▼ Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet secondaire. Voir à la fin de la rubrique « Quels effets secondaires Tegsedi peut-il provoquer ? » pour savoir comment déclarer les effets secondaires.
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d’emballage avant de prendre ou d’utiliser ce médicament. Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc pas à d’autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard si nécessaire.
Tegsediâ
Qu’est-ce que Tegsedi et quand doit-il être utilisé ?
Selon prescription du médecin.
Tegsedi contient la substance active inotersen. Il est utilisé dans le traitement des adultes atteints d’amylose à transthyrétine héréditaire. L’amylose à transthyrétine héréditaire est une maladie génétique qui entraîne l’accumulation de petites fibres d’une protéine appelée transthyrétine dans les organes du corps, ce qui les empêche de fonctionner correctement. Tegsedi est utilisé lorsque la maladie provoque des symptômes de polyneuropathie (atteinte des nerfs).
La substance active contenue dans Tegsedi, l’inotersen, est un type de médicament appelé inhibiteur de l’oligonucléotide antisens. Elle agit en réduisant la synthèse de transthyrétine par le foie et diminue ainsi le risque que des fibres de transthyrétine se déposent dans les organes du corps en provoquant des symptômes.
Quand Tegsedi ne doit-il pas être pris/utilisé ?
Tegsedi ne doit pas être utilisé,
-si vous êtes allergique à l’inotersen ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament listés dans la rubrique « Que contient Tegsedi ? (Excipients) ».
-si les analyses montrent que vous avez un taux excessivement faible de plaquettes, les cellules présentes dans le sang qui s’agrègent entre elles pour contribuer à la coagulation sanguine
-si les analyses de la fonction rénale ou des protéines urinaires montrent des signes de troubles rénaux sévères
-si vous présentez une réduction sévère de la fonction hépatique (insuffisance hépatique).
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de Tegsedi ?
Avant que vous commenciez le traitement par Tegsedi, votre médecin demandera une numération sanguine, un bilan hépatique, un bilan rénal et le dosage de votre taux de protéines dans les urines. Vous ne serez traité(e) par Tegsedi que si tous les résultats de ces analyses sont à des valeurs acceptables et votre médecin répétera ces contrôles régulièrement pendant le traitement.
Thrombopénie
Tegsedi peut diminuer le taux de cellules présentes dans le sang responsables de la coagulation sanguine (plaquettes), ce qui peut entraîner une affection appelée thrombopénie (voir rubrique « Quels effets secondaires Tegsedi peut-il provoquer ? »). Si vous n’avez pas suffisamment de plaquettes, comme dans la thrombopénie, votre sang peut ne pas coaguler suffisamment rapidement pour arrêter de couler. Cela peut provoquer des ecchymoses ainsi que d’autres problèmes plus graves tels que des hémorragies et des saignements internes. Votre médecin demandera des analyses de sang pour contrôler votre taux de plaquettes avant le traitement et régulièrement pendant le traitement par Tegsedi. Si vous arrêtez d’utiliser Tegsedi, votre taux de plaquettes devra être contrôlé 8 semaines après l’arrêt du traitement.
Si vous recevez des médicaments qui peuvent diminuer le taux de plaquettes ou empêcher le sang de coaguler, par exemple acide acétylsalicylique, clopidogrel, warfarine, héparine, rivaroxaban et dabigatran, vous devez informer votre médecin avant de commencer à utiliser Tegsedi.
Vous devrez consulter immédiatement votre médecin si vous présentez des ecchymoses inexpliquées ou des petites taches rouges apparaissant sur la peau (appelées pétéchies), des saignements de coupures qui ne s’arrêtent pas ou des suintements, des saignements des gencives ou du nez, du sang dans les urines ou les selles, des saignements dans le blanc de l’œil, des maux de tête soudains et intenses ou une raideur de la nuque. Appelez un service d’urgences médicales si vous présentez une raideur de la nuque ou des maux de tête intenses et inhabituels, car ces symptômes peuvent être causés par des saignements dans le cerveau.
Glomérulonéphrite/troubles rénaux
La glomérulonéphrite est une affection dans laquelle les reins ne fonctionnent pas correctement en raison d’une atteinte rénale et d’une inflammation. Certains patients traités par l’inotersen ont développé cette affection. Les symptômes de glomérulonéphrite sont des urines mousseuses, des urines de couleur rose ou brune, la présence de sang dans les urines, une diminution du volume des urines, et un gonflement du visage, des pieds ou des mains.
Certains patients traités par l’inotersen ont également développé une diminution de la fonction rénale sans avoir présenté de glomérulonéphrite.
Votre médecin contrôlera votre fonction rénale avant le traitement et régulièrement pendant le traitement par Tegsedi. Si vous arrêtez d’utiliser Tegsedi, votre fonction rénale devra être contrôlée 8 semaines après l’arrêt du traitement. Si vous développez une glomérulonéphrite, votre médecin vous prescrira un traitement pour cette affection.
Si vous utilisez des médicaments qui provoquent une atteinte rénale ou altèrent la fonction rénale, par exemple des sulfamides, des antagonistes de l’aldostérone et certains types d’antalgiques, vous devez le signaler à votre médecin.
Carence en vitamine A
Tegsedi peut diminuer le taux de vitamine A (appelée également rétinol) dans votre organisme. Votre médecin contrôlera ce taux et s’il est déjà faible, il devra être corrigé et tous les symptômes devront avoir disparu avant que vous commenciez le traitement par Tegsedi. Les symptômes d’un taux faible de vitamine A sont notamment :
• sécheresse oculaire, mauvaise vision, diminution de la vision nocturne, yeux gonflés et vision floue ou trouble
Si vous avez des problèmes de vue ou d’autres problèmes oculaires pendant votre traitement par Tegsedi, vous devrez en parler à votre médecin. Votre médecin pourra vous adresser à un ophtalmologiste pour un bilan si nécessaire.
Votre médecin vous demandera de prendre une supplémentation en vitamine A chaque jour pendant le traitement par Tegsedi.
Un taux excessif ou insuffisant de vitamine A peut avoir des effets nocifs sur le développement précoce de l’enfant à naître. Par conséquent, les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes avant le début du traitement par Tegsedi et doivent utiliser une contraception efficace (voir la rubrique « Tegsedi peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ? » ci-dessous).
Si vous planifiez une grossesse, vous devrez arrêter le traitement par Tegsedi et la supplémentation en vitamine A et vous assurer que votre taux de vitamine A est revenu à la normale avant de tenter de concevoir.
En cas de grossesse non planifiée, vous devrez arrêter le traitement par Tegsedi. En raison de la longue activité de Tegsedi, votre taux faible de vitamine A peut toutefois persister. On ne sait pas si la poursuite de la supplémentation en vitamine A avec 3 000 UI par jour aura des effets nocifs sur votre l’enfant à naître pendant le premier trimestre de votre grossesse, mais cette dose ne doit pas être dépassée. Vous devrez reprendre la supplémentation en vitamine A pendant le deuxième et le troisième trimestres de votre grossesse si votre taux de vitamine A n’est pas encore normalisé, en raison du risque accru de carence en vitamine A pendant le troisième trimestre.
Effets sur le foie
Tegsedi peut causer des problèmes hépatiques. Votre médecin doit effectuer des tests de laboratoire pour vérifier votre foie avant de commencer Tegsedi et pendant que vous l’utilisez. Informez votre professionnel de santé si vous présentez des symptômes qui pourraient indiquer que votre foie ne fonctionne pas correctement, comme des nausées des vomissements inattendus, des maux d’estomac, un manque d’appétit, un jaunissement de la peau, ou des urines foncées.
Rejet du greffon hépatique
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Tegsedi si vous avez reçu une transplantation hépatique ou êtes en train de recevoir une transplantation. Des cas de rejet du greffon hépatique ont été rapportés chez des patients traités par Tegsedi. Votre médecin effectuera des contrôles à intervalles réguliers pour détecter un éventuel rejet pendant le traitement par Tegsedi.
Accident vasculaire cérébral et dissection artérielle cervico-céphale
Un patient traité par Tegsedi a présenté un accident vasculaire cérébral (AVC) survenu dans les 2 jours suivant la première dose. Les signes et symptômes d’un AVC incluent nausées, vomissements, douleurs musculaires et faiblesse. Contactez immédiatement un service d’urgences médicales si vous présentez les symptômes d’un AVC.
Effets inflammatoires et immunitaires
Des effets indésirables inflammatoires et immunitaires graves sont survenus chez certains patients traités par Tegsedi. Les symptômes de problèmes inflammatoires et immunitaires incluent un changement soudain dans la démarche, une faiblesse et des spasmes aux jambes, des douleurs lombaires, une perte de poids, des maux de tête, des vomissements, et des troubles de la parole.
Enfants et adolescents
Tegsedi ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Tegsedi
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Si vous êtes déjà traité(e) par l’un des médicaments suivants, il est important de le signaler à votre médecin :
-des médicaments utilisés pour prévenir les caillots sanguins ou qui diminuent le taux de plaquettes dans le sang, par exemple acide acétylsalicylique, héparine, warfarine, clopidogrel, rivaroxaban et dabigatran.
-tout médicament pouvant altérer votre fonction rénale ou provoquer une atteinte rénale, par exemple sulfamides (utilisés comme antibactériens), anilides (utilisés pour traiter la fièvre, les courbatures et les douleurs), antagonistes de l’aldostérone (utilisés comme diurétiques) et alcaloïdes naturels de l’opium et autres opioïdes (utilisés pour traiter la douleur).
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation des machines
Il n’a pas été observé que l’utilisation de Tegsedi a un effet sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
§vous souffrez d’une autre maladie
§vous êtes allergique ou
§vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication !)
Tegsedi peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Femmes en âge de procréer
Tegsedi entraînera une diminution du taux de vitamine A dans votre organisme, une vitamine importante pour le développement normal du foetus pendant la grossesse. On ne sait pas si une supplémentation en vitamine A peut compenser le risque de carence en vitamine A qui pourrait avoir des effets nocifs sur l’enfant à naître (voir « Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de Tegsedi ? » ci-dessus). Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace et une grossesse doit être exclue avant le début du traitement par Tegsedi.
Grossesse
Vous ne devez pas utiliser Tegsedi si vous êtes enceinte, sauf avis contraire de votre médecin.
Allaitement
Tegsedi peut passer dans le lait maternel. Vous devez consulter votre médecin afin de savoir si vous devez arrêter l’allaitement ou arrêter le traitement par Tegsedi.
Comment utiliser Tegsedi ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La posologie recommandée de Tegsedi est une dose de 284 mg d’inotersen.
Les doses doivent être administrées une fois par semaine. Toutes les doses suivantes doivent être administrées une fois par semaine le même jour de chaque semaine. Si vous présentez des effets secondaires, votre médecin ajustera la posologie si nécessaire.
Mode et voie d’administration
Tegsedi ne doit être administré qu’en injection sous la peau (voie sous-cutanée).
Mode d’emploi
Le traitement doit être instauré dans un centre spécialisé dans les affections neuromusculaires, sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans le traitement de l’amylose. La poursuite du traitement doit également être accompagnée par un médecin expérimenté dans le traitement des polyneuropathies.
Voie sous-cutanée uniquement.
L’administration de la première injection par vous-même ou votre aidant doit être effectuée sous la direction d’un professionnel de santé qualifié. Vous et/ou vos aidants doivent être formés à l’administration sous-cutanée de Tegsedi. Si vous ou votre aidant avez des questions, interrogez votre médecin.
Avant que vous utilisiez votre seringue préremplie, votre médecin doit vous montrer ou montrer à votre aidant comment l’utiliser correctement. Si vous ou votre aidant avez des questions à poser, interrogez votre médecin.
Lisez le mode d’emploi avant de commencer à utiliser votre seringue préremplie et à chaque renouvellement de votre ordonnance. Il peut comporter de nouvelles informations.
Guide des composants
Chaque seringue préremplie contient une dose et ne doit être utilisée qu’une fois.
AVERTISSEMENTS |
Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille avant d’être arrivé(e) à l’étape 6 de ces instructions et d’être prêt(e) à injecter Tegsedi. Ne partagez pas votre seringue avec une autre personne et ne réutilisez pas votre seringue. N’utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure ou si elle est endommagée. Ne congelez pas la seringue préremplie. Dans chacun de ces cas, éliminez la seringue préremplie dans un collecteur d’aiguilles et utilisez une seringue préremplie neuve. |
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1. Rassemblez les accessoires |
-1 seringue préremplie sortie du réfrigérateur -1 lingette imprégnée d’alcool (non fournie) -1 compresse de gaze ou un morceau de coton (non fournis) -1 collecteur d’aiguilles (non fourni). N’injectez pas le médicament avant d’avoir rassemblé les accessoires énumérés et d’avoir effectué les autres étapes préparatoires. |
2. Préparez l’utilisation de votre seringue préremplie |
·Retirez la plaquette en plastique de la boîte et vérifiez la date de péremption. N’utilisez pas la seringue si la date de péremption est dépassée. ·Laissez la seringue préremplie atteindre la température ambiante (20 °C à 25 °C) pendant 30 minutes avant d’injecter le médicament. Ne réchauffez pas la seringue préremplie d’une autre façon. Par exemple, ne la réchauffez pas dans un four à micro-ondes ou dans de l’eau chaude ou près d’autres sources de chaleur. ·Sortez la seringue préremplie de la plaquette en tenant le corps de la seringue. N’actionnez pas le piston. |
3. Contrôlez le médicament dans la seringue préremplie |
| Examinez dans la zone d’inspection pour vérifier que la solution est limpide et incolore ou jaune clair. Il est normal de voir des bulles d’air dans la solution. Vous n’avez rien à faire pour cela. N’utilisez pas le médicament si la solution est trouble, d’une couleur anormale ou contient des particules. Si la solution est trouble, d’une couleur anormale ou contient des particules, éliminez la seringue préremplie dans un collecteur d’aiguilles et utilisez une seringue préremplie neuve. |
4. Choisissez le site d’injection |
| Choisissez un site sur votre abdomen (ventre) ou sur la face avant de votre cuisse. Le site d’injection peut également être situé sur la face externe du haut du bras si Tegsedi est administré par un aidant. N’injectez pas dans la zone de 3 cm autour du nombril. Il faut éviter d’injecter au niveau de la taille et à tout autre site où une pression ou un frottement des vêtements peuvent survenir. N’injectez pas au même endroit à chaque fois. N’injectez pas dans une zone où la peau présente une ecchymose, une sensibilité, une rougeur ou une induration. N’injectez pas dans des tatouages, des cicatrices ou une peau lésée. N’injectez pas à travers un vêtement. |
5. Nettoyez le site d’injection |
| Lavez-vous les mains à l’eau et au savon. Nettoyez le site d’injection avec une lingette imprégnée d’alcool d’un mouvement circulaire. Laissez la peau sécher à l’air. Ne touchez plus la zone avant d’injecter le médicament. |
INJECTION
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6. Retirez le capuchon de l’aiguille |
| Tenez la seringue préremplie par le corps, avec l’aiguille orientée à l’opposé de vous. Retirez le capuchon de l’aiguille en tirant droit. Ne tournez pas pour le retirer. Vous pourrez voir une goutte de liquide à l’extrémité de l’aiguille. C’est normal. Ne touchez pas le piston avec les mains pour éviter de le pousser avant d’être prêt(e) à injecter. Ne retirez le capuchon de l’aiguille qu’immédiatement avant d’injecter. Ne tirez pas sur le capuchon pour le retirer tout en tenant la seringue préremplie par le piston. Tenez toujours la seringue par le corps. Ne laissez pas l’aiguille toucher une surface. N’éliminez pas les éventuelles bulles d’air présentes dans la seringue préremplie. Ne replacez pas le capuchon de l’aiguille sur la seringue préremplie. |
7. Insérez l’aiguille |
| Tenez la seringue préremplie par une main. Tenez la peau autour du site d’injection comme vous l’a montré votre professionnel de santé. Vous pouvez pincer doucement la peau sur le site d’injection ou administrer l’injection sans pincer la peau. Insérez lentement l’aiguille à fond dans le site d’injection selon un angle de 90°. Ne tenez pas la seringue préremplie par le piston ou ne poussez pas à nouveau sur le piston pour insérer l’aiguille. |
8. Commencez l’injection |
| Appuyez lentement et fermement sur le piston jusqu’au bout jusqu’à ce que le médicament soit injecté. Assurez-vous que l’aiguille reste complètement insérée dans le site d’injection pendant que vous injectez le médicament. Il est important de pousser le piston à fond. Votre seringue préremplie pourra émettre un « clic » lorsque vous appuyez sur le piston. C’est normal. Cela ne signifie pas que l’injection est terminée. Le piston peut sembler raide vers la fin de l’injection. Vous pourrez avoir besoin d’appuyer un peu plus fort sur le piston pour garantir que vous l’avez poussé à fond. Ne relâchez pas le piston. |
9. Appuyez sur le piston |
| Appuyez fermement sur le piston à la fin de l’injection. Maintenez le piston enfoncé à fond et attendez 5 secondes. Si vous relâchez le piston trop rapidement, une partie du médicament pourra être perdue. Le piston commencera à remonter automatiquement, ce qui signifie qu’il a été enfoncé à fond. Appuyez à nouveau si le piston ne commence pas à remonter automatiquement. |
10. Terminez l’injection |
| Levez lentement le pouce sur le piston et laissez le ressort de sécurité pousser le piston vers le haut automatiquement. L’aiguille doit maintenant être rétractée en toute sécurité à l’intérieur de la seringue préremplie et le ressort du mécanisme de sécurité doit être visible sur la face extérieure du piston. Lorsque le piston s’arrête, votre injection est terminée. Si le piston ne remonte pas automatiquement lorsque vous relâchez la pression, cela signifie que le ressort de sécurité ne s’est pas activé et vous devez appuyer à nouveau sur le piston, mais plus fort. Ne tirez pas le piston vers le haut avec la main. Retirez l’ensemble de la seringue préremplie en tirant vers le haut. N’essayez pas de replacer le capuchon sur l’aiguille rétractée. Ne frottez pas le site d’injection. |
ELIMINATION ET PRÉCAUTIONS |
Éliminez la seringue préremplie usagée |
| Immédiatement après utilisation, placez la seringue préremplie usagée dans un collecteur d’aiguilles. Ne jetez pas la seringue préremplie avec vos ordures ménagères. |
Si vous avez utilisé plus de Tegsedi que vous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou rendez-vous au service des urgences d’un hôpital, même si vous ne présentez pas de symptômes.
Si vous oubliez d’utiliser Tegsedi
En cas d’oubli d’une dose de Tegsedi, vous devez recevoir votre dose suivante dès que possible, sauf si la prochaine dose planifiée doit être administrée dans les deux jours ; dans ce cas, la dose oubliée doit être omise et la prochaine dose doit être administrée au moment prévu.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Tegsedi
N’arrêtez pas d’utiliser Tegsedi sans l’avis de votre médecin.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
L’utilisation et la sécurité de Tegsedi chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été étudiées. Tegsedi est un traitement uniquement destiné aux adultes.
Quels effets secondaires Tegsedi peut-il provoquer ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, arrêtez d’utiliser Tegsedi et contactez immédiatement votre médecin :
- Symptômes pouvant indiquer une glomérulonéphrite (dans laquelle les reins ne fonctionnent pas correctement), tels qu’urines mousseuses, urines de couleur rose ou brune, présence de sang dans les urines ou diminution du volume des urines.
- Symptômes pouvant indiquer une thrombopénie (dans laquelle le sang ne coagule pas), tels qu’ecchymoses inexpliquées ou apparition de petites taches rouges sur la peau (appelées pétéchies), saignements de coupures qui ne s’arrêtent pas ou suintements, saignements des gencives ou du nez, sang dans les urines ou les selles, saignements dans le blanc de l’œil, maux de tête soudains et intenses, raideur de la nuque.
Appelez un service d’urgences médicales si vous présentez une raideur de la nuque ou des maux de tête intenses et inhabituels, car ces symptômes peuvent être causés par des saignements dans le cerveau.
Autres effets indésirables
Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10)
-douleur, rougeur, démangeaisons ou ecchymose au site d’injection
-vomissements ou nausées
-maux de tête
-augmentation de la temperature
-gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts (oedème périphérique)
-sensation de froid (frissons) ou tremblements
-diminution du nombre de globules rouges, ce qui peut provoquer une pâleur de la peau et une faiblesse ou un essoufflement (anémie)
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
-diminution de l’appétit
-symptômes de type grippal tels que fièvre, courbatures et frissons (syndrome pseudo-grippal)
-ecchymoses
-évanouissement ou sensations vertigineuses, en particulier en passant en position debout (pression artérielle basse, hypotension)
-gonflement ou coloration anormale de la peau au site d’injection
-modifications des résultats des analyses de sang et d’urine (pouvant indiquer une infection ou une atteinte hépatique ou rénale)
-accumulation de sang dans les tissus, pouvant ressembler à une ecchymose sévère (hématome)
-démangeaisons
-éruption cutanée
-augmentation du nombre de globules blancs appelés éosinophiles dans le sang (éosinophilie)
-atteinte rénale provoquant une altération de la fonction rénale ou une insuffisance rénale (les symptômes peuvent inclure: présence de sang dans les urines ou urines de couleur brune urines mousseuses et diminution du volume des urines)
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
-réaction allergique
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
À quoi faut-il encore faire attention ?
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Remarques concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
Ne pas congeler.
Tegsedi peut être conservé non réfrigéré pendant une durée allant jusqu’à 6 semaines à une température ne dépassant pas 30 °C. Si ce médicament n’est pas conservé au réfrigérateur et n’est pas utilisé dans les 6 semaines, il doit être éliminé.
Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques complémentaires
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Tegsedi ?
Tegsedi est une solution injectable limpide incolore à jaune clair (pH 7,5 à 8,8) en seringue préremplie.
Principes actifs
Le principe actif est l’inotersen.
Chaque seringue préremplie contient 284 mg d’inotersen.
Excipients
Les excipients sont : eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique.
Numéro d’autorisation
67451 (Swissmedic)
Où obtenez-vous Tegsedi ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
Boîtes contenant :
1 seringue préremplie [B]. (Non commercialisée actuellement)
4 seringues préremplies [B].
Titulaire de l’autorisation
Swedish Orphan Biovitrum AG, Basel
Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2021 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).