▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Può contribuire segnalando gli effetti collaterali. Per istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si veda al termine del capitolo «Quali effetti collaterali può avere EXKIVITY?».
EXKIVITY è omologato temporaneamente.
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare uso del medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza.
EXKIVITY®
Takeda Pharma AG
Che cos'è EXKIVITY e quando si usa?
Su prescrizione medica.
EXKIVITY è un medicamento antitumorale contenente il principio attivo mobocertinib. Questo medicamento è utilizzato per il trattamento di adulti con un tipo di cancro del polmone, chiamato «cancro del polmone non a piccole cellule» (NSCLC), che è causato da una particolare mutazione nel gene del recettore del fattore di crescita dell'epidermide (EGFR).
Questo medicamento è utilizzato se:
·un test ha rivelato che le sue cellule tumorali presentano una «mutazione da inserzione dell'esone 20» nel gene EGFR e che il suo tumore si è diffuso in altre parti del suo corpo o non può essere rimosso chirurgicamente,
·il suo tumore è peggiorato durante o dopo una chemioterapia contenente platino (ad es. cisplatino o carboplatino).
Come funziona EXKIVITY:
EXKIVITY agisce bloccando l'attività dell'EGFR se le sue cellule tumorali contengono una mutazione detta «mutazione da inserzione dell'esone 20». È noto che questa alterazione nell'EGFR è coinvolta nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali. EXKIVITY è in grado di rallentare o arrestare la crescita delle cellule tumorali.
Quando non si può assumere/usare EXKIVITY?
EXKIVITY non deve essere usato
·se è allergico a mobocertinib o a uno degli altri componenti di questo medicamento, riportati nel capitolo «Cosa contiene EXKIVITY?».
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di EXKIVITY?
Si rivolga al suo medico o al suo farmacista prima di assumere EXKIVITY o durante il trattamento se:
·soffre di problemi al cuore, inclusa una malattia cardiaca detta «prolungamento dell'intervallo QTc», o di insufficienza cardiaca,
·ha problemi ai polmoni o respiratori non correlati al cancro del polmone,
·ha problemi di elettroliti, come ad es. sodio, potassio, calcio o magnesio,
·ha diarrea,
·è incinta o sta pianificando una gravidanza,
·ha una partner in età fertile.
È possibile che il suo medico debba aggiustare il trattamento oppure interrompere EXKIVITY temporaneamente o definitivamente. Per maggiori informazioni al riguardo, consulti l'inizio del capitolo «Quali effetti collaterali può avere EXKIVITY?».
Bambini e adolescenti
EXKIVITY non è stato esaminato nei bambini o negli adolescenti. Il trattamento con EXKIVITY non è raccomandato in persone di età inferiore a 18 anni.
Uso di EXKIVITY con altri medicamenti
Informi il suo medico o il suo farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicamento.
I seguenti medicamenti possono influire su EXKIVITY o essere influenzati da EXKIVITY:
·Indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, efavirenz, etravirina: medicamenti per il trattamento dell'infezione da HIV
·Claritromicina, telitromicina, troleandomicina, eritromicina, nafcillina: medicamenti per il trattamento di infezioni batteriche
·Ketoconazolo, voriconazolo, fluconazolo, itraconazolo: medicamenti per il trattamento di infezioni fungine
·Nefazodone: un medicamento per il trattamento della depressione
·Rifampicina, rifabutina: medicamenti per il trattamento della tubercolosi o di altre infezioni particolari
·Carbamazepina: un medicamento per il trattamento dell'epilessia, di episodi euforici/depressivi e di alcuni stati dolorosi
·Fenitoina, fenobarbital: medicamenti per il trattamento dell'epilessia
·Erba di San Giovanni: un rimedio fitoterapico per il trattamento della depressione
·Modafinil: un medicamento per il trattamento della sonnolenza dovuta a disturbi del sonno
·Bosentan: un medicamento per il trattamento dell'ipertensione polmonare
·Contraccettivi ormonali: medicamenti per la prevenzione della gravidanza
·Medicamenti che prolungano l'intervallo QTc: ad es. amiodarone, azitromicina, dronedarone, moxifloxacina, ondansetron
EXKIVITY con cibi e bevande
Eviti il consumo di pompelmo o succo di pompelmo durante il trattamento, poiché questi possono alterare la quantità di mobocertinib nel corpo.
Capacità di condurre un veicolo e capacità di utilizzare macchine
Questo medicamento può causare sonnolenza. Se avverte stanchezza durante il trattamento, non deve guidare veicoli o utilizzare macchine.
Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui
·soffre di altre malattie,
·soffre di allergie o
·assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.
Si può assumere/usare EXKIVITY durante la gravidanza o l'allattamento?
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante il trattamento con EXKIVITY. Durante il trattamento e fino a 1 mese dopo l'ultima assunzione di EXKIVITY occorre utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale affidabile. Chieda al suo medico quali sono i metodi contraccettivi adatti per lei.
Uomini e contraccezione
Gli uomini con partner in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento e fino a 1 settimana dopo l'ultima assunzione di EXKIVITY. Chieda al suo medico quali sono i metodi contraccettivi adatti per lei.
Gravidanza
L'uso di questo medicamento è sconsigliato in gravidanza poiché può causare danni al nascituro. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicamento.
Allattamento
Durante l'assunzione di questo medicamento e fino a 1 settimana dopo l'ultima dose, non si deve allattare. Questo perché non è noto se questo medicamento passi nel latte materno e possa quindi danneggiare il bambino.
Come usare EXKIVITY?
Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Dose raccomandata
La dose raccomandata è di 4 capsule rigide da 40 mg ciascuna una volta al giorno (totale: 160 mg).
Non modifichi la dose senza prima consultare il suo medico. Se non si sente bene, il suo medico potrà ridurre la sua dose, sospendere il trattamento per un breve periodo o interromperlo definitivamente.
Istruzioni per l'uso
Assuma il medicamento una volta al giorno, sempre alla stessa ora.
Il medicamento deve essere ingerito intero e può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Ogni capsula rigida deve essere ingerita intera. Le capsule rigide non devono essere aperte o masticate e il loro contenuto non deve essere disciolto.
Istruzioni per l'apertura del blister:
·Piegare lungo la linea di perforazione e staccare un solo blister.
·Sollevare la carta nell'angolo con la freccia per esporre la capsula rigida.
·Rimuovere con cura la capsula rigida dal blister.
Assuma questo medicamento seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo medico o del suo farmacista. Se ha dubbi, consulti il suo medico o il suo farmacista.
Se vomita dopo aver assunto EXKIVITY
Se dopo aver assunto il medicamento vomita, non assuma altre capsule rigide fino alla dose successiva prevista.
Se assume più EXKIVITY di quanto deve
Informi immediatamente il suo medico o il suo farmacista se ha assunto più capsule rigide di quanto raccomandato.
Se dimentica di assumere EXKIVITY
Se ha dimenticato di assumere la dose giornaliera del medicamento e sono trascorse più di 6 ore, non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Assuma la dose successiva all'orario abituale.
Se interrompe il trattamento con EXKIVITY
Non interrompa il trattamento con EXKIVITY senza prima parlarne con il suo medico. È importante che assuma questo medicamento ogni giorno per tutto il periodo prescritto dal suo medico.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.
Bambini e adolescenti
L'uso e la sicurezza di EXKIVITY nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni finora non sono stati esaminati.
Quali effetti collaterali può avere EXKIVITY?
Come tutti i medicamenti, questo medicamento può causare effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti collaterali gravi
Informi immediatamente il suo medico o il suo farmacista se osserva uno qualsiasi dei seguenti effetti collaterali gravi:
Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)
·Diarrea
La diarrea è generalmente da lieve a moderata, ma a volte può anche essere grave. Quando inizia il trattamento, tenga a portata di mano dei medicamenti contro la diarrea (ad es. loperamide). Il suo medico potrebbe anche consigliarle di cambiare alimentazione e di assumere più liquidi. La diarrea può comportare un'eccessiva perdita di liquidi corporei (disidratazione) e causare problemi ai reni, per cui è possibile che il suo medico debba somministrarle liquidi ed elettroliti per reintegrare i sali minerali. Informi immediatamente il suo medico in caso di feci acquose o evacuazioni più frequenti del solito. In generale, la diarrea è più facilmente controllabile e tollerabile quanto prima e quanto più efficacemente viene trattata.
Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)
·Problemi al cuore, incluse un'alterazione dell'attività elettrica del cuore (un disturbo della conduzione cardiaca detta «prolungamento dell'intervallo QTc) e insufficienza cardiaca
EXKIVITY può causare problemi cardiaci potenzialmente fatali. Prima di iniziare il trattamento con EXKIVITY, e secondo necessità durante il trattamento, il suo medico dovrà controllare l'attività elettrica e la funzionalità del suo cuore. Il vostro medico dovrebbe anche controllare gli elettroliti nel sangue. Informi immediatamente il suo medico se manifesta segni e sintomi di un problema al cuore, tra gli altri palpitazioni o tachicardia, mancanza di respiro, dolore al petto, gonfiore di piedi e caviglie o sensazione di svenimento.
·Problemi ai polmoni
EXKIVITY può causare polmonite, che può essere fatale. I sintomi possono essere simili a quelli del cancro del polmone. Informi immediatamente il suo medico se manifesta nuovi sintomi o un peggioramento dei sintomi esistenti, ad es. problemi respiratori o mancanza di respiro, tosse o febbre.
Altri effetti collaterali
Informi il suo medico o il suo farmacista se osserva uno qualsiasi dei seguenti effetti collaterali:
Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)
·eruzione cutanea
·nausea
·infiammazione della bocca e delle labbra (stomatite)
·perdita di appetito
·vomito
·alterazione delle unghie, inclusi rossore, dolorabilità, dolore, infiammazione, fragilità, distacco dell'unghia dal letto ungueale e caduta delle unghie (paronichia),
·pelle secca
·stanchezza (fatica)
·perdita di peso
·reflusso
·perdita di capelli
·fastidio agli occhi
·disidratazione
·naso che cola
Effetti osservati agli esami di laboratorio - molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)
·riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
·aumento dei livelli degli enzimi digestivi (amilasi o lipasi) nel sangue
·aumento dei livelli degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi) nel sangue
·aumento dei livelli di creatinina nel sangue
·riduzione del numero di piastrine
·riduzione del numero di globuli bianchi (linfociti o leucociti) nel sangue
·bassi livelli di sodio nel sangue
·bassi livelli di potassio nel sangue
·bassi livelli di magnesio nel sangue
Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)
·danno renale acuto
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Di che altro occorre tener conto?
Stabilità
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Istruzioni di conservazione
Non conservare a temperature superiori a 30°C.
Non congelare.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Ulteriori indicazioni
Non getti alcun medicamento nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i medicamenti che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Che cosa contiene EXKIVITY?
Le capsule rigide di EXKIVITY 40 mg (lunghezza 17,7-18,3 mm) sono bianche, con impresso con inchiostro nero «MB 788» sul lato superiore e «40 mg» sul lato inferiore.
Principi attivi
Il principio attivo è mobocertinib.
Ogni capsula rigida contiene 40 mg di mobocertinib (come 48,06 mg di mobocertinib succinato).
Sostanze ausiliarie
·Involucro della capsula: gelatina e titanio diossido (E171)
·Inchiostro di stampa: gomma lacca, glicole propilenico, ossido di ferro nero (E172), potassio idrossido
Numero dell'omologazione
68147 (Swissmedic)
Dove è ottenibile EXKIVITY? Quali confezioni sono disponibili?
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.
Le capsule rigide sono confezionate in blister e sono disponibili in confezioni da 112 capsule rigide. [A]
Titolare dell'omologazione
Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel giugno 2022 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).