Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage. Vous y trouverez tous les renseignements importants concernant ce médicament.
Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin ou vous a été remis sans ordonnance médicale par votre pharmacien ou votre droguiste. Pour en tirer le meilleur bénéfice, veuillez l'utiliser conformément à la notice d'emballage ou, le cas échéant, aux indications de votre médecin ou de votre pharmacien ou de votre droguiste.
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Irfen Dolo Junior, Suspension
Mepha Pharma AG
Qu'est-ce que Irfen Dolo Junior Suspension et quand doit-il être utilisé?
Irfen Dolo Junior contient la substance active ibuprofène. Celle-ci calme la douleur, abaisse la fièvre et exerce un effet anti-inflammatoire.
Irfen Dolo Junior est une préparation destinée surtout à une utilisation chez l'enfant.
Sauf autre prescription du médecin, Irfen Dolo Junior ne doit être administré que pendant une courte période (soit au maximum 3 jours consécutifs) pour le:
路traitement de douleurs légères à modérées (maux de tête, maux de dents, douleurs articulaires et ligamentaires, douleurs dorsales, douleurs après blessures).
路traitement symptomatique de la fièvre.
Quand Irfen Dolo Junior Suspension ne doit-il pas être pris/utilisé?
Irfen Dolo Junior ne doit pas être utilisé:
路si vous présentez une réaction allergique à l'un des composants de ce médicament ou si vous avez déjà présenté une réaction allergique cutanée ou une détresse respiratoire après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres analgésiques ou anti-inflammatoires, appelés médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens;
路pendant le troisième trimestre de la grossesse;
路en cas d'ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou de saignements gastro-intestinaux;
路en cas de maladies intestinales inflammatoires chroniques (maladie de Crohn, colite ulcéreuse);
路en cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère;
路en cas d'insuffisance cardiaque sévère;
路en cas de traitement de douleurs post-opératoires après un pontage coronarien (ou utilisation d'une machine coeur-poumons);
路chez les enfants de moins de 6 mois ou pesant moins de 5 kg;
路en cas d'intolérance reconnue au sorbitol (intolérance au fructose);
路en cas de varicelle.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Irfen Dolo Junior Suspension?
Pendant le traitement par Irfen Dolo Junior, des ulcères des muqueuses gastro-intestinales supérieures peuvent survenir ainsi que, rarement, des hémorragies ou, dans des cas isolés, des perforations (perforation de l'estomac ou de l'intestin). Ces complications peuvent survenir à tout moment du traitement, sans symptôme avant-coureur. Afin de limiter ce risque, votre médecin vous prescrira la dose efficace minimale pendant la durée de traitement la plus courte possible. Si vous avez des maux d'estomac que vous supposez liés à la prise du médicament ou si vous avez une infection (voir rubrique ci-dessous «Infections»), veuillez en informer votre médecin.
Pour certains médicaments anti-douleur, qu'on appelle inhibiteurs de la COX-2, un plus grand risque d'infarctus du myocarde et d'AVC a été constaté en cas de traitement prolongé. Ce risque peut également être faiblement accru pour Irfen Dolo Junior à une dose élevée (2400 mg/jour). Aucune augmentation de ce risque n'a été constatée en cas de posologie normale (maximum 1200 mg/jour). Si vous avez déjà eu un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou une thrombose veineuse, l'utilisation de doses élevées d'Irfen Dolo Junior n'est plus recommandée. Ne dépassez ni la dose ni la durée de traitement recommandées et informez votre médecin si vous avez déjà eu un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou une thrombose veineuse ou si vous présentez des facteurs de risque (tels qu'hypertension, diabète, hyperlipidémie, tabagisme). Votre médecin décidera si vous pouvez quand même prendre Irfen Dolo Junior et de la dose qui vous convient.
Irfen Dolo Junior peut avoir une influence sur le fonctionnement de vos reins pouvant entraîner une augmentation de votre pression sanguine et/ou des accumulations de liquide (œdèmes). Si vous avez une maladie cardiaque ou rénale, si vous prenez un médicament contre l'hypertension (par exemple diurétique, inhibiteur de l'enzyme de conversion) ou en cas de forte perte de liquide, p.ex. fortes suées, veuillez en informer votre médecin.
Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines. Cela vaut particulièrement pour la prise simultanée avec de l'alcool.
La prudence s'impose chez les patients ayant des antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal, une insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque, lors de troubles de la coagulation ainsi que chez les patients souffrant ou ayant souffert d'asthme, d'inflammation chronique de la muqueuse nasale (rhume chronique), d'affections allergiques ou de certaines affections rhumatismales (lupus érythémateux ou collagénoses).
Réactions cutanées:
Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec le traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Le risque maximal de réactions de ce type semble être présent au début du traitement. En cas d'apparition d'une éruption cutanée, y compris de fièvre, de lésions des muqueuses, de vésicules ou de tout autre signe d'allergie, vous devez arrêter le traitement par Irfen Dolo Junior et consulter immédiatement votre médecin, car il peut s'agir des premiers symptômes d'une réaction cutanée très grave, voir rubrique «Quels effets secondaires Irfen Dolo Junior Suspension peut-il provoquer?».
Irfen Dolo Junior ne doit pas être utilisé si vous souffrez de la varicelle.
Des signes de réaction allergique à ce médicament, y compris problèmes respiratoires, un gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke), des douleurs thoraciques (syndrome de Kounis) ont été rapportés avec l'ibuprofène. Arrêtez immédiatement d'utiliser Irfen Dolo Junior et contactez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences de l'hôpital le plus proche si vous remarquez l'un de ces signes.
Infections
Irfen Dolo Junior peut masquer des signes d'infections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible qu'Irfen Dolo Junior retarde la mise en place d'un traitement adéquat de l'infection, ce qui peut accroître les risques de complications. C'est ce que l'on a observé dans le cas de pneumonies d'origine bactérienne et d'infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de cette infection persistent ou qu'ils s'aggravent, consultez immédiatement un médecin.
Informez votre médecin si vous avez été traitée récemment à cause d'une interruption volontaire de grossesse.
Informez votre médecin si vous êtes traité par des médicaments, tels que des médicaments anticoagulants (p.ex. de l'acide acétylsalicylique à faible dose), des diurétiques (qui augmentent le volume d'urine), des inhibiteurs de l'ECA ou des bêta-bloquants (préparations contre l'hypertension et l'insuffisance cardiaque), des antibiotiques, certains médicaments contre les infections fongiques (p.ex. le voriconazole ou le fluconazole), des immunosuppresseurs (préparations contre le rejet de greffe), un extrait végétal de Ginkgo biloba des médicaments contre le diabète, contre le SIDA, contre l'épilepsie et la dépression. Des antirhumatismaux non stéroïdiens, comme l'ibuprofène, et les médicaments cités-ci dessus peuvent s'influencer mutuellement. En particulier, il se peut que l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faible dose soit réduit lors d'un traitement au long cours par Irfen Dolo Junior.
L'acide acétylsalicylique ou les autres anti-douleurs ne doivent pas être pris de manière concomitante avec l'ibuprofène car cela peut augmenter le risque d'effets secondaires.
La consommation simultanée d'alcool peut renforcer des effets secondaires, en particulier ceux touchant le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central.
En cas d'utilisation prolongée d'antalgiques, des maux de tête peuvent survenir. Ne vous traitez pas avec une dose plus élevée du médicament et parlez-en plutôt à votre médecin.
Patients âgés
Chez les patients âgés, les effets secondaires sont fréquents après administration d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, en particulier des hémorragies et des perforations de l'estomac ou de l'intestin. Pour les patients âgés, une surveillance médicale très étroite est donc indispensable.
Excipients revêtant un intérêt particulier
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Peut avoir un effet laxatif léger.
Ce médicament contient de l'alcool benzylique. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient 2 mg du benzoate de sodium par ml de suspension.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste si
路vous souffrez d'autres maladies,
路vous êtes allergique ou
路vous prenez d'autres médicaments ou utilisez d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!)!
Irfen Dolo Junior Suspension peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, ne prenez Irfen Dolo Junior qu'après avoir consulté votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Vous ne devez pas prendre Irfen Dolo Junior sauf si ce médicament est absolument nécessaire et qu'il vous a été prescrit par votre médecin. En cas de prise pendant les six premiers mois de la grossesse, la dose doit être aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible.
La prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à partir de la 20e semaine de grossesse peut nuire à votre enfant à naître. Si vous devez prendre un AINS pendant plus de deux jours, votre médecin pourra être amené à surveiller la quantité de liquide amniotique dans l'utérus et le cœur de l'enfant à naître.
Irfen Dolo Junior ne doit pas être utilisé pendant le troisième trimestre de la grossesse.
Allaitement
Sauf autorisation expresse de votre médecin, Irfen Dolo Junior ne devrait pas être administré pendant l'allaitement.
Comment utiliser Irfen Dolo Junior Suspension?
Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu'ils s'aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Irfen Dolo Junior Suspension?»).
Sauf autre prescription du médecin, la posologie suivante est généralement conseillée pour les nourrissons et les enfants:
Poids corporel en kg | Age de l'enfant | Dose simple* | Dose journalière maximale |
5–6 | 6–8 mois | 2,5 ml = 50 mg d'ibuprofène | 3× 2,5 ml = 150 mg d'ibuprofène |
7–9 | 9–12 mois | 2,5 ml = 50 mg d'ibuprofène | 3 à 4× 2,5 ml = 150 à 200 mg d'ibuprofène |
10–15 | 1–3 ans | 2,5 ml = 50 mg d'ibuprofène à 5 ml = 100 mg d'ibuprofène | 4× 2,5 ml à 3× 5 ml = 200 à 300 mg d'ibuprofène |
16–20 | 4–6 ans | 5 ml = 100 mg d'ibuprofène à 7,5 ml =150 mg d'ibuprofène | 3 à 4× 5 ml à 3× 7,5 ml = 300 à 450 mg d'ibuprofène |
21–25 | 7–9 ans | 7,5 ml = 150 mg d'ibuprofène à 10 ml =200 mg d'ibuprofène | 3× 7,5 ml à 3× 10 ml = 450 à 600 mg d'ibuprofène |
26–30 | 10 ml = 200 mg d'ibuprofène à 12,5 ml =250 mg d'ibuprofène | 3× 10 ml à 3× 12,5 ml = 600 à 750 mg d'ibuprofène |
31–35 | 10–12 ans | 12,5 ml = 250 mg d'ibuprofène à 15 ml =300 mg d'ibuprofène | 3× 12,5 ml à 3× 15 ml = 750 à 900 mg d'ibuprofène |
36–40 | 15 ml = 300 mg d'ibuprofène à 17,5 ml =350 mg d'ibuprofène | 3× 15 ml à 3× 17,5 ml = 900 à 1'050 mg d'ibuprofène |
* Un délai de 6 à 8 heures doit être observé avant l'administration suivante.
Pour l'administration de la dose respective, une seringue est jointe à l'emballage. Elle comporte une graduation de 1 à 5 ml. Ce dispositif permet un ajustement individuel du dosage (20 à 30 mg d'ibuprofène/kg de poids corporel en 3 ou 4 prises journalières) selon la constitution de l'enfant et les possibilités d'administration.
Pour l'administration, veuillez suivre les instructions de manipulation décrites ci-dessous:
1.Comme il s'agit d'une suspension, il est impératif d'agiter le flacon avant l'emploi!
2.Pour ouvrir le flacon, pousser le bouchon vers le bas et tourner dans le sens indiqué par la flèche.
3.Introduire la seringue dans le col du flacon afin qu'elle se positionne convenablement.
4.Pour remplir la seringue, renverser le flacon. Tirer le piston en maintenant fermement la seringue dans le col jusqu'à obtention de la graduation de dosage souhaitée.
5.Remettre le flacon debout et tourner la seringue dans le col afin de pouvoir l'extraire plus facilement.
La seringue doit être soigneusement rincée à l'eau tiède après chaque utilisation. Elle ne doit être employée que pour la prise d'Irfen Dolo Junior.
Irfen Dolo Junior peut être pris à jeun.
Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin.
Si vous avez pris plus d'Irfen Dolo Junior que vous n'auriez dû, ou si des enfants ont pris le médicament accidentellement, contactez toujours un médecin ou l'hôpital le plus proche afin d'obtenir un avis sur le risque et des conseils sur les mesures à prendre.
Les symptômes peuvent inclure nausées, douleurs abdominales, vomissements (pouvant contenir des traces de sang), maux de tête, bourdonnements dans les oreilles, confusion et mouvements oculaires instables. À fortes doses, les symptômes suivants ont été signalés: somnolence, douleur thoracique, palpitations, perte de conscience, convulsions (principalement chez les enfants), faiblesse et étourdissements, sang dans les urines, sensation de froid corporel et problèmes respiratoires.
Si vous avez oublié une dose d'Irfen Dolo Junior, n'augmentez pas la dose suivante et ne prenez que le dosage recommandé.
Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
Quels effets secondaires Irfen Dolo Junior Suspension peut-il provoquer?
La prise d'Irfen Dolo Junior peut provoquer les effets secondaires suivants, listés selon leur fréquence:
Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
路Troubles gastro-intestinaux tels que troubles digestifs, diarrhée, nausées, vomissements, constipation, douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, ballonnements, selles goudronneuses, vomissements de sang, saignements gastro-intestinaux.
路Effets secondaires touchant le système nerveux central tels que diminution de la capacité de réaction (notamment en association avec de l'alcool), maux de tête et vertiges.
路Éruption cutanée aigüe.
Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
路Inflammation de la muqueuse nasale.
路Réactions d'hypersensibilité.
路Insomnie, anxiété.
路Troubles visuels (les troubles visuels sont habituellement réversibles à l'arrêt du traitement).
路Bourdonnements d'oreille, surdité, vertiges.
路Asthme, spasme des muscles des voies respiratoires et difficultés respiratoires; chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, il existe un risque d'œdème aigu des poumons (eau dans les poumons).
路Fatigue.
Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
路Méningite aseptique (inflammation des méninges).
路Angine, fièvre élevée, gonflement des ganglions lymphatiques dans la région du cou.
路Réactions allergiques, symptômes d'un lupus érythémateux, anémie.
路Dépressions, états confusionnels.
路«Picotements» de la peau, somnolence.
路Trouble visuel ou faiblesse de la vue irréversible.
路Inflammation de la muqueuse de l'estomac, ulcères gastro-intestinaux, ulcérations de la muqueuse buccale, perforations gastro-intestinales.
路Hépatite, jaunisse, troubles de la fonction hépatique.
路Urticaire, démangeaisons, saignements dans la peau, gonflements de la peau et des muqueuses, sensibilité à la lumière.
路Différentes affections des reins telles que troubles de la fonction rénale avec accumulation d'eau dans les tissus pouvant aller jusqu'à une défaillance rénale.
路Gonflements généralisés.
Très rare (concerne moins d'une personnes sur 10 000)
路États psychotiques.
路Défaillance cardiaque, infarctus du myocarde.
路Hypertension artérielle.
路Inflammation du pancréas.
路Exacerbation d'une colite ou d'une maladie de Crohn.
路Défaillance hépatique.
路Taches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, sur le tronc, souvent accompagnées de vésicules centrales, d'une desquamation de la peau, d'ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces graves rashs cutanés peuvent être précédés par de la fièvre et des symptômes pseudo-grippaux (dermatite exfoliative, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
路Eruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur les extrémités supérieures, accompagnée de fièvre à l'instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Si vous développez ces symptômes, arrêtez d'utiliser Irfen Dolo Junior et consultez immédiatement un médecin. Voir également rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Irfen Dolo Junior Suspension?».
路Une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (en anglais: DRESS syndrome) peut survenir. Les symptômes d'hypersensibilité sont: éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs).
路Douleur thoracique, qui peut être le signe d'une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
À quoi faut-il encore faire attention?
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Ne pas utiliser plus de 6 mois après la première l'ouverture. Conserve hors de la portée des enfants.
Pour de plus amples informations, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Irfen Dolo Junior Suspension?
1 dose de 5 ml d'Irfen Dolo Junior contient:
Principes actifs
100 mg d'ibuprofène.
Excipients
Benzoate de sodium (E211), acide citrique (E330), maltitol (E965), gomme xanthane, hypromellose, glycérol (E422), chlorure de sodium, polysorbate 80, cyclamate de sodium (E952), acésulfame de potassium (E950), sucralose (E955), vanilline, eau purifiée, arôme d'orange (contient de l'alcool benzylique).
Numéro d'autorisation
66932 (Swissmedic).
Où obtenez-vous Irfen Dolo Junior Suspension? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
1 Flacon de 200 ml.
Titulaire de l'autorisation
Mepha Pharma AG, Basel.
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Numéro de version interne: 8.1