▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Potete contribuire segnalandone gli effetti collaterali. Per istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si veda al termine del capitolo «Quali effetti collaterali può avere Pelgraz?».
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza.
Pelgraz® Soluzione iniettabile in siringa preriempita con protezione dell'ago
Che cos'è Pelgraz e quando si usa?
Su prescrizione medica.
Pelgraz contiene il principio attivo pegfilgrastim. Il pegfilgrastim contiene una proteina prodotta con tecniche di ingegneria genetica in batteri chiamati E. coli. Il pegfilgrastim appartiene a un gruppo di proteine dette citochine, ed è molto simile a una proteina naturale (il fattore stimolante le colonie di granulociti) prodotta dall'organismo.
Pelgraz è usato per ridurre la durata della neutropenia (basso numero di globuli bianchi) e il verificarsi di neutropenia febbrile (basso numero di globuli bianchi con febbre) che possono essere causate dalla chemioterapia citotossica (medicinali che distruggono le cellule in rapida crescita). I globuli bianchi sono importanti perché aiutano l'organismo a combattere le infezioni. Queste cellule sono molto sensibili agli effetti della chemioterapia; ciò può causare una diminuzione del numero di globuli bianchi presenti nel suo organismo. Se il numero di globuli bianchi scende a un livello basso, potrebbero non rimanerne abbastanza nel suo organismo per combattere i batteri e lei potrebbe essere a maggior rischio di contrarre un'infezione.
Il suo medico le ha prescritto Pelgraz per stimolare il suo midollo osseo (la parte dell'osso che produce le cellule del sangue) a produrre più globuli bianchi che aiutino il suo organismo a combattere le infezioni.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Pelgraz è indicato negli adulti con un'età minima di 18 anni e un peso corporeo minimo di 45 kg.
Quando non si può usare Pelgraz?
Pelgraz non si può usare in caso di ipersensibilità (allergia) al principio attivo pegfilgrastim, a filgrastim, a proteine derivate da E. coli, o ad uno degli altri ingredienti di Pelgraz.
Quando è richiesta prudenza nell'uso di Pelgraz?
Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui:
·ha tosse, febbre e difficoltà di respiro;
·ha improvvisamente segni di allergia come eruzione cutanea, orticaria o prurito sulla pelle, gonfiore al viso, alle labbra, alla lingua o in altre parti del corpo, respiro corto, respiro sibilante o respiro difficoltoso. Questi potrebbero essere segni di una grave reazione allergica;
·ha sintomi di infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell'organismo), che sono stati riportati raramente in pazienti oncologici e persone sane. I sintomi possono includere febbre, dolore addominale, malessere, dolore alla schiena e aumento dei marcatori dell'infiammazione. Informi il medico se si presentano tali sintomi;
·sa di avere dei valori anormali della conta delle cellule del sangue (ad esempio aumento dei globuli bianchi o anemia) o una diminuzione dei livelli delle piastrine, che può ridurre l'abilità dell'organismo a coagulare (trombocitopenia). Il suo medico potrebbe volerla tenere sotto stretto controllo;
·ha l'anemia falciforme;
·ha un carcinoma mammario o polmonare, poiché Pelgraz in combinazione con la chemioterapia e/o la radioterapia può aumentare il rischio di una condizione precancerosa del sangue chiamata sindrome mielodisplastica (SMD) o di un tumore del sangue chiamato leucemia mieloide acuta (LMA). I sintomi possono includere stanchezza, febbre e facilità alla formazione di ematomi o al sanguinamento;
·sente dolore alla parte superiore sinistra dell'addome o alla spalla;
·soffre di altre malattie;
·soffre di allergie o se è allergico/a al lattice. Il cappuccio della siringa preriempita contiene un derivato del lattice; o
·assume o applica esternamente altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa)!
Il suo medico la sottoporrà periodicamente a controlli del sangue e delle urine, perché Pelgraz può danneggiare i microscopici filtri che si trovano all'interno dei reni (un disturbo chiamato glomerulonefrite).
Durante l'uso di Pelgraz sono state riportate gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson). Interrompere il trattamento con Pelgraz se nota uno dei sintomi descritti di seguito:
·sindrome di Stevens-Johnson, che può manifestarsi con chiazze rossastre o macchie rotonde, spesso con vescicole centrali, localizzate sul tronco, esfoliazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi e che può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali. Se sviluppa questi sintomi, interrompa l'uso di Pelgraz e si rivolga immediatamente al suo medico.
Perdita di risposta a Pelgraz
Se lei ha una diminuzione della risposta o un fallimento nel mantenimento della risposta al trattamento con Pelgraz, il medico indagherà le ragioni, compresa la possibilità che lei abbia sviluppato anticorpi che neutralizzano l'attività di Pelgraz.
Sostanze ausiliarie farmaceutiche di particolare interesse
Questo medicamento contiene 50 mg di sorbitolo per volume unitario, equivalente a 30 mg per dose di 6 mg. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non devono usare questo medicamento.
Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose di 6 mg, cioè essenzialmente «senza sodio».
Si può usare Pelgraz durante la gravidanza o l'allattamento?
Chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Pelgraz non è stato sperimentato su donne incinte. È importante che informi il suo medico:
·se è incinta;
·se ritiene di potere essere incinta; o
·se sta pianificando una gravidanza.
Se utilizza Pelgraz deve smettere di allattare.
Come usare Pelgraz?
Prenda sempre Pelgraz seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se non è sicuro/a deve consultare il suo medico o il suo farmacista.
La dose abituale è un'iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle) di 6 mg (una siringa preriempita con 0,6 ml di soluzione iniettabile). La somministrazione deve essere effettuata circa 24 ore dopo l'ultima dose di chemioterapia alla fine di ciascun ciclo di chemioterapia. Pelgraz non deve essere somministrato nei 14 giorni che precedono una chemioterapia citotossica e nelle 24 ore che la seguono.
Il suo medico ha deciso che sia meglio per lei farsi l'iniezione di Pelgraz da solo/a. Il suo medico o il personale sanitario le mostreranno come farsi l'iniezione di Pelgraz. Non cerchi di farsi l'iniezione da solo/a se non le è stato spiegato come farlo.
Legga con attenzione le istruzioni per l'auto-iniezione di Pelgraz che si trovano alla fine di questo foglietto illustrativo.
Se ha usato più Pelgraz di quanto deve
Se ha usato più Pelgraz di quanto deve, contatti il suo medico, suo personale sanitario o suo farmacista.
Se ha dimenticato l'iniezione di Pelgraz
Se ha dimenticato una dose di Pelgraz, contatti il suo medico per stabilire quando fare l'iniezione successiva.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Quali effetti collaterali può avere Pelgraz?
Come tutti i medicinali, Pelgraz può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico se lei manifesta qualcuno o una combinazione dei seguenti effetti indesiderati:
·tumefazione o gonfiore, che possono essere associati a una riduzione della frequenza urinaria, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza, e una sensazione generale di stanchezza. Questi sintomi di solito si sviluppano in modo molto rapido.
Essi potrebbero essere i sintomi di una condizione rara chiamata «sindrome da perdita capillare», che causa la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni all'interno del corpo e che necessita di cure mediche urgenti.
Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)
·dolore alle ossa. Il suo medico le dirà cosa può prendere per far passare il dolore alle ossa.
Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)
·dolore e arrossamento nel punto dell'iniezione, mal di testa e disturbi generalizzati e dolori alle articolazioni, muscoli, petto, arti, collo o schiena.
·alcuni cambiamenti possono avvenire nel sangue, ma possono essere rilevati durante gli esami del sangue di routine. I livelli di globuli bianchi potrebbero alzarsi per un breve periodo di tempo. I livelli delle piastrine potrebbero abbassarsi causando ematomi.
Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)
·nausea, danneggiamento dei microscopici filtri presenti all'interno dei reni (glomerulonefrite).
·tosse con sangue (emottisi).
·malattie del sangue (sindrome mielodisplastica [SMD] o leucemia mieloide acuta [LMA]).
Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)
·reazioni di tipo allergico a Pelgraz, incluso arrossamento della pelle, eruzione cutanea, rilievi cutanei pruriginosi nonché anafilassi (debolezza, caduta della pressione sanguigna, difficoltà a respirare, gonfiore del viso).
·problemi respiratori in seguito alla somministrazione di fattori stimolanti le colonie di granulociti (G-CSF). Se ha tosse, febbre o difficoltà a respirare contatti il suo medico.
·sindrome di Sweet (lesioni di colore violaceo, rilevate e dolorose, sugli arti e talvolta sul viso e sul collo associate a febbre), alla quale però possono aver contribuito altri fattori.
·infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell'organismo), vedere paragrafo «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Pelgraz?».
·sanguinamento dai polmoni (emorragia polmonare).
·sindrome di Stevens-Johnson, che può manifestarsi con chiazze rossastre o macchie rotonde, spesso con vescicole centrali, localizzate sul tronco, esfoliazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi e che può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali. Se sviluppa questi sintomi, interrompa l'uso di Pelgraz e contatti immediatamente il suo medico, vedere anche paragrafo «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Pelgraz?».
Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10'000)
·ingrossamenti della milza nonché rottura della milza dopo la somministrazione di Pelgraz. Alcuni casi di rottura della milza hanno avuto un decorso mortale. Perciò è molto importante che si rivolga immediatamente al suo medico se sente dolori nella parte superiore sinistra dell'addomeo o alla spalla sinistra, dato che questi sintomi possono indicare problemi della milza.
·vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni cutanei).
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Di che altro occorre tener conto?
Stabilità
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.
Indicazioni per la conservazione
Tenere fuori della portata e della vista dei bambini.
Conservare in frigorifero (a 2 °C – 8 °C).
Può togliere Pelgraz dal frigorifero e tenerlo a temperatura ambiente (non oltre 25 °C) per non più di 15 giorni. Una volta che la siringa preriempita è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (non oltre 25 °C) deve essere utilizzata entro 15 giorni oppure essere gettata, anche se è stato rimesso in frigorifero.
Pelgraz non deve essere congelato. Pelgraz può essere usato se è stato accidentalmente congelato una sola volta per meno di 24 ore.
Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il contenuto dalla luce.
Informazione speciale per l'uso
Non usi Pelgraz se nota che è torbido o presenta delle particelle. Non agitare vigorosamente Pelgraz, poiché questo può compromettere il suo effetto.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Che cosa contiene Pelgraz?
1 siringa preriempita contiene:
Principio attivo: pegfilgrastim 6 mg (in 0,6 ml di soluzione iniettabile)
Pegfilgrastim è prodotto da batteri E. coli geneticamente modificati.
Sostanze ausiliarie: acido acetico 99%, idrossido di sodio, sorbitolo (E420), polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.
Numero dell'omologazione
67405 (Swissmedic).
Dov'è ottenibile Pelgraz? Quali confezioni sono disponibili?
In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.
Ciascuna confezione contiene 1 siringa preriempita con 0,6 ml di soluzione iniettabile e un tampone imbevuto d'alcol.
Le siringhe preriempite con una protezione automatica dell'ago sono confezionate con blister.
Titolare dell'omologazione
Accord Healthcare AG, 4103 Bottmingen.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel gennaio 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
Istruzioni per l'uso
Se ha dubbi o domande sull'autoiniezione, si rivolga al medico o all'infermiere.
Come fare l'autoiniezione di Pelgraz?
Dovrà effettuare l'iniezione da solo nel tessuto sotto la pelle, che prende il nome di iniezione sottocutanea. Dovrà effettuare l'iniezione tutti i giorni intorno alla stessa ora.
Materiale occorrente
Per eseguire l'iniezione sottocutanea, avrà bisogno di:
• una siringa preriempita di Pelgraz
• un tampone imbevuto d'alcol (contenuto nella confezione)
Cosa devo fare prima di farmi un'iniezione sottocutanea di Pelgraz?
1.Tolga la siringa preriempita dal frigorifero.
2.Non tolga il cappuccio protettivo dall'ago fino a quando non è pronto a fare l'iniezione.
3.Controlli la data di scadenza sull'etichetta della siringa preriempita (Scad.). Non la usi se la data di scadenza (l'ultimo giorno del mese indicato) è stata superata o se la siringa non è stata refrigerata per più di 15 giorni (anche se è stato rimesso in frigorifero) o se è altrimenti scaduta.
4.Ispezioni l'aspetto di Pelgraz. Dovrà essere un liquido limpido e inodore. Non lo usi, se sono presenti delle particelle.
5.Per un'iniezione più confortevole, lasci la siringa preriempita fuori dal frigorifero per mezz'ora in modo che raggiunga la temperatura ambiente o la tenga delicatamente in mano per qualche minuto. Non riscaldi Pelgraz in nessun altro modo (ad esempio non lo riscaldi in un forno a microonde o in acqua calda).
6.Si lavi accuratamente le mani.
7.Trovi una superficie comoda, ben illuminata e tenga a portata di mano tutto quello che le serve (siringa preriempita e tampone imbevuto di alcol).
Come preparo l'iniezione di Pelgraz?
Prima di farsi l'iniezione di Pelgraz deve compiere le seguenti operazioni:
1.Prenda in mano la siringa e tolga delicatamente il cappuccio dall'ago senza piegarlo. Tiri in senso orizzontale come mostrato nelle figure 1 e 2. Non tocchi l'ago o non spinga lo stantuffo.
2.Potrebbe notare una piccola bolla d'aria nella siringa preriempita. Non deve togliere la bolla d'aria prima dell'iniezione. L'iniezione della soluzione con la bolla d'aria è innocua.
3.Ora può usare la siringa preriempita.
Dove devo farmi l'iniezione?
I punti più adatti per farsi l'iniezione sono:
• la parte alta delle cosce; e
• l'addome, tranne l'area intorno all'ombelico (vedere Figura 3).
Se è un'altra persona a farle l'iniezione, può usare anche la parte posteriore delle braccia (vedere Figura 4).
Si consiglia di cambiare il sito dell'inieizione ogni volta per evitare il rischio di indolenzimento presso il sito.
Come mi faccio l'iniezione?
1.Disinfetti la pelle in corrispondenza della sede d'iniezione con il tampone imbevuto d'alcol e sollevi la pelle tra pollice ed indice senza schiacciarla (vedere Figura 5).
2.Faccia penetrare l'ago nella pelle come mostrato dall'infermiere o dal medico (vedere Figura 6).
3.Tiri leggermente lo stantuffo per controllare di non aver forato un vaso sanguigno. Se il sangue è presente nella siringa, estrarre l'ago e farlo penetrare in un altro punto.
4.Tenendo sempre la piega cutanea tra le dita, prema lentamente e in maniera uniforme sullo stantuffo fino al rilascio dell'intera dose e fino a quando lo stantuffo non può essere premuto ulteriormente. Non allenti la pressione sullo stantuffo!
5.Dopo aver iniettato il liquido, estragga l'ago mantenendo la siringa alla stessa angolatura e la pressione sullo stantuffo e quindi lasci andare la pelle. Il dispositivo di sicurezza ricoprirà rapidamente l'ago e si potrà udire un “click” che confemerà l'attivazione della protezione (vedere Figura 7). Il dispositivo di sicurezza non verrà attivato fino a che l'intera dose non è stata somministrata.
Da ricordare: Se ha problemi, non esiti a consultare il medico o l'infermiere per un aiuto e un consiglio.
Smaltimento delle siringhe usate
Smaltire le siringhe come suggerito dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.