Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen.
Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben erhalten oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen. Wenden Sie das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes, Apothekers oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin an, um den grössten Nutzen zu haben. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
Dafalgan Direct® Schmelztabletten
UPSA Switzerland AG
Was ist Dafalgan Direct und wann wird es angewendet?
Dafalgan Direct Schmelztabletten enthalten den Wirkstoff Paracetamol, der schmerzlindernd und fiebersenkend wirkt.
Dafalgan Direct Schmelztabletten werden angewendet zur kurzfristigen Behandlung von Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen, Schmerzen während der Monatsblutung, Schmerzen nach Verletzungen (z.B. Sportverletzungen), Schmerzen bei Erkältungskrankheiten sowie gegen Fieber.
Wann darf Dafalgan Direct nicht eingenommen werden?
In folgenden Fällen darf Dafalgan Direct nicht eingenommen werden:
路Bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Paracetamol oder einen anderen Inhaltsstoff (siehe «Was ist in Dafalgan Direct Schmelztabletten enthalten?»). Eine solche Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma, Atemnot Kreislaufbeschwerden, niedriger Blutdruck Schwellungen der Haut und Schleimhäute oder Hautausschläge (Nesselfieber);
路Bei schweren Lebererkrankungen;
路Bei einer erblichen Leberstörung (sogenannte Meulengracht-Krankheit).
Wann ist bei der Einnahme von Dafalgan Direct Vorsicht geboten?
Bei Erkrankungen der Niere oder der Leber sowie beim sogenannten «Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel» (seltene erbliche Krankheit der roten Blutkörperchen) sollten Sie vor der Einnahme Ihren Arzt oder Ihre Ärztin konsultieren.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin ebenfalls, wenn Sie gleichzeitig blutverdünnende Medikamente oder gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin, Isoniazid), Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin), Gicht (Probenecid), erhöhten Blutfettwerten (Cholestyramin) oder HIV-Infektionen (Zidovudin) einnehmen müssen. Vorsicht ist auch geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Chloramphenicol, Salicylamid oder Phenobarbital.
Bei gleichzeitiger Anwendung eines Antibiotikums mit dem Wirkstoff Flucloxacillin ist Ihr Arzt oder Ihre Ärztin ebenfalls zu informieren, da ein erhöhtes Risiko für eine Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose mit vergrösserter Anionenlücke) besteht. Eine engmaschige ärztliche Kontrolle wird empfohlen, um das Auftreten einer metabolischen Azidose zu erkennen.
Während der Behandlung mit Dafalgan Direct wird von Alkoholkonsum abgeraten. Besonders bei fehlender gleichzeitiger Nahrungsaufnahme erhöht sich die Gefahr einer Leberschädigung. Arzneimittel mit dem Wirkstoff Paracetamol dürfen nicht an Kinder, welche aus Versehen Alkohol eingenommen haben, verabreicht werden.
Bei Essstörungen wie Anorexie, Bulimie und sehr starker Abmagerung sowie bei chronischer Mangelernährung ist Vorsicht geboten bei der Einnahme von Dafalgan Direct.
Bei Flüssigkeitsmangel und verminderten Mengen an Blut ist Vorsicht geboten bei der Einnahme von Dafalgan Direct. Bei einer schweren Infektion (z.B. einer Blutvergiftung) ist ebenfalls Vorsicht geboten bei der Anwendung von Dafalgan Direct.
Dieses Arzneimittel enthält pro Schmelztablette:
路30,5 mg Sorbitol, sowie 105.8 - 109.2 mg Sucrose (= Saccharose) und 2.2 - 5.6 mg Glucose. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde. Die enthaltene Glucose kann schädlich für die Zähne sein.
路4,8 mg Aspartam. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
路21 mg Benzoat. Benzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.
路39 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz). Dies entspricht 2% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Einzelne Personen mit Überempfindlichkeit auf Schmerz- oder Rheumamittel können auch auf Paracetamol überempfindlich reagieren (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Dafalgan Direct haben?»).
Es ist auch zu bedenken, dass die langdauernde, häufige Einnahme von Schmerzmitteln ihrerseits dazu beitragen kann, dass Kopfschmerzen entstehen oder bereits existierende Kopfschmerzen sich verschlimmern. Kontaktieren Sie in solchen Fällen Ihren Arzt/ Ihre Ärztin. Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.
Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, soll sichergestellt werden, dass andere verabreichte Medikamente kein Paracetamol enthalten.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
路an anderen Krankheiten leiden,
路Allergien haben oder
路andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Dafalgan Direct während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
Falls erforderlich, kann Dafalgan Direct Schmelztabletten während der Schwangerschaft angewendet werden. Aufgrund bisheriger Erfahrungen gilt z.Zt. bei kurzfristiger Anwendung vom Wirkstoff Paracetamol in der angegebenen Dosierung das Risiko für das Kind als gering. Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und Sie sollten das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.
Obwohl die Anwendung von Paracetamol als vereinbar mit Stillen betrachtet wird, ist bei der Anwendung von Dafalgan Direct Schmelztabletten während der Stillzeit Vorsicht geboten, da Paracetamol in die Muttermilch übergeht.
Wie verwenden Sie Dafalgan Direct Schmelztabletten?
Schmelztablette auf die Zunge legen, zerfallen lassen und dann schlucken.
Einzeldosen der Schmelztabletten nicht häufiger als angegeben verabreichen. Die angegebene maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden. Nicht anwenden bei Kindern unter 9 Jahren.
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre (über 40 kg):
1-2 Schmelztabletten als Einzeldosis, 4-8 Std. bis zur nächsten Einnahme warten. Die Maximaldosis pro Tag beträgt 8 Schmelztabletten (= 4 g Paracetamol).
Kinder von 30-40 kg (9-12 Jahren):
1 Schmelztablette als Einzeldosis, 6-8 Std. bis zur nächsten Einnahme warten. Die Maximaldosis pro Tag beträgt 4 Schmelztabletten (= 2 g Paracetamol).
Wie alle Fieber- und Schmerzmittel soll auch Dafalgan Direct nicht ohne Verordnung des Arztes bzw. der Ärztin länger als 5 Tage oder bei Fieber länger als 3 Tage angewendet werden. Bei Kindern bis 12 Jahren beträgt die maximale kontinuierliche Anwendungsdauer ohne ärztliche Konsultation 3 Tage.
Schmerzmittel sollen nicht ohne ärztliche Kontrolle über längere Zeit (Erwachsene nicht länger als 5 Tage, Kinder nicht länger als 3 Tage) regelmässig eingenommen werden. Längerdauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung.
Hohes Fieber oder eine Verschlechterung des Zustandes bei Kindern erfordern eine frühzeitige ärztliche Konsultation.
Die angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung darf nicht überschritten werden.
Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
Welche Nebenwirkungen kann Dafalgan Direct haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Dafalgan Direct auftreten:
Häufig: Erbrechen.
In seltenen Fällen können Hautrötung oder allergische Reaktionen mit plötzlicher Schwellung von Gesicht und Hals oder plötzliches Unwohlsein mit Blutdruckabfall auftreten. Des Weiteren können Atemnot oder Asthma auftreten, vor allem, wenn diese Nebenwirkungen auch schon früher bei der Verwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) beobachtet wurden. Treten Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion oder Blutergüsse/Blutungen auf, so ist das Arzneimittel abzusetzen und der Arzt bzw. die Ärztin zu konsultieren. Selten wurden Veränderungen des Blutbildes beobachtet, wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weisser Blutkörperchen (Agranulozytose; Neutropenie, Leukopenie). Ebenfalls selten wurde eine bestimmte Erkrankung des Knochenmarks (Panzytopenie) und eine bestimmte Form der Blutarmut (hämolytische Anämie) beobachtet. Weitere Nebenwirkungen, deren Häufigkeit derzeit nicht bekannt ist, umfassen Durchfall, Bauchschmerzen, Anstieg der Leberenzyme, Gallenstauung, Gelbsucht, Blutflecken auf der Haut und Erröten, rötliche/violette, scharf abgegrenzte Hautflecken, die an derselben Stelle immer wieder auftreten, übermässige und anhaltende Kontraktion der Atemwegmuskeln, die zu Atemnot führt.
Daneben wurden gelegentlich Nesselsucht, Hautrötungen und Ausschlag beobachtet. Sehr selten traten schwere Hauterkrankungen (akute generalisierte exanthematische Pustulose, toxisch epidermale Nekrolyse, Steven-Johnson-Syndrom) auf mit Blasenbildung, Hautabschuppung und grippalen Symptomen.
Bei unkontrollierter Einnahme (Überdosis) ist unverzüglich ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit und/oder allgemeines Krankheitsgefühl können ein Hinweis auf eine Überdosierung sein, treten aber erst mehrere Stunden bis einen Tag nach Einnahme auf.
Eine Überdosis kann eine sehr schwere Leberschädigung oder aber in seltenen Fällen eine plötzlich auftretende Entzündung der Bauchspeicheldrüse zur Folge haben.
Nach einer Überdosis von Paracetamol wurden die folgenden Ereignisse beobachtet:
路sehr schwere Leberschädigung,
路akutes Nierenversagen,
路eine Erkrankung, bei der sich kleine Blutgerinnsel im gesamten Blutkreislauf bilden und kleine Blutgefässe verstopfen,
路seltene Fälle von Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Haltbarkeit
Dafalgan Direct Schmelztabletten dürfen nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Dafalgan Direct Schmelztabletten sind bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Dafalgan Direct Schmelztabletten enthalten?
Wirkstoffe
1 Schmelztablette enthält 500 mg Paracetamol.
Hilfsstoffe
1 Schmelztablette enthält Ethylcellulose, Citronensäure wasserfrei, Natriumhydrogencarbonat, Sorbitol (E 420), Natriumcarbonat wasserfrei, Saccharose, Maltodextrin, Glucose, Crospovidon, Natriumbenzoat (E 211), Aspartam (E 951), Acesulfam-Kalium, Orangenaroma.
Zulassungsnummer
55138 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Dafalgan Direct Schmelztabletten? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
Schachtel mit 16 Schmelztabletten.
Zulassungsinhaberin
UPSA Switzerland AG, Zug.
Diese Packungsbeilage wurde im August 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.