▼ Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet secondaire. Voir à la fin de la rubrique « Quels effets secondaires NexoBrid 5 g peut-il provoquer? » pour savoir comment déclarer les effets secondaires.
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d’emballage avant d’utiliser ce médicament.
Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc pas à d’autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard si nécessaire.
NexoBrid 5 g poudre et gel pour gel
Qu’est-ce que NexoBrid 5 g et quand doit-il être utilisé?
Sur prescription du médecin.
NexoBrid contient un mélange d’enzymes produit à partir d’un extrait de la tige de l’ananas appelé « concentré d’enzymes protéolytiques riches en bromélaïne ».
NexoBrid est utilisé chez les patients adultes pour retirer le tissu brûlé des plaies profondes de la peau d’épaisseur partielle et totale.
Quand NexoBrid 5 g ne doit-il pas être utilisé?
NexoBrid 5 g ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
§si vous êtes allergique à la bromélaïne
§si vous êtes allergique à l’ananas
§si vous êtes allergique à la papaïne
§si vous êtes allergique à l’un des autres composants contenus dans la poudre ou le gel (mentionnés dans la rubrique « Que contient NexoBrid 5 g »)
Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de NexoBrid 5 g?
Veuillez informer votre médecin si
§vous souffrez d’une autre maladie
§vous êtes allergique
§vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication !).
En particulier, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant que NexoBrid soit utilisé sur vous si
§vous êtes atteint d’une maladie cardiaque ;
§vous êtes atteint d’une maladie pulmonaire y compris en cas de brûlure pulmonaire ou de suspicion de brûlure pulmonaire ;
§vos poumons ont subi ou peuvent avoir subi des lésions à la suite de l'inhalation de fumée ;
§vous êtes allergique au latex, aux piqûres d’abeille ou au pollen d’olivier. Dans ce cas, il est possible que vous fassiez également une réaction allergique à NexoBrid.
Les réactions allergiques peuvent provoquer, par exemple, des difficultés à respirer, un gonflement de la peau, de l’urticaire, d’autres réactions cutanées, des rougeurs cutanées, une faible tension artérielle, une fréquence cardiaque rapide et une gêne abdominale, ou une combinaison de tous ces effets. Si vous remarquez l’un de ces signes ou de ces symptômes, informez immédiatement votre médecin ou la personne qui vous soigne.
Les réactions allergiques peuvent être graves et nécessiter un traitement médical.
En cas de contact avec la peau, rincer avec de l’eau pour éliminer NexoBrid afin de minimiser le risque de développer une réaction allergique à NexoBrid.
L’utilisation de NexoBrid pour retirer des tissus brûlés peut entraîner de la fièvre, une inflammation ou une infection de la plaie, et éventuellement une infection généralisée. Vous serez surveillé(e) régulièrement à ce sujet. Il est possible que vous receviez des médicaments pour prévenir ou traiter les infections.
NexoBrid peut réduire la capacité de votre sang à former des caillots, ce qui augmente le risque de saignement. NexoBrid doit être utilisé avec précaution si vous êtes traité avec un médicament qui réduit la capacité de votre sang à former des caillots (médicament appelé anti-coagulant) ou si vous avez une tendance générale aux saignements, un ulcère à l’estomac, une septicémie (infection bactérienne grave du sang) ou une autre maladie pouvant provoquer chez vous des saignements. Après le traitement avec NexoBrid, il est possible que votre médecin vérifie le niveau de votre coagulation sanguine.
Le contact direct de NexoBrid avec les yeux doit être évité. En cas de contact de NexoBrid avec les yeux, les laver avec beaucoup d’eau pendant au moins 15 minutes.
Pour éviter les problèmes de cicatrisation, la brûlure traitée doit être recouverte aussi rapidement que possible par des substituts de peau temporaires ou permanents, ou des pansements.
NexoBrid ne doit pas être utilisé sur les brûlures chimiques, application dans des cavités telles que les cavités péritonéale et pleurale, les brûlures infectées ou contaminées par des substances radioactives ou autres substances dangereuses ou lorsque NexoBrid pourrait entrer en contact avec du matériel médical (p. ex. implants, pacemakers et shunts) ou avec les gros vaisseaux sanguins, les yeux ou d’autres régions importantes du corps.
Brûlures pour lesquelles on ne dispose d'aucune ou de peu d’expérience
Il n’existe aucune donnée relative à l’utilisation de NexoBrid sur :
-les brûlures périnéales et génitales
-les brûlures électriques.
Les informations sur l’utilisation de NexoBrid sont limitées en cas de brûlures au niveau du visage. La littérature rapporte l’utilisation avec succès de NexoBrid sur les brûlures au niveau du visage, mais l’utilisation de NexoBrid sur des brûlures du visage ne doit être envisagée que par des équipes expérimentées dans les procédures de débridement enzymatique.
Informez votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Votre médecin sera prudent et surveillera la présence de signes évocateurs d’une réduction de la coagulation sanguine ou de saignements lorsqu’il prescrira d’autres médicaments qui ont un effet sur la coagulation sanguine car NexoBrid peut réduire la coagulation sanguine.
Surveillance
Outre le suivi habituel des patients brûlés les patients traités avec NexoBrid doivent être surveillés pour :
-L’augmentation de la température corporelle.
-Les signes de processus infectieux et inflammatoires locaux et systémiques.
-Les situations cliniques qui pourraient être aggravées par la prémédication analgésique (par ex, dilatation de l’estomac, nausées et risque de vomissements soudains, constipation) ou l’antibioprophylaxie (par ex, diarrhée).
-Les signes de réactions allergiques locales ou systémiques.
-Les effets éventuels sur l’hémostase.
Retrait des médicaments antibactériens topiques avant l’application de NexoBrid
Tous les médicaments antibactériens topiques doivent être retirés avant d’appliquer NexoBrid. S’il reste des médicaments antibactériens, ils pourraient altérer l’activité de NexoBrid et diminuer son efficacité.
NexoBrid peut :
§augmenter les effets de certains médicaments qui sont inactivés par des enzymes du foie appelées CYP2C8 et CYP2C9. Cela est dû au fait que NexoBrid peut pénétrer la circulation sanguine par la brûlure. Ces médicaments peuvent être :
ol’amiodarone (utilisée dans le traitement de certaines formes de battements irréguliers du coeur),
ola chloroquine (utilisées dans le traitement du paludisme et de certaines formes d’inflammation),
ola fluvastatine (utilisée dans le traitement des taux élevés de cholestérol),
ola pioglitazone, et le répaglinide (utilisés dans le traitement du diabète),
ole paclitaxel et le sorafénib (utilisés dans le traitement du cancer),
ole torasémide (utilisé pour augmenter le débit urinaire),
ol’ibuprofène (utilisé pour traiter la fièvre, la douleur et certaines formes d’inflammation),
ole losartan (utilisé pour traiter l’hypertension),
ole célécoxib (utilisé pour traiter certaines formes d’inflammation),
ola warfarine (utilisée pour réduire la coagulation sanguine), et
ola phénytoïne (utilisée pour traiter l’épilepsie).
§intensifier la réponse de votre organisme au fluorouracile et à la vincristine (des médicaments anticancéreux).
§provoquer une chute non voulue de la pression artérielle si vous êtes traité(e) avec des médicaments appelés inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) de l'angiotensine qui sont utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle et d’autres pathologies.
§accroître la somnolence s’il est utilisé avec d’autres médicaments qui peuvent provoquer une somnolence. Ces médicaments comprennent par exemple les somnifères, les tranquillisants, certains antidouleurs et antidépresseurs.
Si vous ne savez pas si vous prenez l’un des médicaments mentionnés ci-dessus, demandez à votre médecin avant d’utiliser NexoBrid.
NexoBrid 5 g peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
L’utilisation de NexoBrid durant la grossesse n’est pas recommandée.
Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse, ne pas allaiter pendant au moins 4 jours après l’application de NexoBrid ou demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Comment utiliser NexoBrid 5 g?
NexoBrid est destiné à être utilisé par des spécialistes dans des cliniques spécialisées dans les soins des brûlures. Il sera préparé immédiatement avant utilisation et appliqué par un médecin ou un autre professionnel de la santé.
5 g de poudre NexoBrid mélangés dans 50 g de gel sont appliqués sur une zone brûlée atteignant 2,5 pour cent de la surface corporelle d’un adulte, sur une couche de 1,5 à 3 millimètres d'épaisseur.
NexoBrid doit être appliqué pendant 4 heures, puis retiré. Une deuxième application n’est pas recommandée.
§NexoBrid ne doit pas être appliqué sur plus de 15 % (un huitième) de la surface corporelle totale.
Les instructions pour la préparation du gel NexoBrid sont fournies à la fin de cette notice, dans la rubrique destinée au personnel médical ou aux professionnels de la santé.
Avant d’être appliquée sur une brûlure, la poudre NexoBrid est mélangée à un gel. La préparation doit être utilisée dans les 15 minutes qui suivent ce mélange.
§NexoBrid sera appliqué sur une plaie propre, sans cloque et humide.
§Les autres médicaments (tels que la sulfadiazine argentique ou la polyvidone iodée) seront retirés de la zone de la plaie avant l’application de NexoBrid.
§Avant l’application de NexoBrid, une compresse imprégnée d’une solution antibactérienne (e.g. chlorhexidine ou hypochlorite de sodium (solution de Dakin) à 0,05-0,5%, solution saline hypertonique à 5-10 %) sera appliquée pendant 2 heures. La sulfadiazine argentique ou la polyvidone iodée ne doivent pas être employées.
§Vous recevrez un médicament approprié pour prévenir et traiter la douleur au moins 15 minutes avant que NexoBrid ne soit appliqué.
§Après le retrait de NexoBrid et du tissu mort de la plaie, une compresse imprégnée d’une solution antibactérienne sera appliquée pendant 2 heures supplémentaires.
§Le flacon contenant la poudre de NexoBrid, le flacon de gel et le gel NexoBrid préparé ne doivent être utilisés que pour un seul patient.
Si trop de gel NexoBrid est appliqué sur une brûlure, le gel en excès doit être éliminé.
L’utilisation et la sécurité de NexoBrid n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. NexoBrid ne devrait par conséquent pas être utilisé dans ce groupe d’âge.
NexoBrid sera appliqué par des spécialistes dans des cliniques spécialisées dans les soins des brûlures. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, adressez vous à votre médecin.
Quels effets secondaires NexoBrid 5 g peut-il provoquer?
Des réactions allergiques à NexoBrid peuvent se produire et provoquer, par exemple, des difficultés à respirer, un gonflement de la peau, de l’urticaire, des rougeurs cutanées, une faible tension artérielle, une fréquence cardiaque rapide et des malaises/vomissements/crampes d'estomac, ou une combinaison de tous ces effets. Si vous remarquez l’un de ces signes ou de ces symptômes, informez immédiatement votre médecin ou la personne qui vous soigne.
Informez votre médecin si vous présentez un ou plusieurs des effets indésirables suivants :
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10)
§Fièvre
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
§Douleur (même si des médicaments sont utilisés pour prévenir ou atténuer la douleur provoquée par le retrait des tissus brûlés)
§Infection de la brûlure
§Complications de la plaie, notamment : ouverture de la plaie, dessèchement de la plaie, rupture et échec de cicatrisation des greffons de peau et ecchymoses/bleus de la peau traitée
§Rythme cardiaque rapide
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
§réactions allergiques (voir ci-dessus)
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
À quoi faut-il encore faire attention?
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur l’étiquette des flacons et de la boîte.
Remarques concernant le stockage
Conserver et transporter au réfrigérateur (2-8°C).
Ne pas congeler.
Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière en position verticale.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques complémentaires
A transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
NexoBrid doit être conservé en position verticale pour maintenir le gel au fond du flacon.
NexoBrid doit être utilisé dans les 15 minutes qui suivent le mélange de la poudre et du gel.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient NexoBrid 5 g?
La poudre est blanc écru à brun pâle et le gel est incolore et limpide.
Principes actifs
La substance active (dans la poudre dans le flacon) est un concentré d’enzymes protéolytiques riches en bromélaïne (bromélaïne de la tige): 5 g correspondant à 0,09 g/g de concentré d’enzymes protéolytiques riches en bromélaïne après mélange.
Excipients
Excipient de la poudre :sulfate d'ammonium et l’acide acétique
Excipient du gel : carbomère 980, phosphate disodique, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
Numéro d’autorisation
68012 (Swissmedic)
Où obtenez-vous NexoBrid 5 g? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Nexobrid se présente sous forme de poudre et de gel pour gel (poudre en flacon [5 g] et gel en flacon [50 g]).
Boîte de 1 (une boîte contient un flacon de poudre et un flacon de gel).
Titulaire de l’autorisation
Triskel Integrated Services, Le Grand-Saconnex-Genève.
Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2021 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Préparation et administration
D’un point de vue microbiologique et comme l’activité enzymatique du produit décroît progressivement après le mélange, le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement après sa préparation (dans les 15 minutes).
NexoBrid doit être appliqué sur une plaie humide, sans kératine (phlyctènes retirées) et propre.
Avant l’application de NexoBrid, les médicaments topiques (tels que la sulfadiazine argentique ou la polyvidone iodée) appliqués sur le site de la plaie doivent être retirés et la plaie doit être nettoyée.
Préparation du patient et de la zone de la plaie
§La surface totale de plaie traitée par NexoBrid ne peut pas dépasser 15 % de la la surface corporelle totale (SCT).
§Le débridement enzymatique est une procédure douloureuse et nécessite une analgésie et/ou une anesthésie adéquate. Une prise en charge préventive de la douleur doit être instaurée au moins 15 minutes avant l’application de NexoBrid, comme pour un changement important de pansement.
§La plaie doit être nettoyée soigneusement et la couche de kératine superficielle ou les phlyctènes doi(ven)t être retirée(s) de la zone de la plaie (autrement la kératine empêcherait l’escarre d’être en contact direct avec NexoBrid, ce qui bloquerait l'action de NexoBrid).
§Une compresse imprégnée d’une solution antibactérienne (e.g. chlorhexidine ou hypochlorite de sodium (solution de Dakin) à 0,05-0,5%, solution saline hypertonique à 5-10 %) doit être appliquée pendant 2 heures. La sulfadiazine argentique ou la polyvidone iodée ne doivent pas être employées.
§Tous les médicaments antibactériens topiques doivent être retirés avant d’appliquer NexoBrid. Des restes de médicaments antibactériens pourraient altérer l’activité de NexoBrid et diminuer son efficacité.
§La zone dont l’escarre doit être retirée doit être entourée avec une couche isolante de pommade stérile à base de paraffine en l’appliquant à quelques centimètres de la zone de traitement (à l’aide d’un tube). La couche de paraffine ne doit pas entrer en contact avec la zone à traiter afin d’éviter que l’escarre ne soit recouverte, ce qui l’empêcherait d’être en contact direct avec NexoBrid.
Pour prévenir une éventuelle irritation de la peau abrasée par contact accidentel avec NexoBrid et d'éventuels saignements de la zone de la plaie, les zones à risque de la plaie, comme les lacérations ou les incisions d'escharotomie, devraient être protégées grâce à une couche de pommade grasse stérile ou un pansement gras (p. ex. gaze avec pétrolatum).
§La brûlure doit être irriguée par une solution isotonique stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %). La plaie doit rester humide au cours de l’application.
Préparation du gel NexoBrid (mélange de la poudre avec le gel)
§La poudre NexoBrid et le gel sont stériles. Une technique d’asepsie doit être utilisée lors du mélange de la poudre NexoBrid et du gel. La poudre ne doit pas être inhalée. Des mesures appropriées lors de la manipulation de l’agent de débridement (incluant le port de gants, de blouse de protection et d’un masque de protection) sont requises.
§Le flacon de poudre NexoBrid doit être ouvert en détachant l’opercule en aluminium avec précaution et en retirant le bouchon en caoutchouc.
§Lors de l’ouverture du flacon de gel, il faut vérifier que la bague d’inviolabilité se sépare bien du bouchon du flacon. Si la bague d'inviolabilité était déjà détachée du bouchon avant ouverture, le flacon de gel doit être jeté et un autre flacon de gel neuf doit être utilisé.
§La poudre NexoBrid est ensuite versée dans le flacon de gel.
§La poudre NexoBrid et le gel doivent être mélangés avec soin jusqu’à obtention d’un mélange uniforme légèrement écru à légèrement brun. Il faut généralement mélanger la poudre NexoBrid et le gel pendant 1 à 2 minutes.
§Le gel NexoBrid doit être préparé au chevet du patient.
Application de NexoBrid
§Dans les 15 minutes qui suivent sa préparation, NexoBrid doit être appliqué localement sur la plaie, sur une épaisseur de 1,5 à 3 millimètres.
§La plaie doit alors être recouverte par un film occlusif stérile qui adhère à la couche isolante de paraffine stérile appliquée selon l’instruction ci-dessus (voir Préparation du patient et de la zone de la plaie). Tout le pansement occlusif doit être imprégné de gel NexoBrid, et il faut faire particulièrement attention à ne pas laisser d'air sous ce pansement. Une petite pression sur le pansement occlusif, au niveau de la zone de contact avec la couche isolante de paraffine permettra une bonne adhésion entre le film occlusif et l’isolant, ainsi que le maintien de NexoBrid sur la zone de traitement.
§La plaie pansée doit être recouverte par un pansement souple épais et doux, maintenu avec un bandage.
§Le pansement doit rester en place pendant 4 heures.
Retrait de NexoBrid
§Des analgésiques appropriés doivent être administrés en prévention.
§Après 4 heures de traitement par NexoBrid, le pansement occlusif doit être retiré en utilisant des techniques d’asepsie.
§La couche isolante de paraffine doit être retirée à l’aide d’un instrument stérile à bords ronds (par ex, un abaisse-langue).
§L’escarre dissoute doit être retirée de la plaie en utilisant un instrument stérile à bords ronds.
§La plaie doit tout d’abord être essuyée soigneusement avec une grande gaze ou une compresse stérile sèche, puis avec une gaze ou une compresse stérile imprégnée de solution isotonique stérile de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %). La zone traitée doit être frictionnée jusqu’à laisser apparaître une surface rosâtre avec des points hémorragiques ou un tissu blanchâtre. La friction ne doit pas retirer l’escarre non dissoute qui adhère encore.
§Une compresse imprégnée d’une solution antibactérienne (e.g. chlorhexidine ou hypochlorite de sodium (solution de Dakin) à 0,05-0,5%, solution saline hypertonique à 5-10 %) doit être appliquée pendant 2 heures supplémentaires.
Soins de la brûlure après le débridement
§La zone débridée doit être immédiatement recouverte par des substituts cutanés temporaires ou permanents, ou des pansements afin de prévenir un assèchement et (ou) la formation d’une pseudo-escarre et (ou) une infection.
§Avant l’application d’un revêtement cutané permanent ou d’un substitut cutané temporaire sur une zone récemment débridée par des enzymes, un pansement humide (« wet-to-dry ») imprégné doit être appliqué.
§Avant l’application des greffes ou du pansement primaire, la plaie qui a été débridée doit être nettoyée et préparée, par exemple par brossage ou grattage, pour permettre au pansement d’adhérer.
§Les plaies présentant des zones de brûlure du troisième degré et de brûlure profonde doivent recevoir une autogreffe le plus vite possible après le débridement par NexoBrid. Une attention particulière doit être apportée si une application de revêtements cutanés permanents (p. ex. autogreffes) sur des plaies du second degré est effectuée peu de temps après le débridement par NexoBrid.
Recommandations pour une manipulation sans risque
Chaque flacon, gel ou gel reconstitué de NexoBrid ne doit être utilisé que pour un seul patient.
Des expositions professionnelles à la bromélaïne conduisant à une sensibilisation ont été signalées. Il se peut que la sensibilisation se soit produite par inhalation de poudre de bromélaïne. Les réactions allergiques à la bromélaïne comprennent des réactions anaphylactiques et d’autres réactions immédiates avec des manifestations telles que bronchospasme, oedème de Quincke, urticaire, et réactions muqueuses et gastro-intestinales. Ceci doit être pris en considération lors du mélange de la poudre NexoBrid avec le gel. Des mesures appropriées lors de la manipulation de l’agent de débridement (incluant le port de gants, de blouse de protection et d’un masque de protection) sont requises.
Éviter l’exposition accidentelle des yeux. En cas d’exposition oculaire, rincer les yeux exposés à grande eau pendant au moins 15 minutes. En cas d’exposition de la peau, rincer avec de l’eau pour éliminer NexoBrid.
Élimination
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.