Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.
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Cablivi® 10 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Was ist Cablivi und wann wird es angewendet?
Cablivi enthält den Wirkstoff Caplacizumab. Es wird zur Behandlung einer Episode von erworbener thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura (aTTP) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg angewendet. Dies ist eine seltene Blutgerinnungsstörung, bei der sich Blutgerinnsel in kleinen Blutgefässen bilden. Diese Gerinnsel können Blutgefässe verstopfen und Schäden an Gehirn, Herz, Nieren oder anderen Organen verursachen. Cablivi verhindert die Bildung dieser Blutgerinnsel, indem es die Blutplättchen im Blut daran hindert, sich zu verklumpen. Dadurch verringert Cablivi das Risiko, dass schon bald nach der ersten Episode einer aTTP eine weitere Episode auftritt.
Cablivi darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
Wann darf Cablivi nicht angewendet werden?
Cablivi darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Caplacizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe «Was ist in Cablivi enthalten?»).
Wann ist bei der Anwendung von Cablivi Vorsicht geboten?
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie:
路während der Behandlung übermässige Blutungen haben oder ungewöhnliche Symptome bei sich verspüren, wie z.B. Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit, Müdigkeit, eine Senkung des Blutdrucks oder Ohnmacht. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Sie auffordern, die Behandlung abzusetzen. Er/sie wird Ihnen sagen, wann Sie Ihre Behandlung wieder aufnehmen können;
路Gerinnungshemmer wie Vitamin-K-Antagonisten, Rivaroxaban oder Apixaban (zur Behandlung von Blutgerinnseln) anwenden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, wie Sie behandelt werden sollten;
路Arzneimittel gegen die Verklumpung von Blutplättchen wie Aspirin oder niedermolekulares Heparin (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln) anwenden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, wie Sie behandelt werden sollten;
路eine Blutungsstörung wie Hämophilie haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, wie Sie behandelt werden sollten;
路eine stark verminderte Leberfunktion haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, wie Sie behandelt werden sollten;
路sich in Kürze einer Operation oder Zahnbehandlung unterziehen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob diese verschoben werden kann, oder ob Sie Cablivi vor Ihrer Operation oder Zahnbehandlung absetzen sollten.
Kinder und Jugendliche
Cablivi wird für Kinder unter 12 Jahren und mit einem Körpergewicht unter 40 kg nicht empfohlen.
Anwendung von Cablivi zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie ein gerinnungshemmendes Arzneimittel wie Vitamin-K-Antagonisten, Rivaroxaban oder Apixaban zur Behandlung von Blutgerinnseln oder Arzneimittel gegen die Verklumpung von Blutplättchen wie Aspirin oder niedermolekulares Heparin zur Vorbeugung von Blutgerinnseln anwenden.
Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wird nicht davon ausgegangen, dass Cablivi einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Cablivi enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
路an anderen Krankheiten leiden,
路Allergien haben oder
路andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Darf Cablivi während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Die Anwendung von Cablivi während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie stillen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie entsprechend beraten, ob das Stillen zu unterbrechen ist, oder ob auf die Behandlung mit Cablivi verzichtet werden soll. Dabei wird sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen von Cablivi für Sie berücksichtigt.
Wie verwenden Sie Cablivi?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Behandlung mit Cablivi wird von einem Arzt bzw. einer Ärztin eingeleitet, der/die Erfahrung mit Bluterkrankungen hat.
Die empfohlene Dosis beträgt:
路Erste Dosis:
路Die hergestellte Lösung von 1 Durchstechflasche wird Ihnen vom medizinischen Fachpersonal in eine Vene injiziert.
路Die intravenöse Verabreichung findet vor Beginn des Plasmaaustausches statt.
路Folgedosen:
路Die hergestellte Lösung von 1 Durchstechflasche wird einmal täglich als subkutane Injektion (unter die Bauchhaut) injiziert.
路Die subkutane Injektion wird nach jedem täglichen Plasmaaustausch verabreicht.
路Wenn der tägliche Plasmaaustausch beendet ist, wird Ihre Behandlung mit Cablivi mindestens 30 Tage lang mit der Injektion der hergestellten Lösung von 1 Durchstechflasche einmal täglich fortgesetzt.
路Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Sie bitten, die tägliche Behandlung fortzusetzen, bis die Ihrer Erkrankung zugrunde liegenden Anzeichen abgeklungen sind.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann entscheiden, dass Sie oder Ihre Pflegekraft die Injektion von Cablivi vornehmen dürfen. In diesem Fall wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal Sie oder Ihre Pflegekraft anweisen, wie Cablivi anzuwenden ist.
Hinweise zur Anwendung
Die erste Injektion von Cablivi in Ihre Vene muss von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
Die Vorbereitung einer Cablivi-Dosis zur intravenösen Injektion sollte auf die gleiche Weise wie zur subkutanen Injektion erfolgen.
Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Packung zur Herstellung der Injektionslösung. Versuchen Sie nicht, sich Cablivi zu injizieren, solange Sie nicht eine entsprechende Anweisung von medizinischem Fachpersonal erhalten haben. Verwenden Sie den Inhalt einer Packung niemals für eine weitere Injektion.
Die Packung enthält:
路1 Durchstechflasche mit Caplacizumab-Pulver
路1 Fertigspritze mit Lösungsmittel
路1 Durchstechflaschen-Adapter
路1 Injektionsnadel
路2 Alkoholtupfer
Schritt 1 – Reinigung
路Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
路Bereiten Sie eine saubere, ebene Oberfläche vor.
路Stellen Sie einen Abfallbehälter bereit.
Schritt 2 – Vor der Anwendung
路Stellen Sie sicher, dass der Inhalt der Packung vollständig ist.
路Überprüfen Sie das Verfalldatum (auf der Packung mit EXP bezeichnet). Nicht anwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist.
路Die Packung nicht verwenden, wenn die Umverpackung oder der Inhalt in irgendeiner Form beschädigt sind.
路Legen Sie den gesamten Inhalt der Packung auf die vorbereitete saubere, ebene Oberfläche.
路Wenn die Packung nicht bei Raumtemperatur gelagert wurde, warten Sie, bis die Durchstechflasche und die Spritze Raumtemperatur (15-25 °C) erreicht haben, indem Sie sie einige Minuten lang bei Raumtemperatur stehen lassen. Wärmen Sie sie nicht auf andere Weise auf.
Schritt 3 – Desinfektion des Gummistopfens
路Entfernen Sie den grünen Schnappdeckel aus Plastik von der Durchstechflasche. Die Durchstechflasche nicht verwenden, wenn der grüne Plastikdeckel fehlt.
路Reinigen Sie den freigelegten Gummistopfen mit einem der beiliegenden Alkoholtupfer und lassen Sie den Gummistopfen einige Sekunden lang trocknen.
路Nach der Reinigung dürfen Sie den Gummistopfen nicht mehr berühren oder ihn mit irgendwelchen Flächen in Kontakt kommen lassen.
Schritt 4 – Anbringen des Adapters
路Nehmen Sie den verpackten Durchstechflaschen-Adapter und entfernen Sie die Papierabdeckung. Lassen Sie den Adapter in der geöffneten Plastikverpackung. Berühren Sie nicht den Adapter selbst.
路Platzieren Sie den Adapter über der Durchstechflasche, wobei Sie den Adapter in der Plastikverpackung belassen.
路Drücken Sie den Adapter fest herunter, bis er einrastet, wobei die Spitze des Adapters durch den Stopfen der Durchstechflasche dringt. Belassen Sie den aufgesetzten Adapter auf der Durchstechflasche und entfernen Sie nicht dessen Umverpackung.
Schritt 5 – Vorbereitung der Spritze
路Nehmen Sie die Spritze in die eine Hand und brechen Sie mit der anderen Hand die weisse Kappe ab.
路Die Spritze nicht verwenden, wenn diese weisse Kappe fehlt, locker sitzt oder beschädigt ist.
路Sie dürfen die Spitze der Spritze nicht berühren oder mit irgendetwas in Kontakt kommen lassen.
路Legen Sie die Spritze auf die saubere, ebene Oberfläche.
Schritt 6 – Verbinden der Spritze mit dem Adapter und der Durchstechflasche
路Nehmen Sie die Durchstechflasche mit dem aufgesetzten Adapter.
路Entfernen Sie die Plastikverpackung von dem Adapter, indem Sie die Durchstechflasche mit einer Hand halten, die Adapterverpackung mit der anderen Hand an den Seiten zusammendrücken und dann die Verpackung nach oben hin abziehen. Passen Sie auf, dass sich der Adapter nicht von der Durchstechflasche löst.
路Halten Sie den auf der Durchstechflasche aufgesetzten Adapter mit einer Hand. Platzieren Sie die Spitze der Spritze auf dem Verbindungsstück des Durchstechflaschen-Adapters.
路Befestigen Sie die Spritze vorsichtig auf der Durchstechflasche, indem Sie sie im Uhrzeigersinn drehen, bis Sie einen Widerstand spüren.
Schritt 7 – Herstellung der Lösung
路Lassen Sie die Durchstechflasche senkrecht auf der Oberfläche stehen, wobei die Spritze nach unten zeigt.
路Drücken Sie langsam den Kolben der Spritze herunter, bis die Spritze leer ist. Entfernen Sie die Spritze nicht von der Durchstechflasche.
路Während die Spritze noch mit dem Durchstechflaschen-Adapter verbunden ist, schwenken Sie vorsichtig die Durchstechflasche mit der verbundenen Spritze, bis sich das Pulver aufgelöst hat. Schaumbildung vermeiden. Die Durchstechflasche nicht schütteln.
Lassen Sie die Durchstechflasche mit der verbundenen Spritze 5 Minuten lang bei Raumtemperatur auf der Oberfläche stehen, damit sich das Pulver vollständig auflösen kann. Der Kolben kann sich von selbst wieder heben – dies ist normal.
Nach Auflösen des Pulvers in dem Lösungsmittel ist die Lösung klar, farblos oder leicht gelblich.
Sie dürfen Cablivi nicht anwenden, wenn Sie vor der Verabreichung Teilchen oder eine Verfärbung bemerken.
路Gehen Sie sofort zu Schritt 8, wenn 5 Minuten um sind.
Schritt 8 – Aufziehen der Lösung
路Überprüfen Sie die Lösung. Das Pulver muss vollständig aufgelöst sein und die Lösung muss klar, frei von sichtbaren Partikeln und farblos bis leicht gelblich sein.
路Drücken Sie den Kolben der Spritze langsam ganz herunter.
路Drehen Sie alles – Durchstechflasche, Adapter und Spritze – einmal um.
路Beim Halten in senkrechter Position ziehen Sie langsam den Kolben, um die gesamte Lösung in die Spritze zu überführen. Nicht schütteln.
Schritt 9 – Vorbereitung der Spritze zur Verabreichung
路Drehen Sie alles – Durchstechflasche, Adapter und Spritze – herum (sodass die Spritze sich oben befindet). Entfernen Sie die gefüllte Spritze von dem Adapter, indem Sie den Adapter in einer Hand halten und dabei die Spritze vorsichtig gegen den Uhrzeigersinn drehen.
路Geben Sie die Durchstechflasche und den aufgesetzten Adapter in den bereitgestellten Abfallbehälter.
路Sie dürfen die Spitze der Spritze nicht berühren oder mit der Oberfläche in Kontakt kommen lassen. Legen Sie die Spritze auf eine saubere, ebene Oberfläche.
路Gehen Sie zu Schritt 10, um Caplacizumab unter die Bauchhaut zu injizieren.
Schritt 10 – Aufsetzen der Nadel
路Packen Sie die Nadel aus, indem Sie die Papierhülle von der Nadelverpackung abreissen und die Nadel mit der Nadelschutzkappe entnehmen.
路Ohne die Nadelschutzkappe zu entfernen, verbinden Sie die Nadel mit der Spritze, indem Sie sie im Uhrzeigersinn drehen, bis Sie einen Widerstand spüren.
路Ziehen Sie den Nadelschutz zurück.
路Überprüfen Sie den Inhalt der Spritze. Das Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Trübungen, Klümpchen oder andere Auffälligkeiten feststellen. Kontaktieren Sie in einem solchen Fall Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Pflegekraft.
Schritt 11 – Vorbereitung der Injektionsstelle für die Injektion unter die Haut
路Wählen Sie eine geeignete Stelle («Injektionsstelle») an Ihrem Bauch für die Injektion unter die Haut aus.
Vermeiden Sie den Bereich um den Bauchnabel herum. Wählen Sie jeweils eine andere Injektionsstelle als die am Vortag verwendete, damit die Haut sich nach der Injektion erholen kann.
路Verwenden Sie den zweiten Alkoholtupfer, um die gewählte Injektionsstelle zu reinigen.
Schritt 12 – Verabreichung
路Entfernen Sie vorsichtig die Nadelschutzkappe von der Nadel und werfen Sie sie weg. Stellen Sie sicher, dass die Nadel vor der Injektion mit nichts in Berührung kommt.
路Halten Sie die Spritze auf Augenhöhe, wobei die Nadel nach oben zeigt.
路Entfernen Sie Luftblasen, indem Sie mit den Fingern seitlich die Spritze antippen, damit die Blasen zur Spitze hin aufsteigen. Drücken Sie dann langsam den Kolben herunter, bis eine geringe Menge an Flüssigkeit aus der Nadel austritt.
路Drücken Sie die gereinigte Haut vorsichtig zwischen Daumen und Zeigefinger zusammen, sodass sich eine Falte bildet.
路Halten Sie diese Hautfalte während der gesamten Injektion fest.
路Führen Sie die Nadel in voller Länge in die Hautfalte ein, und zwar in dem abgebildeten Winkel.
路Drücken Sie den Kolben so weit es geht herunter.
路Ziehen Sie die Nadel im gleichen Winkel heraus, in dem Sie sie eingeführt haben. Die Injektionsstelle nicht reiben.
Schritt 13 – Nach der Verabreichung
路Klappen Sie sofort nach der Injektion den Nadelschutz über die Nadel, bis er einrastet.
路Geben Sie die Spritze mit der Nadel in einen Abfallbehälter.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie eine grössere Menge von Cablivi angewendet haben, als Sie sollten
Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, weil eine Durchstechflasche nur eine Einzeldosis enthält. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie glauben, dass Sie eine Überdosis erhalten/verabreicht haben.
Wenn Sie die Anwendung von Cablivi vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, sollten Sie diese nachholen, wenn seit dem geplanten Verabreichungszeitpunkt nicht mehr als 12 Stunden vergangen sind. Wenn seit dem geplanten Verabreichungszeitpunkt mehr als 12 Stunden vergangen sind, holen Sie die vergessene Dosis nicht nach, sondern injizieren Sie die nächste Dosis zum planmässigen Zeitpunkt.
Wenn Sie die Anwendung von Cablivi abbrechen
Um den grössten Nutzen aus Ihrer Behandlung zu ziehen, ist es wichtig, dass Sie Cablivi wie verordnet anwenden, und zwar so lange wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen sagt. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie die Behandlung abbrechen, da ein vorzeitiger Abbruch dazu führen kann, dass Ihre Erkrankung wieder auftritt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Cablivi haben?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
路langanhaltende oder übermässige Blutungen.
路plötzlich auftretende starke Kopfschmerzen, Erbrechen, vermindertes Bewusstsein, Fieber, Krampfanfälle sowie Nackensteifheit oder Nackenschmerzen. Diese Nebenwirkungen können Symptome einer Blutung im Gehirn sein.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann entscheiden, Sie engmaschiger zu überwachen oder Ihre Behandlung zu ändern.
Nebenwirkungen in einer klinischen Studie wurden mit den folgenden Häufigkeiten gemeldet:
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)
路Zahnfleischbluten
路Fieber
路Müdigkeit
路Kopfschmerzen
路Nasenbluten
路Nesselsucht
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
路Blutungen aus dem Auge
路Bluterbrechen
路Blut im Stuhl
路schwarzer, teeriger Stuhl
路Blutungen aus dem Magen
路blutende Hämorrhoiden
路Blutungen aus dem After
路Reaktionen an der Injektionsstelle: Ausschlag, Rötung, Juckreiz und Blutungen
路Blutungen im Gehirn
路Muskelschmerzen
路Zerebrovaskulärer Insult (Schlaganfall)
路Blut im Urin
路übermässige Blutungen während der Menstruation
路Blutungen aus der Scheide
路Bluthusten
路Kurzatmigkeit
路Bluterguss
Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
路Blutungen, die schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein können
路Schmerzen an der Injektionsstelle, Bluterguss an der Injektionsstelle
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Cablivi kann bei einer Temperatur von maximal 25 °C über einen einmaligen Zeitraum von bis zu 2 Monaten aufbewahrt werden, jedoch nicht über das Verfalldatum hinaus. Nach Lagerung bei Raumtemperatur darf Cablivi nicht wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden. Niemals Temperaturen über 30 °C aussetzen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Cablivi enthalten?
Durchstechflasche mit Pulver
Wirkstoffe
Caplacizumab.
Jede Durchstechflasche enthält 10 mg Caplacizumab.
Hilfsstoffe
Saccharose, wasserfreie Citronensäure, Natriumcitrat Dihydrat, Polysorbat 80.
路Fertigspritze mit Lösungsmittel
路Die Fertigspritze enthält 1 ml Wasser für Injektionszwecke.
Zulassungsnummer
66792 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Cablivi? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Cablivi ist als Packung mit 1 Durchstechflasche erhältlich.
Die Packung enthält:
路1 Durchstechflasche mit Caplacizumab-Pulver
路1 Fertigspritze mit Lösungsmittel
路1 Durchstechflaschen-Adapter
路1 Injektionsnadel
路2 Alkoholtupfer.
Zulassungsinhaberin
sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier
Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.