Gyno-Canesten®, Combi FORTE
Bayer (Schweiz) AG
Composition
Principes actifs
Clotrimazolum.
Excipients
Capsule vaginale: vaselinum album, paraffinum liquidum, gelatina, glycerolum, aqua purificata, quinoline yellow (E 104), sunset yellow (E 110), titanium dioxidum (E 171), lecithinum, triglycerida media.
Crème: alcohol benzylicus (E 1519) 20 mg, alcohol cetylicus et stearylicus 100 mg, cetylis palmitas, octyldodecanolum, polysorbatum 60 (E 435), aqua purificata, sorbitani monostearas (E 491).
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Capsule vaginale: clotrimazolum 500 mg.
Crème: clotrimazolum 10 mg/1 g.
Indications/Possibilités d’emploi
Gyno-Canesten Combi FORTE est indiqué pour le traitement d'infections vulvo-vaginales provoquées par des pathogènes sensibles au clotrimazole:
leucorrhée infectieuse, vulvo-vaginite à champignons (la plupart du temps Candida), surinfections par des bactéries sensibles au clotrimazole.
Un médecin doit être consulté avant l'utilisation dans les cas suivants:
·Première apparition des symptômes
·Patientes < 18 ans
·En cas de grossesse connue ou présumée
·En cas de plus de quatre récidives par an
·En cas d'intolérance connue aux antimycosiques
Si la patiente a déjà présenté une mycose vaginale, diagnostiquée par son médecin et traitée efficacement par Gyno-Canesten, et si elle en reconnaît les symptômes à l'occasion d'une nouvelle mycose vulvo-vaginale, elle a la possibilité d'obtenir Gyno-Canesten sans ordonnance en pharmacie et en droguerie.
Posologie/Mode d’emploi
Gyno-Canesten, Combi FORTE: capsule vaginale
Introduire 1 capsule vaginale en administration unique le plus profondément possible dans le vagin le soir après le coucher. La meilleure position pour le faire est le décubitus dorsal, jambes légèrement repliées.
En cas d'utilisation de la forme dosée à 500 mg, une dose unique est généralement suffisante pour le traitement d'une vaginite, spécialement à champignons. Si nécessaire, il est possible d'effectuer un second traitement.
Canesten Crème
En cas de vulvite concomitante, en plus de l'application intravaginale, il faut également traiter les organes génitaux externes. À cet effet, il faut utiliser la crème vaginale jointe (1 % de clotrimazole) de Gyno-Canesten Combi FORTE. La crème est appliquée durant 1 à 2 semaines, 1 à 3 fois par jour, en fine couche sur la zone concernée.
Mode d'administration
Le traitement ne doit pas se faire durant les règles. Le traitement doit être achevé avant le début des règles.
Les capsules vaginales peuvent être utilisées avec ou sans applicateur.
Durant l'utilisation de ce produit, il ne faut pas utiliser de tampons, de douches intravaginales ou d'autres produits vaginaux.
Durant l'emploi de Gyno-Canesten, il est recommandé de renoncer aux rapports sexuels, car l'infection peut être transmise au partenaire sexuel.
En cas de balanite à Candida du partenaire, celui-ci doit également être traité avec une crème au clotrimazole (pendant 1 à 2 semaines). Les symptômes possibles d'une balanite sont des démangeaisons et des signes d'inflammation (p.ex. rougeur) du gland du pénis.
Si les symptômes persistent plus de 7 jours, la patiente doit consulter un médecin, car d'autres mesures thérapeutiques peuvent être nécessaires.
En cas d'infections récidivantes (plus de deux en l'espace de 6 mois), un examen médical doit être effectué et la patiente doit être conseillée en conséquence. Il faut notamment exclure la présence de maladies sous-jacentes, comme un diabète sucré ou une infection au VIH.
Instructions posologiques particulières
Enfants et adolescentes
On ne dispose pas de données sur la sécurité et l'efficacité de Gyno-Canesten Combi FORTE chez les enfants et les adolescentes. L'utilisation de cette préparation n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescentes.
Patientes âgées
Aucune adaptation en fonction de l'âge n'est nécessaire.
Contre-indications
Hypersensibilité aux antimycosiques imidazolés ou à l'un des autres composants de la préparation.
Mises en garde et précautions
L'alcool cétylstéarylique et l'alcool benzylique (excipients contenus dans la crème Canesten) peuvent provoquer des irritations cutanées locales (p.ex. une dermatite de contact).
En cas d'irritation locale ou de réaction allergique, le traitement par Gyno-Canesten doit être arrêté.
Une multiplication de germes non sensibles peut se produire en cas de traitement prolongé. Instaurer immédiatement un traitement adéquat dès les premiers signes d'apparition d'une telle surinfection.
Il convient de consulter un médecin en présence de symptômes comme une leucorrhée à odeur nauséabonde, des saignements vaginaux irréguliers, des douleurs au bas-ventre, de la fièvre, des nausées ou des douleurs dorsales ou à l'épaule.
Il faut éviter tout contact avec les yeux.
Interactions
L'emploi simultané de clotrimazole et de tacrolimus peut entraîner une augmentation du taux plasmatique de tacrolimus. C'est pourquoi il convient de surveiller chez la patiente la survenue de symptômes possibles d'un surdosage au tacrolimus et, éventuellement, de mesurer les concentrations de tacrolimus.
Lors d'une utilisation de Gyno-Canesten dans la région génitale en concomitance avec des produits en latex (p.ex. préservatifs, diaphragmes), les excipients présents (en particulier les stéarates) peuvent diminuer la résistance à la rupture et, par conséquent, compromettre la sécurité de ces produits.
Grossesse, allaitement
Il n'existe que des données cliniques limitées concernant l'emploi chez la femme enceinte. Les expérimentations animales ont révélé des effets indésirables chez le fœtus à des doses orales élevées, sans effet direct ou indirect sur la toxicité pour la reproduction. En raison de la faible disponibilité systémique en cas d'application vaginale, les effets nuisibles sur l'embryon ou le fœtus sont peu probables.
Gyno-Canesten peut donc être utilisé pendant la grossesse uniquement sous contrôle médical. À titre de précaution, le médicament ne peut être utilisé au premier trimestre qu'en cas de nécessité absolue.
Au cours de la grossesse, les capsules vaginales doivent être utilisées sans applicateur.
Allaitement
Les expérimentations animales ont montré qu'après administration intraveineuse, de petites quantités de clotrimazole passent dans le lait maternel. Des données correspondantes chez l'être humain ne sont pas disponibles. L'absorption systémique après une application locale de clotrimazole est cependant faible. Par conséquent, le passage de quantités significatives de la substance dans le lait maternel est peu probable. Gyno-Canesten ne doit être utilisé pendant l'allaitement que sur prescription médicale.
Fertilité
Il n'existe pas de données chez l'être humain sur les effets potentiels du clotrimazole sur la fertilité. Les expérimentations animales n'ont pas mis en évidence de tels effets.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Aucune étude correspondante n'a été effectuée. En raison du mode d'administration et de la faible disponibilité systémique, un effet significatif sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'est pas attendu.
Effets indésirables
Les effets indésirables mentionnés sont basés sur des rapports spontanés, c'est pourquoi une classification selon les catégories de fréquence d'après CIOMS III n'est pas possible.
Affections du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité (p.ex. érythème, prurit, urticaire, dyspnée, chute de la pression artérielle nécessitant un traitement, voire syncopes), réactions anaphylactiques, angio-œdème.
Affections gastro-intestinales
Douleurs abdominales, nausées, diarrhée.
Affections des organes de reproduction et du sein
Saignements vaginaux, douleurs vulvo-vaginales, leucorrhée, brûlures vulvo-vaginales, prurit vulvo-vaginal, érythème vulvo-vaginal, douleurs au bas-ventre, exfoliation vaginale.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Œdème, douleurs.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour. En cas d'ingestion orale accidentelle (en particulier de doses élevées), des nausées, des vomissements et une diarrhée peuvent survenir. Le cas échéant, le traitement sera symptomatique.
Propriétés/Effets
Code ATC
G01AF02
Mécanisme d'action
Le clotrimazole est un dérivé imidazolé synthétique doté de propriétés antimycosiques.
Le mécanisme d'action repose sur une inhibition de la synthèse d'ergostérol. L'ergostérol est une composante essentielle de la membrane cellulaire des champignons.
Le clotrimazole possède, in vitro et in vivo, un large spectre d'action antimycosique, qui comprend des dermatophytes, des levures, des moisissures et des champignons dimorphes. Il agit lors d'infections par des levures (p.ex. espèces de Candida), des dermatophytes (p.ex. espèces du Trichophyton, Epidermophyton floccosum, espèces de microspores) et une série d'autres champignons.
Dans des conditions de test appropriées, les valeurs CMI pour ces types de champignons se situent entre moins de 0,062 et 8,0 µg/ml de substrat. Le type d'action du clotrimazole est principalement fongistatique.
In vitro, l'effet est limité aux formes proliférantes. Les spores fongiques ne sont que peu sensibles.
Les variantes primairement résistantes d'espèces sensibles de champignons sont très rares. Dans des conditions thérapeutiques, le développement de résistances secondaires n'a été observé que très rarement jusqu'à présent.
Outre son effet antimycosique, le clotrimazole inhibe in vitro la multiplication des corynébactéries et des coques à Gram positif (à l'exception des entérocoques) à des concentrations de 0,5 à 10 µg/ml de substrat.
Pharmacodynamique
Aucune donnée.
Efficacité clinique
L'efficacité de Gyno-Canesten, capsules vaginales a été évaluée en comparaison avec les vaginalettes dosées à 500 mg dans le cadre d'une étude clinique pendant laquelle n = 185 patientes ont été exposées aux capsules vaginales. Une dose unique avait été administrée dans les deux groupes de traitement. Le taux de réponse globale (réponse clinique et mycologique), déterminé 2 semaines après l'administration du médicament à l'étude était d'environ 70 % dans cette étude, indépendamment de la forme pharmaceutique.
On ne dispose pas de données issues d'études cliniques concernant la crème.
Pharmacocinétique
Il n'existe pas de données pharmacocinétiques pour les capsules vaginales.
Absorption
L'exposition systémique après application vaginale de clotrimazole est faible; d'importantes différences interindividuelles peuvent cependant être observées.
Distribution
Aucune donnée.
Métabolisme
Aucune donnée.
Élimination
L'élimination du clotrimazole se fait principalement par les fèces.
Données précliniques
Mutagénicité
Le clotrimazole a fait l'objet de vastes études in vitro et in vivo pour analyser ses propriétés mutagènes; elles n'ont pas mis en évidence de signes d'un potentiel mutagène.
Il n'existe aucune étude sur le potentiel cancérigène.
Toxicité sur la reproduction
Des études de tératogénicité ont été réalisées chez des souris, des rats et des lapins, avec des administrations orales de clotrimazole à des doses journalières pouvant aller jusqu'à 200 mg/kg de poids corporel. Chez les rats, une dose de 100 mg/kg de poids corporel par jour s'est avérée toxique pour la mère, avec des effets secondaires embryotoxiques. Chez les souris et les lapins, en revanche, aucun signe de toxicité n'est apparu, quelle que soit la dose. La dose maximale de 200 mg/kg de poids corporel était létale pour les rates gravides. Aucun signe d'effet tératogène n'a été observé quelle que soit la dose et quelle que soit l'espèce animale.
Des études de fertilité menées sur des rats à des doses allant jusqu'à 50 mg/kg de poids corporel n'ont montré aucun signe d'une influence sur la fertilité.
Remarques particulières
Incompatibilités
Aucune donnée.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Aucune donnée.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25°C). Conserver dans l'emballage d'origine. Conserver le récipient fermé.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Les patientes doivent être informées des mesures d'hygiène générale (changement quotidien des sous-vêtements, des serviettes et des gants de toilette) à appliquer en complément du traitement.
Numéro d’autorisation
68353 (Swissmedic).
Présentation
Gyno-Canesten Combi FORTE: emballage contenant 1 capsule vaginale et 20 g de Canesten, crème. [D]
Titulaire de l’autorisation
Bayer (Schweiz) AG, Zurich
Mise à jour de l’information
Mars 2022