Gyno-Canesten® Kombipack
Bayer (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Clotrimazolum.
Hilfsstoffe
Creme: alcohol benzylicus (E1519) 20 mg, alcohol cetylicus et stearylicus 100 mg, cetylis palmitas, octyldodecanolum, polysorbatum 60 (E435), aqua purificata, sorbitani monostearas (E491).
Vaginaltablette: calcii lactas pentahydricus, cellulosum microcristallinum (E460a), crospovidonum (E1202), hypromellose, acidum lacticum (E270), lactosum monohydricum, maydis amylum (zea mays), magnesii stearas (E470b), silica colloidalis anydrica.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Vaginaltablette: Clotrimazolum 200 mg.
Gyno-Canesten Vaginaltabletten sind weiss und geruchlos.
Creme: Clotrimazolum 10 mg/1 g.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Gyno-Canesten Kombipack ist indiziert zur Behandlung von vulvovaginalen Infektionen, welche durch Clotrimazol-empfindliche Erreger verursacht sind:
Infektiöser Fluor, Vulvovaginitis durch Pilze (meist Candida), Superinfektionen mit Clotrimazol-empfindlichen Bakterien.
In folgenden Situationen muss vor einer Anwendung von Gyno-Canesten immer ein Arzt / eine Ärztin konsultiert werden:
路erstmaliges Auftreten der Symptomatik
路Wiederauftreten der Symptome innerhalb von 2 Monaten
路mehr als 4 Rezidive pro Jahr
路Patientinnen unter 18 Jahren
路bestehende oder vermutete Schwangerschaft
路Unverträglichkeit gegenüber Antimykotika.
Hatte die Patientin schon einmal eine vaginale Pilzinfektion, die von ihrem Arzt bzw. ihrer Ärztin diagnostiziert und mit Gyno-Canesten erfolgreich behandelt wurde, und erkennt sie die Symptome bei nochmaligem vulvovaginalem Pilzbefall wieder, so hat sie die Möglichkeit, Gyno-Canesten rezeptfrei in der Apotheke oder Drogerie zu beziehen.
Dosierung/Anwendung
Gyno-Canesten Vaginaltablette
1 Vaginaltablette täglich nach dem Zubettgehen an 3 aufeinanderfolgenden Tagen möglichst tief in die Scheide einführen. Dies geschieht am besten in Rückenlage bei leicht angezogenen Beinen.
Gyno-Canesten Vaginaltabletten benötigen eine feuchte Scheide, um sich vollständig auflösen zu können. Andernfalls können zerbröckelte Teile der Tablette aus der Scheide austreten. Um dem vorzubeugen, muss die Vaginaltablette so tief wie möglich in die Scheide eingeführt werden. Sollte sich die Vaginaltablette während der Nacht nicht vollständig auflösen, sollte die Verwendung von Gyno-Canesten Vaginalcreme (2% Clotrimazol) in Betracht gezogen werden.
Im Allgemeinen ist bei einer Vulvovaginitis insbesondere durch Pilze eine 3-Tage-Behandlung ausreichend.
Falls erforderlich, kann eine zweite Behandlung über 3 Tage durchgeführt werden.
Canesten Creme
Bei einer Begleit-Vulvitis sollte zusätzlich zur intravaginalen Anwendung auch das äussere Genitale behandelt werden. Hierzu ist die beiliegende Canesten Creme (1% Clotrimazol) des Kombipacks zu verwenden. Die Creme wird dabei über 1–2 Wochen 1- bis 3-mal täglich dünn auf die betroffene Region aufgetragen.
Eine Behandlung während der Menstruation sollte nicht erfolgen; die Behandlung sollte vor dem Einsetzen der Menstruation beendet werden.
Während der Verwendung des Produktes sollten keine Tampons, intravaginalen Duschen oder andere Vaginalprodukte verwendet werden.
Während des Gebrauchs von Gyno-Canesten Kombipack wird empfohlen, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten, da die Infektion auf den Sexualpartner übertragen werden kann.
Bei einer Candida-Balanitis des Partners sollte auch dieser (über 1–2 Wochen) mit Clotrimazol-Creme behandelt werden. Mögliche Symptome einer Balanitis sind Juckreiz und Entzündungszeichen (z.B. Rötung) an der Glans penis.
Wenn die Symptome mehr als 7 Tage anhalten, sollte die Patientin einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen, da andere Behandlungsmassnahmen erforderlich sein können.
Bei rezidivierenden Infektionen (mehr als zwei innerhalb von 6 Monaten) sollte eine medizinische Abklärung erfolgen und die Patientin entsprechend beraten werden. Insbesondere sind Grund-erkrankungen wie Diabetes mellitus oder eine HIV-Infektion auszuschliessen.
Spezielle Dosierungsanweisungen:
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gyno-Canesten Kombipack bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht geprüft. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen.
Ältere Patientinnen
Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber Antimykotika vom Imidazoltyp oder gegenüber einem Bestandteil des Präparates.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Treten Symptome wie faulig riechender Fluor, irreguläre vaginale Blutungen, Unterleibsschmerzen, Fieber, Übelkeit, Rückenschmerzen oder Schulterschmerzen auf, so sollte ein Arzt/eine Ärztin konsultiert werden.
Bei einer lokalen Irritation oder allergischen Reaktion sollte die Behandlung mit Gyno-Canesten Kombipack abgebrochen werden.
Bei längerer Anwendung kann es zu einer Überwucherung durch nicht-empfindliche Keime kommen. Bei Auftreten einer solchen Superinfektion muss umgehend eine adäquate Therapie eingeleitet werden.
Kontakt mit den Augen sollte vermieden werden. Nicht schlucken.
Cetylstearylalkohol und Benzylalkohol (Hilfsstoff in der Canesten Creme) können lokale Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Interaktionen
Die gleichzeitige Anwendung von Clotrimazol und Tacrolimus kann zur Erhöhung des Tacrolimus-Plasmaspiegels führen. Es sollten daher eine Überwachung der Patientin bezüglich möglicher Symptome einer Tacrolimus-Überdosierung sowie ggf. eine Bestimmung der Tacrolimus-Konzentrationen erfolgen.
Bei Anwendung von Gyno-Canesten im Genitalbereich zusammen mit Latexprodukten (z.B. Kondomen, Diaphragmen) kann es durch die enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit (Reissfestigkeit) und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.
Schwangerschaft, Stillzeit
Es liegen nur limitierte klinischen Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor. Tierstudien haben in hohen oralen Dosen unerwünschte Effekte auf den Foetus gezeigt jedoch keine direkten oder indirekten Effekte hinsichtlich Reproduktionstoxizität. Aufgrund der geringen systemischen Verfügbarkeit bei vaginaler Anwendung sind schädigende Einflüsse auf den Embryo bzw. Foetus unwahrscheinlich.
Gyno-Canesten darf daher während der Schwangerschaft angewendet werden, jedoch ausschliesslich unter ärztlicher Kontrolle. Im ersten Trimenon sollte das Arzneimittel aus Vorsichtsgründen nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Während der Schwangerschaft sollte die intravaginale Behandlung mit Gyno-Canesten Vaginaltabletten durchgeführt werden, da diese ohne Applikator angewendet werden können.
Stillzeit:
In Tierstudien wurden nach intravenöser Gabe kleine Mengen Clotrimazol in der Muttermilch nachgewiesen. Entsprechende Humandaten liegen nicht vor. Nach lokaler Applikation von Clotrimazol ist jedoch die systemische Resorption gering, so dass ein Übertritt relevanter Substanzmengen in die Muttermilch unwahrscheinlich ist. Clotrimazol soll während der Stillzeit nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden.
Fertilität
Es wurden keine Humanstudien über die Effekte von Clotrimazol auf die Fertilität durchgeführt, Tierstudien zeigen jedoch keinen Effekt.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt. Aufgrund der Art der Anwendung und der geringen systemischen Verfügbarkeit ist jedoch nicht von einem relevanten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, auszugehen.
Unerwünschte Wirkungen
Die aufgeführten unerwünschten Arzneimittelwirkungen basieren auf Spontanberichten, daher ist eine Anordnung nach den Häufigkeitskategorien gemäss CIOMS III nicht möglich.
Erkrankungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Erythem, Pruritus, Urtikaria, Dyspnoe, behandlungsbedürftiger Blutdruckabfall bis hin zu Synkopen), anaphylaktische Reaktionen, Angioödem.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Bauchschmerzen, Übelkeit, Diarrhoe.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Vaginale Blutungen, vulvovaginale Schmerzen, Fluor vaginalis, vulvovaginales Brennen, vulvovaginaler Pruritus, vulvovaginales Erythem, Unterleibsschmerzen, vaginale Exfoliation.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Ödem, Schmerzen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code
G01AF02
Wirkungsmechanismus
Clotrimazol ist ein synthetisches Imidazol-Derivat und besitzt antimykotische Eigenschaften.
Der Wirkungsmechanismus besteht in einer Hemmung der Ergosterolsynthese. Ergosterol ist ein essentieller Bestandteil der Zellmembran von Pilzen.
Clotrimazol hat in vitro und in vivo ein breites antimykotisches Wirkungsspektrum, welches Dermatophyten, Sprosspilze, Schimmelpilze und dimorphe Pilze umfasst. Es wirkt bei Infektionen durch Hefen (z.B. Candida-Arten), Dermatophyten (z.B. Trichophyton-Arten, Epidermophyton floccosum, Microsporon-Arten) und auf eine Reihe weiterer Pilze.
Unter geeigneten Testbedingungen liegen die MHK-Werte für diese Pilzarten im Bereich von <0.062 bis 8.0 µg/ml Substrat. Im Wirkungstyp ist Clotrimazol primär fungistatisch.
In vitro ist die Wirkung auf proliferierende Formen beschränkt. Pilzsporen sind nur wenig empfindlich.
Neben seiner antimykotischen Wirkung hemmt Clotrimazol in vitro die Vermehrung von Corynebakterien und grampositiven Kokken (ausser Enterokokken) in Konzentrationen von 0.5–10 µg/ml Substrat.
Primär resistente Varianten sensibler Pilzspezies sind sehr selten. Sekundäre Resistenzentwicklung wurde bisher unter Therapiebedingungen nur ganz vereinzelt beobachtet.
Pharmakodynamik
Keine Angaben.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
Pharmakokinetik
Absorption
Nach vaginaler Applikation von zwei 100 mg oder einer 200 mg-Vaginaltablette täglich während drei Tagen wurden mittlere Konzentrationen von Clotrimazol in der Vaginalflüssigkeit von 1 mg/ml, 30 µg/ml und 10 µg/ml 24, 48 und 72 Stunden nach der dritten Dosis gemessen.
Diese Konzentrationen können jedoch grosse interindividuelle Unterschiede aufweisen.
Die systemische Exposition nach vaginaler Applikation von Clotrimazol ist gering. Nach vaginaler Applikation von 500 mg Clotrimazol (in einer anderen Formulierung) wurden maximale Plasmakonzentrationen von <10 mg/l gemessen. Daraus ergibt sich eine Absorptionsrate von 3–10%.
Distribution
Keine Angaben.
Metabolismus
Keine Angaben.
Elimination
Die Ausscheidung von Clotrimazol erfolgt überwiegend über die Faeces.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Keine Angaben.
Präklinische Daten
Mutagenität
Clotrimazol ist umfassend in In-vitro- und In-vivo-Studien auf mutagene Eigenschaften untersucht worden und es wurde kein Hinweis auf mutagenes Potential gefunden.
Es liegen keine Untersuchungen zum kanzerogenen Potential vor.
Reproduktionstoxizität
Teratogenitätsstudien wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oraler Verabreichung von Clotrimazol in Tagesdosen von bis zu 200 mg/kg KG durchgeführt. In Ratten wirkte eine Dosis von 100 mg/kg KG täglich toxisch auf das Muttertier mit sekundär-embryotoxischen Effekten. Bei Mäusen und Kaninchen ergaben sich dagegen in keiner Dosis Hinweise auf Toxizität. Die höchste Dosis von 200 mg/kg KG wirkte bei trächtigen Ratten letal. In allen Dosierungen ergaben sich bei keiner der Tierarten Hinweise für teratogene Effekte.
Fertilitätsuntersuchungen an der Ratte mit Dosierungen bis zu 50 mg/kg KG oral ergaben keine Hinweise auf eine Beeinflussung der Fruchtbarkeit.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Keine Angaben.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Den Behälter fest verschlossen halten.
Ausser Reichweiter von Kindern aufbewahren
Hinweise für die Handhabung
Die Patientinnen sollten auf allgemeine hygienische Massnahmen (tägliches Wechseln der Unterwäsche, der Handtücher und des Waschlappens) zur Unterstützung der Behandlung hingewiesen werden.
Zulassungsnummer
60954 (Swissmedic)
Packungen
Packung zu 3 Vaginaltabletten mit Applikator und 20 g Canesten Creme. [D]
Zulassungsinhaberin
Bayer (Schweiz) AG, Zürich
Stand der Information
Dezember 2022