Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Può contribuire segnalando gli effetti collaterali. Per istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si veda al termine del capitolo «Quali effetti collaterali può avere DESIGNAZIONE DEL MEDICAMENTO?».
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare uso del medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.
NexoBrid 5 g polvere e gel per gel
Che cos’è NexoBrid 5 g polvere e gel per gel e quando si usa?
NexoBrid contiene una miscela di enzimi, chiamata “concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina”, che è ricavata da un estratto del gambo dell’ananas.
NexoBrid viene utilizzato nei pazienti adulti per rimuovere tessuto ustionato da ustioni profonde (di grado IIb) o molto profonde (di grado III) della pelle.
Su prescrizione medica.
Quando non si può assumere/usare NexoBrid 5g?
NexoBrid 5g non deve essere utilizzato:
§se è allergico alla bromelina
§se è allergico all’ananas
§se è allergico alla papaina
§se è allergico a uno qualsiasi degli altri componenti della polvere o del gel (elencati al paragrafo «Cosa contiene NexoBrid 5 g»
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell’uso di NexoBrid 5g?
Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui
§soffre di altre malattie,
§soffre di allergie o
§assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.
La preghiamo di parlare con il suo medico o altro personale medico specializzato prima di utilizzare NexoBrid specialmente nei seguenti casi:
§se ha una malattia cardiaca;
§se ha una malattia polmonare; anche in caso di bruciature polmonari o sospette bruciature polmonari;
§i suoi polmoni sono stati, o potrebbero essere stati, danneggiati dall'inalazione di fumo;
§è allergico al lattice, alle punture d’ape o al polline di olivo. In questo caso, potrebbe sviluppare reazioni allergiche a NexoBrid.
Le reazioni allergiche possono causare, ad esempio, difficoltà di respirazione, tumefazione della pelle, orticaria, altre reazioni cutanee, arrossamento cutaneo, bassa pressione sanguigna, ritmo cardiaco accelerato e disagio addominale o una combinazione di questi effetti. Se dovesse notare la comparsa di uno qualsiasi di questi segni o sintomi, informi immediatamente il medico o l’operatore sanitario.
Le reazioni allergiche possono essere gravi e necessitare di trattamento medico.
In caso di contatto con la pelle, lavi via NexoBrid con acqua. In questo modo sarà meno probabile che sviluppi una reazione allergica a NexoBrid.
L’uso di NexoBrid per rimuovere il tessuto ustionato può causare febbre, infiammazione o infezione della ferita e possibilmente infezione generalizzata. Lei potrebbe essere sottoposto a controlli regolari per la verifica di tali condizioni. Le potrebbero essere dati medicinali per prevenire o trattare le infezioni.
NexoBrid potrebbe ridurre la capacità di coagulazione del sangue, aumentando il rischio di sanguinamenti. NexoBrid deve essere usato con cautela se è in trattamento con medicinali che riducono la capacità di coagulazione del sangue (detti anticoagulanti), o in caso di tendenza generale al sanguinamento, ulcera allo stomaco, avvelenamento del sangue o altre condizioni che potrebbero causare sanguinamenti. Dopo il trattamento con NexoBrid, il medico potrebbe controllare i suoi livelli di coagulazione del sangue.
Il contatto diretto di NexoBrid con gli occhi deve essere evitato. Se NexoBrid venisse a contatto con gli occhi, li lavi con abbondante acqua per almeno 15 minuti.
Per prevenire problemi di guarigione delle ferite, la ferita da ustione trattata sarà coperta il più rapidamente possibile con sostituti cutanei temporanei o permanenti o con medicazioni.
NexoBrid non deve essere utilizzato su ferite da ustione chimica, in zone cave come le cavità peritoneali e pleuriche, su ferite contaminate o contaminate con materiale radioattivo o altre sostanze pericolose, e ferite nelle quali NexoBrid possa entrare in contatto con materiali estranei (ad esempio, impianti, pacemaker e shunt) o grandi vasi, occhi o altre parti importanti del corpo.
Ustioni per le quali l’esperienza è limitata o assente
Non vi è esperienza sull’uso di NexoBrid in
§ustioni perineali e genitali.
§ustioni elettriche
Ci sono informazioni limitate sull’utilizzo di NexoBrid per ustioni sul viso. Casi di utilizzo di NexoBrid in ferite da ustione sul viso sono stati riportati in letteratura con esito positivo, ma questa modalità d’uso deve essere preso in considerazione solo da specialisti in chirurgia delle ustioni che abbiano già esperienza nell’utilizzo della tecnica di debridement enzimatico.
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o ha intenzione di assumere qualsiasi altro medicinale.
Nel caso le dovessero essere prescritti altri medicinali che influiscono sulla coagulazione, il suo medico presterà particolare attenzione e monitorerà eventuali segni di riduzione della coagulazione sanguigna o di sanguinamento. Questo è importante, in quanto NexoBrid può ridurre la coagulazione sanguigna.
Monitoraggio
Oltre al monitoraggio abituale dei pazienti ustionati (che include segni vitali, stato di volume/acqua/elettroliti, conta ematica completa, livello di albumina sierica e di enzimi epatici), i pazienti trattati con NexoBrid devono essere monitorati per identificare:
-Aumento della temperatura corporea.
-Segni di processi infiammatori e infettivi locali e sistemici.
-Condizioni che potrebbero essere precipitate o aggravate dalla premedicazione analgesica (ad es., dilatazione gastrica, nausea e rischio di vomito improvviso, stipsi) o dalla profilassi antibiotica (ad es., diarrea).
-Segni di reazioni allergiche locali o sistemiche.
-Effetti possibili sull’emostasi (vedi sopra).
Rimozione di tutti i medicinali antibatterici applicati per via topica prima di applicare NexoBrid
È necessario rimuovere tutti i medicinali antibatterici applicati per via topica prima di applicare NexoBrid. I medicinali antibatterici rimanenti possono limitare l’attività di NexoBrid riducendone l'efficacia.
NexoBrid potrebbe:
§aumentare gli effetti di alcuni medicinali che sono inattivati da enzimi epatici chiamati CYP2C8 e CYP2C9. Ciò avviene perché NexoBrid può essere assorbito dalla ferita da ustione nel flusso sanguigno. Questi medicinali includono:
oamiodarone (usato per trattare alcune forme di irregolarità del battito cardiaco),
oclorochina (usati per trattare la malaria e alcune forme di infiammazione),
ofluvastatina (usato per trattare il colesterolo alto),
opioglitazone, e repaglinide (usati per trattare il diabete),
opaclitaxel, e sorafenib (usati per trattare il cancro),
otorasemide (usato per aumentare il flusso di urina),
oibuprofene (usato per trattare la febbre, il dolore e alcune forme di infiammazione),
olosartan (usato per trattare la pressione alta),
ocelecoxib (usato per trattare alcune forme di infiammazione),
owarfarin (usato per ridurre la coagulazione del sangue) e
ofenitoina (usata per trattare l'epilessia)
§intensificare la reazione ai medicinali antitumorali fluorouracile e vincristina
§causare una caduta indesiderata della pressione arteriosa quando si è trattati con medicinali chiamati ACE-inibitori, usati per trattare la pressione alta e altre condizioni
§aumentare la sonnolenza quando utilizzato insieme a medicinali che causano sonnolenza. Questi medicinali includono, ad esempio, i sonniferi, i cosiddetti tranquillanti, alcuni antidolorifici e antidepressivi.
Se non è sicuro di assumere uno dei medicinali sopra menzionati, si rivolga al medico prima che NexoBrid venga utilizzato.
Si può assumere/usare NexoBrid 5 g durante la gravidanza o l’allattamento?
In base alle esperienze fatte finora, non sono noti rischi per il bambino se il medicamento è usato correttamente. Tuttavia, non sono ancora state eseguite indagini scientifiche sistematiche. Per prudenza dovrebbe rinunciare nella misura del possibile ad assumere medicamenti durante la gravidanza e il periodo d’allattamento o chiedere consiglio al proprio medico o farmacista.
L’uso di NexoBrid durante la gravidanza non è raccomandato.
Come misura precauzionale, non deve allattare per almeno 4 giorni dopo l’applicazione di NexoBrid.
Se è in corso una gravidanza, se sta allattando con latte materno o se sospetta o sta pianificando una gravidanza, parli con il medico o con il farmacista prima di usare questo medicinale.
Come usare NexoBrid 5 g?
NexoBrid deve essere utilizzato esclusivamente da specialisti in centri ustioni. Sarà preparato direttamente prima dell’uso e applicato da un medico o da un altro operatore sanitario.
5 g di NexoBrid polvere miscelati con 20 g di gel devono essere applicati con uno spessore di 1,5-3 mm ad una zona ustionata pari al 2,5 per cento della superficie corporea di un paziente adulto.
Il gel deve essere lasciato in posizione per 4 ore e poi rimosso. Una successiva seconda applicazione non è raccomandata.
§NexoBrid non deve essere applicato a più del 15% (un ottavo) del totale della superficie corporea.
§Istruzioni sulla preparazione del gel di NexoBrid sono fornite in fondo al presente foglio illustrativo, nel paragrafo destinato ai professionisti medici o sanitari.
§Prima di essere applicato ad una ferita da ustione, NexoBrid polvere viene miscelato in un gel e deve essere usato entro 15 minuti dalla miscelazione.
§NexoBrid sarà applicato su un’area ferita pulita, priva di vesciche e umida.
§Gli altri medicinali (come l’argento sulfadiazina o il povidone-iodio) saranno rimossi dall’area della ferita prima dell’applicazione di NexoBrid.
§Prima dell’applicazione di NexoBrid, sarà applicata per 2 ore una garza impregnata di soluzione antibatterica (per esempio clorexidina o ipoclorito di sodio (soluzione Dakin) 0,005-0,5%, soluzione salina ipotonica 5-10%). L’argento sulfdiazina o il povidone-iodio non devono essere utilizzati.
§Almeno 15 minuti prima dell’applicazione di NexoBrid, e prima della rimozione, le saranno forniti farmaci appropriati per prevenire e trattare il dolore.
§Dopo la rimozione di NexoBrid e del tessuto morto dalla ferita, sarà applicata per altre 2 ore una garza imbevuta di soluzione antibatterica.
§Il flaconcino contenente NexoBrid polvere, il flacone di gel e il gel preparato di NexoBrid devono essere utilizzati per un solo paziente.
Se viene applicato troppo gel di NexoBrid a una ferita da ustione, si può eliminare il gel in eccesso.
L’uso e la sicurezza di NexoBrid 5 g nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni finora non sono stati esaminati. NexoBrid 5 g non deve dunque essere utilizzato su pazienti di questa categoria d’età.
NexoBrid deve essere utilizzato esclusivamente da specialisti in centri ustioni.
Se ha qualsiasi altro dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
Quali effetti collaterali può avere NexoBrid 5 g?
Le reazioni allergiche a NexoBrid possono verificarsi e causare, ad esempio, difficoltà di respirazione, tumefazione della pelle, orticaria, arrossamento della pelle, bassa pressione sanguigna, ritmo cardiaco accelerato e nausea/vomito/crampi allo stomaco o una combinazione di questi effetti.
La preghiamo di informare immediatamente il suo medico, se dovesse comparire uno o più dei seguenti effetti collaterali.
Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)
§Febbre
Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)
§Dolore (anche se vengono utilizzati medicinali per prevenire o ridurre il dolore causato dalla rimozione del tessuto ustionato)
§Infezione della ferita da ustione
§Complicanze della ferita, tra cui apertura della ferita, asciugatura e rottura della ferita, guarigione non adeguata di trapianti cutanei, e reazioni allergiche non gravi, come eruzione cutanea
§Battito cardiaco rapido
Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
§Reazioni allergiche gravi inclusa l’anafilassi
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Di che altro occorre tener conto?
Stabilità
Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Istruzioni di conservazione
Conservare e trasportare in frigorifero (2-8°C).
Non congelare.
NexoBrid deve essere conservato in posizione verticale per mantenere il gel sul fondo del flacone e nella confezione originale per proteggere il contenuto dalla luce e dall’umidità.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Ulteriori indicazioni
Trasporto refrigerato (2-8°C).
NexoBrid deve essere conservato in posizione verticale per mantenere il gel sul fondo del flacone
Il medico, il farmacista (o il droghiere*), che sono in possesso di un’informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Cosa contiene NexoBrid 5 g?
Principi attivi
Il principio attivo (nella polvere del flaconcino) è un concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina: 2 g, corrispondenti, dopo miscelazione, a 0,09 g di concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina.
Sostanze ausiliarie
Per la polvere: ammonio solfato e acido acetico e
Per il gel: carbomer 980, sodio fosfato dibasico anidro, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
Numero dell’omologazione
68012 (Swissmedic)
Dove è ottenibile NexoBrid 5 g? Quali confezioni sono disponibili?
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.
NexoBrid è fornito sotto forma di polvere e gel per gel (polvere in un flaconcino (5 g) e gel in un flacone (50 g)), confezione da 1 (una confezione comprende un flaconcino di polvere e 1 flacone di gel).
Titolare dell’omologazione
Triskel Integrated Services, Le Grand-Saconnex-Genève.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel dicembre 2021 dall’autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Preparazione e somministrazione
Da un punto di vista microbiologico e poiché l’attività enzimatica del prodotto diminuisce progressivamente in seguito alla miscelazione, il prodotto ricostituito deve essere usato immediatamente dopo la preparazione (entro 15 minuti).
NexoBrid deve essere applicato ad un’area ferita umida, pulita, priva di cheratina (da cui sono state rimosse le vesciche).
I medicinali applicati precedentemente per via topica (come l’argento sulfadiazina o il povidone-iodio) sulla ferita devono essere rimossi e la ferita deve essere pulita prima dell’applicazione di NexoBrid.
Preparazione del paziente e dell’area ferita
§In ogni seduta può essere trattata con NexoBrid un’area ferita totale non superiore al 15% della superficie corporea totale (TBSA).
§Lo sbrigliamento per via enzimatica è una procedura dolorosa che richiede un’adeguata analgesia e/o anestesia. Almeno 15 minuti prima dell’applicazione di NexoBrid, si deve iniziare un trattamento preventivo del dolore in base alle pratiche comuni per la sostituzione di medicazioni di grandi dimensioni.
§Pulire a fondo la ferita e rimuovere dalla sua area lo strato superficiale di cheratina o le vesciche, in quanto la cheratina isola l’escara dal contatto diretto con NexoBrid e ne impedisce la rimozione.
§Applicare per 2 ore una garza imbevuta di soluzione antibatterica (per esempio clorexidina o ipoclorito di sodio (soluzione Dakin) 0,005-0,5%, soluzione salina ipotonica 5-10%). L’argento sulfdiazina o il povidone-iodio non devono essere utilizzati.
§Rimuovere tutti i medicinali antibatterici applicati per via topica prima di applicare NexoBrid. I medicinali antibatterici rimanenti possono limitare l’attività di NexoBrid riducendone l'efficacia.
§Circondare l'area dalla quale si desidera rimuovere l'escara con una barriera adesiva formata da un unguento sterile a base di paraffina applicandolo alcuni centimetri all’esterno dell’area da trattare (usando un dispenser). Lo strato di paraffina non deve entrare in contatto con la zona da trattare per evitare di coprire l'escara, isolandola dal contatto diretto con NexoBrid.
Per impedire che la pelle abrasa si irriti attraverso il contatto involontario con NexoBrid, e per impedire emorragie, lesioni acute come lacerazioni o incisioni escarotiche possono essere protette con uno strato di unguento grasso sterile (ad esempio vaselina).
§Spruzzare una soluzione isotonica sterile di cloruro di sodio a 9 mg/ml (0,9%) sulla ferita da ustione. La ferita deve essere mantenuta umida durante la procedura di applicazione.
Preparazione del gel di NexoBrid (miscelazione della polvere con il gel)
§NexoBrid polvere e il gel sono sterili. Usare una tecnica asettica quando si mescola NexoBrid polvere con il gel. La polvere non deve essere inalata. È necessario utilizzare misure precauzionali adeguate quando si maneggia il preparato per lo sbrigliamento (tra le quali indossare i guanti, indumenti protettivi, occhiali di sicurezza e mascherina chirurgica).
§Aprire il flaconcino contenente NexoBrid polvere strappando attentamente la capsula di chiusura in alluminio e togliendo il tappo in gomma.
§Quando si apre il flacone di gel, verificare che l’anello antimanomissione si stacchi dal tappo del flacone. Se l’anello antimanomissione è già stato separato dal tappo prima dell'apertura, gettare il flacone di gel e utilizzarne un altro nuovo.
§Trasferire NexoBrid polvere nel flacone di gel corrispondente.
§Miscelare bene NexoBrid polvere con il gel fino ad ottenere una miscela uniforme, di colore dal bruno chiaro al marrone chiaro. A questo fine si devono mescolare NexoBrid polvere con il gel solitamente per 1-2 minuti.
§Preparare il gel di NexoBrid vicino al letto del paziente.
Applicazione di NexoBrid
§NexoBrid deve essere applicato entro 15 minuti dalla miscelazione per via topica alla ferita di ustione in uno strato di spessore di 1,5-3 millimetri. Inumidire l’area da trattare mediante applicazione di soluzione fisiologica sterile sull’area delineata da una barriera adesiva realizzata con unguento grasso.
§La ferita deve quindi essere coperta con una medicazione occlusiva in film sterile che aderisca alla barriera adesiva sterile applicata in base alle istruzioni precedenti (vedi Preparazione del paziente e dell'area della ferita). Il gel di NexoBrid deve riempire l’intera medicazione occlusiva sotto la quale non deve essere presente aria. Premendo delicatamente la medicazione occlusiva nel punto di contatto con la barriera adesiva si garantisce l’adesione tra il film occlusivo e la barriera in modo che NexoBrid sia incluso totalmente nell’area da trattare.
§La ferita medicata deve essere coperta da una medicazione soffice, spessa e non stretta, tenuta in posizione da una benda.
§La medicazione deve rimanere al suo posto per 4 ore.
Rimozione di NexoBrid
§La rimozione di NexoBrid è una procedura dolorosa che richiede un’adeguata analgesia e/o anestesia. Si devono somministrare medicinali analgesici preventivi appropriati almeno 15 minuti prima dell’applicazione di NexoBrid.
§Dopo 4 ore di trattamento con NexoBrid, rimuovere la medicazione occlusiva con tecniche asettiche.
§La barriera adesiva deve essere rimossa usando uno strumento sterile a margini arrotondati (ad es., un abbassalingua).
§Rimuovere l’escara dissolta dalla ferita, eliminandola con uno strumento sterile a margini arrotondati.
§Pulire a fondo la ferita dapprima con una garza o un fazzoletto asciutti, sterili e di ampie dimensioni, in seguito da una garza o un fazzoletto sterili immersi in una soluzione isotonica sterile di sodio cloruro a 9 mg/ml (0,9%). Strofinare l’area trattata fino alla comparsa di una superficie rosea con puntini sanguinanti o di un tessuto biancastro. Lo strofinamento non rimuove l’escara aderente alle zone in cui non si è dissolta.
§Applicare per altre 2 ore una garza imbevuta di soluzione antibatterica.
Cura della ferita dopo lo sbrigliamento
§Coprire immediatamente l’area sbrigliata con sostituti cutanei o medicazioni temporanee o permanenti, per impedire l'essiccamento e/o la formazione di “pseudoescare” e/o infezioni.
§Prima di applicare una copertura cutanea permanente o un sostituto cutaneo temporaneo a una zona sbrigliata di recente per via enzimatica, si deve applicare una medicazione bagnata-asciutta.
§Prima di applicare trapianti o medicazioni primarie, pulire il letto sbrigliato e rinnovarlo, ad es., spazzolandolo o raschiandolo, per permettere l’adesione della medicazione.
§Le ferite che presentano aree con ustioni profonde e a spessore completo (di grado III) devono essere sottoposte ad autoinnesto il più rapidamente possibile dopo lo sbrigliamento con NexoBrid. Si deve prendere anche in considerazione il posizionamento di coperture cutanee permanenti (ad es., un autoinnesto) su ferite profonde a spessore parziale (di grado IIb) subito dopo lo sbrigliamento con NexoBrid.
Raccomandazioni per una manipolazione sicura
Ogni flaconcino, gel o gel ricostituito di NexoBrid deve essere usato per un solo paziente.
Sono stati segnalati casi di esposizione occupazionale alla bromelina con conseguente sensibilizzazione. La sensibilizzazione potrebbe essersi verificata a causa dell’inalazione della polvere di bromelina. Le reazioni allergiche alla bromelina includono reazioni anafilattiche e altre reazioni di tipo immediato con manifestazioni quali broncospasmo, angioedema, orticaria e reazioni mucosali e gastrointestinali. Quando si mescola la polvere di NexoBrid con il gel è necessario utilizzare misure precauzionali adeguate (tra le quali indossare i guanti, indumenti protettivi, occhiali di sicurezza e mascherina chirurgica).
Evitare l’esposizione accidentale degli occhi. In caso di esposizione degli occhi, irrigarli con abbondanti quantità d’acqua per almeno 15 minuti. In caso di esposizione cutanea, lavare via NexoBrid con acqua.
Smaltimento
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.