▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet secondaire. Voir à la fin de la rubrique «Quels effets secondaires Hepcludex peut-il provoquer?» pour savoir comment déclarer les effets secondaires.
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant d'utiliser ce médicament. Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc pas à d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si nécessaire.
HEPCLUDEX®, POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
Gilead Sciences Switzerland Sàrl
Qu'est-ce que l'Hepcludex et quand doit-il être utilisé?
Hepcludex contient le principe actif bulévirtide. Il s'agit d'un médicament antiviral, utilisé dans le traitement des infections à long terme (chroniques) par le virus de l'hépatite delta (VHD) chez les adultes présentant une maladie hépatique compensée (chez lesquels le foie travaille encore assez bien). Une infection par le virus de l'hépatite delta mène à une inflammation du foie.
Pour entrer dans les cellules, le VHD a besoin d'une certaine protéine présente dans les cellules du foie. Le bulévirtide, principe actif de ce médicament, bloque la protéine et empêche ainsi que le VHD arrive dans les cellules du foie. Cela permet d'empêcher la propagation du VHD dans le foie et de calmer l'inflammation.
Vous ne pouvez obtenir Hepcludex que sur prescription de votre médecin.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Avant d'utiliser Hepcludex, assurez-vous que les professionnels de la santé vous ont appris à préparer et à injecter Hepcludex.
Quand Hepcludex ne doit-il pas être utilisé?
Hepcludex ne doit pas être utilisé
si vous êtes allergique au bulévirtide ou à l’un des excipients contenus dans ce médicament.
Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Hepcludex?
Informez votre médecin avant d'utiliser Hepcludex si:
·Vous avez d'autres problèmes de foie qu'une infection par le virus de l'hépatite D et de l'hépatite B.
·Vous avez des problèmes rénaux.
·Vous avez une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou une infection par le virus de l'hépatite C (VHC) - on ignore l'efficacité d'Hepcludex en présence de ces co-infections. Votre médecin peut vous prescrire des analyses de sang afin de vérifier si vous présentez une infection par le VIH ou le VHC.
·Vous avez une ou plusieurs autres maladies.
Pendant l'administration d'Hepcludex
Hepcludex peut provoquer des effets secondaires graves, y compris:
·Aggravation d'une infection par le VHD ou le virus de l'hépatite B (VHB). Votre infection par le VHD ou le VHB peut s'aggraver (poussée de la maladie) si vous utilisez Hepcludex, puis arrêtez de l'utiliser. On parle de «poussée de la maladie» lorsque l'infection par le VHD ou le VHB réapparaît brusquement, sous une forme plus grave que précédemment. N'interrompez pas l'utilisation d'Hepcludex sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.
Si l'un des points mentionnés ci-dessus vous concerne (ou si vous avez des doutes), adressez-vous immédiatement à votre médecin. Vous trouverez d'autres informations dans la rubrique «Quels effets secondaires Hepcludex peut-il provoquer?»
Utilisation d'Hepcludex avec d'autres médicaments
Informez votre médecin ou votre pharmacien de tous les autres médicaments que vous utilisez, avez utilisés récemment ou pourriez utiliser à l'avenir. Hepcludex peut avoir des interactions avec d'autres médicaments.
Certains médicaments peuvent renforcer les effets secondaires d'Hepcludex et vous ne devez pas prendre ces médicaments en même temps. Il convient donc d'informer votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants:
·ciclosporine, un médicament suppresseur du système immunitaire;
·ézétimibe, utilisé pour traiter l'excès de cholestérol dans le sang;
·irbésartan, utilisé pour traiter l'hypertension artérielle et les maladies cardiaques;
·ritonavir, utilisé pour traiter une infection par le VIH;
·sulfasalazine, utilisée pour traiter la polyarthrite rhumatoïde, la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn.
Hepcludex peut renforcer l'efficacité ou les effets secondaires de certains médicaments en cas de prise simultanée. Dans certains cas, des examens spécifiques doivent être effectués ou votre médecin pourra modifier la posologie ou vous surveiller régulièrement:
·ciclosporine, sirolimus et tacrolimus, qui ciblent le système immunitaire;
·carbamazépine, un médicament utilisé pour traiter les crises d'épilepsie;
·estrone-3-sulfate, un complément hormonal pour la ménopause;
·atorvastatine, fluvastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine et simvastatine utilisés pour traiter l'excès de cholestérol dans le sang;
·hormones thyroïdiennes utilisées dans le traitement des problèmes de thyroïde;
·bosentan, utilisé pour le traitement de l'hypertension pulmonaire;
·docétaxel et paclitaxel, médicaments utilisés pour traiter le cancer;
·féxofénadine, un antihistaminique utilisé en cas d'allergies;
·glyburide, répaglinide et natéglinide pour le traitement du diabète;
·olmésartan, telmisartan et valsartan pour le traitement de l'hypertension artérielle;
·glécaprévir, grazoprévir et voxilaprévir, médicaments utilisés pour traiter l'hépatite C.
Enfants et adolescents
À ce jour, l'utilisation et la sécurité d'Hepcludex chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées.
Sodium
Un flacon d'Hepcludex contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par injection, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
Aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
Aucune étude n'a été menée concernant les effets d'Hepcludex sur l'aptitude à conduire ou la capacité à utiliser des machines. Une sensation de vertige peut survenir comme effet secondaire, ce qui pourrait affecter votre aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
·vous souffrez d'une autre maladie
·vous êtes allergique
·vous prenez d'autres médicaments (même en automédication!)!
Hepcludex peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ou si vous présumez d'être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant l'utilisation de ce médicament. N'utilisez ce médicament que si votre médecin vous l'a spécifiquement prescrit.
Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous devez utiliser ce médicament uniquement en association avec une méthode de contraception efficace.
Discutez avec votre médecin afin de décider si vous pouvez allaiter votre enfant pendant que vous prenez Hepcludex.
On ignore si Hepcludex passe dans le lait maternel. Cela est toutefois improbable. Il faut donc décider si l'allaitement doit être interrompu ou si Hepcludex doit être arrêté..
Comment utiliser Hepcludex?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dose recommandée
La dose recommandée est de 2 mg une fois par jour, ce qui correspond à une dose administrée de 1,7 mg, par injection sous-cutanée (juste sous la peau). Votre médecin vous indiquera la durée pendant laquelle vous devez utiliser le médicament.
Votre médecin et les professionnels de la santé vous montreront comment préparer et injecter Hepcludex. Cette notice d'emballage contient un guide d'injection étape par étape, pour vous aider lors de l'injection du médicament. Voir sous «Instructions d'utilisation» à la fin de cette notice d'emballage.
·Avant d'utiliser Hepcludex, assurez-vous que les professionnels de la santé vous ont appris à préparer et à injecter Hepcludex.
·Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit, sauf si le médecin vous l'a conseillé.
·Utilisez Hepcludex une fois par jour (toutes les 24 heures).
·Restez sous surveillance médicale quand vous utilisez Hepcludex.
Oubli d'une injection d'Hepcludex
Ne manquez aucune dose d'Hepcludex.
Si vous oubliez une dose, rattrapez la dose manquante dès que possible le même jour. S'il est déjà presque l'heure de la prochaine dose, sautez la dose oubliée et reprenez le schéma habituel pour la prochaine dose. Ne prenez pas de dose double.
Ne pas interrompre l'utilisation d'Hepcludex
N'interrompez pas l'utilisation d'Hepcludex sans en avoir parlé au préalable à votre médecin. L'arrêt du traitement peut entraîner la réactivation de l'infection et l'aggravation de votre maladie. Si vous arrêtez de prendre Hepcludex, votre médecin doit vérifier souvent votre état de santé et effectuer des analyses sanguines régulièrement afin de surveiller votre foie. Informez votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel qui surviendrait après l'arrêt de l'utilisation d'Hepcludex.
Si vous avez utilisé une plus grande quantité d'Hepcludex que vous n'auriez dû
La dose habituelle est de 2 mg (1 flacon) par jour dans le cadre de l'administration d'une dose de 1,7 mg. Si vous pensez avoir utilisé plus d'Hepcludex que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin.
Enfants et adolescents
L'utilisation et la sécurité d'Hepcludex n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Hepcludex ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Quels effets secondaires Hepcludex peut-il provoquer?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut également provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde.
Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
·maux de tête
·réactions au site d'injection
·démangeaison de la peau
·augmentation des sels biliaires dans le sang
Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
·sensation vertigineuse
·nausées
·fatigue
·augmentation du nombre de globules blancs (éosinophiles)
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
·Hypersensibilité, y compris réaction anaphylactique
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
À quoi faut-il encore faire attention?
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Tenir hors de portée des enfants.
Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
Conserver le flacon dans l'emballage d'origine pour protéger le contenu de la lumière.
Utiliser les flacons immédiatement après la reconstitution. Cependant, si ce n'est pas possible, ils peuvent être conservés à une température allant jusqu'à 25 °C pendant une durée maximale de 2 heures.
Ne pas réutiliser et ne pas conserver la préparation d'Hepcludex reconstituée pour une utilisation ultérieure.
Rapportez tout médicament inutilisé ou toute aiguille usagée à votre pharmacie pour une élimination adéquate.
Remarques complémentaires
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Hepcludex?
Chaque flacon d'Hepcludex contient:
Principes actifs
Bulévirtide acétate correspondant à 2 mg de bulévirtide.
En raison du résidu de médicament restant dans la seringue et dans l'aiguille, la dose réellement injectée est de 1,7 mg.
Excipients
Carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, mannitol, acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
Numéro d'autorisation
68338 (Swissmedic)
Où obtenez-vous Hepcludex? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Emballages de 30 flacons unidoses.
Titulaire de l'autorisation
Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Zug
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Instructions d’utilisation – Hepcludex, poudre pour solution injectable 2 mg (correspondant à une dose administrée de 1,7 mg)
Avant d’utiliser Hepcludex, vous devez d’abord lire la notice d’emballage.
Avant de commencer le traitement par ce médicament chez vous, votre médecin ou les professionnels de la santé vous montreront comment préparer et injecter Hepcludex. Ce guide vous explique comment vous injecter vous-même le médicament. Si quelque chose ne vous semble pas clair, si vous avez des questions ou si vous avez besoin d’aide ou d’informations complémentaires, parlez-en avec votre médecin ou les professionnels de la santé. Prenez le temps de soigneusement préparer et injecter Hepcludex.
Sites d’injection | Bas-ventre | Partie supérieure de la cuisse |
Afin de réduire les réactions au site d’injection, vous pouvez changer de site d’injection d’Hepcludex à chaque injection. N’injectez pas Hepcludex dans les zones suivantes: genou, aine, partie inférieure ou interne des fesses, directement au-dessus d’un vaisseau sanguin, autour du nombril, dans du tissu cicatriciel, dans un bleu, un grain de beauté, une cicatrice chirurgicale, un tatouage ou une brûlure, ou au niveau d’un site où vous présentez déjà une réaction au site d’injection. | 
| 
|
| 
| 
| 
|
1A | 1B | 1C | 1D |
Conservation | Préparer des doses | Se laver les mains | Nettoyer le flacon |
Les flacons d’Hepcludex doivent être conservés dans leur emballage original au réfrigérateur (2-8 °C), afin de protéger Hepcludex de la lumière. | Les instructions suivantes sont valables pour la dilution d’une dose unique. | Lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l’eau chaude et séchez-les avec un linge propre. Une fois que vos mains sont propres, ne touchez plus à rien, excepté au médicament, à vos fournitures médicales et à la zone autour du site d’injection. | Essuyez le haut du flacon avec une compresse d’alcool neuve et laissez-le sécher à l’air libre. Si vous touchez le haut du bouchon en caoutchouc après l’avoir nettoyé, répétez l’opération à l’aide d’une compresse d’alcool neuve. |
| 
| 
|
2A | 2B | 2C |
Prélever de l’eau stérile pour préparations injectables | Injecter l’eau stérile pour préparations injectables dans la poudre | Mélanger doucement Hepcludex |
Prenez la seringue. Fixez l’aiguille la plus longue dessus. Important! Assurez-vous que l’aiguille munie de son capuchon est bien fixée en appuyant légèrement dessus tout en la tournant dans le sens des aiguilles d’une montre. Retirez le capuchon en plastique. Ouvrez l’eau stérile pour préparations injectables. Insérez l’aiguille dans le flacon d’eau et retournez le flacon doucement vers le bas. Assurez-vous que le bout de l’aiguille reste toujours sous la surface de l’eau pour éviter que des bulles d’air n’entrent dans la seringue. Tirez lentement sur le piston, jusqu’à prélever 1 ml d’eau stérile pour préparations injectables dans la seringue. Retirez prudemment l’aiguille et la seringue du flacon. | Tapotez doucement le flacon d’Hepcludex pour détacher la poudre. Insérez l’aiguille de la seringue contenant l’eau stérile pour préparations injectables dans le flacon d’Hepcludex en formant un angle. Injectez lentement l’eau stérile pour préparations injectables, de façon à ce qu’elle s’écoule le long de la paroi du flacon pour atteindre la poudre d’Hepcludex. | Tapotez doucement le flacon d’Hepcludex du bout du doigt pendant 10 secondes pour que la poudre commence à se dissoudre. Roulez ensuite lentement le flacon d’Hepcludex entre vos mains pour bien mélanger le contenu. Vérifiez qu’il n’y a pas de poudre d’Hepcludex collée aux parois du flacon. Important! Ne secouez pas le flacon d’Hepcludex. Si vous le secouez, vous ferez mousser le médicament et il mettra beaucoup plus de temps pour se dissoudre. |
| 
| 
|
2D | 2E | 2F |
Inspecter Hepcludex | Hepcludex prêt pour l’injection | Nettoyer le flacon |
Une fois que la poudre commence à se dissoudre, mettez-la simplement de côté jusqu’à dissolution complète. La dissolution peut prendre jusqu’à 3 minutes après que vous avez tapoté le flacon. | Une fois qu’elle est entièrement mélangée, la solution d’Hepcludex devrait être limpide. Important! Lorsqu’il est entièrement dissous, Hepcludex doit être limpide et ne doit pas mousser. Si la solution d’Hepcludex contient de la mousse, attendez un peu plus, jusqu’à ce que la poudre soit dissoute. Si vous voyez des bulles, tapotez doucement le flacon jusqu’à ce que les bulles disparaissent. Si vous voyez des particules dans la solution d’Hepcludex une fois que la poudre est (entièrement) dissoute, n’utilisez pas ce flacon. Contactez le médecin ou le pharmacien qui vous l’a délivré. Hepcludex reconstitué doit être utilisé immédiatement. | Nettoyez une nouvelle fois le haut du flacon d’Hepcludex à l’aide d’une compresse d’alcool neuve. Laissez sécher à l’air libre. |
| 
| 
| 
|
3A | 3B | 3C | 3D |
Insérer l’aiguille dans le flacon | Prélever Hepcludex | Terminer la préparation | Changer d’aiguille et jeter l’aiguille usagée |
Prenez la seringue en main. Insérez l’aiguille dans le flacon contenant Hepcludex liquide. | Retournez doucement le flacon vers le bas. Assurez-vous que le bout de l’aiguille reste toujours sous la surface de la solution d’Hepcludex pour éviter que des bulles d’air n’entrent dans la seringue. Tirez lentement sur le piston, jusqu’à prélever 1 ml d’Hepcludex dans la seringue. | Tapotez doucement la seringue et poussez/tirez sur le piston pour retirer l’excès d’air et les bulles. Vous devrez peut-être tirer le piston au-delà de la graduation de 1 ml pour vous assurer d’avoir finalement prélevé 1 ml d’Hepcludex dans la seringue. Retirez prudemment l’aiguille et la seringue du flacon. | Retirez l’aiguille longue de la seringue et jetez-la de façon appropriée afin que personne ne puisse se blesser. Important! Ne remettez pas le capuchon en plastique sur l’aiguille. |
| 
| 
| 
|
3E | 3F | 3G | 3H |
Fixer l’aiguille pour l’injection | Choisir le site d’injection | Préparer le site d’injection | Injecter Hepcludex |
Fixez l’aiguille la plus courte sur la seringue. Important! Assurez-vous que l’aiguille munie de son capuchon est bien fixée en appuyant légèrement dessus tout en la tournant dans le sens des aiguilles d’une montre. Retirez le capuchon en plastique. | Choisissez un site différent de celui que vous avez utilisé pour votre dernière injection. Nettoyez le site d’injection à l’aide d’une compresse d'alcool neuve. Commencez par le centre, puis appuyez et nettoyez en effectuant des cercles de l’intérieur vers l’extérieur. Important! Laissez le site d’injection sécher à l’air libre. | Pincez un pli de peau autour du site d’injection et maintenez-le. | Enfoncez l’aiguille dans la peau selon un angle de 45 degrés. L’aiguille doit être presque entièrement insérée. Poussez doucement le piston jusqu’au bout afin d’injecter Hepcludex. Retirez l’aiguille de la peau. Retirez l’aiguille de la seringue et jetez l’aiguille et la seringue de façon appropriée afin que personne ne puisse se blesser (voir 3D). |