti di Hepcludex sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchine. Come reazione avversa può manifestarsi capogiro, che potrebbe compromettere la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchine.
Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui
·soffre di altre malattie,
·soffre di allergie o
·assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!)!
Si può usare Hepcludex durante la gravidanza o l'allattamento?
Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di utilizzare questo medicamento. Utilizzi questo medicamento solo se specificamente indicato dal suo medico.
Se è una donna in età fertile, assuma questo medicamento solo in combinazione con un metodo contraccettivo efficace.
Si rivolga al medico per decidere se allattare durante l'assunzione di Hepcludex.
Non è noto se Hepcludex passi nel latte materno. È tuttavia improbabile. Pertanto, è necessario decidere se interrompere l'allattamento o interrompere il trattamento con Hepcludex.
Come usare Hepcludex?
Utilizzi questo medicamento seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. In caso di dubbi, consulti il suo medico o il suo farmacista.
Posologia raccomandata
La dose raccomandata è di 2 mg una volta al giorno, corrispondenti a una dose somministrata di 1,7 mg per iniezione sottocutanea (direttamente sotto la pelle). Il suo medico le comunicherà per quanto tempo dovrà usare il medicamento.
Il medico e lgli operatori sanitari le mostreranno come preparare e iniettare Hepcludex. Questo foglietto illustrativo contiene una guida all'iniezione passo-passo, pensata per supportarla durante l'iniezione del medicamento. Consulti le «Istruzioni per l'uso» al termine del foglietto illustrativo.
·Prima di usare Hepcludex, si assicuri che gli operatori sanitari le abbiano insegnato come preparare e iniettare Hepcludex.
·Utilizzi questo medicamento seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta, a meno che non le sia stato indicato dal suo medico.
·Utilizzi Hepcludex una volta al giorno (ogni 24 ore).
·Rimanga sotto supervisione medica quando utilizza Hepcludex.
Dimenticanza di un'iniezione di Hepcludex
Non salti alcuna dose di Hepcludex.
Se dimentica una dose, la recuperi appena possibile nello stesso giorno. Se invece è quasi arrivato il momento della dose successiva, salti la dose dimenticata e continui con il regolare programma per le dosi successive. Non somministri una dose doppia.
Non interrompere l'uso di Hepcludex
Non interrompa l'uso di Hepcludex senza aver prima consultato il suo medico. L'interruzione del trattamento può riattivare l'infezione e peggiorare la malattia. Se interrompe l'uso di Hepcludex, il medico dovrà controllare frequentemente il suo stato di salute ed effettuare regolarmente esami del sangue per verificare lo stato del suo fegato. Informi il suo medico di eventuali sintomi nuovi o insoliti che potrebbero manifestarsi dopo l'interruzione dell'uso di Hepcludex.
Se ha usato una quantità di Hepcludex superiore al dovuto
La dose abituale è di 2 mg (1 flaconcino) al giorno, per una dose somministrata di 1,7 mg. Se ritiene di aver usato più Hepcludex del dovuto, informi immediatamente il suo medico.
Bambini e adolescenti
L'uso e la sicurezza di Hepcludex nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni finora non sono stati esaminati. Hepcludex non deve essere usato in questi pazienti.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Quali effetti collaterali può avere Hepcludex?
Come tutti i medicamenti, anche questo medicamento può causare effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)
·Cefalea
·Reazioni in sede di iniezione
·Cute pruriginosa
·Aumento dei sali biliari nel sangue
Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)
·Capogiro
·Nausea
·Stanchezza
·Aumento della conta dei globuli bianchi (leucociti eosinofili)
Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
·Ipersensibilità, compresa reazione anafilattica
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Di che altro occorre tener conto?
Stabilità
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Istruzioni di conservazione
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Conservare in frigorifero (2-8°C).
Conservare nella confezione originale per proteggere il contenuto dalla luce.
Dopo la ricostituzione, utilizzare immediatamente i flaconcini. Tuttavia, se ciò non è possibile, possono essere conservati per un massimo di 2 ore a una temperatura fino a 25°C.
Non riutilizzare Hepcludex ricostituito né conservarlo per un uso successivo.
Restituisca alla sua farmacia i medicamenti non più utilizzati o le siringhe usate per lo smaltimento.
Ulteriori indicazioni
Il suo medico o il suo farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Cosa contiene Hepcludex?
Ciascun flaconcino di Hepcludex contiene:
Principi attivi
Bulevirtide acetato equivalente a 2 mg di bulevirtide.
A causa del residuo di farmaco nella siringa e nell'ago, la dose effettivamente iniettata è di 1,7 mg.
Sostanze ausiliarie
Sodio carbonato anidro, sodio bicarbonato, mannitolo, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH).
Numero dell'omologazione
68338 (Swissmedic)
Dove è ottenibile Hepcludex? Quali confezioni sono disponibili?
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.
Confezioni da 30 flaconcini monodose.
Titolare dell'omologazione
Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Zug
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel novembre 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
Istruzioni per l’uso – Hepcludex, 2 mg polvere per soluzione iniettabile (corrispondente a una dose somministrata di 1,7 mg)
Prima di usare Hepcludex, deve innanzitutto leggere il foglietto illustrativo.
Prima di iniziare il trattamento con questo medicamento a casa, il medico o gli operatori sanitari le mostreranno come preparare e iniettare Hepcludex. Questa guida illustra come iniettarsi il medicamento da soli. Si rivolga al medico o agli operatori sanitari se ha dubbi o domande o se necessita di maggiori informazioni o supporto. Si prenda tempo per preparare e iniettare Hepcludex con cura.
Sedi di iniezione | Addome inferiore | Cosce |
Per ridurre eventuali reazioni in sede di iniezione, può alternare la sede di ogni iniezione di Hepcludex. Non iniettare Hepcludex nelle seguenti aree: ginocchio, inguine, glutei inferiori o interni, direttamente al di sopra di un vaso sanguigno, zona circostante l’ombelico, tessuto cicatriziale, livido, macchia epatica, cicatrice chirurgica, tatuaggio, pelle ustionata o in aree in cui è già presente una reazione in sede di iniezione. | 
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1A | 1B | 1C | 1D |
Conservazione | Preparare le dosi dosi | Lavare le mani | Pulire il flaconcino |
I flaconcini di Hepcludex devono essere conservati nella confezione originale in frigorifero (2-8°C) per proteggere Hepcludex dalla luce. | Le seguenti istruzioni si riferiscono alla ricostituzione di una singola dose. | Lavare accuratamente le mani con acqua calda e sapone e asciugarle con un asciugamano pulito. Una volta che le mani sono pulite, toccare esclusivamente il medicamento, i materiali di consumo e l’area intorno alla sede di iniezione. | Pulire il tappo del flaconcino con un tampone pulito imbevuto di alcol e lasciarlo asciugare all’aria. Se tocca la parte superiore del tappo di gomma dopo averlo pulito, lo pulisca nuovamente con un nuovo tampone imbevuto di alcol. |
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2A | 2B | 2C |
Aspirare l’acqua sterile per preparazioni iniettabili | Iniettare l’acqua per preparazioni iniettabili nella polvere | Mescolare accuratamente Hepcludex |
Prendere la siringa. Inserire l’ago più lungo. Importante! Assicurarsi che l’ago con capsula di chiusura sia ben inserito spingendolo leggermente verso il basso mentre lo si ruota in senso orario. Rimuovere la capsula di chiusura di plastica. Aprire l’acqua sterile per preparazioni iniettabili. Inserire l’ago nel flaconcino e capovolgere delicatamente il flaconcino dell’acqua. Assicurarsi che la punta dell’ago sia sempre sotto la superficie dell’acqua, per impedire l’ingresso di bolle d’aria nella siringa. Tirare lentamente lo stantuffo per aspirare nella siringa 1 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili. Rimuovere con cura la siringa con l’ago dal flaconcino. | Picchiettare delicatamente il flaconcino di Hepcludex per scompattare la polvere. Inserire angolarmente l’ago della siringa con l’acqua sterile per preparazioni iniettabili nel flaconcino di Hepcludex. Iniettare lentamente l’acqua sterile per preparazioni iniettabili, in modo che possa colare lungo la parete del flaconcino nella polvere di Hepcludex. | Picchiettare delicatamente il flaconcino di hepcludex con la punta del dito per 10 secondi per avviare la ricostituzione della polvere. Quindi, ruotare delicatamente il flaconcino di Hepcludex tra le mani per assicurare che il contenuto sia debitamente miscelato. Assicurarsi che la polvere di Hepcludex non resti attaccata alla parete del flaconcino. Importante! Non agitare il flaconcino di Hepcludex. Agitando il medicamento si forma una schiuma che fa sì che sia necessario più tempo perché il medicamento si sciolga. |
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2D | 2E | 2F |
Controllare Hepcludex | Hepcludex pronto per l’iniezione | Pulire il flaconcino |
Appena la polvere inizia a disciogliersi, lasciarla da perte; si scioglierà completamente. Dopo aver picchiettato, potrebbero essere necessari fino a 3 minuti per la dissoluzione. | Quando è completamente miscelata, la soluzione di Hepcludex deve essere trasparente. Importante! Una volta completamente dissolto, Hepcludex deve apparire limpido e privo di schiuma. Se la soluzione di Hepcludex appare schiumosa, attendere più tempo affinché si disciolga. In presenza di bolle picchiettare delicatamente il flaconcino finché non scompaiono. In presenza di particelle nella soluzione di Hepcludex dopo che la polvere si è (completamente) disciolta, non usare quel flaconcino. Rivolgersi al medico o al il farmacista che lo ha fornito. Hepcludex ricostituito deve essere usato immediatamente. | Pulire nuovamente la parte superiore del tappo del flaconcino di Hepcludex, usando un nuovo tampone imbevuto di alcol. Lasciare asciugare all’aria. |
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3A | 3B | 3C | 3D |
Inserire l’ago nel flaconcino | Aspirare Hepcludex | Concludere la preparazione | Sostituire e smaltire l’ago usato |
Prendere la siringa. Inserire l’ago nel flaconcino di Hepcludex liquido. | Capovolgere delicatamente il flaconcino. Assicurarsi che la punta dell’ago sia sempre sotto la superficie della soluzione di Hepcludex per impedire l’ingresso di bolle d’aria nella siringa. Tirare lentamente lo stantuffo per aspirare 1 ml di Hepcludex. | Picchiettare o scuotere delicatamente la siringa e premere o tirare lo stantuffo per rimuovere aria e bolle in eccesso. Per essere certi che nella siringa ci siano 1 ml di Hepcludex, potrebbe essere necessario tirare lo stantuffo oltre la tacca corrispondente a 1 ml. Rimuovere con cura la siringa con l’ago dal flaconcino. | Rimuovere l’ago più lungo dalla siringa e smaltirlo correttamente in modo che nessuno possa ferirsi. Importante! Non rimettere la capsula di chiusura di plastica sull’ago. |
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3E | 3F | 3G | 3H |
Inserire l’ago per l’iniezione | Scegliere la sede di iniezione | Preparare la sede di iniezione | Iniettare Hepcludex |
Inserire l’ago più corto sulla siringa. Importante! Assicurarsi che l’ago con capsula di chiusura sia ben inserito spingendolo leggermente verso il basso mentre lo si ruota in senso orario. Rimuovere la capsula di chiusura di plastica. | Scegliere una sede di iniezione diversa da quella utilizzata per la precedente iniezione. Pulire la sede di iniezione con un tampone pulito imbevuto di alcol. Iniziare dal centro, esercitare pressione e pulire con un movimento circolare, spostandosi verso l’esterno. Importante! Lasciare asciugare all’aria la sede di iniezione. | Pizzicare la pelle attorno alla sede di iniezione e tenere la piega di pelle ferma in questa posizione. | Inserire l’ago nella pelle con un’angolazione di 45 gradi. L’ago deve essere inserito per la maggior parte della sua lunghezza. Spingere lentamente lo stantuffo fino in fondo, per iniettare Hepcludex. Estrarre l’ago dalla pelle. Rimuovere l’ago dalla siringa e smaltire entrambi correttamente in modo che nessuno possa ferirsi (si veda 3D). |