Pruri-med Lipolotion® / Pruri-med Lipolotion sensitive®
Permamed AG
Composizione
Principi attivi
Macrogoli 9 aether laurilicum (Polidocanolum 600), Ureum.
Sostanze ausiliarie:
Pruri-med Lipolotion: Triglycerida media, Octyldodecanolum, Propylenglycolum (E 1520) 75mg/g, Isopropylis palmitas, Dinatrii phosphas dihydricus, Acidum citricum, Macrogoli 23 aether laurilicus, Phenoxyethanolum, Carmellosum natricum, Kalii sorbas (E 202) 3mg/g, Aroma fructosum floreumque, Aqua purificata.
Pruri-med Lipolotion sensitive: Triglycerida media, Octyldodecanolum, Propylenglycolum (E 1520) 75mg/g, Isopropylis palmitas, Dinatrii phosphas dihydricus, Acidum citricum, Macrogoli 23 aether laurilicus, Phenoxyethanolum, Carmellosum natricum, Kalii sorbas (E 202) 3mg/g, Aqua purificata.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Emulsione cutanea
1 g contiene 30 mg Polidocanolum 600, 50 mg Ureum.
Tenore di lipidi: 40%.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Patologie dermatologiche con pelle secca e/o pruriginosa;
ridotta produzione di lipidi cutanei (sebostasi) con prurito;
trattamento di supporto in varie patologie dermatologiche come p.es. la dermatite atopica;
lesioni da xerosi (dermatosi da disidratazione).
Posologia/Impiego
Salvo diversa prescrizione, applicare Pruri-med Lipolotion/Pruri-med Lipolotion sensitive due o tre volte al giorno uniformemente sulla pelle. La durata del trattamento dipende dal quadro clinico ed è in media di 4 settimane. Se la secchezza cutanea perdura, Pruri-med Lipolotion/Pruri-med Lipolotion sensitive può essere utilizzata anche per un periodo più lungo.
Se Pruri-med Lipolotion/Pruri-med Lipolotion sensitive viene utilizzata come trattamento di supporto di una terapia corticosteroidea (terapia ad intervalli), lo schema di trattamento dovrà essere stabilito dal medico.
L'uso di Pruri-med Lipolotion/Pruri-med Lipolotion sensitive nei bambini di età inferiore a 12 anni non è stato esaminato.
Controindicazioni
In caso di processi cutanei con infiammazione acuta, essudanti e infetti, o in caso di ipersensibilità nota nei confronti di uno dei componenti, questo preparato non dev'essere usato.
Avvertenze e misure precauzionali
Nei lattanti il preparato può essere usato solo dopo aver consultato un medico, in quanto non esistono studi sistematici sul suo impiego per le irritazioni cutanee in questa popolazione di pazienti.
Questo medicamento contiene 75 mg glicole propilenico per 1 g di emulsione. Può causare irritazioni cutanee localizzate (p.es. dermatite da contatto).
Evitare il contatto con gli occhi e le mucose.
Interazioni
L'urea può aumentare il rilascio di altri principi attivi applicati esternamente e la loro penetrazione nella pelle. Questo effetto è noto in particolare nel caso di corticosteroidi, ditranolo e 5-fluorouracile.
Gravidanza, allattamento
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici sull'uso di Pruri-med Lipolotion durante la gravidanza.
Non sono disponibili sufficienti studi sugli animali a proposito degli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale, sullo sviluppo del feto e/o sullo sviluppo postnatale.
Per l'utilizzo durante la gravidanza si raccomanda cautela.
Allattamento
Non sono noti indizi di rischio associati all'uso esterno di urea durante la gravidanza e l'allattamento.
Non sono disponibili dati relativi al passaggio del polidocanolo al latte materno, per cui il preparato non dovrebbe essere usato durante l'allattamento.
Fertilità
Non ci sono dati disponibili.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Non sono stati condotti studi in merito.
Effetti indesiderati
In base alla frequenza, gli effetti indesiderati si definiscono come: «molto comune» (≥1/10), «comune» ≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10'000, <1/1000), «molto raro» (<1/10'000).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: dopo l'applicazione su pelle infiammata possono verificarsi bruciore, arrossamento, prurito o un peggioramento dell'eczema o altre reazioni di ipersensibilità.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
Non sono noti e, in base alla composizione del preparato non si considerano probabili, casi di intossicazione a seguito dell'applicazione di Pruri-med Lipolotion/Pruri-med Lipolotion sensitive.
Proprietà/Effetti
Codice ATC
D02AE51
Meccanismo d'azione
L'urea è presente nella pelle come componente dei fattori che ne mantengono l'idratazione. L'urea è in grado di aumentare la capacità di legame dello strato corneo con le molecole d'acqua, contrastando, per esempio nelle neurodermiti con carenza di urea fisiologica nella pelle, l'aumento di perdita di idratazione transepidermica e i danni alla barriera epidermica. Il macrogol lauriletere polidocanolo 600 agisce in superficie sulle terminazioni nervose che trasmettono lo stimolo del prurito, producendo così un effetto lenitivo del prurito.
Farmacodinamica
V. «Meccanismo d'azione»
Efficacia clinica
Pruri-med Lipolotion/Pruri-med Lipolotion sensitive è clinicamente efficace in pazienti con pelle secca e pruriginosa o con dermatosi sebostatiche pruriginose, in quanto riduce la ruvidità della pelle (sebostasi e xerosi) e lenisce il prurito, interrompendo il circolo vizioso di prurito-grattamento frequente nella dermatite atopica. La base liporestitutiva dell'emulsione contribuisce a normalizzare il tenore di lipidi e di idratazione della pelle e facilita l'applicazione su vaste aree cutanee.
Farmacocinetica
Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica del polidocanolo 600 per applicazione topica.
Assorbimento
L'urea penetra principalmente nello strato corneo. Solo una piccola percentuale del principio attivo applicato esternamente penetra nell'epidermide e nel derma.
Distribuzione
Non ci sono dati disponibili
Metabolismo
Non ci sono dati disponibili
Eliminazione
L'eliminazione dell'urea assorbita avviene soprattutto con l'urina e in minor misura anche con il sudore.
Dati preclinici
Non sono noti dati preclinici rilevanti per l'uso.
Altre indicazioni
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.
Numero dell'omologazione
56161 (Swissmedic)
Confezioni
Pruri-med Lipolotion, emulsione cutanea, tubi da 200 ml (D)
Pruri-med Lipolotion, emulsione cutanea, flaconi da 500 ml (D)
Pruri-med Lipolotion sensitive, emulsione cutanea, tubi da 200 ml (D)
Pruri-med Lipolotion sensitive, emulsione cutanea, flaconi da 500 ml (D)
Titolare dell’omologazione
Permamed SA, 4143 Dornach.
Stato dell'informazione
Maggio 2024