AIPS - Einzelabfrage

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».

Efluelda^®, Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Influenzaviren (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme*:

A (H1N1), A (H3N2), B (Yamagata) und B (Victoria) gemäss den jährlichen Empfehlungen der WHO für die nördliche Hemisphäre.

* Gezüchtet in befruchteten Hühnereiern.

Efluelda kann Spuren von Eiern, wie z.B. Ovalbumin, sowie Formaldehyd enthalten, die während des Herstellungsprozesses verwendet werden.

Hilfsstoffe

Natriumphosphat-gepufferte isotonische Kochsalzlösung (Natriumchlorid, wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat, wasserfreies Natriumdihydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke), Octoxinol 9.

Dieses Arzneimittel enthält 2,72 mg Natrium pro Dosis.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionssuspension in einer Fertigspritze.

Eine Dosis (0,7 ml) enthält je 60 µg Hämagglutinin der vier Influenza-Virusstämme. Nach vorsichtigem Schütteln ist Efluelda eine farblose, opaleszierende Flüssigkeit.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Efluelda wird angewendet zur aktiven Immunisierung von Erwachsenen ab 65 Jahren zur Prophylaxe einer Influenza, die durch die beiden Influenza-A-Virussubtypen und die beiden Influenza-B-Virussubtypen, die im Impfstoff enthalten sind, verursacht wird.

Efluelda ist gemäss den offiziellen Impfempfehlungen anzuwenden.

Dosierung/Anwendung

Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsnamen und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.

Bei Erwachsenen ab 65 Jahren: eine Dosis zu 0,7 ml.

Erwachsene: 18 bis 64 Jahre

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Efluelda sind bei Erwachsenen von 18 bis 64 Jahren nicht erwiesen. Efluelda ist bei Erwachsenen von 18 bis 64 Jahren nicht indiziert.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Efluelda sind bei Kindern unter 18 Jahren nicht erwiesen. Efluelda ist bei Kindern unter 18 Jahren nicht indiziert.

Art der Anwendung

Dieser Impfstoff wird vorzugsweise intramuskulär gegeben, kann jedoch auch subkutan verabreicht werden.

Für die intramuskuläre Injektion wird der Bereich des Deltamuskels empfohlen. Der Impfstoff sollte nicht in die Gesässregion oder in Bereiche injiziert werden, in denen ein grösserer Nervenstrang verlaufen könnte.

Hinweise zur Vorbereitung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt «Hinweise für die Handhabung».

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der genannten sonstigen Bestandteile oder gegen andere Komponenten, von denen möglicherweise Spuren enthalten sind, wie z.B. Eier (Ovalbumin, Hühnereiweiss) und Formaldehyd.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vor der Impfung ist die medizinische Vorgeschichte zu prüfen (insbesondere in Bezug auf frühere Impfungen und etwaige unerwünschte Wirkungen).

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs eine geeignete medizinische Behandlung und Überwachung stets unmittelbar verfügbar sein.

Efluelda darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden.

Bei Patienten mit einer moderaten bis schweren akuten Infektion (mit oder ohne Fieber) muss die Impfung verschoben werden.

Falls innerhalb von 6 Wochen nach einer früheren Influenza-Impfung ein Guillain-Barré-Syndrom (GBS) aufgetreten ist, sollte bei der Entscheidung über eine Anwendung von Efluelda der potenzielle Nutzen sorgfältig gegen die möglichen Risiken abgewogen werden.

Wie bei anderen intramuskulär anzuwendenden Impfstoffen ist bei der Verabreichung des Impfstoffs an Patienten mit einer Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung Vorsicht geboten, da es nach einer intramuskulären Injektion bei diesen Patienten zu Blutungen kommen kann.

Eine Synkope (Ohnmacht), manchmal in Verbindung mit Stürzen, kann nach oder sogar vor jeder Impfung auftreten, als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion. Sie kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie einer vorübergehenden Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonischen Bewegungen der Gliedmassen begleitet sein. Es sind geeignete Vorkehrungen zu treffen, um Verletzungen infolge von Ohnmachtsanfällen zu verhindern und Synkopen behandeln zu können.

Efluelda dient dem Schutz gegen jene Influenza-Virusstämme, aus denen der Impfstoff hergestellt wird.

Bei Patienten mit endogener oder therapiebedingter Immunsuppression ist die Immunantwort möglicherweise nicht ausreichend.

Wie bei allen Impfstoffen wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort hervorgerufen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu «natriumfrei».

Interaktionen

Die gleichzeitige Verabreichung von Efluelda mit 100 µg einer Auffrischimpfung zu Prüfzwecken des COVID-19-mRNA-Impfstoffs (Nukleosid-modifiziert/Elasomeran) wurde an einer begrenzten Anzahl von Teilnehmern in einer deskriptiven klinischen Studie untersucht (siehe Rubriken «Unerwünschte Wirkungen» und «Pharmakodynamik»).

Falls Efluelda zeitgleich mit anderen injizierbaren Impfstoffen gegebenen werden muss, sollten für die Immunisierung unterschiedliche Gliedmassen verwendet werden.

Die Immunantwort kann bei gleichzeitiger immunsuppressiver Behandlung reduziert sein.

Nach der Influenza-Impfung wurden falsch positive Ergebnisse bei serologischen Tests mit dem ELISA-Verfahren zum Nachweis von Antikörpern gegen HIV-1, Hepatitis C und insbesondere HTLV-1 beobachtet. Die Ergebnisse des ELISA-Tests sollten durch einen geeigneten Western-Blot-Test bestätigt oder widerlegt werden. Die vorübergehenden falsch positiven Reaktionen könnten auf eine durch den Influenza-Impfstoff hervorgerufene unspezifische IgM-Antwort zurückzuführen sein.

Schwangerschaft, Stillzeit

Efluelda ist nur für die Anwendung bei Erwachsenen ab 65 Jahren bestimmt.

Schwangerschaft

Reproduktionsstudien in Tieren wurden nicht mit Efluelda durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob Efluelda dem Fötus schaden kann, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird.

Daten über die Anwendung von hochdosierten Influenza-Impfstoffen bei Schwangeren sind nicht ausreichend vorhanden. Schwangere sollen mit standarddosierten Influenza-Impfstoffen geimpft werden, da dort erheblich mehr Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft vorliegen (siehe «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Efluelda in die Muttermilch übergeht. Efluelda soll nicht bei Stillenden angewendet werden (siehe «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).

Fertilität

Efluelda wurde nicht hinsichtlich möglicher Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen untersucht.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Efluelda hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Ein Teil der unter «Unerwünschte Wirkungen» beobachteten Ereignisse wie z.B. Kopfschmerzen, Fieber oder Schläfrigkeit können einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen haben.

Unerwünschte Wirkungen

Die Angaben zu Nebenwirkungen beruhen auf Daten aus beiden klinischen Studien mit Efluelda sowie nach Markteinführung des trivalenten, hochdosierten Influenza-Spaltimpfstoffs (inaktiviert).

Die Sicherheit von Efluelda wurde im Rahmen von zwei klinischen Studien (QHD00013 und QHD00011) beurteilt, in denen 2171 Erwachsene ab 65 Jahren eine Dosis (0,7 ml) Efluelda erhielten. Für alle Probanden wurden in den ersten 28 Tagen nach der Impfung Bewertungen der Sicherheit durchgeführt. In Studie QHD00013 wurden während der sechsmonatigen Nachbeobachtung schwerwiegende Nebenwirkungen erfasst.

Die am häufigsten nach Anwendung von Efluelda auftretenden Reaktionen waren Schmerzen an der Injektionsstelle (41,0 %), Myalgie (22,5 %), Kopfschmerzen (15,0 %) und Unwohlsein (14,1 %). Die meisten dieser Reaktionen traten innerhalb der ersten 3 Tage nach der Impfung auf und klangen innerhalb von 3 Tagen nach Beginn ab.

Die Reaktogenität von Efluelda mit 60 μg Hämagglutinin je Virusstamm pro Dosis war im Vergleich zur Standarddosis des Impfstoffs erhöht.

Die Sicherheit von Efluelda (QIV-HD) wurde in einer deskriptiven Studie (QHD00028) untersucht, in der die Probanden QIV-HD zusammen mit 100 µg einer Auffrischimpfung zu Prüfzwecken des COVID-19-mRNA-Impfstoffs (Nukleosid-modifiziert/Elasomeran) (n = 100), nur QIV-HD (n = 92) oder nur 100 µg einer Auffrischimpfung zu Prüfzwecken des COVID-19-mRNA-Impfstoffs (Nukleosid-modifiziert) (n = 104) erhielten. Die Häufigkeit und der Schweregrad lokaler und systemischer Nebenwirkungen waren bei Probanden, denen QIV-HD und der zugelassene COVID-19-mRNA-Impfstoff gemeinsam verabreicht wurden, ähnlich wie bei Probanden, denen eine Auffrischdosis des zugelassenen COVID-19-mRNA-Impfstoffs verabreicht wurde.

Die folgenden Daten stellen eine Zusammenfassung der Häufigkeiten an Nebenwirkungen dar, die nach der Impfung mit Efluelda im Rahmen der klinischen Studien QHD00013 und QHD00011 (2171 Erwachsene ab 65 Jahren) dokumentiert wurden, sowie an Nebenwirkungen aus der klinischen Entwicklung und den Erfahrungen nach Markteinführung des trivalenten, hochdosierten Influenza-Spaltimpfstoffs (inaktiviert) (mit * gekennzeichnet).

Liste der unerwünschten Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:

«sehr häufig» (≥1/10)

«häufig» (≥1/100, <1/10)

«gelegentlich» (≥1/1000, <1/100)

«selten» (≥1/10'000, <1/1000)

«sehr selten» (<1/10'000)

«nicht bekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle (41,0 %), Unwohlsein (14,1 %).

Häufig: Erythem, Schwellung, Verhärtung und blauer Fleck an der Injektionsstelle; Schüttelfrost.

Gelegentlich: Fieber (37,5 °C), Jucken an der Injektionsstelle, Ermüdung.

Selten: Asthenie.

Nicht bekannt*: Brustkorbschmerz.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr häufig: Myalgie (22,5 %).

Gelegentlich: Muskelschwäche^a.

Selten: Arthralgie, Schmerz in den Extremitäten.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen (15,0 %).

Gelegentlich: Lethargie^a.

Selten: Schwindelgefühl, Parästhesie.

Nicht bekannt*: Guillain-Barré-Syndrom (GBS), Konvulsionen, Fieberkrämpfe, Myelitis (einschliesslich Enzephalomyelitis und Myelitis transversa), Fazialislähmung (Bell-Parese), Optikusneuritis / Neuropathie des Nervus opticus, Brachial-Neuritis, Synkope (unmittelbar nach der Impfung).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt*: Thrombozytopenie, Lymphadenopathie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Husten.

Selten: Schmerzen im Oropharynx und Rhinorrhö.

Nicht bekannt*: Atemnot, Giemen, Engegefühl im Hals.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Diarrhö, Erbrechen, Dyspepsie^a.

Selten: Übelkeit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt*: Stevens-Johnson-Syndrom.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Pruritus, Urtikaria, nächtliche Schweissausbrüche, Ausschlag.

Nicht bekannt*: Anaphylaxie, andere allergische Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Angioödem).

Gefässerkrankungen

Selten: Flush.

Nicht bekannt*: Vaskulitis, Vasodilatation.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten: Vertigo.

Augenerkrankungen

Selten: Augenhyperämie.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

^a Dyspepsie, Lethargie und Muskelschwäche wurden mit TIV-HD in der Studie QHD00013 beobachtet.

Überdosierung

Bei der Anwendung des trivalenten, hochdosierten Influenza-Spaltimpfstoffs (inaktiviert) wurden Fälle mit einer Verabreichung von mehr als der empfohlenen Dosis bei Personen unter 65 Jahren aufgrund eines Medikationsfehlers berichtet. Wenn Nebenwirkungen gemeldet wurden, stimmten die Angaben mit dem bekannten Sicherheitsprofil des trivalenten, hochdosierten Influenza-Spaltimpfstoffs (inaktiviert) überein.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

J07BB02

Wirkungsmechanismus

Efluelda bewirkt eine aktive Immunisierung gegen die vier im Impfstoff enthaltenen Influenza-Virusstämme (zwei A-Subtypen und zwei B-Subtypen).

Es wird eine jährliche Influenza-Impfung empfohlen, weil die Immunität im Jahr nach der Impfung zurückgeht und weil sich die zirkulierenden Influenza-Virusstämme von Jahr zu Jahr verändern.

Pharmakodynamik

Efluelda induziert innerhalb von 2 bis 3 Wochen humorale Antikörper gegen die Hämagglutinine. Diese Antikörper neutralisieren Influenzaviren.

Eine Korrelation zwischen den bestimmten Titern von Hämagglutinin-inhibierenden (HAI-)Antikörpern nach der Anwendung von inaktivierten Influenzavirus-Impfstoffen und der Schutzwirkung gegen Influenza wurde nicht festgestellt; dennoch werden die HAI-Antikörpertiter als Mass der Impfstoffaktivität verwendet. Einige Provokationsstudien beim Menschen belegen einen Zusammenhang zwischen HAI-Antikörpertitern von ≥1: 40 und einer 50%igen Reduzierung des Risikos einer Influenza-Erkrankung.

Klinische Wirksamkeit

Immunogenität

Die Immunogenität von Efluelda wurde in zwei klinischen Studien (QHD00013 und QHD00011) untersucht.

Studie QHD00013

Bei QHD00013 handelte es sich um eine randomisierte, aktiv kontrollierte, modifiziert doppelblinde, klinische Phase-III-Studie, die in den USA bei Erwachsenen ab 65 Jahren durchgeführt wurde.

Ziel war es, die Nichtunterlegenheit von Efluelda gegenüber dem trivalenten, hochdosierten Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert) nachzuweisen, durch die Beurteilung der geometrischen Mittelwerte der Titer (GMT) von Hämagglutinin-inhibierenden (HAI-)Antikörpern an Tag 28 sowie der Serokonversionsraten.

Insgesamt 2670 Erwachsene ab 65 Jahren wurden randomisiert und erhielten entweder eine Dosis Efluelda oder eine Dosis des trivalenten, hochdosierten Influenza-Spaltimpfstoffs (inaktiviert) (eine von zwei Formulierungen des Vergleichsimpfstoffs [TIV-HD1 oder TIV-HD2]). Jede TIV-HD-Formulierung enthielt einen B-Stamm, der einem der beiden B-Stämme in Efluelda entspricht (entweder ein B-Stamm der Yamagata-Linie oder ein B-Stamm der Victoria-Linie).

Die Ergebnisse zur Immunogenität von Efluelda aus der Studie QHD00013 sind in nachstehender Tabelle 1 zusammengefasst.

Tabelle 1: Studie 1^a – Analysen zur Nichtunterlegenheit von Efluelda im Vergleich zu TIV-HD mittels der GMT der HAI-Antikörper nach der Impfung und der Serokonversionsraten bei Erwachsenen ab 65 Jahren, Per-Protocol-Analysegruppe

^a NCT03282240

^b Serokonversionsraten: Für Studienteilnehmer mit einem Titer von <10 (1/dil) vor der Impfung der Anteil der Teilnehmer mit einem Titer von ≥40 (1/dil) nach der Impfung und für Studienteilnehmer mit einem Titer von ≥10 (1/dil) vor der Impfung der Anteil der Teilnehmer, bei denen sich der Titer nach der Impfung im Vergleich zum Wert davor mindestens vervierfacht hat.

^c N ist die Anzahl der geimpften Teilnehmer, für die Daten zum aufgeführten immunologischen Endpunkt vorliegen.

^d TIV-HD1 enthielt A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) und B/Brisbane/60/2008 (B1, Victoria-Linie).

^e TIV-HD2 enthielt A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) und B/Phuket/3073/2013 (B2, Yamagata-Linie).

^f Festgelegtes Nichtunterlegenheitskriterium für die Serokonversionsraten: Die Untergrenze des zweiseitigen 95%-KI für den Unterschied der Serokonversionsraten (Efluelda minus trivalenter, hochdosierter Influenza-Spaltimpfstoff [inaktiviert]) beträgt >-10 %. Festgelegtes Nichtunterlegenheitskriterium für das GMT-Verhältnis: Die Untergrenze des 95%-KI für das GMT-Verhältnis (Efluelda dividiert durch trivalenten, hochdosierten Influenza-Spaltimpfstoff [inaktiviert]) beträgt >0,667.

^g Für den A-Stamm-Vergleich wurden TIV-HD1 und TIV-HD2 zu einer TIV-HD-Gruppe zusammengefasst und mit Efluelda verglichen.

NA: nicht zutreffend

Darüber hinaus induzierte Efluelda im Vergleich zum trivalenten, hochdosierten Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert), der den entsprechenden B-Stamm nicht enthielt, eine überlegene Immunantwort (GMT) im Hinblick auf den zusätzlichen B-Stamm.

Studie QHD00011

Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, modifiziert doppelblinde, klinische Phase-III-Studie wurde in Europa bei Erwachsenen ab 60 Jahren durchgeführt, um Efluelda mit QIV-SD (standarddosierter quadrivalenter Influenza-Impfstoff) für alle Stämme zu vergleichen, wie anhand der Hämagglutinin-hemmenden (HAI) GMTs an Tag 28 bewertet wurde.

Die Immunogenitätsergebnisse werden für die Erwachsenen ab 65 Jahren präsentiert (siehe Tabelle 2). Insgesamt 779 Erwachsene ab 65 Jahren wurden randomisiert und erhielten entweder eine Dosis Efluelda oder eine Dosis QIV-SD.

Tabelle 2: Studie 2^a – Immunogenitätsergebnisse gemäss HAI-Methode bei Erwachsenen ab 65 Jahren, 28 Tage nach der Impfung, vollständige Analysegruppe

^a NCT04024228

^b N ist die Anzahl der geimpften Teilnehmer, für die Daten zum betrachteten Endpunkt vorliegen.

^c Serokonversionsraten: Für Studienteilnehmer mit einem Titer von <10 (1/dil) vor der Impfung der Anteil der Teilnehmer mit einem Titer von ≥40 (1/dil) nach der Impfung und für Studienteilnehmer mit einem Titer von ≥10 (1/dil) vor der Impfung der Anteil der Teilnehmer, bei denen sich der Titer nach der Impfung im Vergleich zum Wert davor mindestens vervierfacht hat.

^d Festgelegtes Überlegenheitskriterium: Die Untergrenze des zweiseitigen 95%-KCI des Verhältnisses von GMT zwischen den Gruppen (QIV-HD/QIV-SD) > 1 für jeden Stamm und in jeder Altersgruppe.

Klinische Wirksamkeit

Für die klinische Wirksamkeit von Efluelda liegen keine Daten vor.

Die klinische Wirksamkeit des trivalenten, hochdosierten Influenza-Impfstoffs wurde in der Studie FIM12 getestet.

Bei FIM12 handelte es sich um eine multizentrische, modifiziert doppelblinde Wirksamkeitsstudie, die in den USA und Kanada durchgeführt wurde. Erwachsene ab 65 Jahren wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder den trivalenten, hochdosierten Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert) oder einen Impfstoff mit Standarddosierung. Die Studie wurde über zwei Influenza-Saisons (2011/2012 und 2012/2013) durchgeführt, um das Auftreten einer laborbestätigten Influenza, die durch einen beliebigen Typ/Subtyp des Influenzavirus hervorgerufen wurde, in Verbindung mit grippeähnlicher Erkrankung, definiert als das Auftreten mindestens eines der folgenden Atemwegssymptome: Halsschmerzen, Husten, Sputumproduktion, Giemen oder Atemnot; einhergehend mit mindestens einem der folgenden systemischen Anzeichen oder Symptome: Körpertemperatur >37,2 °C, Schüttelfrost, Ermüdung, Kopfschmerzen oder Myalgie, als primärem Endpunkt zu beurteilen.

Die Teilnehmer wurden ab 2 Wochen nach der Impfung ungefähr 7 Monate lang sowohl aktiv als auch passiv hinsichtlich des Auftretens einer Atemwegserkrankung überwacht. War eine Atemwegserkrankung aufgetreten, wurden zur Analyse Nasopharyngealabstriche angefertigt; die Anfallsraten und die Wirksamkeit des Impfstoffs wurden berechnet.

Tabelle 3: Relative Impfwirksamkeit gegen im Labor bestätigte Influenza, unabhängig von der Ähnlichkeit der Impfstoffkomponenten, assoziiert mit grippeähnlicher Erkrankung bei Erwachsenen ≥65 Jahre

^a N ist die Anzahl der geimpften Teilnehmer in der Per-Protocol-Analysegruppe für die Wirksamkeitsbeurteilungen.

^b n ist die Anzahl der Teilnehmer mit einer grippeähnlichen Erkrankung gemäss Definition im Prüfplan, die im Labor bestätigt wurde.

^c Laborbestätigt: mittels Kultur oder Polymerase-Kettenreaktion bestätigt.

^d Das vorab festgelegte statistische Überlegenheitskriterium für den primären Endpunkt (Untergrenze des zweiseitigen 95%-KI der Impfstoffwirksamkeit für den hochdosierten Impfstoff im Vergleich zur Standarddosis beträgt >9,1 %) wurde erfüllt.

Gleichzeitige Verabreichung mit COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)

In einer deskriptiven, unverblindeten klinischen Studie (NCT04969276) wurden gesunde Erwachsene im Alter von 65 Jahren und älter in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 erhielt Efluelda allein (N = 92), Gruppe 2 (N = 100) erhielt Efluelda zusammen mit 100 µg einer Auffrischimpfung zu Prüfzwecken des COVID-19-mRNA-Impfstoffs (Nukleosid-modifiziert/Elasomeran) mindestens 5 Monate nach der zweiten Dosis der Grundimmunisierung, Gruppe 3 (N = 104) erhielt nur die 100 µg der Auffrischimpfung zu Prüfzwecken des COVID-19-mRNA-Impfstoffs (Nukleosid-modifiziert/Elasomeran).

Die gleichzeitige Verabreichung führte zu keiner signifikanten Veränderung der durch den Hämagglutinin-Inhibitions- (HAI-)Assay gemessenen Immunantworten auf den Influenza-Impfstoff. Die gleichzeitige Verabreichung führte zu ähnlichen Immunantworten auf den COVID-19-mRNA-Impfstoff, wie durch einen Anti-Spike-IgG-Test ermittelt wurde (siehe Rubriken «Interaktionen» und «Unerwünschte Wirkungen»).

Pharmakokinetik

Absorption

Nicht zutreffend.

Distribution

Nicht zutreffend.

Metabolismus

Nicht zutreffend.

Elimination

Nicht zutreffend.

Präklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zur lokalen Verträglichkeit und Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Efluelda wurde weder im Hinblick auf das kanzerogene oder mutagene Potenzial untersucht, noch wurden Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

12 Monate

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern.

Nicht einfrieren.

Die Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Der Impfstoff sollte vor der Verabreichung Raumtemperatur erreicht haben.

Vor Gebrauch schütteln.

Sofern die Lösung und das Behältnis es erlauben, sollte der Impfstoff vor der Anwendung einer Sichtprüfung auf Partikel und/oder Verfärbungen unterzogen werden. Wird eine dieser Abweichungen festgestellt, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Zulassungsnummer

67704 (Swissmedic).

Packungen

0,7 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glasart I) ohne Nadel, mit einem Kolbenstopfen (Brombutylkautschuk) und einer Spitzenkappe – Packungsgrössen: 1, 5 oder 10 Spritzen. [B]

0,7 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glasart I) mit separater Nadel, mit einem Kolbenstopfen (Brombutylkautschuk) und einer Spitzenkappe – Packungsgrössen: 1, 5 oder 10 Spritzen. [B]

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier

Stand der Information

Juli 2023