▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann Tegsedi haben?».
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden bzw. es bei Ihnen angewendet wird. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.
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Tegsedi®
Was ist Tegsedi und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Tegsedi enthält den Wirkstoff Inotersen. Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit hereditärer Transthyretin-Amyloidose angewendet. Die hereditäre Transthyretin-Amyloidose ist eine erbliche Erkrankung, bei der sich kleine Fasern des Proteins Transthyretin in den Organen des Körpers ansammeln, sodass diese nicht mehr richtig funktionieren. Tegsedi wird angewendet, wenn die Krankheit Symptome einer Polyneuropathie (Nervenschädigung) verursacht.
Inotersen, der Wirkstoff in Tegsedi, ist ein so genannter Antisense-Oligonukleotid-Inhibitor. Er vermindert die Produktion von Transthyretin in der Leber und senkt so das Risiko, dass sich Transthyretinfasern in den Körperorganen ablagern und Symptome verursachen.
Wann darf Tegsedi nicht eingenommen / angewendet werden?
Tegsedi darf nicht angewendet werden,
-wenn Sie allergisch gegen Inotersen oder einen der in Abschnitt «Was ist in Tegsedi enthalten? (Hilfsstoffe)» genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-wenn durch Tests nachgewiesen ist, dass Sie eine deutlich verringerte Anzahl an Blutplättchen haben. Dies sind Zellen in Ihrem Blut, die aneinanderheften können und so die Blutgerinnung ermöglichen.
-wenn Nierenfunktionstests oder Protein im Urin schwere Nierenprobleme anzeigen.
-wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.
Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Tegsedi Vorsicht geboten?
Bevor Sie mit der Behandlung mit Tegsedi beginnen, wird Ihr Arzt Ihre Blutzellen, die Leberfunktion, die Nierenfunktion und den Proteingehalt in Ihrem Urin messen. Sie werden nur dann mit Tegsedi behandelt, wenn alle diese Werte auf einem akzeptablen Niveau sind. Während der Behandlung wird Ihr Arzt diese Kontrollen regelmässig wiederholen.
Thrombozytopenie
Tegsedi kann die Anzahl der für die Blutgerinnung verantwortlichen Zellen im Blut (Thrombozyten/Blutplättchen) verringern. Dies kann zu einer so genannten Thrombozytopenie führen (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Tegsedi haben?»). Wenn Sie nicht genügend Blutplättchen haben, wie bei einer Thrombozytopenie, gerinnt Ihr Blut möglicherweise nicht schnell genug, um eine Blutung zu stoppen. Dies kann zu Blutergüssen und anderen schwerwiegenderen Problemen, wie übermässige Blutungen und innere Blutungen, führen. Ihr Arzt wird vor der Behandlung mit Tegsedi und während der Behandlung regelmässig Ihre Thrombozytenwerte im Blut untersuchen. Wenn Sie die Anwendung von Tegsedi abbrechen, sollten Ihre Blutwerte während 8 Wochen nach dem Absetzen kontrolliert werden.
Sie müssen vor der Anwendung von Tegsedi Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel nehmen, die die Thrombozytenzahl senken oder die Blutgerinnung hemmen können, zum Beispiel Acetylsalicylsäure, Clopidogrel, Warfarin, Heparin, Rivaroxaban und Dabigatran.
Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie unerklärliche Blutergüsse oder einen Hautausschlag in Form von kleinen roten Flecken (Petechien), nicht aufhörende, sickernde Blutungen aus Hautschnitten, Zahnfleisch- oder Nasenbluten, Blut im Urin oder Stuhl oder Blutungen im Weissen des Auges, plötzliche schwere Kopfschmerzen oder Nackensteifigkeit haben. Fordern Sie sofortige Hilfe an, wenn Sie Nackensteifigkeit oder ungewöhnliche, starke Kopfschmerzen verspüren, da diese Symptome durch Blutungen im Gehirn verursacht werden können.
Glomerulonephritis/ Rückgang der Nierenfunktion
Glomerulonephritis ist eine Erkrankung der Nieren, bei der diese aufgrund von Entzündungen und Nierenschäden nicht richtig arbeiten. Bei einigen mit Inotersen behandelten Patienten ist diese Erkrankung aufgetreten. Symptome einer Glomerulonephritis sind schäumender Urin, rosa oder braun gefärbter Urin, Blut im Urin, weniger Urin als üblich und Schwellungen des Gesichts, der Füsse oder Hände.
Bei einigen der mit Inotersen behandelten Patienten wurde auch ohne Glomerulonephritis ein Rückgang der Nierenfunktion beobachtet.
Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion vor und während der Behandlung mit Tegsedi regelmässig überprüfen. Wenn Sie die Anwendung von Tegsedi abbrechen, sollte Ihre Nierenfunktion während 8 Wochen nach dem Absetzen kontrolliert werden. Falls Sie eine Glomerulonephritis entwickeln, wird Ihr Arzt diese Krankheit behandeln.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Nieren schädigen oder die Nierenfunktion beeinträchtigen, zum Beispiel Sulfonamide, Aldosteron-Antagonisten und einige Arten von Schmerzmitteln.
Vitamin-A-Mangel
Tegsedi kann den Vitamin A (Retinol)-Spiegel in Ihrem Körper verringern. Ihr Arzt wird Ihren Vitamin-A-Spiegel messen. Wenn dieser bereits niedrig ist, muss er korrigiert werden, und alle etwaigen Symptome müssen abgeklungen sein, bevor Sie mit Tegsedi behandelt werden.
Symptome eines niedrigen Vitamin-A-Spiegels sind:
·trockene Augen, schlechtes Sehen, verschlechtertes Nachtsehen, geschwollene Augen und trübes oder verschwommenes Sehen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn während der Anwendung von Tegsedi Probleme mit Ihrer Sehkraft oder andere Augenprobleme auftreten. Ihr Arzt kann Sie bei Bedarf zur Untersuchung an einen Augenarzt überweisen.
Ihr Arzt wird Sie bitten, während der Behandlung mit Tegsedi täglich ein Vitamin-A-Ergänzungsmittel einzunehmen.
Sowohl zu hohe als auch zu niedrige Vitamin-A-Werte können die Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes beeinträchtigen. Deshalb müssen Frauen im gebärfähigen Alter vor Beginn der Behandlung mit Tegsedi eine Schwangerschaft ausschliessen und eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe «Darf Tegsedi während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/ angewendet werden?» weiter unten).
Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, müssen Sie die Einnahme von Tegsedi und die Vitamin A-Ergänzung abbrechen und sicherstellen, dass sich Ihr Vitamin A-Spiegel vor einer Empfängnis wieder normalisiert hat.
Im Falle einer ungeplanten Schwangerschaft müssen Sie die Einnahme von Tegsedi abbrechen. Aufgrund der verlängerten Aktivität von Tegsedi kann der niedrige Vitamin-A-Spiegel jedoch anhalten. Es ist nicht bekannt, ob die Fortsetzung der Vitamin-A-Ergänzung mit 3.000 IE pro Tag im ersten Schwangerschaftsdrittel für Ihr ungeborenes Kind schädlich ist, diese Dosis sollte jedoch nicht überschritten werden. Weil im dritten Schwangerschaftsdrittel ein erhöhtes Risiko für einen Vitamin-A-Mangel besteht, sollten Sie die Vitamin-A-Supplementierung im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel wieder fortsetzen, wenn sich Ihr Vitamin-A-Spiegel noch nicht normalisiert hat.
Auswirkungen auf die Leber
Tegsedi kann Leberprobleme verursachen. Ihr Arzt sollte vor Beginn und während der Anwendung von Tegsedi Labortests zur Überprüfung Ihrer Leber durchführen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Symptome haben, dass Ihre Leber möglicherweise nicht richtig arbeitet, wie z.B. unerwartete Übelkeit und Erbrechen, Magenschmerzen, keinen Hunger, Gelbfärbung der Haut oder dunklen Urin.
Abstossung eines Lebertransplantats
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, bevor Tegsedi bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie zuvor ein Lebertransplantat erhalten haben oder sich einer Transplantation unterziehen. Bei mit Tegsedi behandelten Patienten sind Fälle von Abstossung des Lebertransplantats nach Jahren stabiler Implantation berichtet worden. Während der Behandlung mit Tegsedi wird Ihr Arzt Sie deswegen regelmässig kontrollieren.
Schlaganfall und zervikozephale arterielle Dissektion
Eine mit Tegsedi behandelte Person erlitt einen Schlaganfall, der innerhalb von 2 Tagen nach der ersten Dosis auftrat. Zu den Anzeichen oder Symptomen eines Schlaganfalls können Übelkeit, Erbrechen, Muskelschmerzen und Schwäche gehören. Fordern Sie sofort Notfallhilfe an, wenn Sie Symptome eines Schlaganfalls haben.
Entzündungen und Störungen des Immunsystems
Einige mit Tegsedi behandelte Personen hatten ernsthafte entzündliche und immunologische Nebenwirkungen. Zu den Symptomen von Entzündungen und Immunsystemstörungen gehörten unerwartete Veränderungen beim Gehen, Schwäche und Krämpfe in den Beinen, Rückenschmerzen, Gewichtsverlust, Kopfschmerzen, Erbrechen und Probleme beim Sprechen.
Kinder und Jugendliche
Tegsedi soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Anwendung von Tegsedi zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie bereits mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden:
-Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln oder zur Senkung der Blutplättchenzahl, z. B. Acetylsalicylsäure, Heparin, Warfarin, Clopidogrel, Rivaroxaban und Dabigatran.
-Alle Arzneimittel, die Ihre Nierenfunktion verändern oder die Nieren schädigen können, z. B. Sulfonamide (Antibiotika), Anilide (zur Behandlung von Fieber und Schmerzen), Aldosteron-Antagonisten (Diuretika) und natürliche Opiumalkaloide und andere Opioide (zur Behandlung von Schmerzen).
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurde nicht gezeigt, dass die Anwendung von Tegsedi die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
-an anderen Krankheiten leiden,
-Allergien haben oder
-andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Tegsedi während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Frauen im gebärfähigen Alter
Tegsedi verringert im Körper den Gehalt an Vitamin A, das für die normale Entwicklung des Fetus während der Schwangerschaft wichtig ist. Es ist nicht bekannt, ob eine Vitamin-A-Ergänzung das Risiko eines Vitamin-A-Mangels, der Ihr ungeborenes Kind schädigen könnte, ausgleichen kann (siehe «Was sollte dazu beachtet werden?» weiter oben). Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, und eine Schwangerschaft muss ausgeschlossen werden, bevor Sie mit der Behandlung mit Tegsedi beginnen.
Schwangerschaft
Sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.
Stillzeit
Tegsedi kann in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Behandlung mit Tegsedi abbrechen sollen.
Wie verwenden Sie Tegsedi?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis von Tegsedi beträgt eine Dosis mit 284 mg Inotersen.
Die Anwendung sollte einmal pro Woche erfolgen. Alle nachfolgenden Injektionen sollten einmal wöchentlich am gleichen Wochentag erfolgen. Wenn Sie Nebenwirkungen haben, wird Ihr Arzt bei Bedarf das Dosis-Intervall anpassen.
Art der Anwendung
Tegsedi ist nur zur Injektion unter die Haut (subkutane Anwendung) bestimmt.
Anleitung zur Anwendung
Die Behandlung sollte in einem Zentrum für neuromuskuläre Erkrankungen unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Patienten mit hereditärer Transthyretin-Amyloidose erfahrenen Arztes eingeleitet werden. Auch die weiterführende Behandlung sollte von einem Arzt begleitet werden, der in der Behandlung von Transthyretin-Amyloidose erfahren ist.
Nur zur subkutanen Anwendung.
Die erste von Ihnen oder Ihrer Pflegeperson verabreichte Injektion sollte unter Anleitung einer entsprechend qualifizierten medizinischen Fachperson durchgeführt werden. Patienten und/oder Pflegepersonen sollten in der subkutanen Anwendung von Tegsedi geschult werden. Wenn Sie oder Ihre Pflegeperson Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Lesen Sie die Anleitung zur Anwendung, bevor Sie mit der Anwendung Ihrer Fertigspritze beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine neue Verordnung erhalten, denn es könnten neue Informationen darin enthalten sein.
Bestandteile Übersicht:
Jede Fertigspritze enthält eine Dosis und ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
WARNHINWEISE |
Entfernen Sie die Nadelkappe erst, wenn Sie Schritt 6 dieser Anleitung erreicht haben und bereit sind, Tegsedi zu injizieren. Geben Sie Ihre Spritze nicht an andere Personen weiter und verwenden Sie sie nicht wieder. Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie auf eine harte Fläche gefallen oder beschädigt ist. Frieren Sie die Fertigspritze nicht ein. Falls einer der oben genannten Fälle eingetreten ist, werfen Sie die Fertigspritze in eine einstichfeste Entsorgungsbox und verwenden Sie eine neue Fertigspritze. |
VORBEREITUNG |
1. Legen Sie alle Materialien bereit |
·1 Fertigspritze aus dem Kühlschrank ·1 Alkoholtupfer (nicht mitgeliefert) ·1 Mulltupfer oder Wattebausch (nicht mitgeliefert) ·1 einstichfeste Entsorgungsbox (nicht mitgeliefert) Injizieren sie das Arzneimittel erst, nachdem Sie die oben genannten Materialien bereitgelegt und die weiteren vorbereitenden Schritte durchgeführt haben. |
2. Bereiten Sie Ihre Fertigspritze zur Anwendung vor |
·Nehmen Sie die Plastikschale aus dem Karton und überprüfen Sie das Verfalldatum. Nicht verwenden, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist. ·Lassen Sie die Fertigspritze 30 Minuten lang Raumtemperatur (20 °C bis 25 °C) erreichen, bevor Sie sie injizieren. Erwärmen Sie die Fertigspritze nicht auf andere Weise. Die Spritze darf zum Beispiel nicht in der Mikrowelle, in heissem Wasser oder in der Nähe anderer Wärmequellen erwärmt werden. ·Fassen Sie die Fertigspritze am Gehäuse an und nehmen Sie sie aus der Plastikschale. Bewegen Sie nicht den Kolben. |
3. Prüfen Sie das Arzneimittel in der Fertigspritze |
| Prüfen Sie im Inspektionsbereich, ob die Lösung klar und farblos oder schwach gelb ist. Luftblasen in der Lösung sind normal. Sie müssen nichts dagegen tun. Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn die Lösung trüb aussieht, verfärbt ist oder Partikel enthält. Wenn die Lösung trüb aussieht, verfärbt ist oder Partikel enthält, werfen Sie die Fertigspritze in eine einstichfeste Entsorgungsbox und verwenden Sie eine neue Fertigspritze. |
4. Wählen Sie die Injektionsstelle |
| Wählen Sie eine Injektionsstelle am Bauch oder an der Vorderseite des Oberschenkels. Wenn Tegsedi von einer Pflegeperson verabreicht wird, kann auch eine Injektionsstelle am äusseren Bereich des Oberarms gewählt werden. Injizieren Sie nicht im Bereich von 3 cm um den Bauchnabel. Injektion an der Gürtellinie und anderen Stellen, an denen Druck oder Reibung durch die Kleidung auftreten können, sollten vermieden werden. Injizieren Sie nicht jedes Mal in die gleiche Stelle. Injizieren Sie nicht in verletzte, schmerzempfindliche, gerötete oder verhärtete Hautstellen. Injizieren Sie nicht in Tätowierungen, Narben oder beschädigte Haut. Injizieren Sie nicht durch Kleidung. |
5. Reinigen Sie die Injektionsstelle |
| Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife. Reinigen Sie die Injektionsstelle in kreisenden Bewegungen mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie die Haut an der Luft trocknen. Berühren Sie den gewählten Hautbereich vor der Injektion nicht mehr. |
INJEKTION |
6. Entfernen Sie die Nadelkappe |
| Halten Sie die Fertigspritze am Gehäuse, wobei die Nadel von Ihnen weg zeigt. Entfernen Sie die Nadelkappe, indem Sie sie gerade abziehen. Drehen Sie sie nicht ab. Am Ende der Nadel kann ein Tropfen Flüssigkeit erscheinen. Dies ist normal. Halten Sie Ihre Hände vom Kolben fern um zu vermeiden, dass Sie den Kolben drücken, bevor Sie bereit sind zu injizieren. Entfernen Sie die Nadelkappe erst kurz vor der Injektion. Halten Sie die Fertigspritze nicht am Kolben, wenn Sie die Kappe abziehen. Halten Sie die Spritze immer am Gehäuse. Lassen Sie die Nadel keine Oberfläche berühren. Entfernen Sie keine Luftblasen aus der Fertigspritze. Setzen Sie die Nadelkappe nicht wieder auf die Fertigspritze. |
7. Führen Sie die Nadel ein |
| Halten Sie die Fertigspritze in einer Hand. Halten Sie die Haut an der Injektionsstelle so, wie das medizinische Fachpersonal es Ihnen gezeigt hat. Sie sollten entweder die Haut an der Injektionsstelle leicht zusammendrücken oder die Injektion ohne Zusammendrücken der Haut durchführen. Führen Sie die Nadel langsam in einem Winkel von 90° in die gewählte Injektionsstelle ein, bis sie vollständig eingeführt ist. Halten Sie die Fertigspritze nicht am Kolben und drücken Sie zum Einführen der Nadel nicht gegen den Kolben. |
8. Starten Sie die Injektion |
| Drücken Sie den Kolben langsam und kräftig ganz nach unten, bis das Arzneimittel injiziert ist. Achten Sie darauf, dass die Nadel vollständig in der Injektionsstelle bleibt, während Sie das Arzneimittel injizieren. Es ist wichtig, den Kolben ganz nach unten zu drücken. Ihre Fertigspritze kann ein Klickgeräusch erzeugen, wenn Sie den Kolben nach unten drücken. Dies ist normal. Es bedeutet nicht, dass die Injektion beendet ist. Der Kolben kann sich gegen Ende der Injektion steif anfühlen. Möglicherweise müssen Sie etwas fester auf den Kolben drücken um sicherzustellen, dass Sie ihn bis zum Anschlag gedrückt haben. Lassen Sie den Kolben nicht los. |
9. Drücken Sie den Kolben nach unten |
| Drücken Sie am Ende der Injektion kräftig auf den Kolben. Halten Sie den Kolben bis zum Anschlag nach unten gedrückt und warten Sie 5 Sekunden. Wenn Sie den Kolben zu schnell loslassen, könnte etwas vom Arzneimittel verloren gehen. Der Kolben beginnt sich automatisch zu heben. Dies bedeutet, dass der Kolben bis zum Anschlag nach unten gedrückt wurde. Drücken Sie erneut nach unten, wenn der Kolben sich nicht automatisch zu heben beginnt. |
10. Schliessen Sie die Injektion ab |
| Lockern sie den Druck auf den Kolben langsam und lassen Sie die Sicherungsfeder den Kolben automatisch nach oben drücken. Die Nadel sollte nun sicher in der Fertigspritze eingezogen sein und die Feder des Sicherungsmechanismus an der Aussenseite des Kolbens sichtbar sein. Wenn der Kolben zum Stillstand kommt, ist die Injektion abgeschlossen. Wenn sich der Kolben beim Nachlassen des Drucks nicht automatisch hebt, wurde die Sicherheitsfeder nicht aktiviert. Drücken Sie in dem Fall den Kolben noch einmal kräftiger. Ziehen Sie den Kolben nicht von Hand nach oben. Bewegen Sie die gesamte Fertigspritze gerade nach oben. Versuchen Sie nicht, die Kappe wieder auf die eingezogene Nadel zu setzen. Reiben Sie die Injektionsstelle nicht. |
ENTSORGUNG UND PFLEGE |
Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze |
| Werfen Sie die gebrauchte Fertigspritze sofort nach Gebrauch in eine Entsorgungsbox. Werfen Sie die Fertigspritze nicht in den Hausmüll. |
Wenn Sie eine grössere Menge von Tegsedi angewendet haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder begeben Sie sich unverzüglich in die Notaufnahme einer Klinik, auch wenn Sie keine Symptome haben.
Wenn Sie die Anwendung von Tegsedi vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis Tegsedi vergessen haben, sollten Sie die nächste Dosis so bald wie möglich anwenden, es sei denn, die nächste Dosis ist innerhalb von zwei Tagen geplant. In diesem Fall sollte die vergessene Dosis übersprungen und die nächste Dosis wie geplant angewendet werden.
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Tegsedi abbrechen
Brechen Sie die Anwendung von Tegsedi nur auf Anweisung Ihres Arztes ab.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Die Anwendung und Sicherheit von Tegsedi bei Kindern und Jugendlichen unter 18 ist bisher nicht geprüft worden. Tegsedi wird nur bei Erwachsenen angewendet.
Welche Nebenwirkungen kann Tegsedi haben?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Brechen Sie die Anwendung von Tegsedi sofort ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
-Symptome, die auf eine Glomerulonephritis (Funktionsstörung der Nieren) hinweisen können, wie schäumender Urin, rosa oder braun gefärbter Urin, Blut im Urin oder weniger Urin als üblich.
-Symptome, die auf Thrombozytopenie (fehlende Blutgerinnung) hinweisen, wie unerklärliche Blutergüsse oder ein Hautausschlag in Form von kleinen roten Flecken (Petechien), nicht aufhörende, sickernde Blutungen aus Hautschnitten, Zahnfleisch- oder Nasenbluten, Blut im Urin oder Stuhl oder Blutungen im Weissen des Auges, plötzliche schwere Kopfschmerzen oder Nackensteifheit.
Fordern Sie sofortige Hilfe an, wenn Sie Nackensteifigkeit oder ungewöhnliche, starke Kopfschmerzen verspüren, da diese Symptome durch Blutungen im Gehirn verursacht werden können.
Weitere Nebenwirkungen
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
-Schmerzen, Rötung, Juckreiz oder Blutergüsse an der Injektionsstelle
-Erbrechen oder Übelkeit
-Kopfschmerz
-Erhöhte Körpertemperatur
-Schwellung der Fussknöchel, Füsse oder Finger (peripheres Ödem)
-Kältegefühl (Schüttelfrost)
-Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen, was zu Blässe, Schwäche oder Kurzatmigkeit führen kann (Anämie)
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
-Verminderter Appetit
-Grippeartige Symptome wie erhöhte Körpertemperatur, Schmerzen und Schüttelfrost (grippeähnliche Erkrankung)
-Blutergüsse
-Mattigkeit oder Schwindelgefühl, insbesondere beim Aufstehen (niedriger Blutdruck, Hypotonie)
-Schwellung oder Hautverfärbung an der Injektionsstelle
-Veränderungen der Blut- und Harnwerte (dies kann auf eine Infektion oder einen Leber- oder Nierenschaden hindeuten)
-Ansammlung von Blut im Gewebe, die ähnlich wie schwere Blutergüsse (Hämatome) aussehen kann.
-Juckreiz
-Hautausschlag
-Zunahme der Anzahl bestimmter weisser Blutkörperchen (Eosinophilie)
-Nierenschäden, die zu stark beeinträchtigter Nierenfunktion oder Nierenversagen führen (Mögliche Symptome sind Blut im Urin oder braun gefärbter Urin, schäumender Urin und weniger Urin als üblich)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
-Allergische Reaktion
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Lagerungshinweis
Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
Nicht einfrieren.
Tegsedi kann bis zu 6 Wochen ungekühlt bei einer Temperatur unter 30 °C gelagert werden. Ungekühltes aufbewahrtes Arzneimittel muss entsorgt werden, wenn es nicht innerhalb von 6 Wochen verwendet wird.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass der Inhalt trübe ist oder Partikel enthält.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Tegsedi enthalten?
Tegsedi ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Injektionslösung (pH-Wert 7,5 - 8,8) (Injektion) in einer Fertigspritze.
Wirkstoffe
Der Wirkstoff ist Inotersen.
Jede Fertigspritze enthält 284 mg Inotersen.
Hilfsstoffe
Die Hilfsstoffe sind Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid und Salzsäure.
Zulassungsnummer
67451 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Tegsedi? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungsgrössen:
Packung mit 1 Fertigspritze (zurzeit nicht im Handel)
Packung mit 4 Fertigspritzen
Zulassungsinhaberin
Swedish Orphan Biovitrum AG, Basel
Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.