AIPS - Recherche individuelle

Encepur N, Encepur N Enfants

Composition

Principes actifs

Virus de la MEVE inactivé de la souche K23.

Système hôte: cultures cellulaires primaires de fibroblastes de poulet.

Excipients

Encepur N:

Aluminium sous forme d’hydroxyde d’aluminium 0,3 - 0,4 mg, trométamol, saccharose, chlorure de sodium (soit 0,94 mg de sodium/dose), eau pour préparations injectables.

En traces: formaldéhyde, chlortétracycline, gentamicine, néomycine, composants d’œufs (p. ex. ovalbumine, protéines de poulet).

Encepur N Enfants:

Aluminium sous forme d’hydroxyde d’aluminium 0,15 - 0,2 mg, trométamol, saccharose, chlorure de sodium (soit 0,47 mg de sodium/dose), eau pour préparations injectables.

En traces: formaldéhyde, chlortétracycline, gentamicine, néomycine, composants d’œufs (p. ex. ovalbumine, protéines de poulet).

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Suspension injectable en seringue préremplie.

Encepur (Encepur N et Encepur N Enfants) est une suspension injectable blanchâtre et trouble.

Encepur N Enfants (enfants en bas âge dès leur 1^er anniversaire et enfants jusqu’à leur 12^e anniversaire):

1 dose (0,25 mL) contient 0,75 µg de virus de la MEVE inactivé.

Encepur N (adolescents dès leur 12^e anniversaire et adultes):

1 dose (0,5 mL) contient 1,5 µg de virus de la MEVE inactivé.

Indications/Possibilités d’emploi

Immunisation active des enfants à partir de leur 1^er anniversaire, des adolescents et des adultes contre la méningoencéphalite verno-estivale (MEVE), transmise par des tiques, endémique dans différentes régions d’Europe. La vaccination est indiquée pour les personnes séjournant de façon provisoire ou prolongée dans une région endémique du virus de l’encéphalite à tique.

On utilisera le vaccin anti-MEVE Encepur N Enfants pour les enfants en bas âge dès leur 1^er anniversaire et pour les enfants jusqu’à leur 12^e anniversaire. Concernant la vaccination d’enfants jusqu’au 3^e anniversaire, il convient de peser individuellement le rapport risque/bénéfice selon les recommandations de l’OFSP (Office Fédéral de la Santé Publique).

Dès le 12^e anniversaire, on utilisera le vaccin anti-MEVE pour adolescents et adultes (Encepur N).

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle

Enfants en bas âge dès leur 1^er anniversaire et enfants jusqu’à leur 12^e anniversaire:

Utiliser une dose d’Encepur N Enfants de 0,25 mL.

Adolescents dès leur 12^e anniversaire et adultes:

Utiliser une dose d’Encepur N de 0,5 mL.

a) Immunisation de base

Pour obtenir une protection suffisante pendant la saison à risque (printemps/été), l’immunisation de base sera réalisée de préférence au cours de la saison froide. Elle comprend 3 doses de 0,25 mL (Encepur N Enfants) ou de 0,5 mL (Encepur N) à partir de 12 ans.

Schéma classique:

- 1^re dose au jour 0.

- 2^e dose 1 à 3 mois après la 1^re vaccination.

- 3^e dose 9 à 12 mois après la 2^e vaccination.

La 2^e vaccination peut être avancée et administrée 14 jours après la 1^re vaccination (schéma accéléré).

Le schéma classique de vaccination est le schéma à privilégier chez les personnes exposées à un risque continu d’infection. La séroconversion a lieu au plus tôt 14 jours après la seconde vaccination.

S’il est nécessaire de constituer rapidement une immunité, on pourra utiliser un schéma express.

Schéma express:

- 1^re dose au jour 0.

- 2^e dose au jour 7.

- 3^e dose au jour 21.

La séroconversion a lieu au plus tôt 14 jours après la seconde vaccination.

Après une immunisation de base complète, les anticorps persistent pendant au moins 3 ans dans le cas d’une vaccination selon le schéma classique et pendant au moins 12-18 mois dans le cas d’une vaccination avec le schéma express. Ensuite une première vaccination de rappel est conseillée.

Chez les personnes présentant une déficience immunitaire et les personnes dès 60 ans, on procédera à un contrôle du taux d’anticorps, et éventuellement à une vaccination supplémentaire, dans les 30 à 60 jours suivant la seconde vaccination (schéma classique) ou suivant la 3^e vaccination dans le cas d'une vaccination selon le schéma accéléré.

Voir aussi la rubrique «Mises en garde et précautions».

b) Vaccinations de rappel

Chez les enfants jusqu’au 12^e anniversaire, il suffit, après l’immunisation de base selon l’un des deux schémas, d’une injection de 0,25 mL d’Encepur N Enfants pour reconstituer une immunité. À partir du 12^e anniversaire, il faut utiliser Encepur N (0,5 mL).

La première vaccination de rappel ne devrait pas avoir lieu plus de 3 ans après la troisième dose. La première dose de rappel est recommandée déjà au bout de 12 à 18 mois en cas d’administration selon le schéma express.

Sur la base de résultats d’études cliniques concernant la persistance à long terme de la protection immunitaire, les intervalles suivants devraient être respectés:

Schéma classique:

Schéma express:

Mode d’administration

L’administration se fait par voie intramusculaire, de préférence dans la partie supérieure du bras (M. deltoideus). Lorsque cela est indiqué (p. ex. lors de diathèse hémorragique), Encepur N et Encepur N Enfants peuvent également être injectés par voie sous-cutanée.

Ne pas injecter le vaccin par voie intravasculaire.

On peut procéder à une vaccination de rappel avec Encepur N Enfants (0,25 mL) jusqu’au 12^e anniversaire ou Encepur N (0,5 mL) à partir du 12^e anniversaire après une immunisation de base avec un autre vaccin contre la FMSE obtenu par culture cellulaire (3 doses).

Contre-indications

Encepur ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité connue au principe actif, à l’un des excipients mentionnés dans la composition ou à des résidus de production, tels que formaldéhyde, chlortétracycline, gentamicine, néomycine, œuf et protéines de poulet.

Les personnes atteintes d’affections aiguës nécessitant un traitement doivent être vaccinées au plus tôt 2 semaines après la guérison.

Une vaccination suivie de complications est une contre-indication à une revaccination avec le même vaccin jusqu’à la détermination de la cause. Ceci vaut en particulier pour les effets indésirables ne se limitant pas au site d’injection du vaccin.

Encepur N (0,5 mL) n’est pas destiné aux enfants jusqu’à leur 12^e anniversaire.

Mises en garde et précautions

Comme lors de l’administration de tout vaccin injectable, les moyens appropriés de traitement médical et de surveillance doivent être toujours disponibles pour les cas, rares, où une réaction anaphylactique se produirait suite à l’administration du vaccin.

Chez les personnes classifiées «allergiques aux protéines de volaille» uniquement suite à un interrogatoire ou en raison d’un test cutané positif, il n’y a en général pas de risque plus élevé lors de la vaccination avec Encepur N et Encepur N Enfants.

Dans les cas extrêmement rares où une personne réagit, après consommation de protéines de volaille, par des symptômes cliniques tels qu’urticaire, œdème des lèvres et de l’épiglotte, laryngospasme ou bronchospasme, chute de la pression artérielle ou choc, la vaccination ne doit être effectuée que sous étroite surveillance clinique et en présence d'un équipement permettant un traitement immédiat.

Ne pas injecter le vaccin par voie intravasculaire. En cas d’administration intravasculaire involontaire, des réactions pouvant aller jusqu’à un choc sont susceptibles de se produire. Il faut alors prendre immédiatement des mesures appropriées pour traiter l’état de choc.

Des réactions anxieuses, y compris des réactions vasovagales (syncope), une hyperventilation ou des réactions de stress liées à la vaccination peuvent survenir lors de la vaccination comme réaction psychogène à l’injection avec une aiguille (voir «Effets indésirables»). Des mesures doivent impérativement être mises en place afin d’éviter des blessures en cas d’évanouissement.

Chez les enfants et les adultes atteints de maladies inflammatoires du SNC préexistantes, l’indication du vaccin doit être soigneusement évaluée, une évolution défavorable de la maladie n’étant pas exclue.

Après chaque morsure de tique, il est recommandé de vérifier le statut vaccinal contre le tétanos.

Le vaccin contre la MEVE n’est pas efficace contre d’autres maladies transmises, même simultanément, par une morsure de tique (p. ex. la borréliose).

Les enfants de moins de 3 ans peuvent avoir de fortes fièvres (≥39,5°C); cela a été observé pendant des études cliniques chez <3% d’enfants de cette classe d’âge.

Chez des enfants âgés de 3 à 11 ans surtout, on a observé de la fièvre (≥38°C) après la première vaccination (voir aussi «Effets indésirables») et moins souvent après la deuxième vaccination. Si nécessaire, envisager l’instauration d’un traitement antipyrétique.

Comme avec tous les vaccins, l’obtention d’une protection complète ne peut être garantie chez toutes les personnes vaccinées.

Chez les patients présentant une déficience immunitaire, chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur et chez les personnes âgées de plus de 60 ans, la vaccination peut ne pas induire une réponse immunitaire adéquate. Chez ces patients, il convient d’évaluer la réponse anticorps avec des méthodes sérologiques 30 à 60 jours après la 2e vaccination (schéma classique) ou après la 3e vaccination lors du schéma express et d’administrer une dose vaccinale supplémentaire le cas échéant (voir «Posologie/Mode d’emploi»).

Personnes sensibles au latex:

Seringue préremplie sans aiguille fixe:

La présence de latex de caoutchouc naturel dans le capuchon protecteur de la seringue préremplie n’a pas été démontrée; toutefois, la sécurité d’emploi d’Encepur N et d’Encepur N Enfants chez les personnes sensibles au latex n’a pas été étudiée.

Seringue préremplie avec aiguille fixe:

Le capuchon protecteur de l’aiguille est fabriqué avec du caoutchouc naturel contenant du latex, qui peut provoquer des réactions allergiques chez les personnes sensibles au latex.

Teneur en sodium:

Encepur N et Encepur N Enfants contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’ils sont essentiellement «sans sodium».

Interactions

Pendant un traitement immunosuppresseur, le succès de la vaccination peut être limité ou remis en question.

Des sites d’injection distincts sur des membres différents doivent être choisis en cas d’administration concomitante avec un autre vaccin.

Grossesse, Allaitement

On ne dispose pas d’études contrôlées chez l’animal en gestation ou chez la femme enceinte. C’est pourquoi Encepur N ne devrait être administré qu’avec prudence chez les femmes enceintes ou qui allaitent, et après avoir soigneusement évalué le rapport bénéfice/risque.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Il n’y a pas d’études avec Encepur N portant sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines (voir aussi «Effets indésirables»). Quelques effets indésirables décrits sous «Effets indésirables» pourraient avoir un impact sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser de machines.

Effets indésirables

Sur la base des données de trois études cliniques contrôlées et randomisées de phase III/IV, ayant inclus 2795 sujets âgés de 1 à 12 ans, et au total de quatre études cliniques contrôlées et randomisées de phase I et III ayant inclus 2664 sujets de plus de 12 ans (adolescents et adultes), on a constaté l’apparition d’effets indésirables aux fréquences suivantes.

Les indications de fréquence des effets indésirables reposent sur les catégories suivantes:

«Très fréquents» (≥ 1/10), «fréquents» (≥ 1/100 à < 1/10), «occasionnels» (≥ 1/1000 à < 1/100), «rares» (≥ 1/10 000 à < 1/1000), «très rares» (< 1/10 000).

Les symptômes pseudo-grippaux, incluant la fièvre, sont fréquents, en particulier après la première vaccination et disparaissent généralement en l’espace de 72 heures.

Anomalies au site d’administration

Très fréquents: Douleurs temporaires au site d’injection (31% chez les moins de 12 ans, 46% chez les plus de 12 ans et les adultes).

Fréquents: Rougeur; tuméfaction.

Très rares: Granulome*) au site d’injection, exceptionnellement avec formation d’un sérome.

Troubles généraux

Très fréquents: Fièvre ≥ 38°C chez les enfants de 1 à 2 ans (14%); malaise chez les plus de 12 ans et les adultes (10%).

Fréquents: Fièvre ≥ 38°C chez les enfants de 3 à 11 ans (7%), les adolescents et les adultes; malaise, léthargie chez les moins de 12 ans; symptômes pseudo-grippaux (accès de sueur, frissons) chez toutes les personnes vaccinées.

Très rares: Épuisement*), manque de force*) chez les plus de 12 ans et les adultes.

Affections du système nerveux

Très fréquents: Somnolence chez les enfants de moins de 3 ans (14%); céphalées chez les enfants ≥ 3 ans, les adolescents et les adultes (12%).

Très rares: Paresthésies*) (p. ex. fourmillements, engourdissement) dans tous les groupes d’âge; convulsions cérébrales avec ou sans fièvre chez les moins de 12 ans; présyncope*), syncope*), sensations vertigineuses*) chez les adolescents de plus de 12 ans et les adultes; syncope*) chez les moins de 12 ans.

Des cas isolés de pathologies du système nerveux central (p. ex. encéphalites, méningoencéphalites, y compris encéphalomyélites aiguës disséminées, leuco-encéphalomyélite, aggravation d’une affection inflammatoire préexistante du SNC, convulsions, méningite aseptique, myélite (transverse), troubles moteurs extrapyramidaux, tels que dyskinésies et dystonies, névrites vestibulaires, parésies oculomotrices, parésies faciales, etc.) ou périphérique, incluant une paralysie ascendante allant jusqu’à une paralysie respiratoire (p. ex. syndrome de Guillain-Barré), ont été rapportés suite à des vaccinations contre la MEVE.

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Très fréquents: Douleurs musculaires (12% chez les plus de 12 ans et les adultes).

Fréquents: Douleurs musculaires (chez les moins de 12 ans); douleurs articulaires.

Très rares: Douleurs musculaires et articulaires dans la nuque*).

Les myalgies et arthralgies dans la nuque peuvent faire penser à une méningite. Ces symptômes sont très rares et disparaissent en quelques jours sans laisser de trace.

Affections gastro-intestinales

Fréquents: Nausées.

Occasionnels: Vomissements (rares chez les moins de 12 ans).

Rares: Selles diarrhéiques (très rares chez les plus de 12 ans).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rares: Lymphadénopathie*).

Affections du système immunitaire

Très rares: Réactions allergiques*), pouvant également être sévères dans des cas isolés, p. ex. urticaire généralisée, angio-œdème, érythème exsudatif multiforme, gonflement des muqueuses, stridor, dyspnée, bronchospasme, chute de la pression artérielle et autres réactions circulatoires (éventuellement accompagnées de troubles transitoires et non spécifiques de la vision), thrombocytopénie transitoire.

*): Ces effets indésirables ont été identifiés sur la base d’annonces spontanées après la commercialisation. Compte tenu du fait que ces effets indésirables ont été rapportés de manière volontaire à partir d’une population de taille inconnue, il n’est pas possible d’évaluer avec fiabilité leur fréquence.

L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Après l’administration de 3 µg de virus inactivé par vaccination, le risque d’effets indésirables augmente nettement.

Propriétés/Effets

Code ATC

J07BA01

Mécanisme d’action

Encepur (Encepur N et Encepur N Enfants) est une suspension blanchâtre et trouble qui contient des virus de la MEVE inactivés et purifiés, cultivés sur culture primaire de cellules fibroblastiques de poulet. Le produit contient de l’hydroxyde d’aluminium afin de renforcer la réponse immunitaire.

Pharmacodynamique

Immunogénicité

L’immunogénicité chez les enfants, les adolescents et les adultes vaccinés peut être évaluée au moyen de tests ELISA, de tests de neutralisation (TN) ou de tests d’inhibition de l’hémagglutination (HI).

Enfants de 1 à 11 ans inclus

Les taux de conversion respectifs suivants ont été obtenus suite à l’utilisation du schéma de vaccination classique (test ELISA):

4 semaines après la 1re vaccination (jour 28) chez env. 50% des sujets vaccinés.

2 semaines après la 2e vaccination (jour 42) chez env. 98% des sujets vaccinés.

2 semaines après la 3e vaccination (jour 314) chez env. 99% des sujets vaccinés.

En cas d’utilisation du schéma express, une séroconversion a lieu avec Encepur N Enfants dans les 14 jours environ (test ELISA):

après la 2^e vaccination (jour 21) chez env. 90% des sujets vaccinés.

après la 3^e vaccination (jour 35) chez env. 99% des sujets vaccinés.

Adultes et adolescents à partir de 12 ans

Un test de neutralisation validé a été utilisé dans les études cliniques. Un titre > 2 au test de neutralisation indique une séropositivité. Un titre ≥ 10 au test de neutralisation a été choisi comme le seuil d’anticorps le plus conservateur à partir duquel la réponse immunitaire peut être considérée comme cliniquement significative, mais aucune corrélation avec la protection n'a été observée.

Primo-vaccination

Au total, 13 études cliniques (phases I à IV) ont été menées sur plus de 2600 adolescents et adultes afin d'évaluer l'immunogénicité et la sécurité de différents schémas de primo-vaccination et de vaccination de rappel avec Encepur N [études V48P1, V48P2, V48P2E1, V48P5, V48P7, V48P2E3, V48P7E1, M48P1, M48P2, V48P2E2, V28P7E2, M48P1E1 et TBEV POLYGELINE FREE-025 EXT:021].

Le tableau suivant indique le pourcentage d’adolescents et d’adultes présentant des titres d’anticorps anti-TBEV ≥ 10 au test de neutralisation (TN) et les moyennes géométriques des titres (MGT) correspondants:

* Le schéma accéléré est similaire au schéma classique, sauf que la deuxième dose est administrée 14 jours après la première dose (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).

En cas d’utilisation du schéma express, une séroconversion est attendue dans les 14 jours environ après la deuxième vaccination.

Vaccinations de rappel

Le tableau suivant indique le pourcentage d’adolescents et d’adultes présentant des titres d’anticorps anti-TBEV ≥ 10 au test de neutralisation (TN) après la première vaccination de rappel:

^§ L’âge médian à l’inclusion dans l’étude V48P7E2 était de 43 ans (min. 21 ans, max. 73 ans).

* Les valeurs TN et GMT mesurées étaient identiques, indépendamment du schéma utilisé pour la primo-vaccination.

Efficacité clinique

Voir «Pharmacodynamique, Immunogénicité».

Pharmacocinétique

L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins.

Absorption

Aucune donnée.

Distribution

Aucune donnée.

Métabolisme

Aucune donnée.

Élimination

Aucune donnée.

Données précliniques

La faible quantité de protéines de volaille contenues dans le vaccin provenant de la culture cellulaire n’a causé aucune réaction allergique après utilisation chez des animaux de laboratoire (cobayes).

Remarques particulières

Incompatibilités

Le vaccin ne doit pas être mélangé avec d’autres produits dans la même seringue.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver au réfrigérateur (2-8°C), à l’abri de la lumière, dans l’emballage d’origine et hors de portée des enfants. Ne pas congeler. Une fois congelé, le vaccin ne doit plus être utilisé.

Après ouverture du récipient, le contenu doit être utilisé immédiatement.

Remarques concernant la manipulation

Avant l’emploi, bien agiter la suspension de vaccin.

Le vaccin doit être inspecté visuellement avant l’administration, afin de déceler la présence de toute particule étrangère et/ou altération de l’aspect physique. Ne pas utiliser le vaccin si l’une de ces anomalies est observée.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation nationale.

Numéro d’autorisation

Encepur N: 00627 (Swissmedic).

Encepur N Enfants: 00628 (Swissmedic).

Présentation

Encepur N:

1 seringue préremplie de 0,5 mL (B)

10 seringues préremplies de 0,5 mL (B)

Encepur N Enfants:

1 seringue préremplie de 0,25 mL (B)

10 seringues préremplies de 0,25 mL (B)

Titulaire de l’autorisation

Bavarian Nordic Berna GmbH, 3098 Köniz

Domicile: Bavarian Nordic Berna GmbH, Thörishaus, Suisse

Mise à jour de l’information

Juillet 2024