AIPS - Einzelabfrage

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann Epidyolex haben?».

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Epidyolex^® 100 mg/ml, Lösung zum Einnehmen

Jazz Pharmaceuticals Switzerland GmbH

Was ist Epidyolex und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Epidyolex enthält Cannabidiol, ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Epilepsie angewendet werden kann, einer Erkrankung, bei der jemand Krämpfe oder Anfälle hat.

Epidyolex wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie (Antiepileptika) zur Behandlung von Anfällen angewendet, die bei den seltenen Erkrankungen Dravet-Syndrom (DS), Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) oder der Tuberösen Sklerose (TSC) auftreten.

Es wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von mindestens 2 Jahren angewendet.

Wann darf Epidyolex nicht eingenommen / angewendet werden?

Epidyolex darf nicht eingenommen werden:

·wenn Sie allergisch gegen Cannabidiol oder einen der sonstigen Bestandteile (aufgelistet in der Rubrik «Was ist in Epidyolex enthalten») dieses Arzneimittels sind.

·wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin feststellt, dass bei Blutuntersuchungen bestimmte abnorme Leberwerte aufgetreten sind.

Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Epidyolex Vorsicht geboten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Epidyolex einnehmen oder während der Behandlung, wenn:

·Sie Leberprobleme haben oder hatten, da Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Dosis von Epidyolex ändern muss oder feststellt, dass Epidyolex für Sie nicht geeignet ist.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin führt möglicherweise, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen und während der Behandlung, Blutuntersuchungen zur Feststellung Ihrer Leberwerte durch, da Epidyolex Leberprobleme verursachen kann. Wenn Ihre Leber nicht richtig funktioniert, muss Ihre Behandlung möglicherweise abgebrochen werden.

·Sie Symptome einer Atemwegsinfektion haben wie Fieber, Schüttelfrost, Husten, Kurzatmigkeit oder Benommenheit oder Schläfrigkeit.

·Sie ungewöhnliche Veränderungen in Ihrer Stimmungslage oder Ihrem Verhalten bemerken oder erwägen, sich selbst zu verletzen oder sich umzubringen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Epidyolex haben?»).

·Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über das Autofahren, das Bedienen von Maschinen oder wenn Sie Aktivitäten wie Radfahren oder andere Sportarten ausüben, da Sie bzw. der Patient sich nach der Einnahme dieses Arzneimittels möglicherweise schläfrig fühlen.
Epidyolex kann Sie schläfrig machen. Fahren Sie nicht Auto, bedienen Sie keine Maschinen und nehmen Sie nicht an Aktivitäten teil, bei denen Sie aufmerksam und reaktionsschnell sein müssen, wie Fahrradfahren, bis Sie wissen, welchen Einfluss Epidyolex auf Sie hat.

·Sie die Einnahme von Epidyolex plötzlich beenden.

·Ihre Anfälle häufiger auftreten oder wenn Sie während der Einnahme von Epidyolex einen schweren Anfall erleiden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus.

Kinder und Jugendliche

Epidyolex wird bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Epidyolex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Die Einnahme von Epidyolex zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann Nebenwirkungen verursachen, die die Funktionsweise der anderen Arzneimittel beeinflussen oder die Wirkung von Epidyolex beeinflussen. Nehmen Sie keine neuen Arzneimittel ein und setzen Sie auch keine anderen Arzneimittel ab, ohne mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin darüber zu sprechen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden muss:

·andere Arzneimittel gegen Epilepsie, wie Carbamazepin, Clobazam, Lamotrigin, Lorazepam, Midazolam, Phenytoin, Stiripentol und Valproat, die zur Behandlung von Anfällen eingesetzt werden

·andere Medikamente zur Behandlung von TSC, einschliesslich Everolimus und Tacrolimus

·Arzneimittel zur Behandlung von saurem Reflux (Sodbrennen oder saures Aufstossen) wie Omeprazol

·Mitotan (zur Behandlung von Tumoren in der Nebenniere)

·Morphin oder Diflunisal (zur Behandlung von Schmerzen)

·Efavirenz (zur Behandlung von HIV/AIDS)

·Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)

·Koffein (ein Medikament für Babys, die Hilfe beim Atmen benötigen)

·Propofol (ein Anästhetikum, das bei chirurgischen Eingriffen verwendet wird)

·Simvastatin, Fenofibrat, Gemfibrozil (zur Senkung von Cholesterin/Lipiden)

·Enzalutamid (zur Behandlung von Prostatakrebs)

·Bupropion (ein Arzneimittel, das beim Abgewöhnen des Rauchens hilft oder zur Behandlung von Fettleibigkeit)

·Johanniskraut (Hypericum perforatum) (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung leichter Angststörungen)

·Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen, wie Rifampin, Clarithromycin und Erythromycin

Einnahme von Epidyolex zusammen mit Nahrungsmitteln

Nehmen Sie Epidyolex immer gemäss den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin und konsequent, entweder mit oder ohne Nahrung, einschliesslich fettreicher Mahlzeiten (wie ketogene Diät) (siehe auch Rubrik «Wie verwenden Sie Epidyolex?»). Wenn Sie Epidyolex mit Nahrung einnehmen, sollte soweit wie möglich stets eine Mahlzeit mit ähnlicher Zusammensetzung (z.B. mit ähnlichem Fettgehalt) eingenommen werden.

Epidyolex enthält Sesamöl, Alkohol (Ethanol) und Erdbeeraroma (mit Benzylalkohol).

Epidyolex enthält raffiniertes Sesamöl, das in seltenen Fällen schwere Allergien hervorrufen kann.

Dieses Arzneimittel enthält 7,9 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 691 mg Ethanol pro maximale Epidyolex-Einzeldosis (12,5 mg/kg für einen Erwachsenen mit einem Gewicht von 70 kg). Dies entspricht 17 ml Bier oder 7 ml Wein pro 8,75 ml Lösung.

Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Dieses Arzneimittel enthält 0,0003 mg/ml Benzylalkohol entsprechend 0,0026 mg pro maximale Epidyolex-Einzeldosis (12,5 mg/kg für einen Erwachsenen mit einem Gewicht von 70 kg).

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche an, ausser auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, da sich in Ihrem Körper grosse Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte «metabolische Azidose»).

Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, da grosse Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte «metabolische Azidose»).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa!).

Darf Epidyolex während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat. Sie dürfen Epidyolex während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet, dass der Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt.

Sie dürfen während der Einnahme von Epidyolex nicht stillen, da Epidyolex wahrscheinlich in der Muttermilch vorhanden ist.

Wie verwenden Sie Epidyolex?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Epidyolex ist eine Lösung zum Einnehmen (eine Flüssigkeit, die geschluckt wird). Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin sagt Ihnen, wie viel (Anzahl ml) Epidyolex täglich einzunehmen ist, wie oft Sie es täglich einnehmen sollen und welche Dosierspritze Sie für Ihre Dosis verwenden sollten (1 ml oder 5 ml).

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin berechnet die Dosis entsprechend Ihres Körpergewichts. Sie fangen wahrscheinlich mit einer niedrigen Dosis an, die Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin im Laufe der Zeit allmählich erhöht. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie sich bezüglich Ihrer Dosis nicht sicher sind oder wenn Sie der Meinung sind, dass Ihre Dosis geändert werden sollte.

Die Einnahme von Epidyolex zusammen mit Nahrungsmitteln kann die Menge des Arzneimittels, die Ihr Körper aufnimmt, erhöhen. Sie sollten versuchen, Epidyolex möglichst immer entweder mit oder ohne Nahrung einzunehmen, wie es am besten zu Ihrem Tagesablauf passt, damit es jedes Mal zur gleichen Wirkung kommt. Wenn Sie Epidyolex mit Nahrung einnehmen, sollte soweit wie möglich stets eine Mahlzeit mit ähnlicher Zusammensetzung (z.B. mit ähnlichem Fettgehalt) eingenommen werden.

Falls erforderlich kann Epidyolex über eine nasogastrale Sonde (Magensonde) oder eine Gastrostomiesonde angewendet werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen die Anwendung genau erklären. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin der Apothekerin nach, wenn Sie sich unsicher fühlen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Leberprobleme haben, da er bzw. sie möglicherweise die Dosis anpassen muss.

Verringern Sie die Dosis nicht und beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht, es sei denn, Sie werden vom Arzt bzw. von der Ärztin dazu aufgefordert.

Wenn Sie oder Ihr Patient eine grössere Menge Epidyolex eingenommen haben/hat, als Sie/Ihr Patient es sollte(n)

Wenn Sie oder Ihr Patient möglicherweise mehr Epidyolex eingenommen haben, als Sie oder Ihr Patient sollten, informieren Sie sofort einen Arzt oder Apotheker bzw. eine Ärztin oder Apothekerin, oder wenden Sie sich an die Notfallaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses und nehmen Sie das Arzneimittel mit.

Zu den Anzeichen einer übermässigen Einnahme von Epidyolex gehören Durchfall und Schläfrigkeit.

Wenn Sie oder Ihr Patient die Einnahme von Epidyolex vergessen haben/hat

Nehmen Sie oder Ihr Patient nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie oder Ihr Patient die vorherige Einnahme vergessen haben. Sie oder Ihr Patient nehmen bitte die nächste Dosis zu Ihrer regulären Zeit ein. Wenn Sie oder Ihr Patient viele Dosen vergessen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die richtige Dosis.

Wenn Sie oder Ihr Patient die Einnahme von Epidyolex abbrechen/abbricht

Verringern Sie die Dosis nicht bzw. beenden Sie die Einnahme von Epidyolex nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen zu haben. Der Arzt bzw. die Ärztin erklärt Ihnen, wie Sie oder Ihr Patient Epidyolex allmählich absetzen können.

Anweisungen zur Einnahme von Epidyolex

siehe am Ende dieser Packungsbeilage.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Epidyolex haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können sehr schwerwiegend sein:

·Bei Patienten, die Epidyolex erhielten, wurden hohe Leberenzymwerte (erhöhte Transaminasewerte) bei Blutuntersuchungen festgestellt, was ein Zeichen für eine Leberschädigung sein kann.

·Personen, die dieses Arzneimittel einnehmen, können erwägen, sich selbst zu verletzen oder sich umzubringen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Bei diesem Arzneimittel können die folgenden Nebenwirkungen auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

·Gefühl von Müdigkeit oder Schläfrigkeit

·Durchfall

·Appetitlosigkeit

·Fieber

·Erbrechen

·Müdigkeit

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

·Blutuntersuchungen, die einen Anstieg bestimmter Leberenzyme aufzeigen

·Krampfanfälle

·Schlechte Laune (gereizt, aggressiv)

·Hautausschlag

·Energielosigkeit

·Husten

·Lungenentzündung

·Gewichtsverlust

·Unwohlsein

·Harnwegsinfekt

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Wenn sich mehr als 12 Wochen nach dem ersten Öffnen der Flasche noch etwas in der Flasche befindet, sollten Sie es nicht mehr verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Lagerungshinweise

Nicht über 30°C lagern.

Nicht einfrieren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Epidyolex enthalten?

Epidyolex ist eine klare, farblose bis gelbe Lösung zum Einnehmen. Es wird in einer Flasche mit einem kindersicheren Verschluss geliefert, die zwei identische 5 ml- bzw. 1 ml-Dosierspritzen und zwei Flaschenadapter zur Verwendung mit diesen Spritzen enthält. Die 5 ml-Spritzen sind in Schritten von 0,1 ml und die 1 ml Spritzen in Schritten von 0,05 ml graduiert.

Wirkstoffe

Der Wirkstoff ist Cannabidiol. Jeder ml Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Cannabidiol.

Hilfsstoffe

Die sonstigen Bestandteile sind raffiniertes Sesamöl, wasserfreies Ethanol, Sucralose und Aromastoff mit Erdbeergeschmack (enthält Benzylalkohol).

Zulassungsnummer

67590 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Epidyolex? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Eine 100 ml Flasche

Zwei 1 ml Dosierspritzen und ein Flaschenadapter

Zwei 5 ml Dosierspritzen und ein Flaschenadapter

Zulassungsinhaberin

Jazz Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Zug

Herstellerin

GW Pharma Limited, Sittingbourne / UK

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Anweisungen zur Einnahme von Epidyolex

Die Packung enthält die folgenden Komponenten:

·eine Flasche mit der Epidyolex-Lösung zum Einnehmen

·ein Plastikbeutel mit zwei 1-ml-Dosierspritzen und ein Flaschenadapter

·ein Plastikbeutel mit zwei 5-ml-Dosierspritzen und ein Flaschenadapter

Eine der beiden Spritzen jeder Grösse, die in der Packung enthalten ist, dient als Ersatzspritze, falls die erste Spritze beschädigt wird oder verloren geht.

1. Öffnen Sie den Beutel mit der richtigen Dosierspritze zum Abmessen Ihrer Dosis.

·Wenn Ihre Dosis 1 ml (100 mg) oder weniger beträgt, sollten Sie die kleinere 1 ml-Spritze verwenden.

·Wenn Ihre Dosis über 1 ml (100 mg) liegt, sollten Sie die grössere 5 ml-Spritze verwenden.

·Wenn Ihre Dosis über 5 ml (500 mg) liegt, müssen Sie die grössere 5 ml-Spritze mehrmals verwenden. Achten Sie in diesem Fall sorgfältig darauf, wie oft Sie die Spritze gefüllt haben (z. B. indem Sie jede 5 ml-Dosis abzeichnen), damit Sie die richtige Dosis einnehmen.

Es ist wichtig, dass Sie zur Messung Ihrer Dosis die richtige Dosierspritze verwenden. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wird Ihnen mitteilen, welche Dosierspritze Sie je nach der verschriebenen Dosis verwenden sollen.

Entsprechend den Anweisungen des Arztes oder Apothekers bzw. der Ärztin oder Apothekerin sollte der Beutel mit den anderen Dosierspritzen und dem Adapter aus der Packung entfernt und entsorgt werden, es sei denn, Ihr Arzt oder Apotheker fordert Sie auf, die Dosierspritzen beider Grössen aufzubewahren, bis Ihre endgültige Dosis erreicht ist.