Solmucol® Bronchoprotect
IBSA Institut Biochimique SA
L’efficacia e la sicurezza di Solmucol® Bronchoprotect sono state verificate solo sommariamente da Swissmedic. L’omologazione di Solmucol Bronchoprotect si basa su Ismigen®, che contiene gli stessi principi attivi ed è omologato in Polonia, con stato dell’informazione aggiornato a giugno 2020.
Composizione
Principi attivi
Lisato batterico liofilizzato di Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus (viridans) oralis, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Haemophilus influenzae, Neisseria catarrhalis, Streptococcus pneumoniae.
Sostanze ausiliarie
Glicina (mezzo di liofilizzazione per lisato batterico), silice colloidale idrata, cellulosa microcristallina, calcio idrogenofosfato diidrato, magnesio stearato, ammonio glicirrizinato, aroma menta (contiene E220).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Compresse sublinguali: 7 mg di lisati batterici liofilizzati di Staphylococcus aureus 6 miliardi, Streptococcus pyogenes 6 miliardi, Streptococcus (viridans) oralis 6 miliardi, Klebsiella pneumoniae 6 miliardi, Klebsiella ozaenae 6 miliardi, Haemophilus influenzae 6 miliardi, Neisseria catarrhalis 6 miliardi, Streptococcus pneumoniae 6 miliardi (di cui Tipo 1 – 1 miliardo, Tipo 2 – 1 miliardo, Tipo 3 – 1 miliardo, Tipo 5 – 1 miliardo, Tipo 8 – 1 miliardo, Tipo 47 – 1 miliardo), ottenuti mediante lisi meccanica.
La linea di frattura serve per agevolare la divisione della compressa al fine di facilitarne l'assunzione, e non per dividerla in dosi uguali.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Profilassi delle infezioni recidivanti delle vie respiratorie negli adulti e nei bambini dai 3 anni in su.
Posologia/Impiego
Adulti e bambini dai 3 anni in su
1 compressa di Solmucol Bronchoprotect al giorno per 10 giorni consecutivi al mese, per 3 mesi.
Modo di somministrazione
Somministrazione sublinguale: lasciare sciogliere completamente la compressa sotto la lingua.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Avvertenze e misure precauzionali
Solmucol Bronchoprotect può causare reazioni di ipersensibilità. In caso di reazioni allergiche o segni di intolleranza, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Non vi sono studi clinici che dimostrino che l'uso di Solmucol Bronchoprotect possa prevenire lo sviluppo di una polmonite. Pertanto, l'uso di Solmucol Bronchoprotect per questo scopo non è raccomandato.
Interazioni
Non è stata riferita alcuna interazione farmacologica con questo medicinale.
Gravidanza, allattamento
Gravidanza
Ci sono pochi o nessun dato sull'uso di Solmucol Bronchoprotect nelle donne in gravidanza.
Se la paziente è incinta, o sospetta o pianifica una gravidanza, deve consultare il suo medico o farmacista prima di usare Solmucol Bronchoprotect.
Allattamento
Se la paziente sta allattando, deve consultare il suo medico o farmacista prima di usare Solmucol Bronchoprotect.
Fertilità
Non esistono dati sull'impatto sulla fertilità maschile e femminile.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Non sono stati effettuati studi in merito.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati riscontrati sono riportati di seguito secondo la classificazione MedDRA, in base alla frequenza e alle classi di organi interessati.
Le frequenze sono indicate nel seguente ordine decrescente:
«molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1.000, <1/100), «raro» (≥1/10.000, <1/1.000), «molto raro, inclusi i casi isolati» (<1/10.000), «frequenza non nota» (si tratta di effetti indesiderati riferiti in maniera volontaria da una popolazione di numero incerto dopo l'autorizzazione; pertanto, non è possibile fornire una stima affidabile).
Patologie gastrointestinali
Frequenza non nota: vomito, stomatite, dolori addominali e nausea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Frequenza non nota: reazioni allergiche (orticaria, rash, prurito ed edema).
Infezioni ed infestazioni
Frequenza non nota: rinite.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Frequenza non nota: febbre, mal di testa.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Frequenza non nota: tosse, dolori orofaringei.
In caso di disturbi persistenti, il trattamento deve essere interrotto.
La segnalazione dei presunti effetti collaterali in seguito all'autorizzazione è molto importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli operatori sanitari sono tenuti a dichiarare qualsiasi sospetto di effetto collaterale nuovo o grave attraverso l'apposito portale di segnalazione online ElViS (Electronic Vigilance System). Informazioni a tal proposito sono reperibili sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
Ad oggi non sono stati riferiti casi di sovradosaggio.
Proprietà/Effetti
Codice ATC:
R07AX
Meccanismo d'azione
Solmucol Bronchoprotect contiene un lisato di batteri all'origine di infezioni delle vie respiratorie. Il meccanismo d'azione consiste nell'aumentare l'immunità ai microrganismi responsabili delle infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori. Solmucol Bronchoprotect agisce in maniera protettiva nel quadro delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie. Tale azione è resa possibile dalla diminuzione del numero di ricadute, dalla riduzione della durata della febbre e dalla minore frequenza di utilizzo di antibiotici. Non è stato rilevato alcun effetto di depressione o stimolazione dell'apparato cardiovascolare o respiratorio.
Le proprietà di immunomodulazione di Solmucol Bronchoprotect dipendono:
·dalla maturazione delle cellule dendritiche in grado di stimolare specificamente i linfociti B e T,
·dalla secrezione di IgA salivari specifiche e mirate contro gli antigeni di superficie dei batteri patogeni,
·dalla stimolazione del meccanismo di opsonizzazione dei batteri da parte dei granulociti,
·dalla stimolazione del sistema immunitario innato (attraverso le cellule dendritiche e i granulociti) e acquisito (secrezione di IgA diretta contro le strutture di superficie dei batteri).
Farmacocinetica
Considerando il meccanismo d'azione e il metodo di somministrazione del medicinale, non è possibile svolgere alcuno studio di farmacocinetica.
Dati preclinici
Studi di tossicità per esposizione singola sono stati condotti su topi e ratti. Solmucol Bronchoprotect è stato somministrato per via orale e intraperitoneale. Nessun decesso è stato confermato dopo le dosi massime. Studi di tossicità di esposizione multipla (110-150 giorni) in ratti e cani non hanno rivelato effetti tossici clinicamente significativi di Solmucol Bronchoprotect. Non sono state trovate lesioni ematologiche, emochimiche o patologiche, macro- o microscopiche.
Studi controllati non hanno mostrato effetti nocivi sulla riproduzione nei ratti, nessun effetto tossico sul feto nei topi e nei conigli, e nessun effetto nocivo sulla riproduzione perinatale e postnatale nei ratti.
Altre indicazioni
Incompatibilità
Non è stata riferita alcuna incompatibilità con altre sostanze.
Stabilità
Il medicinale non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento
Conservare nella confezione originale, a una temperatura non superiore ai 25 °C e fuori dalla portata dei bambini.
Numero dell'omologazione
67822 (Swissmedic)
Confezioni
Confezioni da 30 compresse sublinguali.
Titolare dell’omologazione
IBSA Institut Biochimique SA, Lugano
Stato dell'informazione
Medicamento estero di confronto: giugno 2020.
Senza alcuna aggiunta di informazioni rilevanti per la sicurezza da parte di Swissmedic: marzo 2021.