AIPS - Ricerca individuale

▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Può contribuire segnalandone gli effetti collaterali. Per le istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si veda al termine del capitolo «Quali effetti collaterali può avere Epidyolex?».

Informazione destinata ai pazienti

Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare uso del medicamento.

Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.

Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza.

Epidyolex^® 100 mg/ml, soluzione orale

Jazz Pharmaceuticals Switzerland GmbH

Che cos'è Epidyolex e quando si usa?

Su prescrizione medica.

Epidyolex contiene cannabidiolo, una sostanza medicinale che può essere utilizzata per il trattamento dell'epilessia, una malattia caratterizzata dalla comparsa di crisi o convulsioni.

Epidyolex viene utilizzato in combinazione con altri medicamenti antiepilettici per il trattamento delle crisi epilettiche che si verificano in malattie rare: la sindrome di Dravet (DS), la sindrome di Lennox-Gastaut (LGS) e la sclerosi tuberosa complessa (TSC). Può essere utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini che abbiano almeno 2 anni di età.

Quando non si può assumere/usare Epidyolex?

Non prenda Epidyolex:

·Se è allergico/a al cannabidiolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati al paragrafo “Cosa contiene Epidyolex? »).

·Se il medico stabilisce che i risultati di alcuni suoi esami del sangue che riguardano il fegato non sono normali.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di Epidyolex?

Si rivolga al suo medico o farmacista prima di prendere Epidyolex oppure durante il trattamento se:

·Soffre o ha sofferto di problemi al fegato, poiché in questo caso il medico potrebbe dover modificare la dose di Epidyolex o potrebbe decidere che Epidyolex non è adatto per lei. Il medico potrà prescrivere delle analisi del sangue per controllare le condizioni del suo fegato prima di iniziare il trattamento con questo medicamento o durante il trattamento, poiché Epidyolex può causare problemi al fegato. Se il suo fegato non funziona in modo ottimale, questo trattamento potrebbe dover essere interrotto.

·Ha i sintomi di un'infezione respiratoria come febbre, brividi, tosse, affanno oppure stordimento o sonnolenza.

·Nota strane alterazioni dell'umore o del comportamento oppure le vengono pensieri autolesionistici o suicidari. Si rivolga al medico oppure si rechi in ospedale immediatamente (vedere paragrafo «Quali effetti collaterali può avere Epidyolex?»).

·Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!
Parli con il suo medico della possibilità di guidare una macchina, di usare macchinari o se pratica attività come la bicicletta o altri sport, poiché potrebbe sentirsi assonnato/a dopo aver preso questo medicamento.
Epidyolex causa sonnolenza. Eviti di guidare veicoli, usare macchinari o prendere parte ad attività che richiedono vigilanza e velocità di reazione (come andare in bicicletta), fino a quando non capisce quali sono gli effetti di Epidyolex su di lei.

·Smette improvvisamente di prendere Epidyolex.

·Mentre sta assumendo Epidyolex le crisi epilettiche avvengono più spesso oppure ha una crisi grave. Si rivolga al medico oppure si rechi in ospedale immediatamente.

Bambini e adolescenti

Epidyolex non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Assunzione di Epidyolex con altri medicamenti

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o ha intenzione di assumere qualsiasi altro medicamento. Prendere Epidyolex insieme ad alcuni altri medicamenti potrebbe causare effetti collaterali che influiscono sulla modalità di azione degli altri medicamenti o di Epidyolex. Non inizi né interrompa il trattamento con altri medicamenti senza prima consultarsi con il suo medico.

Informi il suo medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicamenti, in quanto potrebbe essere necessario modificarne la dose:

·Altri medicamenti per l'epilessia come carbamazepina, clobazam, lamotrigina, lorazepam, midazolam, fenitoina, stiripentolo e valproato utilizzati per il trattamento delle crisi epilettiche

·Altri medicamenti per il trattamento di TSC, inclusi everolimus e tacrolimus

·Medicamenti utilizzati per il trattamento del reflusso acido (bruciore di stomaco o rigurgito acido), come l'omeprazolo

·Mitotano (per il trattamento dei tumori delle ghiandole surrenali)

·Morfina o diflunisal (per il trattamento del dolore)

·Efavirenz (per il trattamento dell'HIV/AIDS)

·Teofillina (per il trattamento dell'asma)

·Caffeina (un medicamento utilizzato per i lattanti con problemi respiratori)

·Propofol (un anestetico utilizzato negli interventi chirurgici)

·Simvastatina, fenofibrato, gemfibrozil (per la riduzione del colesterolo/dei lipidi)

·Enzalutamide (per il trattamento del tumore alla prostata)

·Bupropione (un medicamento che aiuta a smettere di fumare o per il trattamento dell'obesità)

·Iperico (Hypericum perforatum) (un rimedio erboristico per il trattamento di forme lievi di ansia)

·Medicamenti per il trattamento di infezioni batteriche, come la rifampicina, la claritromicina e l'eritromicina

Assunzione di Epidyolex insieme al cibo

Prenda sempre Epidyolex secondo le istruzioni del suo medico e in modo regolare con o senza l'assunzione di alimenti, inclusi pasti ad alto contenuto di grassi (come nel caso di dieta chetogenica) (Vedere anche paragrafo «Come usare Epidyolex?»). Se prende Epidyolex con del cibo, deve, per quanto possibile, assumere sempre un pasto con una composizione simile (per esempio con contenuto di grassi simile).

Epidyolex contiene olio di sesamo, alcol (etanolo) e aroma di fragola (con alcol benzilico)

Epidyolex contiene olio di sesamo raffinato in grado di causare, in casi rari, una grave reazione allergica.

Questo medicamento contiene 7,9% p/v di etanolo (alcol), cioè fino a 691 mg di etanolo per dose singola massima di Epidyolex (12,5 mg/kg per un adulto del peso di 70 kg). Questo corrisponde a 17 ml di birra o 7 ml di vino per 8,75 ml di soluzione.

La piccola quantità di alcol in questo medicamento non ha effetti percettibili.

Questo medicamento contiene 0,0003 mg/ml alcol benzilico equivalenti a 0,0026 mg per dose singola massima di Epidyolex (12,5 mg/kg per un adulto del peso di 70 kg).

L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Non usi questo medicamento per più di una settimana nei bambini piccoli (con meno di 3 anni di età) se non diversamente raccomandato dal suo medico o dal farmacista.

Chieda consiglio al suo medico o al farmacista se è in gravidanza o sta allattando, perché nel suo corpo possono accumularsi grandi quantità di alcol benzilico con conseguenti effetti collaterali (la cosiddetta «acidosi metabolica»).

Chieda consiglio al suo medico o al farmacista se ha una patologia al fegato o ai reni, perchè nel suo corpo possono accumularsi grandi quantità di alcol benzilico con conseguenti effetti collterali (la cosiddetta «acidosi metabolica»).

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

·soffre di altre malattie,

·soffre di allergie o

·assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente!

Si può assumere/usare Epidyolex durante la gravidanza o l'allattamento?

Se è in corso una gravidanza oppure se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al suo medico o al farmacista prima di prendere questo medicamento. In caso di gravidanza non deve prendere Epidyolex, a meno che il suo medico non abbia stabilito che i benefici sono superiori ai potenziali rischi.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Epidyolex, perché è probabile che Epidyolex sia presente nel latte materno.

Come usare Epidyolex?

Prenda questo medicamento seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo medico. Se ha dubbi consulti il suo medico o il farmacista.

Epidyolex è una soluzione orale (un liquido da ingerire). Il suo medico o il farmacista stabiliranno la quantità (in ml) di Epidyolex da prendere ogni giorno, quante volte al giorno prenderlo e quale siringa dosatrice (da 1 ml o da 5 ml) utilizzare per la dose prescritta.

Il suo medico calcolerà la dose in base al suo peso corporeo. Il trattamento inizierà probabilmente a una dose bassa, che il medico aumenterà gradualmente nel corso del tempo. Si rivolga al suo medico se ha dubbi riguardo alla dose da prendere o se ritiene che sia necessario modificare la dose.

Assumere Epidyolex insieme a un pasto può aumentare la quantità di medicamento assorbita dal suo organismo. Cerchi il più possibile di prendere Epidyolex in maniera regolare, sempre con o senza cibo, come meglio si adatta alla sua abitudine quotidiana, in modo da ottenere ogni volta lo stesso effetto.

Se prende Epidyolex con del cibo, deve, per quanto possibile, assumere sempre un pasto con una composizione simile (per esempio con un contenuto di grassi simile).

Se necessario, Epidyolex può essere usato tramite sondino nasogastrico (sondino gastrico) o sondino per gastrostomia. Il Suo medico Le illustrerà l'uso in modo dettagliato. Si rivolga al Suo medico o farmacista in caso di incertezze.

Se soffre di problemi al fegato, informi il suo medico perché probabilmente è necessaria una modifica della dose.

Non riduca la dose né smetta di prendere questo medicamento se non le è stato ordinato dal medico.

Se lei o il paziente prende più Epidyolex di quanto deve

Se dovesse accadere che lei o il suo paziente prenda una dose di Epidyolex superiore a quella prescritta, informi immediatamente un medico o un farmacista, oppure si rechi al più vicino Pronto Soccorso, portando il medicamento con sé.

I segni che indicano l'assunzione di una dose eccessiva di Epidyolex includono diarrea e sonnolenza.

Se lei o il paziente dimentica di prendere Epidyolex

Se si dimentica una dose, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva normalmente al momento stabilito.

Se vengono saltate molte dosi, si rivolga al suo medico per sapere la dose esatta da prendere.

Se lei o il paziente interrompe l'assunzione di Epidyolex

Non riduca la dose prescritta né smetta di assumere Epidyolex senza aver prima consultato il suo medico che le illustrerà come lei o il suo paziente potrà interrompere gradualmente il trattamento con Epidyolex.

Istruzioni per l'assunzione di Epidyolex

vedere al termine del presente foglio illustrativo.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull'utilizzo del medicamento, si rivolga al suo medico o farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Epidyolex?

Come tutti i medicamenti, anche questo medicamento può causare effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti collaterali possono essere molto gravi:

·Tra i pazienti in trattamento con Epidyolex sono stati rilevati agli esami del sangue enzimi epatici elevati (aumento delle transaminasi), possibile segno di un danno al fegato.

·Le persone che prendono questo medicamento possono nutrire pensieri di autolesionismo o suicidio. Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di questo tipo, si rivolga al suo medico.

Con questo medicamento si possono manifestare i seguenti effetti collaterali. Si rivolga al suo medico se avverte uno qualsiasi degli effetti collaterali sottoelencati.

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)

·Sensazione di stanchezza o sonnolenza

·Diarrea

·Inappetenza

·Febbre

·Vomito

·Stanchezza

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

·Aumento dei livelli di alcuni enzimi epatici agli esami del sangue

·Crisi epilettiche

·Cattivo umore (irritabilità, aggressività)

·Eruzione cutanea

·Mancanza di energia

·Tosse

·Polmonite

·Perdita di peso

·Malessere

·Infezioni delle vie urinarie

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Termine di consumo dopo l'apertura

Se nel flacone dovesse rimanere della soluzione oltre 12 settimane dopo la prima apertura, questa non deve più essere utilizzata.

Non getti alcun medicamento nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al suo medico o farmacista come eliminare i medicamenti che non utilizza più. In questo modo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Istruzioni di conservazione

Non conservare a temperature superiori a 30 °C.

Non congelare.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Epidyolex?

Epidyolex è una soluzione orale dall'aspetto trasparente e dal colore variabile da incolore a giallo. Viene fornita in un flacone dotato di tappo a prova di bambino insieme a due siringhe dosatrici identiche da 5 ml o 1 ml e due adattatori per il flacone da utilizzare con le siringhe. Le siringhe da 5 ml sono graduate con tacche da 0,1 ml; le siringhe da 1 ml sono graduate con tacche da 0,05 ml.

Principi attivi

Il principio attivo è il cannabidiolo. Ogni millilitro di soluzione orale contiene 100 mg di cannabidiolo.

Sostanze ausiliarie

Gli altri componenti sono olio di sesamo raffinato, etanolo anidro, sucralosio e aroma di fragola (contiene alcol benzilico).

Numero dell'omologazione

67590 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Epidyolex? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Un flacone da 100 ml

Due siringhe dosatrici da 1 ml e un adattatore per il flacone

Due siringhe dosatrici da 5 ml e un adattatore per il flacone

Titolare dell'omologazione

Jazz Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Zug

Fabbricante

GW Pharma Limited, Sittingbourne / UK

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel ottobre 2022 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Istruzioni per l’assunzione di Epidyolex

La confezione contiene i seguenti articoli:

·un flacone di Epidyolex soluzione orale

·una busta di plastica contenente due siringhe dosatrici da 1 ml e un adattatore per il flacone

·una busta di plastica contenente due siringhe dosatrici da 5 ml e un adattatore per il flacone

Una delle due siringhe di ciascuna misura contenute nella confezione serve da siringa di riserva in caso di danneggiamento o smarrimento della prima siringa.

1. Aprire la busta contenente la siringa dosatrice corretta per la misurazione della dose prescritta.

·Se la dose prescritta è pari o inferiore a 1 ml (100 mg), è necessario utilizzare la siringa piccola da 1 ml.

·Se la dose prescritta è superiore a 1 ml (100 mg), è necessario utilizzare la siringa grande da 5 ml.

·Se la dose prescritta è superiore a 5 ml (500 mg), è necessario utilizzare la siringa grande da 5 ml più di una volta. In questo caso, prendere nota con cura di quante volte si riempie la siringa (ad es. segnando ogni dose da 5 ml) in modo da assumere la dose corretta.

È importare utilizzare la siringa dosatrice corretta per la misurazione della dose. Il suo medico o il farmacista le indicherà quale siringa dosatrice utilizzare in base alla dose prescritta.

Come indicato dal medico o dal farmacista, la busta contenente le altre siringhe dosatrici con l’adattatore deve essere tolta dalla confezione e gettata via, a meno che il medico o il farmacista non abbiano consigliato di tenere entrambe le siringhe fino a quando non viene stabilita la dose finale.