AIPS - Ricerca individuale

▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta nuova o grave. Per indicazioni a proposito della segnalazione di effetti collaterali, cfr. la rubrica «Effetti indesiderati».

Efluelda^®, sospensione iniettabile in siringa pre-riempita

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Composizione

Principi attivi

Virus dell'influenza (inattivati, frammentati) dei seguenti ceppi*:

A (H1N1), A (H3N2), B (Yamagata) e B (Victoria) secondo le raccomandazioni annuali dell'OMS per l'emisfero nord.

* Coltivati in uova di gallina fecondate.

Efluelda può contenere tracce di uova, come ad es. l'ovoalbumina, e della formaldeide utilizzata durante il processo di fabbricazione.

Sostanze ausiliarie

Soluzione salina isotonica tamponata al fosfato di sodio (cloruro di sodio, sodio monoidrogeno fosfato anidro, sodio diidrogeno fosfato anidro, acqua per preparazioni iniettabili), octoxinol 9.

Questo medicamento contiene 2,72 mg di sodio per dose.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita.

Una dose (0,7 ml) contiene 60 µg di emoagglutinina di ciascuno dei quattro ceppi di virus dell'influenza. Dopo un'attenta agitazione, Efluelda è un liquido incolore e opalescente.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Efluelda è utilizzato per l'immunizzazione attiva degli adulti di età pari o superiore ai 65 anni per la profilassi dell'influenza causata dai due sottotipi del virus A dell'influenza e dai due sottotipi del virus B dell'influenza inclusi nel vaccino.

Efluelda deve essere utilizzato secondo le raccomandazioni ufficiali di vaccinazione.

Posologia/Impiego

Al fine di garantire la tracciabilità dei medicinali prodotti con biotecnologie, si raccomanda di documentare i nomi commerciali e il numero di lotto per ciascun trattamento.

Per adulti a partire da 65 anni: una dose da 0,7 ml.

Adulti da 18 a 64 anni

La sicurezza e l'efficacia di Efluelda non sono state stabilite negli adulti dai 18 ai 64 anni di età. Efluelda non è indicato negli adulti dai 18 ai 64 anni di età.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l'efficacia di Efluelda non sono state stabilite nei bambini sotto i 18 anni di età. Efluelda non è indicato nei bambini sotto i 18 anni di età.

Modo di somministrazione

Questo vaccino viene somministrato preferibilmente per via intramuscolare, ma può anche essere somministrato per via sottocutanea.

Per l'iniezione intramuscolare si raccomanda la zona del muscolo deltoide. Il vaccino non deve essere iniettato nella regione dei glutei o in zone dove può correre un importante nervo.

Per indicazioni sulla preparazione del medicamento prima dell'uso, consultare il paragrafo «Indicazioni per la manipolazione».

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri ingredienti menzionati o ad altri componenti di cui possono essere presenti tracce, come le uova (ovalbumina, albume) e la formaldeide.

Avvertenze e misure precauzionali

Prima della vaccinazione, controllare l'anamnesi (soprattutto per quanto riguarda le vaccinazioni precedenti ed eventuali effetti indesiderati).

Come per tutti i vaccini iniettabili, deve essere sempre disponibile un trattamento medico appropriato e il monitoraggio in caso di una reazione anafilattica dopo la somministrazione del vaccino.

Efluelda non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza.

Nei pazienti con un'infezione acuta da moderata a grave (con o senza febbre), la vaccinazione deve essere rimandata.

Se nelle 6 settimane successive ad una precedente vaccinazione antinfluenzale si è manifestata la sindrome di Guillain-Barré (GBS), i potenziali benefici devono essere attentamente soppesati rispetto ai possibili rischi quando si decide se usare Efluelda.

Come con altri vaccini intramuscolari, è necessario prestare attenzione quando si somministra il vaccino a pazienti con trombocitopenia o un disturbo della coagulazione del sangue, poiché in questi pazienti può verificarsi un'emorragia dopo l'iniezione intramuscolare.

Una sincope (svenimento), a volte associata a cadute, può verificarsi dopo o anche prima di qualsiasi vaccinazione, come reazione psicogena all'iniezione dell'ago. Può essere accompagnata da vari sintomi neurologici durante la fase di recupero, come disturbo visivo temporaneo, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti. Devono essere prese precauzioni appropriate per prevenire le lesioni dovute allo svenimento e per poter trattare la sincope.

Efluelda è usato per proteggere contro i ceppi di virus dell'influenza da cui è prodotto il vaccino.

Nei pazienti con immunosoppressione endogena o indotta dalla terapia, la risposta immunitaria può essere insufficiente.

Come per tutti i vaccini, una risposta immunitaria protettiva può non essere suscitata in tutti gli individui vaccinati.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Interazioni

La somministrazione concomitante di Efluelda con 100 µg di un richiamo vaccinale a fini di studio del vaccino a mRNA anti-COVID-19 (nucleoside-modificato/elasomerano) è stata studiata in un numero limitato di soggetti in uno studio clinico descrittivo (vedere le rubriche «Effetti indesiderati» e «Farmacodinamica»).

Se Efluelda deve essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini iniettabili, si devono usare arti diversi per l'immunizzazione.

La risposta immunitaria può essere ridotta con un trattamento immunosoppressivo concomitante.

Dopo la vaccinazione antinfluenzale, sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici che utilizzano il metodo ELISA per rilevare gli anticorpi contro l'HIV-1, l'epatite C e soprattutto l'HTLV-1. I risultati del test ELISA devono essere confermati o confutati da un appropriato test Western blot. Le reazioni false positive transitorie potrebbero essere dovute a una risposta IgM non specifica indotta dal vaccino antinfluenzale.

Gravidanza, allattamento

Efluelda è destinato esclusivamente all'uso negli adulti di età pari o superiore ai 65 anni.

Gravidanza

Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione negli animali con Efluelda. Non è inoltre noto se Efluelda possa danneggiare il feto se somministrato a una donna in gravidanza.

I dati sull'uso di vaccini antinfluenzali ad alto dosaggio nelle donne in gravidanza sono insufficienti. Le donne in gravidanza devono essere vaccinate con vaccini antinfluenzali a dosaggio standard, poiché ci sono molti più dati sul loro uso in gravidanza (vedere «Indicazioni/possibilità d'impiego»).

Allattamento

Non è noto se Efluelda venga escreto nel latte materno. Efluelda non deve essere usato nelle donne in allattamento (vedere «Indicazioni/possibilità d'impiego»).

Fertilità

Efluelda non è stato studiato per quanto riguarda i possibili effetti sulla fertilità negli esseri umani.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Efluelda non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine. Parte degli eventi osservati sotto «Effetti indesiderati» come cefalea, febbre o sonnolenza, possono avere un effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Effetti indesiderati

Le informazioni sugli effetti collaterali si basano su dati provenienti da entrambi gli studi clinici con Efluelda e dopo l'introduzione sul mercato del vaccino split antinfluenzale trivalente ad alto dosaggio (inattivato).

La sicurezza di Efluelda è stata valutata nell'ambito di due studi clinici (QHD00013 e QHD00011) in cui 2171 adulti di età pari o superiore a 65 anni in su hanno ricevuto una dose (0,7 ml) di Efluelda. Le valutazioni di sicurezza sono state condotte per tutti i soggetti nei primi 28 giorni dopo la vaccinazione. Nello studio QHD00013, sono stati registrati effetti collaterali gravi durante i sei mesi di follow-up.

Le reazioni più comuni in seguito all'uso di Efluelda sono state dolore nella sede di iniezione (41,0%), mialgia (22,5%), cefalea (15,0%) e malessere (14,1%). La maggior parte di queste reazioni si sono verificate entro i primi 3 giorni dopo la vaccinazione e si sono risolte entro 3 giorni dall'inizio.

La reattogenicità di Efluelda con 60 μg di emoagglutinina per ceppo virale per dose era aumentata rispetto al dosaggio standard del vaccino.

La sicurezza di Efluelda (QIV-HD) è stata studiata in uno studio descrittivo (QHD00028) in cui i soggetti hanno ricevuto QIV-HD assieme a 100 µg di un richiamo vaccinale a fini di studio del vaccino a mRNA anti-COVID-19 (nucleoside-modificato/elasomerano) (n = 100), solo QIV-HD (n = 92) o solo 100 µg di un richiamo vaccinale a fini di studio del vaccino a mRNA anti-COVID-19 (nucleoside-modificato) (n = 104). La frequenza e la gravità degli effetti collaterali locali e sistemici nei soggetti a cui sono stati somministrati QIV-HD e il vaccino a mRNA anti-COVID-19 omologato sono state simili a quelle osservate nei soggetti a cui è stata somministrata una dose di richiamo di vaccino a mRNA anti-COVID-19 omologato.

I seguenti dati rappresentano un riepilogo della frequenza degli effetti collaterali documentati dopo la vaccinazione con Efluelda negli studi clinici QHD00013 e QHD00011 (2171 adulti di età pari o superiore ai 65 anni), così come gli effetti collaterali derivanti dallo sviluppo clinico e dall'esperienza post-marketing con il vaccino split antinfluenzale trivalente ad alto dosaggio (inattivato) (contrassegnati con*).

Elenco degli effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati devono essere classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione:

«molto comune» (≥1/10);

«comune» (≥1/100, <1/10);

«non comune» (≥1/1000, <1/100);

«raro» (≥1/10 000, <1/1000);

«molto raro» (<1/10 000);

«non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: dolore in sede d'iniezione (41,0%), malessere (fino al 14,1%).

Comune: eritema, tumefazione, indurimento ed ecchimosi nella sede di iniezione; brividi.

Non comune: febbre (37,5 °C), prurito nella sede di iniezione, spossatezza.

Raro: astenia.

Non nota*: dolore toracico.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto comune: mialgia (22,5%).

Non comune: debolezza muscolare^a.

Raro: artralgia, dolore agli arti.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: cefalea (15,0%).

Non comune: letargia^a.

Raro: stordimento, parestesia.

Non nota*: sindrome di Guillain-Barré (GBS), convulsioni, convulsioni febbrili, mielite (inclusa encefalomielite e mielite trasversa), paralisi facciale (paralisi di Bell), neurite ottica/neuropatia del nervo ottico, neurite brachiale, sincope (immediatamente dopo la vaccinazione).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota*: trombocitopenia, linfoadenopatia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: tosse.

Raro: dolore orofaringeo e rinorrea.

Non nota*: dispnea, respiro sibilante, costrizione alla gola.

Patologie gastrointestinali

Non comune: diarrea, vomito, dispepsia^a.

Raro: nausea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota*: sindrome di Stevens-Johnson.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: prurito, orticaria, sudorazioni notturne, eruzione cutanea.

Non nota*: anafilassi, altre reazioni allergiche/di ipersensibilità (incluso angioedema).

Patologie vascolari

Raro: rossore.

Non nota*: vasculite, vasodilatazione.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Raro: vertigine.

Patologie dell'occhio

Raro: iperemia oculare.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

^a Dispepsia, letargia e debolezza muscolare sono state osservate con TIV-HD nello studio QHD00013.

Posologia eccessiva

Con l'uso del vaccino split antinfluenzale trivalente ad alto dosaggio (inattivato), sono stati riportati casi di somministrazione di quantità superiori alla dose raccomandata in persone di età inferiore ai 65 anni a causa di un errore medico. Quando sono stati segnalati effetti collaterali, le informazioni erano coerenti con il profilo di sicurezza noto del vaccino split antinfluenzale trivalente ad alto dosaggio (inattivato).

Proprietà/Effetti

Codice ATC

J07BB02

Meccanismo d'azione

Efluelda provoca un'immunizzazione attiva contro i quattro ceppi di virus dell'influenza contenuti nel vaccino (due sottotipi A e due sottotipi B).

Si raccomanda la vaccinazione annuale contro l'influenza perché l'immunità diminuisce nell'anno successivo alla vaccinazione e perché i ceppi di virus influenzali in circolazione cambiano di anno in anno.

Farmacodinamica

Efluelda induce anticorpi umorali contro le emoagglutinine entro 2 o 3 settimane. Questi anticorpi neutralizzano i virus dell'influenza.

Non è stata stabilita una correlazione tra i titoli specifici di anticorpi inibitori dell'emoagglutinina (HAI) in seguito all'uso di vaccini inattivati contro il virus dell'influenza e l'effetto protettivo contro l'influenza; tuttavia, i titoli anticorpali HAI sono usati come misura dell'attività del vaccino. Alcuni studi di provocazione negli esseri umani mostrano una correlazione tra titoli anticorpali HAI di ≥1: 40 e una riduzione del 50% del rischio di malattia influenzale.

Efficacia clinica

Immunogenicità

L'immunogenicità di Efluelda è stata studiata in due studi clinici (QHD00013 e QHD00011).

Studio QHD00013

QHD00013 era uno studio clinico di fase III randomizzato, con controllo attivo, modificato in doppio cieco, condotto negli Stati Uniti in adulti di età pari o superiore ai 65 anni.

L'obiettivo era quello di dimostrare la non inferiorità di Efluelda rispetto al vaccino split antinfluenzale trivalente ad alto dosaggio (inattivato), valutando il titolo medio geometrico (GMT) degli anticorpi inibitori dell'emoagglutinina (HAI) al giorno 28 e i tassi di sieroconversione.

Un totale di 2670 adulti di età pari o superiore ai 65 anni sono stati randomizzati a ricevere una dose di Efluelda o una dose di vaccino split antinfluenzale trivalente ad alto dosaggio (inattivato) (una delle due formulazioni del vaccino di confronto [TIV-HD1 o TIV-HD2]). Ogni formulazione TIV-HD conteneva un ceppo B corrispondente a uno dei due ceppi B di Efluelda (un ceppo B del lineaggio Yamagata o un ceppo B del lineaggio Victoria).

I risultati di immunogenicità di Efluelda dallo studio QHD00013 sono riassunti nella seguente Tabella 1.

Tabella 1: Studio 1^a - Analisi di non inferiorità di Efluelda rispetto a TIV-HD utilizzando GMT post-vaccinazione di anticorpi HAI e tassi di sieroconversione in adulti di età pari o superiore a 65 anni, gruppo di analisi per protocollo

^a NCT03282240

^b Tassi di sieroconversione: per i partecipanti allo studio con un titolo <10 (1/dil) prima della vaccinazione, la percentuale di partecipanti con un titolo ≥40 (1/dil) dopo la vaccinazione, e per i partecipanti allo studio con un titolo ≥10 (1/dil) prima della vaccinazione, la percentuale di partecipanti il cui titolo è almeno quadruplicato dopo la vaccinazione rispetto a prima.

^c N è il numero di partecipanti vaccinati per i quali sono disponibili dati sull'endpoint immunologico elencato.

^d TIV-HD1 conteneva A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) e B/Brisbane/60/2008 (B1, lineaggio Victoria).

^e TIV-HD2 conteneva A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) e B/Phuket/3073/2013 (B2, lineaggio Yamagata).

^f Criterio di non inferiorità fissato per i tassi di sieroconversione: Il limite inferiore dell'IC al 95% bilaterale per la differenza nei tassi di sieroconversione (Efluelda meno il vaccino split antinfluenzale trivalente ad alto dosaggio [inattivato]) è >10%. Criterio di non inferiorità fissato per il rapporto GMT: il limite inferiore dell'IC al 95% per il rapporto GMT (Efluelda diviso per il vaccino split antinfluenzale trivalente ad alto dosaggio [inattivato]) è >0,667.

^g Per il confronto con il ceppo A, TIV-HD1 e TIV-HD2 sono stati combinati per formare un gruppo TIV-HD e confrontati con Efluelda.

NA: Non applicabile.

Inoltre, Efluelda ha indotto una risposta immunitaria superiore (GMT) rispetto al ceppo B aggiuntivo in confronto con il vaccino split antinfluenzale trivalente ad alto dosaggio (inattivato), che non conteneva il ceppo B corrispondente.

Studio QHD00011

Uno studio clinico di fase III randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco modificato, è stato condotto in Europa in adulti di età pari o superiore ai 60 anni per confrontare Efluelda con QIV-SD (vaccino antinfluenzale quadrivalente a dosaggio standard) per tutti i ceppi, come valutato dai GMT inibitori dell'emoagglutinina (HAI) al giorno 28.

I risultati di immunogenicità sono presentati per gli adulti a partire da 65 anni (vedere Tabella 2). Un totale di 779 adulti di età pari o superiore ai 65 anni sono stati randomizzati a ricevere una dose di Efluelda o una dose di QIV-SD.

Tabella 2: Studio 2^a - Risultati di immunogenicità secondo il metodo HAI in adulti di età pari o superiore a 65 anni, 28 giorni dopo la vaccinazione, gruppo di analisi completo

^a NCT04024228

^b N è il numero di partecipanti vaccinati per i quali sono disponibili dati sull'endpoint in esame.

^c Tassi di sieroconversione: per i partecipanti allo studio con un titolo <10 (1/dil) prima della vaccinazione, la percentuale di partecipanti con un titolo ≥40 (1/dil) dopo la vaccinazione, e per i partecipanti allo studio con un titolo ≥10 (1/dil) prima della vaccinazione, la percentuale di partecipanti il cui titolo è almeno quadruplicato dopo la vaccinazione rispetto a prima.

^d Criterio di superiorità stabilito soddisfatto: il limite inferiore dell'IC al 95% bilaterale del rapporto di GMT tra i gruppi (QIV-HD/QIV-SD) > 1 per ogni ceppo e in ogni gruppo di età.

Efficacia clinica

Non sono disponibili dati sull'efficacia clinica di Efluelda.

L'efficacia clinica del vaccino antinfluenzale trivalente ad alto dosaggio è stata testata nello studio FIM12.

FIM12 era uno studio di efficacia multicentrico, modificato in doppio cieco, condotto negli USA e in Canada. Gli adulti di età pari o superiore a 65 anni sono stati randomizzati con un rapporto di 1:1 e hanno ricevuto o il vaccino split antinfluenzale trivalente ad alto dosaggio (inattivato) o un vaccino a dose standard. Lo studio è stato condotto su due stagioni influenzali (2011/2012 e 2012/2013) per valutare l'incidenza dell'influenza confermata in laboratorio causata da qualsiasi tipo/sottotipo di virus influenzale associato a una malattia simil-influenzale, definito come la comparsa di almeno uno dei seguenti sintomi respiratori: mal di gola, tosse, produzione di espettorato, respiro sibilante o dispnea, accompagnati da almeno uno dei seguenti segni o sintomi sistemici: temperatura corporea >37,2 °C, brividi, spossatezza, cefalea o mialgia, come endpoint primario.

I partecipanti sono stati monitorati sia attivamente che passivamente per l'insorgenza di malattie respiratorie per circa 7 mesi a partire da 2 settimane dopo la vaccinazione. In caso di malattia respiratoria, sono stati prelevati tamponi nasofaringei per l'analisi; sono stati calcolati i tassi di contagio e l'efficacia del vaccino.

Tabella 3: Efficacia relativa del vaccino contro l'influenza confermata in laboratorio, indipendentemente dalla similarità dei componenti del vaccino, associata alla malattia simil-influenzale negli adulti di età ≥65 anni

^a N è il numero di partecipanti vaccinati nel gruppo di analisi per protocollo per le valutazioni di efficacia.

^b n è il numero di partecipanti con malattia simil-influenzale come definita nel protocollo e che è stata confermata in laboratorio.

^c Confermata in laboratorio: confermata da coltura o reazione a catena della polimerasi.

^d Il criterio di superiorità statistica prefissato per l'endpoint primario (il limite inferiore dell'IC del 95% bilaterale dell'efficacia del vaccino per il vaccino ad alto dosaggio rispetto al dosaggio standard è >9,1%) è stato soddisfatto.

Somministrazione concomitante con il vaccino a mRNA anti-COVID-19 (nucleoside-modificato)

In uno studio clinico descrittivo, in aperto (NCT04969276) degli adulti di età pari o superiore a 65 anni sono stati suddivisi in tre gruppi: il Gruppo 1 ha ricevuto Efluelda da solo (N = 92), il Gruppo 2 (N = 100) ha ricevuto Efluelda assieme a 100 µg di un richiamo vaccinale a fini di studio del vaccino a mRNA anti-COVID-19 (nucleoside-modificato/elasomerano) almeno 5 mesi dopo la seconda dose della vaccinazione di base, il Gruppo 3 (N = 104) ha ricevuto solo i 100 µg di un richiamo vaccinale a fini di studio del vaccino a mRNA anti-COVID-19 (nucleoside-modificato/elasomerano).La somministrazione concomitante non ha comportato variazioni significative delle risposte immunitarie al vaccino antinfluenzale misurate attraverso il dosaggio di inibizione dell'emoagglutinina (HAI). La somministrazione concomitante ha comportato risposte immunitarie simili a quelle avuto con il vaccino a mRNA anti-COVID-19, come risultato da un test delle IgG anti-spike (vedere le rubriche «Interazioni» ed «Effetti indesiderati»).

Farmacocinetica

Assorbimento

Non pertinente.

Distribuzione

Non pertinente.

Metabolismo

Non pertinente.

Eliminazione

Non pertinente.

Dati preclinici

Sulla base degli studi convenzionali sulla tollerabilità locale e sulla tossicità a dosi ripetute, i dati preclinici non indicano alcun pericolo particolare per l'essere umano.

Efluelda non è stato studiato relativamente al potenziale cancerogeno o mutageno, né sono stati condotti studi di tossicità riproduttiva e dello sviluppo.

Altre indicazioni

Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo medicamento non deve essere miscelato con altri medicamenti.

Stabilità

12 mesi

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare in frigorifero (2-8 °C).

Non congelare.

Conservare la siringa nella confezione esterna per proteggere il contenuto dalla luce.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Il vaccino deve raggiungere la temperatura ambiente prima della somministrazione.

Agitare prima dell'uso.

Se la soluzione e il contenitore lo permettono, il vaccino deve essere ispezionato visivamente per la presenza di particelle e/o scolorimento prima dell'uso. Se viene rilevata una di queste anomalie, il vaccino non deve essere somministrato.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Numero dell'omologazione

67704 (Swissmedic).

Confezioni

Sospensione da 0,7 ml in una siringa pre-riempita (vetro tipo I) senza ago, con un tappo a stantuffo (gomma bromobutilica) e un tappo a punta - dimensioni della confezione: 1, 5 o 10 siringhe. [B]

Sospensione da 0,7 ml in una siringa pre-riempita (vetro tipo I) con ago separato, con un tappo a stantuffo (gomma bromobutilica) e un tappo a punta - dimensioni della confezione: 1, 5 o 10 siringhe. [B]

Titolare dell’omologazione

sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier

Stato dell'informazione

Luglio 2023