AIPS - Recherche individuelle

Epipen^®/Epipen^® Junior, solution injectable en injecteur prérempli

Viatris Pharma GmbH

Composition

Principes actifs

Adrenalinum.

Excipients

Natrii chloridum, natrii metabisulfis (E223) 0,501 mg/0,3 ml, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile.

1 dose (0,3 ml) contient 0,769 mg de sodium.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Solution injectable en injecteur prérempli à usage unique pour auto-injection i.m.

1 injecteur prérempli Epipen contient 2 ml de solution injectable. 1 dose (0,3 ml) contient 0,3 mg d'adrénaline.

1 injecteur prérempli Epipen Junior contient 2 ml de solution injectable. 1 dose (0,3 ml) contient 0,15 mg d'adrénaline.

Indications/Possibilités d’emploi

Epipen/Epipen Junior est utilisé dans le traitement d'urgence, par le patient lui-même, lors de réactions allergiques de type immédiat (anaphylaxies) à des piqûres d'insectes, à des aliments, à des médicaments ou à d'autres substances allergènes, ainsi que lors d'anaphylaxies idiopathiques ou déclenchées par un effort.

Une réaction allergique peut se produire dans les minutes qui suivent le contact avec l'allergène et entraîner les symptômes suivants:

érythème généralisé, anxiété, perte de conscience, accélération de la fréquence cardiaque, pouls à peine perceptible associé à une chute de tension, convulsions, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, incontinence, halètement, dyspnée laryngée, prurit, éruptions cutanées, urticaire ou angio-œdème.

Epipen/Epipen Junior ne doit être utilisé que par des personnes présentant un risque élevé d'anaphylaxie.

Posologie/Mode d’emploi

Epipen/Epipen Junior ne convient qu'en traitement d'urgence. Tout médecin qui prescrit Epipen/Epipen Junior doit s'assurer que le patient sait l'utiliser correctement, aussi bien en ce qui concerne le moment de l'administration que le maniement de l'injecteur prérempli.

Chez l'enfant, il convient d'instruire également les parents et enseignants de l'usage correct d'Epipen/Epipen Junior; chez l'adulte, il est recommandé d'instruire également les proches.

Les patients à risque élevé d'anaphylaxie doivent être avertis qu'ils doivent toujours avoir un injecteur prérempli Epipen/Epipen Junior à portée de main.

Après une injection avec Epipen/Epipen Junior, il convient de consulter immédiatement un médecin ou de se rendre dans un hôpital proche.

Mode d'emploi

Epipen/Epipen Junior s'administre par voie intramusculaire (voir «Remarques particulières: Remarques concernant la manipulation» et mode d'emploi à la fin de l'information professionnelle).

L'injecteur prérempli ne peut être utilisé qu'une fois!

La dose administrée lors d'une injection est de 0,3 ml. Pour des raisons de stabilité, il reste toujours 1,7 ml de solution injectable dans l'injecteur prérempli.

Les patients/l'accompagnateur doivent être informés que, après chaque utilisation d'Epipen/Epipen Junior, il faut:

·Appeler un médecin d'urgence en mentionnant le terme d'«anaphylaxie», même si les symptômes semblent déjà s'améliorer (voir «Mises en garde et précautions»). De cette façon, des soins médicaux d'urgence peuvent être apportés immédiatement, une surveillance étroite de l'épisode anaphylactique peut être assurée et, le cas échéant, un traitement être mis en place.

·Les patients conscients doivent s'allonger, de préférence avec les pieds surélevés. En cas de troubles respiratoires, le patient doit s'asseoir. Les patients inconscients doivent être mis en position latérale de sécurité.

·Si possible, une personne doit rester avec le patient jusqu'à l'arrivée du médecin d'urgence.

Posologie usuelle

Adultes

Epipen

La dose normale est de 0,3 mg d'adrénaline.

Enfants et adolescents

Enfants et adolescents d'un poids corporel supérieur à 25 kg

Epipen

La dose normale est de 0,3 mg d'adrénaline.

Enfants d'un poids corporel compris entre 7,5 et 25 kg

Epipen Junior

La dose normale est de 0,15 mg d'adrénaline.

Enfants d'un poids corporel inférieur à 7,5 kg

La dose normale d'adrénaline pour un enfant pesant moins de 7,5 kg est inférieure à 0,15 mg, ce qui signifie que la quantité nécessaire ne peut pas être injectée avec une précision suffisante à l'aide d'un injecteur prérempli Epipen Junior. L'utilisation n'est donc pas conseillée, hormis dans une situation engageant le pronostic vital et sous surveillance médicale.

La posologie pédiatrique pour les cas d'urgence allergique est de 0,15 mg d'adrénaline par voie intramusculaire ou en fonction du poids corporel (0,01 mg/kg). Néanmoins, le médecin traitant peut, après un examen soigneux du patient et de la nature de la situation engageant le pronostic vital, prescrire une quantité plus ou moins importante d'adrénaline. Dans le cas où l'injection d'une dose d'adrénaline plus faible se révélerait nécessaire chez un enfant en bas âge, elle doit être administrée d'une autre manière.

Instructions posologiques particulières

Lorsqu'une dose simple est considérée comme insuffisante pour faire régresser les symptômes d'un choc anaphylactique, il est possible d'utiliser deux injecteurs préremplis (2 Epipen ou 1 Epipen et 1 Epipen Junior, voir également «Mises en garde et précautions»).

Il est également possible de procéder à une seconde administration d'adrénaline avec un nouvel injecteur prérempli Epipen/Epipen Junior 5 à 15 minutes après la première, pour autant que la première dose n'ait pas montré d'effet ou ait montré un effet clinique insuffisant.

Il est recommandé de prescrire aux patients deux injecteurs préremplis (2 Epipen ou 2 Epipen Junior) qu'ils doivent toujours avoir sur eux.

Si, après évaluation des facteurs de risque individuels, une dose plus faible paraît indiquée chez l'adulte, on peut aussi ne prescrire qu'un Epipen Junior. Toute autre diminution posologique est impossible, car la dose administrée par Epipen ne peut être modifiée.

Contre-indications

En cas de réaction allergique engageant le pronostic vital, il n'y a pas de contre-indication absolue à l'emploi d'Epipen/Epipen Junior. Toutefois, les patients souffrant d'hypertension artérielle, de cardiopathie coronarienne, d'arythmie cardiaque, d'hyperthyroïdie, de glaucome à angle fermé ou de phéochromocytome développent fréquemment des effets indésirables sévères sous adrénaline. Dès lors, il convient d'évaluer soigneusement le bénéfice potentiel par rapport au risque encouru lors de la remise d'Epipen/Epipen Junior.

Mises en garde et précautions

Epipen/Epipen Junior doit être injecté exclusivement dans la face externe de la cuisse.

Le médecin doit avertir le patient de ne jamais s'injecter le produit dans la fesse!

Si l'injection est réalisée par une autre personne, celle-ci doit immobiliser la jambe du patient pendant l'injection pour minimiser le risque de blessures au niveau du site d'injection.

Ne réutiliser en aucun cas un injecteur prérempli déjà utilisé.

Une injection involontaire dans la main ou le pied peut diminuer le débit sanguin dans cette zone et doit donc être évitée.

Si une injection devait avoir lieu sur un site inapproprié, le patient doit se rendre sans délai dans une unité hospitalière d'urgence afin d'y être traité en conséquence.

Du fait de la forte élévation de la pression artérielle qui suit l'injection d'une dose d'adrénaline élevée ou son injection accidentelle par voie intraveineuse, une hémorragie cérébrale et des troubles du rythme cardiaque engageant le pronostic vital peuvent survenir.

Afin d'éviter une injection intraveineuse, il convient de suivre scrupuleusement les instructions d'utilisation correcte de l'injecteur prérempli.

Il convient d'expliquer le mode d'emploi en détail à tous les patients auxquels un Epipen/Epipen Junior est prescrit de sorte qu'ils comprennent les possibilités d'emploi et l'utilisation correcte de l'auto-injecteur (voir «Posologie/mode d'emploi», «Remarques particulières: Remarques concernant la manipulation» et Mode d'emploi à la fin de l'information professionnelle). Il est aussi vivement conseillé d'expliquer le mode d'emploi correct d'Epipen/Epipen Junior aux personnes de l'entourage du patient (comme les parents, le personnel soignant, les enseignants) pour les cas d'urgence où leur intervention serait nécessaire.

L'effet fortement hypertenseur de l'adrénaline peut être annulé par des vasodilatateurs d'action rapide.

Chez les patients présentant une mauvaise irrigation coronarienne, l'adrénaline peut déclencher une angine de poitrine.

L'adrénaline doit être administrée avec une extrême prudence chez les patients atteints de cardiopathie. Elle ne doit être prescrite à ces patients que si le bénéfice potentiel excède les risques possibles. Il en est de même des patients atteints de diabète sucré, d'hyperthyroïdie, d'hypertension artérielle, d'une pression intraoculaire élevée, d'insuffisance rénale sévère, d'hypertrophie bénigne de la prostate avec formation d'urine résiduelle, d'hypercalcémie, d'hypokaliémie ainsi que chez les patients âgés.

Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, l'adrénaline peut entraîner une aggravation transitoire des symptômes de cette maladie tels que la raideur musculaire et les tremblements.

Les femmes enceintes et les enfants d'un poids corporel inférieur à 25 kg qui s'injectent Epipen présentent un risque accru de développer des effets indésirables liés à l'adrénaline. Il en va de même des enfants d'un poids corporel inférieur à 7,5 kg qui utilisent Epipen Junior.

Chez les patients présentant une couche de tissu adipeux sous-cutanée importante, il existe un risque que l'adrénaline soit administrée dans le tissu sous-cutané, ce qui peut entraîner un ralentissement de l'absorption de l'adrénaline (voir «Pharmacocinétique») et un effet sous-optimal. Ceci peut accroître la nécessité d'une seconde injection d'Epipen.

Le patient/l'accompagnateur doit être informé de la possibilité d'une réaction biphasique en cas d'anaphylaxie, en l'occurrence d'une amélioration initiale suivie d'une réapparition des symptômes quelques heures plus tard.

Les patients souffrant d'asthme peuvent présenter un risque accru de réaction anaphylactique sévère.

Souvent, il s'écoule beaucoup de temps entre l'achat d'Epipen/Epipen Junior et la survenue d'une réaction allergique exigeant l'administration d'adrénaline. Les patients doivent être informés qu'ils doivent vérifier régulièrement leur Epipen/Epipen Junior afin de s'assurer de son remplacement avant péremption.

Epipen/Epipen Junior contient du métabisulfite de sodium (E 223) qui, dans de rares cas, peut provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères ainsi que des spasmes bronchiques (bronchospasmes).

On observe plus fréquemment une hypersensibilité aux sulfites chez les personnes asthmatiques que chez les personnes non asthmatiques. Epipen/Epipen Junior ne doit donc pas être administré à des patients asthmatiques ou hypersensibles aux produits contenant des sulfites (aliments, denrées d'agrément, autres médicaments).

Bien qu'Epipen/Epipen Junior contienne du sulfite, il ne faut ni retarder son administration ni s'en abstenir dans les situations engageant le pronostic vital pour le patient, ainsi qu'en l'absence d'une autre solution thérapeutique équivalente.

Malgré ces restrictions, l'adrénaline est indispensable au traitement de l'anaphylaxie. C'est pourquoi les patients se trouvant dans les situations décrites plus haut et les personnes susceptibles de devoir administrer Epipen/Epipen Junior à une personne présentant un choc anaphylactique doivent être parfaitement informés des conditions exactes dans lesquelles ils peuvent utiliser ce médicament.

Les patients doivent être avertis des risques d'allergies croisées, et les allergènes déclencheurs être examinés et caractérisés de façon spécifique si possible.

Ce médicament (Epipen/Epipen Junior) contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose (0,3 ml), c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Interactions

L'adrénaline n'est normalement administrée qu'avec une extrême prudence aux patients souffrant d'affections cardiaques. L'administration simultanée d'adrénaline et de médicaments prédisposant aux arythmies cardiaques comme les glucosides digitaliques, les diurétiques ou les quinines est normalement déconseillée.

Les effets de l'adrénaline peuvent être renforcés par les antidépresseurs tricycliques (ADT), les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), les inhibiteurs de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT), les hormones thyroïdiennes, la théophylline, l'ocytocine, les parasympatholytiques, certains antihistaminiques (diphénhydramine, chlorphéniramine), la lévodopa et l'alcool.

L'élévation de la pression artérielle induite par l'adrénaline peut être annulée par des médicaments vasodilatateurs d'action rapide ou des α-bloquants. Si une telle mesure est suivie d'une hypotension prolongée, il peut se révéler nécessaire d'administrer un autre médicament hypertenseur.

Attention: les effets β-stimulants de l'adrénaline peuvent être annulés par un traitement simultané par des bêtabloquants.

L'adrénaline prévenant la libération d'insuline, elle entraîne une augmentation de la glycémie. Chez les personnes diabétiques, il peut donc être nécessaire d'adapter la dose d'insuline ou celle des antidiabétiques. (Attention: tenir compte de la brièveté de la demi-vie de l'adrénaline.)

Grossesse, allaitement

Grossesse

Des études animales ont montré des effets tératogènes.

Il n'existe pas d'études contrôlées menées chez l'être humain pendant la grossesse, mais l'adrénaline traverse le placenta et peut provoquer une tachycardie, des extrasystoles et des bruits cardiaques renforcés, de même qu'une anoxie chez le fœtus. Il ne faut donc utiliser Epipen/Epipen Junior pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.

Allaitement

L'adrénaline passe dans le lait maternel. L'adrénaline prise par voie orale est métabolisée très rapidement. Il est donc probable que les taux plasmatiques entraînant un effet pharmacologique ne sont pas atteints. Epipen/Epipen Junior ne doit être utilisé pendant l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Après l'utilisation d'Epipen, il est recommandé aux patients de ne pas conduire de véhicule ni utiliser de machine, car il se peut qu'ils souffrent encore des symptômes du choc anaphylactique.

Effets indésirables

Les fréquences doivent être indiquées comme suit:

«très fréquents» (≥1/10)

«fréquents» (≥1/100 à <1/10)

«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100)

«rares» (≥1/10'000 à <1/1000)

«très rares» (<1/10'000)

«Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Rares: De rares cas d'infections sévères de la peau et des tissus mous au site d'administration, incluant une fasciite nécrosante et une myonécrose provoquées par des Clostridia (gangrène gazeuse), ont été signalés lors de la surveillance post-commercialisation.

Affections du système immunitaire

Rares: Epipen/Epipen Junior contient du métabisulfite de sodium (E 223) qui peut déclencher des réactions de type allergique chez les patients sensibles, comme des troubles asthmatiques ou des symptômes d'anaphylaxie d'intensité variable. Les symptômes anaphylactiques peuvent prendre la forme de vomissements, diarrhées, dyspnée ou troubles de la conscience et même inclure des symptômes engageant le pronostic vital (voir «Mises en garde et précautions»).

Affections endocriniennes

Très rares: hyperglycémie.

Affections psychiatriques

Très rares: anxiété, inquiétude, agitation, insomnie, confusion, irritabilité, états psychotiques, anorexie.

Affections du système nerveux

Très rares: céphalées, tremblements, vertiges.

Affections cardiaques

Rares: Un syndrome de tako-tsubo a été observé chez des patients traités par l'adrénaline.

Très rares: tachycardie, palpitations, arythmies cardiaques.

Fréquence inconnue (selon l'expérience après commercialisation): palpitations, fibrillation ventriculaire fatale, angor.

Affections vasculaires

Très rares: sensation de froid aux extrémités, élévation de la pression artérielle.

Fréquence inconnue (selon l'expérience après commercialisation): pâleur.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rares: dyspnée.

Affections gastro-intestinales

Très rares: nausées, vomissements, hypersalivation.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rares: transpiration.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très rares: faiblesse, réactions au site d'injection telles que douleurs et saignements.

Fréquence inconnue (selon l'expérience après commercialisation): des injections accidentelles peuvent provoquer des lésions au site d'injection, telles que des contusions, des saignements, des colorations, des érythèmes ou des blessures squelettiques.

Une injection involontaire dans la main ou les doigts ayant provoqué une ischémie a été rapportée. Après une injection involontaire, il peut être nécessaire de traiter le patient (p.ex. vasodilatateur par infiltration).

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Un surdosage tout comme une injection intraveineuse accidentelle d'adrénaline peuvent provoquer une hémorragie cérébrale en raison de la forte élévation de la pression artérielle.

Des vasodilatateurs d'action rapide ou des α-bloquants peuvent annuler l'effet hypertenseur de l'adrénaline. Si une telle mesure est suivie d'une hypotension prolongée, il peut se révéler nécessaire d'administrer un autre médicament hypertenseur.

En raison de la vasoconstriction périphérique et de la stimulation cardiaque simultanée, un surdosage peut également provoquer des œdèmes pulmonaires fatals. En cas d'œdème pulmonaire gênant la respiration, l'antidote approprié est un α-bloquant d'action rapide tel que la phentolamine et/ou la ventilation en pression positive intermittente.

Le surdosage d'adrénaline peut en outre provoquer une bradycardie transitoire suivie d'une accélération, ce qui, dans certaines conditions, peut entraîner une arythmie ventriculaire multifocale critique requérant l'administration d'un β-bloquant.

Propriétés/Effets

Code ATC

C01CA24

Mécanisme d'action

L'adrénaline est une catécholamine sympathomimétique à effet bref mais très rapide sur les récepteurs α et β. Elle présente des propriétés bronchodilatatrices, vasoconstrictrices, chronotropes positives et de stimulation centrale.

Pharmacodynamique

Par son effet sur les récepteurs α, l'adrénaline peut empêcher la forte chute de pression artérielle habituelle et l'hypovolémie lors d'un choc anaphylactique, car elle s'oppose à la vasodilatation qui survient et à l'augmentation de la perméabilité vasculaire qui l'accompagne.

Par son effet sur les récepteurs β, elle diminue le tonus de la musculature lisse des bronches, ce qui soulage la dyspnée et atténue le halètement.

L'adrénaline agit également contre le prurit, l'urticaire et l'angio-œdème.

Efficacité clinique

Aucune donnée.

Pharmacocinétique

Absorption

Dans une étude pharmacocinétique portant sur 35 sujets, regroupés selon des degrés variables d'épaisseur de la couche de graisse sous-cutanée de la cuisse et stratifiés selon le sexe, une injection de 0,3 mg/0,3 ml a été réalisée sur la face antérolatérale de la cuisse avec un injecteur prérempli Epipen et a été comparée de façon croisée à une dose délivrée manuellement avec une seringue avec des aiguilles individuelles pour injection dans la couche musculaire.

Les résultats indiquent que les sujets de sexe féminin ayant une épaisse couche de graisse sous-cutanée (> 20 mm de distance de la peau aux muscles sous compression maximale) avaient une vitesse d'absorption de l'adrénaline plus lente, exprimée par une tendance à la diminution de l'exposition plasmatique à l'adrénaline chez ces sujets durant les dix premières minutes après l'injection (voir «Mises en garde et précautions»).

Cependant, l'exposition globale à l'adrénaline de 0 à 30 min (ASC_{0-30 min}) pour tous les groupes de sujets recevant Epipen dépassait l'exposition suite à l'administration avec une seringue.

Surtout, la tendance des concentrations d'adrénaline à être supérieures avec Epipen qu'après une injection intramusculaire manuelle chez des sujets sains avec un tissu sous-cutané bien perfusé ne peut pas être extrapolée obligatoirement aux patients en état de choc anaphylactique chez qui il peut y avoir un détournement du sang de la peau aux muscles des jambes.

Il convient donc de prendre en considération la possibilité d'une vasoconstriction cutanée existante au moment de l'injection.

La variabilité inter-sujet et intra-sujet était toutefois élevée dans cette étude et il est donc impossible de tirer des conclusions solides.

Distribution

Après administration parentérale, l'adrénaline est rapidement distribuée dans le cœur, la rate, les tissus glandulaires et les nerfs adrénergiques. Environ 50% se lient aux protéines plasmatiques.

Après administration intraveineuse, le taux plasmatique diminue rapidement de façon bi-exponentielle. La demi-vie de la phase rapide est de 3 minutes; celle de la phase lente, de 10 minutes. La clairance moyenne est de 9,4 l/min (4,9-14,6 l/min).

La barrière hémato-encéphalique est imperméable à l'adrénaline, mais celle-ci traverse le placenta et se retrouve dans le lait maternel.

Métabolisme

L'adrénaline est transformée en métabolites inactifs par les enzymes catéchol-O-méthyltransférase et monoamine-oxydase (MAO). Ces métabolites sont: métanéphrine, acide vanillylmandélique (acide 3-méthoxy-4-hydroxy-mandélique), 3-méthoxy-4-hydroxyphénoglycol et acide 3,4-dihydroxymandélique.

L'adrénaline est métabolisée principalement dans le foie, dans une certaine mesure aussi par les cellules nerveuses et autres tissus.

Élimination

Une dose parentérale d'adrénaline est éliminée dans l'urine sous forme d'environ 40% de métanéphrine, 40% d'acide vanillylmandélique, 7% de 3-méthoxy-4-hydroxyphénoglycol, 2% d'acide 3,4-dihydroxymandélique et le reste sous forme de dérivés acétylés. Au total, 70 à 95% environ d'une dose intraveineuse sont éliminés dans l'urine. Les métabolites sont présents sous forme conjuguée, de sulfates et de glucuronides. Seules de très petites quantités (environ 1%) de l'adrénaline administrée sont excrétées sous forme inchangée.

Cinétique pour certains groupes de patients

Troubles de la fonction hépatique

Les affections hépatiques, notamment celles qui impliquent une limitation des activités enzymatiques de la catéchol-O-méthyltransférase et de la monoamine-oxydase, peuvent entraîner un ralentissement de la dégradation de l'adrénaline.

Données précliniques

L'adrénaline est utilisée depuis des années dans le traitement d'urgence des allergies. Il n'existe aucune donnée préclinique pertinente pour l'utilisation d'Epipen/Epipen Junior.

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques particulières concernant le stockage

Tenir hors de portée des enfants.

Conserver à température ambiante (15‒25 °C).

Conserver dans l'étui de protection, à l'abri de la lumière.

La couleur et la consistance du contenu de l'injecteur prérempli doivent faire l'objet de contrôles réguliers par la fenêtre prévue à cet effet, car Epipen/Epipen Junior est sensible à la lumière et à l'air. Si la solution injectable normalement incolore se colore (en rose ou brun) ou si un précipité se forme, il faut immédiatement remplacer l'injecteur prérempli.

Remarques concernant la manipulation

Le patient doit être informé qu'il doit se renseigner sur l'utilisation correcte d'Epipen/Epipen Junior avant que ne survienne une situation d'urgence, et ce, concernant à la fois le moment de l'administration et la manipulation de l'injecteur prérempli (d'autres explications destinées au patient/à l'accompagnateur concernant les mesures à prendre après l'utilisation d'Epipen/Epipen Junior sont fournies sous la rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).

Des instructions détaillées concernant l'utilisation figurent à la fin de l'information professionnelle après la rubrique «Mise à jour de l'information».

Durant l'instruction du patient de l'usage correct de l'Epipen, le médecin prescripteur peut utiliser un «Epipen TRAINER» (ne contient ni solution injectable ni aiguille).

Des documents de formation destinés au patient peuvent être commandés auprès du titulaire de l'autorisation.

Chez l'enfant, il convient d'instruire également les parents et enseignants de l'usage correct d'Epipen/Epipen Junior; chez l'adulte, il est recommandé d'instruire également les proches.

Le médecin doit instruire le patient de se familiariser régulièrement avec la manipulation de l'injecteur prérempli Epipen (au moyen de l'EpipenTRAINER). Cette recommandation est également d'application pour tous les parents, les proches ou les enseignants qui ont été instruits de l'usage correct de l'injecteur prérempli.

Si, dans une situation d'urgence, on ne dispose que d'un Epipen/Epipen Junior coloré ou trouble, il vaut mieux administrer cette solution d'adrénaline de qualité imparfaite que remettre l'injection à plus tard (voir «Remarques concernant le stockage»).

Il est possible qu'une petite bulle se forme à l'intérieur de l'injecteur prérempli Epipen/Epipen Junior. Elle n'a toutefois aucune influence sur le produit ni sur son efficacité.

Bien que, après l'administration d'une dose d'Epipen/Epipen Junior, il reste encore 1,7 ml (90%) de solution injectable dans l'injecteur prérempli, celui-ci ne doit et ne peut être utilisé que pour une seule injection. Après utilisation, il doit être immédiatement éliminé et remplacé!

Numéro d’autorisation

53836 (Swissmedic).

Présentation

Epipen: Boîtes de 1 et 2 injecteurs préremplis. [B]

Epipen Junior: Boîtes de 1 et 2 injecteurs préremplis. [B]

Titulaire de l’autorisation

Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.

Mise à jour de l’information

Août 2021.

[Version 102 F]

Instructions d'injection (mode d'emploi)

Observez ces instructions immédiatement avant d'utiliser l'injecteur prérempli

L'injecteur prérempli Epipen/Epipen Junior doit, si possible, être appliqué directement sur la peau nue. En cas d'urgence, l'injection peut toutefois avoir lieu à travers des vêtements en tissu – jean, velours côtelé ou laine par exemple.

Ne posez jamais le pouce, un autre doigt ou la main sur la pointe orange de l'injecteur prérempli Epipen/Epipen Junior.

Ne retirez l'opercule de sécurité bleu que juste avant l'injection.