Iberogast® Classic, Tropfen zum Einnehmen
Bayer (Schweiz) AG
Pflanzliches Arzneimittel
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Bittere Schleifenblume (Iberis amara), Angelikawurzel (Angelica radix), Kamillenblüten (Matricariae flos), Kümmelfrüchte (Carvi fructus), Mariendistelfrüchte (Silybi mariani fructus), Melissenblätter (Melissae folium), Pfefferminzblätter (Menthae piperitae folium), Schöllkraut (Chelidonii herba), Süssholzwurzel (Liquiritiae radix).
Hilfsstoffe: Ethanol. Das Arzneimittel enthält 31 Vol.-% Alkohol.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Alkoholischer Auszug aus frischen Bitteren Schleifenblumen 0,15 ml, DEV: 1:1,5-2,5; alkoholischer Auszug aus Angelikawurzeln 0,1 ml, DEV: 1:2,5-3,5; alkoholischer Auszug aus Kamillenblüten 0,2 ml, DEV: 1:2-4; alkoholischer Auszug aus Kümmelfrüchten 0,1 ml, DEV: 1:2,5-3,5; alkoholischer Auszug aus Mariendistelfrüchten 0,1 ml, DEV: 1: 2,5-3,5, alkoholischer Auszug aus Melissenblättern 0,1 ml, DEV: 1:2,5-3,5; alkoholischer Auszug aus Pfefferminzblättern 0,05 ml, DEV: 1:2,5-3,5; alkoholischer Auszug aus Schöllkraut 0,1 ml, DEV: 1:2,5-3,5; alkoholischer Auszug aus Süssholzwurzeln 0,1 ml, DEV: 1:2,5-3,5; berechnet pro 1 ml Flüssigkeit; entsprechend 31% V/V Ethanol.
1 ml = 20 Tropfen.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Iberogast Classic wird bei funktionellen Magen-Darm-Beschwerden (Reizmagen und Reizdarm), welche sich durch saures Aufstossen, Sodbrennen, Appetitlosigkeit, Blähungen und Völlegefühl, Übelkeit oder Brechreiz äussern, angewendet.
Auf ärztliche Verschreibung wird das Präparat auch bei epigastrischem Schmerz sowie bei Bauchkrämpfen eingesetzt.
Dosierung/Anwendung
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1. Den weissen Deckel entfernen und entsorgen. | 2. Fest aufschrauben, sodass der Tropfaufsatz festsitzt | 3. Sicherstellen dass der Tropfaufsatz dicht sitzt. |
Vor Gebrauch schütteln.
Flasche beim Tropfvorgang schräg halten.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Soweit nicht anders verschrieben, 3-mal täglich 20 Tropfen Iberogast Classic vor oder zu den Mahlzeiten in etwas Flüssigkeit (empfehlenswert ist warmes Wasser) einnehmen.
Kinder ab 6 Jahren
Für die Anwendung von Iberogast Classic bei Kindern von 6 bis 12 Jahren ist die ärztliche Verschreibung erforderlich. Sofern vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verschrieben, nehmen Kinder von 6 bis 12 Jahren 3-mal täglich 15 Tropfen vor oder zu den Mahlzeiten in etwas Wasser ein.
1 ml = 20 Tropfen.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Bei organischen Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes muss der Arzt bzw. die Ärztin über die Anwendung des Präparates entscheiden.
Kinder bis 6 Jahre.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Schöllkraut (Chelidonium)-Präparate wurden in sehr seltenen Fällen mit Leberschädigungen in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
Bei Patienten mit aktuell bestehender oder anamnestisch bekannter Lebererkrankung sowie bei Patienten, die mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, welche die Leber oder die Leberwerte beeinträchtigen können, muss der Nutzen des Arzneimittels sorgfältig gegen das Risiko von akutem Leberversagen oder einer nachteiligen Wirkung auf die Leberfunktionswerte abgewogen werden (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
Die Patienten sind anzuweisen, die Behandlung abzusetzen und sich an ihren Arzt zu wenden, wenn es bei ihnen zu Anzeichen oder Symptomen einer Leberschädigung (allgemeine Müdigkeit, erhöhte Transaminasen- und/oder Bilirubinwerte, Ikterus, Hepatitis) kommt.
Anwendung bei Kindern von 6 bis 12 Jahren nur auf ärztliche Verschreibung.
Wenn sich die Beschwerden trotz Anwendung von Iberogast Classic nicht bessern, sollte nach einer Woche ein Arzt oder eine Ärztin aufgesucht werden, um organische Ursachen auszuschliessen.
Interaktionen
Bis heute sind keine bekannt.
Schwangerschaft, Stillzeit
Iberogast Classic darf von Schwangeren und Stillenden nicht eingenommen werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Iberogast Classic enthält 31 Vol.-% Alkohol. Bei maximaler Einzelgabe der empfohlenen Dosierung ist die eingenommene Menge Ethanol unterhalb 0,5 g, weshalb ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen nicht zu erwarten ist.
Unerwünschte Wirkungen
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Atemnot oder Kreislaufstörungen).
Einzelfälle von Leberschädigungen, akutem Leberversagen, Hepatitis und nachteiligen Wirkungen auf die Leberfunktionswerte (erhöhte Transaminasen- und/oder Bilirubinwerte) wurden berichtet (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Überdosierung
Bis heute sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
In der akuten oralen Toxizitätsprüfung von Iberogast Classic an jeweils beiden Geschlechtern zweier Tierspezies (Ratte, Maus) wurden keine Anzeichen akuter Überdosierung festgestellt, die spezifische Unverträglichkeitsreaktionen (über die Alkohol-Belastung hinaus) oder irreversible Schädigungen bei vergleichbar hoher Dosierung beim Menschen erwarten lassen.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: A16AX
Wirkungsmechanismus
Die Inhaltsstoffe von Iberogast Classic wirken spasmolytisch.
Pharmakodynamik
Aufgrund präklinischer Studien kann eine antiphlogistische Wirkung angenommen werden.
Klinische Wirksamkeit
In einigen doppelblinden, placebo-kontrollierten Studien mit mehr als 500 Patienten konnte beobachtet werden, dass die Gesamtsymptomatik (gastrointestinales Symptomenprofil GISP, saures Aufstossen, Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, frühes Sättigungsgefühl, Appetitlosigkeit, Blähungen, Obstipation, Diarrhö, retrosternales Druckgefühl, epigastrischer Schmerz, Oberbauchbeschwerden) nach einer Behandlungsdauer von 4 Wochen signifikant verbessert werden konnte.
Pharmakokinetik
Analytische Untersuchungen mit dem Präparat oder einzelnen Komponenten wurden nicht durchgeführt. Jedoch ergeben sich aufgrund langjähriger therapeutischer Erfahrungen keine Hinweise auf Unverträglichkeiten bei Langzeitanwendungen.
Präklinische Daten
Zu Iberogast Classic liegen umfassende Untersuchungen zur akuten, subchronischen und chronischen Toxizität (drei und sechs Monate) an zwei Tierspezies, zur Reproduktionstoxizität, zum Einfluss auf Fertilität, Embryonal-, prä- und postnatale Entwicklung sowie zur Mutagenität vor, wobei Dosen von bis zum 1200fachen der empfohlenen Tagesdosis geprüft wurden. Diese Untersuchungen gaben keinen Hinweis auf ein besonderes Gefährdungspotential beim Menschen.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Keine Angaben.
Haltbarkeit
Iberogast Classic darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.
Nach dem ersten Öffnen nicht länger als 8 Wochen verwenden.
Besondere Lagerungshinweise
Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
Hinweise für die Handhabung
Vor Gebrauch schütteln!
Sollte Iberogast Classic Ausflockungen oder Trübungen aufweisen, sind diese ohne Einfluss auf die Wirksamkeit des Präparates.
Zulassungsnummer
47827 (Swissmedic).
Packungen
Iberogast Classic, Tropfen zum Einnehmen 20 ml. (D)
Iberogast Classic, Tropfen zum Einnehmen 50 ml. (D)
Iberogast Classic, Tropfen zum Einnehmen 100 ml. (D)
Zulassungsinhaberin
Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.
Stand der Information
Juli 2019.