Climavita® neo et Climavita® forte comprimés
Permamed AG
Médicament phytothérapeutique
Composition
Principes actifs
Extrait sec de rhizome de Cimicifuga racemosa (Cimicifuga racemosa (L.) NUTT., rhizoma), DER 4.5 – 8.5:1, l'agent d'extraction: éthanol 60% (V/V).
Excipients
Lactosum monohydricum (44 mg), Carmellosum natricum conexum (correspond au maximum 0.65 mg de sodium), Cellulosum microcristallinum, Povidonum, Magnesii stearas, Silica colloidalis anhydrica.
Ce médicament contient 44 mg d'hydrates de carbone digestibles par dose simple. Le médicament convient aux diabétiques.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Comprimé. Des petits points bruns pouvant être visible à la surface des comprimés résultent des particules d'extrait et sont donc inoffensifs.
Climavita neo
6.5 mg d'extrait sec de rhizome de Cimicifuga racemosa (Cimicifuga racemosa (L.) NUTT., rhizoma).
Climavita forte
13 mg d'extrait sec de rhizome de Cimicifuga racemosa (Cimicifuga racemosa (L.) NUTT., rhizoma).
Indications/Possibilités d’emploi
Troubles de la ménopause (bouffées de chaleur, accès de sueurs, troubles du sommeil, nervosité et sautes d'humeur).
Posologie/Mode d’emploi
Adultes: 1 fois par jour 1 comprimé sans le mâcher avec un peu de liquide, si possible toujours à la même heure (matin ou soir). La prise des comprimés est indépendante des repas.
L'effet n'est pas immédiat. La prise de Climavita neo/ forte est recommandée sur une période de 6 semaines au minimum.
Une utilisation sur plusieurs mois de Climavita neo/ forte est recommandée; cependant au-delà de 6 mois, un avis médical est indispensable.
L'utilisation et la sécurité de Climavita neo/ forte chez les enfants et les adolescents ne sont pas établies.
Contre-indications
Climavita neo/ forte ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue à l'un des excipients ou aux renonculacées.
Mises en garde et précautions
·Ce médicament agit sur les troubles corporels et psychiques de la ménopause. Il n'existe actuellement aucune donnée clinique démontrant un effet positif sur les os; c'est pourquoi ce médicament ne peut pas être utilisé pour la prévention de l'ostéoporose.
·Une fatigue inexpliquée, un état de faiblesse ou une perte d'appétit et de poids inhabituelle, ictère (aussi ictère du sclère), des urines foncées ou des selles décolorées sont le signe de lésions hépatiques. En cas d'apparition de tels symptômes, il est indispensable d'interrompre la prise de Climavita neo/ forte et de consulter un médecin.
·Climavita neo/ forte ne doit pas être utilisé en cas de maladie du foie.
·Un médecin devrait être consulté en cas de sentiment de tension ou de gonflement mammaire ainsi que lors de pertes et hémorragies intermenstruelles ou de réapparition des menstruations.
·Climavita neo/ forte contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
·Climavita neo/ forte contient de la croscarmellose sodique. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
Interactions
Aucune connue.
Grossesse, allaitement
L'utilisation de médicaments contenant du rhizome de Cimicifuga racemosa est indiquée pendant la ménopause. Une utilisation pendant la grossesse et l'allaitement n'est pas prévue. Aucune donnée suffisante concernant les animaux ou l'homme et prouvant avec certitude l'absence de tout risque éventuel n'est disponible.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
Effets indésirables
Dans ce qui suit, vous trouverez une liste des effets indésirables qui ont été observés dans le cadre d'études cliniques portant sur Climavita neo/ forte, ainsi que pendant la surveillance dont ce produit fait l'objet depuis qu'il a été mis sur le marché.
Affections du système immunitaire: Œdème du visage et du corps (fréquence inconnue).
Affections gastro-intestinales: dans de rares cas, gêne de l'estomac, des nausées, une dyspepsie et des diarrhées peuvent apparaître.
Affections hépatobiliaires: dans des cas individuels, des atteintes hépatiques parfois graves peuvent apparaître (comme par ex. test hépatique anormal, ictère, hépatite).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: rash cutané, prurit, urticaire (fréquence inconnue).
Affection des organes de reproduction et du sein: une tension du sein ou gonflement mammaire, pertes et hémorragies intermenstruelles ou une réapparition des menstruations sont possibles dans des cas individuels.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
Propriétés/Effets
Code ATC
G02CX04
Mécanisme d'action
Les extraits éthanoliques de rhizome de Cimicifuga contiennent des glycosides triterpéniques, des dérivés de flavone ainsi que des acides aromatiques.
Différentes expériences in vitro ont permis de tester l'effet de l'extrait de Cimicifuga sur les lignées cellulaires du cancer du sein de récepteurs humains positifs et négatifs aux œstrogènes. Les résultats sont contradictoires. La majorité des études publiées et notamment une étude incluant de l'extrait de Cimicifuga Ze 450 ont révélé une inhibition de la prolifération ou l'absence de prolifération cellulaire.
L'étude a pu démontrer que les composants de l'extrait de Cimicifuga présentent une certaine affinité de liaison avec le récepteur d'œstrogène sans révéler d'effet œstrogénique.
Pharmacodynamique
Au cours d'une étude clinique avec 400 femmes post-ménopausées, l'épaisseur de l'endomètre a été mesurée par échographie vaginale. Sur une période d'une année, aucune augmentation de l'épaisseur de l'endomètre n'a été constatée. Les paramètres hormonaux (LH, FSH, œstradiol et prolactine) sont eux aussi restés inchangés.
Ces données indiquent que les effets observés de l'extrait de Cimicifuga n'ont probablement aucun impact direct sur ces paramètres hormonaux.
Efficacité clinique
L'efficacité clinique de Climavita neo/ forte dans le traitement des troubles de la ménopause avait fait l'objet d'une étude clinique prospective aléatoire avec contrôle placebo.
Dans cette étude à 3 volets menée sur une période de 12 semaines, la supériorité de Climavita forte ainsi que de Climavita neo sur le placebo a été démontrée. Au cours de l'analyse en intention de traitement (N = 153), la variable cible primaire, l'indice de Kupperman, a révélé un effet dose-réponse. Le dosage 13 mg permet de soigner les troubles de la ménopause chez les femmes pour lesquelles le dosage 6.5 mg est insuffisant.
Pharmacocinétique
La forme pharmaceutique existante de Climavita neo/ forte n'a pas fait l'objet d'une étude pharmacocinétique.
Absorption
Aucune étude n'a été effectuée.
Distribution
Aucune étude n'a été effectuée.
Métabolisme
Aucune étude n'a été effectuée.
Élimination
Aucune étude n'a été effectuée.
Données précliniques
Dans une étude de toxicité avec administration orale répétée à des rats d'extrait sec de Cimicifuga (Ze 450) sur une durée de 7 jours, aucune réaction toxique n'a été détectée par examen histologique ou microscopique.
Le test d'Ames (salmonelle/microsome) n'a révélé aucune indication d'une activité mutagène de l'extrait sec Ze 450 de rhizome de Cimicifuga racemosa (actée à grappes).
Il n'existe aucune étude sur la toxicologie de la reproduction et la cancérogénicité.
Remarques particulières
Incompatibilités
Non pertinent.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Non connu.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25°C) dans l'emballage d'origine.
Conserver hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation
Climavita neo 59108 (Swissmedic)
Climavita forte 59108 (Swissmedic)
Présentation
Comprimés Climavita neo/ forte 30, D
Comprimés Climavita neo/ forte 90, D
Titulaire de l’autorisation
Permamed AG, CH-4143 Dornach
Mise à jour de l’information
Octobre 2020